- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900831
Validação da direção da frente de onda batimento a batimento usando mapeamento omnipolar (ATOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mapeamento eletroanatômico das câmaras do coração revolucionou a forma como os médicos tratam distúrbios do ritmo cardíaco. No entanto, ainda existem limitações técnicas que nos impedem de coletar informações que possam ser usadas para entender e tratar esses circuitos anormais com mais detalhes.
A técnica padrão-ouro na criação de mapas elétricos do coração em circuitos estáveis é o mapa de tempo de ativação local (LAT). Este mapa é formado usando um ponto elétrico estável (um dos cateteres de eletrodo dentro do coração - tubos de plástico com sensores metálicos no final) como um ponto zero e, em seguida, coletando dados elétricos de todo o coração com base nos tempos desse ponto. Esses dados são então carregados em um software licenciado que cria o mapa. Esses mapas são muito úteis na criação de mapas elétricos do coração em circuitos elétricos relativamente estáveis e podem nos fornecer informações sobre como a corrente elétrica viaja pelo tecido cardíaco. São amplamente utilizados na orientação da ablação, ajudando-nos a localizar as áreas a serem ablacionadas (aplicar radiofrequência local e queimar parte do circuito, desativando-o).
Em circuitos mais instáveis, como na fibrilação atrial (atividade elétrica caótica na câmara superior esquerda do coração), existem muitas limitações dessa tecnologia, pois a corrente elétrica muda de batimento a batimento cardíaco e não há zero estável point No circuito para "ancorar" o mapa no tempo. Nessas situações, a criação de mapas em tempo real com correntes elétricas locais seria ideal, pois nos ajudaria a ver a direção em que a frente de onda elétrica viaja em tempo real. Nossos cateteres elétricos atuais têm certas limitações que têm a ver principalmente com a dificuldade de discriminação elétrica local e detecção da orientação da corrente elétrica em tempo real.
O cateter Advisor HD Grid da Abbott UK pode superar esse obstáculo. Possui uma configuração especial de eletrodos (4 por 4) que cria 9 espaços anatômicos distintos dentro da grade do cateter que podem "triangular" a direção da microcorrente em tempo real (mapeamento omnipolar). Isso aumentará muito nossa capacidade de detectar rapidamente frentes de onda elétrica em circuitos instáveis, como fibrilação atrial, o que levará a uma melhor compreensão da arritmia e identificará alvos para tratamento de forma rápida e eficiente.
Os pesquisadores pretendem primeiro validar a robustez do mapeamento omnipolar em um circuito estável e bem descrito, como o Flutter Atrial, e compará-lo com o padrão-ouro do mapeamento LAT. Isso ajudará a abrir caminho para o uso dessa tecnologia em circuitos mais complexos, como a fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Panagopoulos
- Número de telefone: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Dimitrios Panagopoulos
- Número de telefone: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
-
Investigador principal:
- Boon Lim, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes elegíveis na lista de espera para ablação por radiofrequência do Flutter Atrial no Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Candidato adequado para mapeamento/ablação por cateter de arritmias.
- Dezoito (18) a oitenta e cinco (85) anos de idade.
- Índice de Massa Corporal (IMC) <40 (Peso em Kgs / Ht. em cm).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença cerebrovascular grave
- Insuficiência renal moderada a grave (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Hemorragia digestiva ativa.
- Infecção ativa ou febre.
- Expectativa de vida curta.
- Anemia significativa.
- Hipertensão sistêmica grave não controlada.
- Desequilíbrio eletrolítico grave.
- Fração de ejeção <35%.
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA IV).
- Angina instável requerendo PTCA emergente (angioplastia coronária transluminal percutânea) ou CABG (enxerto de revascularização do miocárdio).
- Infarto do miocárdio recente.
- Distúrbios de sangramento ou coagulação.
- Diabete descontrolada.
- Incapacidade de receber anticoagulantes IV ou orais.
- Incapaz de dar consentimento informado (esses pacientes não seriam recrutados).
- Cateter anterior ou tratamento de ablação cirúrgica para Fibrilação Atrial.
- Tratamento prévio de ablação por cateter para Flutter Atrial.
- Gravidez (teste de gravidez urinária será oferecido no dia do procedimento para todas as mulheres em idade reprodutiva)
- Abuso de drogas e/ou álcool.
- Pacientes que participaram de outro estudo de um medicamento experimental nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
|
Analise os EGMs intracardíacos coletados com o cateter HD Grid (Abbott, Chicago, IL) durante a ablação de Flutter Atrial de rotina usando o algoritmo Omnipolar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A direção omnipolar da frente de onda em tempo real não é inferior ao mapa LAT.
Prazo: 1 ano
|
Os mapas serão comparados após o estudo EP.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19HH5064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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