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Convalida della direzione del fronte d'onda da battito a battito utilizzando la mappatura omnipolare (ATOM)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Per convalidare la mappatura omnipolare in un circuito ben descritto all'interno del cuore (flutter atriale) e confrontarlo con il gold standard della mappatura del tempo di attivazione locale (LAT) durante le procedure di routine, clinicamente indicate di ablazione del flutter atriale. Una mappa LAT convenzionale verrà creata durante la procedura, prima del trattamento, per guidare la procedura. Una mappa di ripetizione verrà eseguita dopo l'ablazione durante la procedura. Gli investigatori esporteranno i file della mappa per l'analisi off-line con il software omnipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La mappatura elettroanatomica delle camere del cuore ha rivoluzionato il modo in cui i medici trattano i disturbi del ritmo cardiaco. Tuttavia, ci sono ancora limitazioni tecniche che ci impediscono di raccogliere informazioni che potrebbero essere utilizzate per comprendere e trattare questi circuiti anomali in modo più dettagliato.

La tecnica gold standard nella creazione di mappe elettriche del cuore in circuiti stabili è la mappa del tempo di attivazione locale (LAT). Questa mappa è formata utilizzando un punto elettrico stabile (uno dei cateteri degli elettrodi all'interno del cuore - tubi di plastica con sensori metallici all'estremità) come punto zero e quindi raccogliendo dati elettrici da tutto il cuore in base ai tempi al di fuori di quel punto. Questi dati vengono quindi caricati su un software con licenza che crea la mappa. Queste mappe sono molto utili per creare mappe elettriche del cuore in circuiti elettrici relativamente stabili e possono darci informazioni su come la corrente elettrica viaggia attraverso il tessuto cardiaco. Questi sono ampiamente utilizzati per guidare l'ablazione aiutandoci a localizzare le aree da ablare (applicare la radiofrequenza locale e bruciare parte del circuito, disattivandolo).

Nei circuiti più instabili, come nella fibrillazione atriale (attività elettrica caotica nella camera in alto a sinistra del cuore), ci sono molte limitazioni di questa tecnologia poiché la corrente elettrica cambia da battito cardiaco a battito cardiaco e non c'è zero stabile point Nel circuito per "ancorare" la mappa nel tempo. In queste situazioni la creazione di mappe in tempo reale con correnti elettriche locali sarebbe l'ideale in quanto ci aiuterebbe a vedere la direzione in cui viaggia il fronte dell'onda elettrica in tempo reale. I nostri attuali cateteri elettrici hanno alcune limitazioni che hanno principalmente a che fare con la difficoltà nella discriminazione elettrica locale e nel rilevamento dell'orientamento della corrente elettrica in tempo reale.

Il catetere Advisor HD Grid di Abbott UK può superare questo ostacolo. Ha una speciale configurazione dell'elettrodo (4 per 4) che crea 9 distinti spazi anatomici all'interno della griglia del catetere che possono "triangolare" la direzione della microcorrente in tempo reale (mappatura omnipolare). Ciò migliorerà notevolmente la nostra capacità di rilevare rapidamente i fronti d'onda elettrica in circuiti instabili come la fibrillazione atriale, il che porterà a una migliore comprensione dell'aritmia e a identificare gli obiettivi per il trattamento in modo rapido ed efficiente.

I ricercatori mirano innanzitutto a convalidare la robustezza della mappatura onnipolare in un circuito stabile e ben descritto come il flutter atriale e confrontarlo con il gold standard della mappatura LAT. Ciò contribuirà quindi a spianare la strada all'uso di questa tecnologia in circuiti più complessi, come la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boon Lim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con flutter atriale persistente che sono stati elencati su base clinica per avere un'ablazione dell'istmo cavotricuspide (ablazione del flutter atriale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti idonei in lista d'attesa per l'ablazione con radiofrequenza del flutter atriale presso l'Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Candidato adatto per la mappatura/ablazione del catetere delle aritmie.
  2. Da diciotto (18) a ottantacinque (85) anni di età.
  3. Indice di massa corporea (BMI) <40 (peso in kg / altezza in cm).
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cerebrovascolare
  2. Compromissione renale da moderata a grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  3. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  4. Infezione attiva o febbre.
  5. Breve aspettativa di vita.
  6. Anemia significativa.
  7. Ipertensione sistemica grave non controllata.
  8. Grave squilibrio elettrolitico.
  9. Frazione di eiezione <35%.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IV).
  11. Angina instabile che richiede PTCA emergente (angioplastica coronarica transluminale percutanea) o CABG (innesto di bypass coronarico).
  12. Infarto miocardico recente.
  13. Disturbi della coagulazione o della coagulazione.
  14. Diabete non controllato.
  15. Incapacità di ricevere anticoagulanti IV o orali.
  16. Incapace di dare il consenso informato (questi pazienti non verrebbero reclutati).
  17. Precedente trattamento con catetere o ablazione chirurgica per fibrillazione atriale.
  18. Precedente trattamento di ablazione transcatetere per flutter atriale.
  19. Gravidanza (il giorno della procedura verrà offerto un test di gravidanza urinario per tutte le donne in età riproduttiva)
  20. Abuso di droghe e/o alcol.
  21. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Analizza gli EGM intracardiaci raccolti con il catetere HD Grid (Abbott, Chicago, IL) durante l'ablazione di flutter atriale di routine utilizzando l'algoritmo Omnipolar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La direzione del fronte d'onda onnipolare in tempo reale non è inferiore alla mappa LAT.
Lasso di tempo: 1 anno
Le mappe saranno confrontate dopo lo studio EP.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19HH5064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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