- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04900831
Convalida della direzione del fronte d'onda da battito a battito utilizzando la mappatura omnipolare (ATOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mappatura elettroanatomica delle camere del cuore ha rivoluzionato il modo in cui i medici trattano i disturbi del ritmo cardiaco. Tuttavia, ci sono ancora limitazioni tecniche che ci impediscono di raccogliere informazioni che potrebbero essere utilizzate per comprendere e trattare questi circuiti anomali in modo più dettagliato.
La tecnica gold standard nella creazione di mappe elettriche del cuore in circuiti stabili è la mappa del tempo di attivazione locale (LAT). Questa mappa è formata utilizzando un punto elettrico stabile (uno dei cateteri degli elettrodi all'interno del cuore - tubi di plastica con sensori metallici all'estremità) come punto zero e quindi raccogliendo dati elettrici da tutto il cuore in base ai tempi al di fuori di quel punto. Questi dati vengono quindi caricati su un software con licenza che crea la mappa. Queste mappe sono molto utili per creare mappe elettriche del cuore in circuiti elettrici relativamente stabili e possono darci informazioni su come la corrente elettrica viaggia attraverso il tessuto cardiaco. Questi sono ampiamente utilizzati per guidare l'ablazione aiutandoci a localizzare le aree da ablare (applicare la radiofrequenza locale e bruciare parte del circuito, disattivandolo).
Nei circuiti più instabili, come nella fibrillazione atriale (attività elettrica caotica nella camera in alto a sinistra del cuore), ci sono molte limitazioni di questa tecnologia poiché la corrente elettrica cambia da battito cardiaco a battito cardiaco e non c'è zero stabile point Nel circuito per "ancorare" la mappa nel tempo. In queste situazioni la creazione di mappe in tempo reale con correnti elettriche locali sarebbe l'ideale in quanto ci aiuterebbe a vedere la direzione in cui viaggia il fronte dell'onda elettrica in tempo reale. I nostri attuali cateteri elettrici hanno alcune limitazioni che hanno principalmente a che fare con la difficoltà nella discriminazione elettrica locale e nel rilevamento dell'orientamento della corrente elettrica in tempo reale.
Il catetere Advisor HD Grid di Abbott UK può superare questo ostacolo. Ha una speciale configurazione dell'elettrodo (4 per 4) che crea 9 distinti spazi anatomici all'interno della griglia del catetere che possono "triangolare" la direzione della microcorrente in tempo reale (mappatura omnipolare). Ciò migliorerà notevolmente la nostra capacità di rilevare rapidamente i fronti d'onda elettrica in circuiti instabili come la fibrillazione atriale, il che porterà a una migliore comprensione dell'aritmia e a identificare gli obiettivi per il trattamento in modo rapido ed efficiente.
I ricercatori mirano innanzitutto a convalidare la robustezza della mappatura onnipolare in un circuito stabile e ben descritto come il flutter atriale e confrontarlo con il gold standard della mappatura LAT. Ciò contribuirà quindi a spianare la strada all'uso di questa tecnologia in circuiti più complessi, come la fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Panagopoulos
- Numero di telefono: +447858778189
- Email: d.panagopoulos@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Dimitrios Panagopoulos
- Numero di telefono: +447858778189
- Email: d.panagopoulos@nhs.net
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Investigatore principale:
- Boon Lim, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti idonei in lista d'attesa per l'ablazione con radiofrequenza del flutter atriale presso l'Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Candidato adatto per la mappatura/ablazione del catetere delle aritmie.
- Da diciotto (18) a ottantacinque (85) anni di età.
- Indice di massa corporea (BMI) <40 (peso in kg / altezza in cm).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cerebrovascolare
- Compromissione renale da moderata a grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Infezione attiva o febbre.
- Breve aspettativa di vita.
- Anemia significativa.
- Ipertensione sistemica grave non controllata.
- Grave squilibrio elettrolitico.
- Frazione di eiezione <35%.
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IV).
- Angina instabile che richiede PTCA emergente (angioplastica coronarica transluminale percutanea) o CABG (innesto di bypass coronarico).
- Infarto miocardico recente.
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione.
- Diabete non controllato.
- Incapacità di ricevere anticoagulanti IV o orali.
- Incapace di dare il consenso informato (questi pazienti non verrebbero reclutati).
- Precedente trattamento con catetere o ablazione chirurgica per fibrillazione atriale.
- Precedente trattamento di ablazione transcatetere per flutter atriale.
- Gravidanza (il giorno della procedura verrà offerto un test di gravidanza urinario per tutte le donne in età riproduttiva)
- Abuso di droghe e/o alcol.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Analizza gli EGM intracardiaci raccolti con il catetere HD Grid (Abbott, Chicago, IL) durante l'ablazione di flutter atriale di routine utilizzando l'algoritmo Omnipolar.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La direzione del fronte d'onda onnipolare in tempo reale non è inferiore alla mappa LAT.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le mappe saranno confrontate dopo lo studio EP.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19HH5064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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