Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kierunku czoła fali od uderzenia do uderzenia za pomocą mapowania wielobiegunowego (ATOM)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Walidacja mapowania wielobiegunowego w dobrze opisanym obwodzie serca (trzepotanie przedsionków) i porównanie go ze złotym standardem mapowania lokalnego czasu aktywacji (LAT) podczas rutynowych, klinicznie wskazanych procedur ablacji trzepotania przedsionków. Konwencjonalna mapa LAT zostanie utworzona podczas zabiegu, przed rozpoczęciem leczenia, aby poprowadzić procedurę. Po ablacji w trakcie zabiegu zostanie wykonana mapa powtórna. Badacze wyeksportują pliki map do analizy offline za pomocą oprogramowania omnipolarnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mapowanie elektroanatomiczne komór serca zrewolucjonizowało sposób leczenia zaburzeń rytmu serca przez lekarzy. Jednak nadal istnieją ograniczenia techniczne, które uniemożliwiają nam gromadzenie informacji, które można by wykorzystać do bardziej szczegółowego zrozumienia i leczenia tych nieprawidłowych obwodów.

Złotym standardem techniki tworzenia map elektrycznych serca w stabilnych obwodach jest mapa lokalnego czasu aktywacji (LAT). Ta mapa jest tworzona przy użyciu stabilnego punktu elektrycznego (jednego z cewników elektrodowych w sercu - plastikowych rurek z metalowymi czujnikami na końcu) jako punktu zerowego, a następnie zbierania danych elektrycznych z okolic serca w oparciu o czasy od tego punktu. Dane te są następnie ładowane do licencjonowanego oprogramowania, które tworzy mapę. Mapy te są bardzo przydatne w tworzeniu map elektrycznych serca we względnie stabilnych obwodach elektrycznych i mogą dostarczyć nam informacji o tym, jak prąd elektryczny przepływa przez tkankę serca. Są one szeroko stosowane w kierowaniu ablacją, pomagając nam zlokalizować obszary do ablacji (zastosować lokalną częstotliwość radiową i spalić część obwodu, dezaktywując go).

W bardziej niestabilnych obwodach, takich jak migotanie przedsionków (chaotyczna aktywność elektryczna w górnej lewej komorze serca), istnieje wiele ograniczeń tej technologii, ponieważ prąd elektryczny zmienia się z uderzenia serca na uderzenie serca i nie ma stabilnego zera punkt W obwodzie, aby „zakotwiczyć” mapę w czasie. W takich sytuacjach tworzenie map w czasie rzeczywistym z lokalnymi prądami elektrycznymi byłoby idealne, ponieważ pomogłoby nam zobaczyć kierunek, w którym porusza się czoło fali elektrycznej w czasie rzeczywistym. Nasze obecne cewniki elektryczne mają pewne ograniczenia, które dotyczą głównie trudności w lokalnej dyskryminacji elektrycznej i wykrywaniu orientacji prądu elektrycznego w czasie rzeczywistym.

Cewnik Advisor HD Grid firmy Abbott UK może pokonać tę przeszkodę. Ma specjalną konfigurację elektrod (4 na 4), która tworzy 9 odrębnych przestrzeni anatomicznych w siatce cewnika, które mogą „triangulować” kierunek mikroprądu w czasie rzeczywistym (mapowanie wielobiegunowe). To znacznie zwiększy naszą zdolność do szybkiego wykrywania frontów fal elektrycznych w niestabilnych obwodach, takich jak migotanie przedsionków, co doprowadzi do lepszego zrozumienia arytmii i szybkiej i skutecznej identyfikacji celów leczenia.

Badacze zamierzają najpierw zweryfikować solidność mapowania wielobiegunowego w dobrze opisanym, stabilnym obwodzie, takim jak trzepotanie przedsionków, i porównać je ze złotym standardem mapowania LAT. Pomoże to utorować drogę do wykorzystania tej technologii w bardziej złożonych obwodach, takich jak migotanie przedsionków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boon Lim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uporczywym trzepotaniem przedsionków, którzy na podstawie danych klinicznych zostali zakwalifikowani do ablacji cieśniny trójdzielnej (ablacji trzepotania przedsionków).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci na liście oczekujących na ablację trzepotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej w szpitalu Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Odpowiedni kandydat do mapowania cewnika/ablacji arytmii.
  2. Wiek od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu pięciu (85) lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 (waga w kg / wzrost w cm).
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba naczyń mózgowych
  2. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  3. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  4. Aktywna infekcja lub gorączka.
  5. Krótka oczekiwana długość życia.
  6. Znacząca anemia.
  7. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe.
  8. Poważna nierównowaga elektrolitowa.
  9. Frakcja wyrzutowa <35%.
  10. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV).
  11. Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe).
  12. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  13. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  14. Niekontrolowana cukrzyca.
  15. Niemożność otrzymania IV lub doustnych antykoagulantów.
  16. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (pacjenci ci nie zostaliby zwerbowani).
  17. Wcześniejsze cewnikowanie lub ablacja chirurgiczna migotania przedsionków.
  18. Wcześniejsze leczenie ablacji cewnika w przypadku trzepotania przedsionków.
  19. Ciąża (test ciążowy z moczu będzie oferowany w dniu zabiegu wszystkim kobietom w wieku rozrodczym)
  20. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  21. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Analizuj wewnątrzsercowe EGM zebrane za pomocą cewnika HD Grid (Abbott, Chicago, IL) podczas rutynowej ablacji trzepotania przedsionków przy użyciu algorytmu Omnipolar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielobiegunowy kierunek czoła fali w czasie rzeczywistym nie jest gorszy od mapy LAT.
Ramy czasowe: 1 rok
Mapy zostaną porównane po Studium EP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19HH5064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj