- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900831
Validering af takt-til-slag-bølgefrontretning ved hjælp af omnipolær kortlægning (ATOM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroanatomisk kortlægning af hjertekamrene har revolutioneret den måde, læger behandler hjerterytmeforstyrrelser på. Der er dog stadig tekniske begrænsninger, der forhindrer os i at indsamle information, der kan bruges til at forstå og behandle disse unormale kredsløb mere detaljeret.
Guldstandardteknikken til at skabe elektriske kort over hjertet i stabile kredsløb er kortet Local Activation Time (LAT). Dette kort er dannet ved at bruge et stabilt elektrisk punkt (et af elektrodekatetrene inde i hjertet - plastikrør med metalliske sensorer for enden) som et nulpunkt og derefter indsamle elektriske data fra omkring hjertet baseret på timing uden for det punkt. Disse data indlæses derefter på en licenseret software, der skaber kortet. Disse kort er meget nyttige til at skabe elektriske kort over hjertet i relativt stabile elektriske kredsløb og kan give os information om, hvordan den elektriske strøm bevæger sig gennem hjertevævet. Disse bruges i vid udstrækning til at vejlede ablation ved at hjælpe os med at lokalisere områder til ablation (anvend lokal radiofrekvens og brænd en del af kredsløbet, deaktiver det).
I mere ustabile kredsløb, såsom ved atrieflimren (kaotisk elektrisk aktivitet i det øverste venstre hjertekammer), er der mange begrænsninger ved denne teknologi, da den elektriske strøm ændres fra hjerteslag til hjerteslag, og der ikke er et stabilt nulpunkt. punkt I kredsløbet for at "forankre" kortet i tide. I disse situationer ville realtidskortoprettelse med lokale elektriske strømme være ideel, da det ville hjælpe os med at se den retning, den elektriske bølgefront bevæger sig i realtid. Vores nuværende elektriske katetre har visse begrænsninger, som hovedsageligt har at gøre med vanskeligheder med lokal elektrisk diskrimination og detektering af orienteringen af den elektriske strøm i realtid.
Advisor HD Grid-kateteret fra Abbott UK kan overvinde denne forhindring. Den har en speciel elektrodekonfiguration (4 gange 4), der skaber 9 forskellige anatomiske rum i katetergitteret, der kan "triangulere" mikrostrømretningen i realtid (omnipolær kortlægning). Dette vil i høj grad forbedre vores evne til hurtigt at detektere elektriske bølgefronter i ustabile kredsløb såsom atrieflimren, hvilket vil føre til bedre forståelse af arytmien og identificere mål for behandling hurtigt og effektivt.
Efterforskerne sigter mod først at validere robustheden af omnipolær kortlægning i et velbeskrevet, stabilt kredsløb, såsom Atrial Flutter, og sammenligne det med guldstandarden for LAT-kortlægning. Dette vil så hjælpe med at bane vejen for brug af denne teknologi i mere komplekse kredsløb, såsom atrieflimren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Panagopoulos
- Telefonnummer: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dimitrios Panagopoulos
- Telefonnummer: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Boon Lim, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter på ventelisten til radiofrekvensablation af atrieflimren på Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Egnet kandidat til kateterkortlægning/ablation af arytmier.
- I alderen atten (18) til femogfirs (85) år.
- Body Mass Index (BMI) <40 (vægt i kg / højde i cm).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Aktiv infektion eller feber.
- Kort forventet levetid.
- Betydelig anæmi.
- Svær ukontrolleret systemisk hypertension.
- Alvorlig elektrolyt ubalance.
- Udkastningsfraktion <35%.
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV).
- Ustabil angina, der kræver emergent PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) eller CABG (Coronary Artery Bypass Grafting).
- Nylig myokardieinfarkt.
- Blødning eller koagulationsforstyrrelser.
- Ukontrolleret diabetes.
- Manglende evne til at modtage IV eller orale antikoagulantia.
- Ude af stand til at give informeret samtykke (disse patienter ville ikke blive rekrutteret).
- Tidligere kateter- eller kirurgisk ablationsbehandling for atrieflimren.
- Tidligere kateterablationsbehandling for atrieflimren.
- Graviditet (graviditetstest vil blive tilbudt på dagen for proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder)
- Stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Analyser intrakardiale EGM'er opsamlet med HD Grid-kateteret (Abbott, Chicago, IL) under rutinemæssig atriel flutterablation ved hjælp af den omnipolære algoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omnipolær realtidsbølgefrontretning er ikke ringere end LAT-kort.
Tidsramme: 1 år
|
Kortene vil blive sammenlignet efter EP-undersøgelsen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19HH5064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .