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Validação da direção da frente de onda batimento a batimento usando mapeamento omnipolar (ATOM)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Validar o mapeamento omnipolar em um circuito bem descrito dentro do coração (Flutter Atrial) e compará-lo com o padrão-ouro do mapeamento do Tempo de Ativação Local (LAT) durante procedimentos de rotina clinicamente indicados de ablação do Flutter Atrial. Um mapa LAT convencional será criado durante o procedimento, antes do tratamento, para orientar o procedimento. Um mapa repetido será realizado após a ablação durante o procedimento. Os investigadores irão exportar os arquivos do mapa para análise off-line com o software omnipolar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O mapeamento eletroanatômico das câmaras do coração revolucionou a forma como os médicos tratam distúrbios do ritmo cardíaco. No entanto, ainda existem limitações técnicas que nos impedem de coletar informações que possam ser usadas para entender e tratar esses circuitos anormais com mais detalhes.

A técnica padrão-ouro na criação de mapas elétricos do coração em circuitos estáveis ​​é o mapa de tempo de ativação local (LAT). Este mapa é formado usando um ponto elétrico estável (um dos cateteres de eletrodo dentro do coração - tubos de plástico com sensores metálicos no final) como um ponto zero e, em seguida, coletando dados elétricos de todo o coração com base nos tempos desse ponto. Esses dados são então carregados em um software licenciado que cria o mapa. Esses mapas são muito úteis na criação de mapas elétricos do coração em circuitos elétricos relativamente estáveis ​​e podem nos fornecer informações sobre como a corrente elétrica viaja pelo tecido cardíaco. São amplamente utilizados na orientação da ablação, ajudando-nos a localizar as áreas a serem ablacionadas (aplicar radiofrequência local e queimar parte do circuito, desativando-o).

Em circuitos mais instáveis, como na fibrilação atrial (atividade elétrica caótica na câmara superior esquerda do coração), existem muitas limitações dessa tecnologia, pois a corrente elétrica muda de batimento a batimento cardíaco e não há zero estável point No circuito para "ancorar" o mapa no tempo. Nessas situações, a criação de mapas em tempo real com correntes elétricas locais seria ideal, pois nos ajudaria a ver a direção em que a frente de onda elétrica viaja em tempo real. Nossos cateteres elétricos atuais têm certas limitações que têm a ver principalmente com a dificuldade de discriminação elétrica local e detecção da orientação da corrente elétrica em tempo real.

O cateter Advisor HD Grid da Abbott UK pode superar esse obstáculo. Possui uma configuração especial de eletrodos (4 por 4) que cria 9 espaços anatômicos distintos dentro da grade do cateter que podem "triangular" a direção da microcorrente em tempo real (mapeamento omnipolar). Isso aumentará muito nossa capacidade de detectar rapidamente frentes de onda elétrica em circuitos instáveis, como fibrilação atrial, o que levará a uma melhor compreensão da arritmia e identificará alvos para tratamento de forma rápida e eficiente.

Os pesquisadores pretendem primeiro validar a robustez do mapeamento omnipolar em um circuito estável e bem descrito, como o Flutter Atrial, e compará-lo com o padrão-ouro do mapeamento LAT. Isso ajudará a abrir caminho para o uso dessa tecnologia em circuitos mais complexos, como a fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boon Lim, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Flutter Atrial persistente que foram listados clinicamente para fazer uma ablação do Istmo Cavotricuspídeo (Ablação do Flutter Atrial).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes elegíveis na lista de espera para ablação por radiofrequência do Flutter Atrial no Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Candidato adequado para mapeamento/ablação por cateter de arritmias.
  2. Dezoito (18) a oitenta e cinco (85) anos de idade.
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) <40 (Peso em Kgs / Ht. em cm).
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebrovascular grave
  2. Insuficiência renal moderada a grave (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  3. Hemorragia digestiva ativa.
  4. Infecção ativa ou febre.
  5. Expectativa de vida curta.
  6. Anemia significativa.
  7. Hipertensão sistêmica grave não controlada.
  8. Desequilíbrio eletrolítico grave.
  9. Fração de ejeção <35%.
  10. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA IV).
  11. Angina instável requerendo PTCA emergente (angioplastia coronária transluminal percutânea) ou CABG (enxerto de revascularização do miocárdio).
  12. Infarto do miocárdio recente.
  13. Distúrbios de sangramento ou coagulação.
  14. Diabete descontrolada.
  15. Incapacidade de receber anticoagulantes IV ou orais.
  16. Incapaz de dar consentimento informado (esses pacientes não seriam recrutados).
  17. Cateter anterior ou tratamento de ablação cirúrgica para Fibrilação Atrial.
  18. Tratamento prévio de ablação por cateter para Flutter Atrial.
  19. Gravidez (teste de gravidez urinária será oferecido no dia do procedimento para todas as mulheres em idade reprodutiva)
  20. Abuso de drogas e/ou álcool.
  21. Pacientes que participaram de outro estudo de um medicamento experimental nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Analise os EGMs intracardíacos coletados com o cateter HD Grid (Abbott, Chicago, IL) durante a ablação de Flutter Atrial de rotina usando o algoritmo Omnipolar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A direção omnipolar da frente de onda em tempo real não é inferior ao mapa LAT.
Prazo: 1 ano
Os mapas serão comparados após o estudo EP.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19HH5064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flutter Atrial Típico

Ensaios clínicos em Mapeamento Eletroanatômico Omnipolar

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