Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af takt-til-slag-bølgefrontretning ved hjælp af omnipolær kortlægning (ATOM)

27. januar 2022 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
At validere omnipolær kortlægning i et velbeskrevet kredsløb i hjertet (Atrial Flutter) og sammenligne det med den gyldne standard for Local Activation Time (LAT) kortlægning under rutinemæssige, klinisk indicerede procedurer for atriel flutterablation. Et konventionelt LAT-kort vil blive oprettet under proceduren, før behandlingen, for at guide proceduren. Et gentaget kort vil blive udført efter ablation under proceduren. Efterforskerne vil eksportere kortfilerne til off-line analyse med den omnipolære software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Elektroanatomisk kortlægning af hjertekamrene har revolutioneret den måde, læger behandler hjerterytmeforstyrrelser på. Der er dog stadig tekniske begrænsninger, der forhindrer os i at indsamle information, der kan bruges til at forstå og behandle disse unormale kredsløb mere detaljeret.

Guldstandardteknikken til at skabe elektriske kort over hjertet i stabile kredsløb er kortet Local Activation Time (LAT). Dette kort er dannet ved at bruge et stabilt elektrisk punkt (et af elektrodekatetrene inde i hjertet - plastikrør med metalliske sensorer for enden) som et nulpunkt og derefter indsamle elektriske data fra omkring hjertet baseret på timing uden for det punkt. Disse data indlæses derefter på en licenseret software, der skaber kortet. Disse kort er meget nyttige til at skabe elektriske kort over hjertet i relativt stabile elektriske kredsløb og kan give os information om, hvordan den elektriske strøm bevæger sig gennem hjertevævet. Disse bruges i vid udstrækning til at vejlede ablation ved at hjælpe os med at lokalisere områder til ablation (anvend lokal radiofrekvens og brænd en del af kredsløbet, deaktiver det).

I mere ustabile kredsløb, såsom ved atrieflimren (kaotisk elektrisk aktivitet i det øverste venstre hjertekammer), er der mange begrænsninger ved denne teknologi, da den elektriske strøm ændres fra hjerteslag til hjerteslag, og der ikke er et stabilt nulpunkt. punkt I kredsløbet for at "forankre" kortet i tide. I disse situationer ville realtidskortoprettelse med lokale elektriske strømme være ideel, da det ville hjælpe os med at se den retning, den elektriske bølgefront bevæger sig i realtid. Vores nuværende elektriske katetre har visse begrænsninger, som hovedsageligt har at gøre med vanskeligheder med lokal elektrisk diskrimination og detektering af orienteringen af ​​den elektriske strøm i realtid.

Advisor HD Grid-kateteret fra Abbott UK kan overvinde denne forhindring. Den har en speciel elektrodekonfiguration (4 gange 4), der skaber 9 forskellige anatomiske rum i katetergitteret, der kan "triangulere" mikrostrømretningen i realtid (omnipolær kortlægning). Dette vil i høj grad forbedre vores evne til hurtigt at detektere elektriske bølgefronter i ustabile kredsløb såsom atrieflimren, hvilket vil føre til bedre forståelse af arytmien og identificere mål for behandling hurtigt og effektivt.

Efterforskerne sigter mod først at validere robustheden af ​​omnipolær kortlægning i et velbeskrevet, stabilt kredsløb, såsom Atrial Flutter, og sammenligne det med guldstandarden for LAT-kortlægning. Dette vil så hjælpe med at bane vejen for brug af denne teknologi i mere komplekse kredsløb, såsom atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boon Lim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende atriel fladder, som er blevet anført på klinisk basis til at have en Cavotricuspid Isthmus-ablation (Atrial Flutter Ablation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter på ventelisten til radiofrekvensablation af atrieflimren på Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Egnet kandidat til kateterkortlægning/ablation af arytmier.
  2. I alderen atten (18) til femogfirs (85) år.
  3. Body Mass Index (BMI) <40 (vægt i kg / højde i cm).
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  2. Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infektion eller feber.
  5. Kort forventet levetid.
  6. Betydelig anæmi.
  7. Svær ukontrolleret systemisk hypertension.
  8. Alvorlig elektrolyt ubalance.
  9. Udkastningsfraktion <35%.
  10. Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV).
  11. Ustabil angina, der kræver emergent PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) eller CABG (Coronary Artery Bypass Grafting).
  12. Nylig myokardieinfarkt.
  13. Blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  14. Ukontrolleret diabetes.
  15. Manglende evne til at modtage IV eller orale antikoagulantia.
  16. Ude af stand til at give informeret samtykke (disse patienter ville ikke blive rekrutteret).
  17. Tidligere kateter- eller kirurgisk ablationsbehandling for atrieflimren.
  18. Tidligere kateterablationsbehandling for atrieflimren.
  19. Graviditet (graviditetstest vil blive tilbudt på dagen for proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  20. Stof- og/eller alkoholmisbrug.
  21. Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Analyser intrakardiale EGM'er opsamlet med HD Grid-kateteret (Abbott, Chicago, IL) under rutinemæssig atriel flutterablation ved hjælp af den omnipolære algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omnipolær realtidsbølgefrontretning er ikke ringere end LAT-kort.
Tidsramme: 1 år
Kortene vil blive sammenlignet efter EP-undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19HH5064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner