- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04900831
Walidacja kierunku czoła fali od uderzenia do uderzenia za pomocą mapowania wielobiegunowego (ATOM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mapowanie elektroanatomiczne komór serca zrewolucjonizowało sposób leczenia zaburzeń rytmu serca przez lekarzy. Jednak nadal istnieją ograniczenia techniczne, które uniemożliwiają nam gromadzenie informacji, które można by wykorzystać do bardziej szczegółowego zrozumienia i leczenia tych nieprawidłowych obwodów.
Złotym standardem techniki tworzenia map elektrycznych serca w stabilnych obwodach jest mapa lokalnego czasu aktywacji (LAT). Ta mapa jest tworzona przy użyciu stabilnego punktu elektrycznego (jednego z cewników elektrodowych w sercu - plastikowych rurek z metalowymi czujnikami na końcu) jako punktu zerowego, a następnie zbierania danych elektrycznych z okolic serca w oparciu o czasy od tego punktu. Dane te są następnie ładowane do licencjonowanego oprogramowania, które tworzy mapę. Mapy te są bardzo przydatne w tworzeniu map elektrycznych serca we względnie stabilnych obwodach elektrycznych i mogą dostarczyć nam informacji o tym, jak prąd elektryczny przepływa przez tkankę serca. Są one szeroko stosowane w kierowaniu ablacją, pomagając nam zlokalizować obszary do ablacji (zastosować lokalną częstotliwość radiową i spalić część obwodu, dezaktywując go).
W bardziej niestabilnych obwodach, takich jak migotanie przedsionków (chaotyczna aktywność elektryczna w górnej lewej komorze serca), istnieje wiele ograniczeń tej technologii, ponieważ prąd elektryczny zmienia się z uderzenia serca na uderzenie serca i nie ma stabilnego zera punkt W obwodzie, aby „zakotwiczyć” mapę w czasie. W takich sytuacjach tworzenie map w czasie rzeczywistym z lokalnymi prądami elektrycznymi byłoby idealne, ponieważ pomogłoby nam zobaczyć kierunek, w którym porusza się czoło fali elektrycznej w czasie rzeczywistym. Nasze obecne cewniki elektryczne mają pewne ograniczenia, które dotyczą głównie trudności w lokalnej dyskryminacji elektrycznej i wykrywaniu orientacji prądu elektrycznego w czasie rzeczywistym.
Cewnik Advisor HD Grid firmy Abbott UK może pokonać tę przeszkodę. Ma specjalną konfigurację elektrod (4 na 4), która tworzy 9 odrębnych przestrzeni anatomicznych w siatce cewnika, które mogą „triangulować” kierunek mikroprądu w czasie rzeczywistym (mapowanie wielobiegunowe). To znacznie zwiększy naszą zdolność do szybkiego wykrywania frontów fal elektrycznych w niestabilnych obwodach, takich jak migotanie przedsionków, co doprowadzi do lepszego zrozumienia arytmii i szybkiej i skutecznej identyfikacji celów leczenia.
Badacze zamierzają najpierw zweryfikować solidność mapowania wielobiegunowego w dobrze opisanym, stabilnym obwodzie, takim jak trzepotanie przedsionków, i porównać je ze złotym standardem mapowania LAT. Pomoże to utorować drogę do wykorzystania tej technologii w bardziej złożonych obwodach, takich jak migotanie przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitrios Panagopoulos
- Numer telefonu: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dimitrios Panagopoulos
- Numer telefonu: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Boon Lim, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci na liście oczekujących na ablację trzepotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej w szpitalu Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Odpowiedni kandydat do mapowania cewnika/ablacji arytmii.
- Wiek od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu pięciu (85) lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 (waga w kg / wzrost w cm).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba naczyń mózgowych
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Aktywna infekcja lub gorączka.
- Krótka oczekiwana długość życia.
- Znacząca anemia.
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe.
- Poważna nierównowaga elektrolitowa.
- Frakcja wyrzutowa <35%.
- Zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV).
- Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe).
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Niemożność otrzymania IV lub doustnych antykoagulantów.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (pacjenci ci nie zostaliby zwerbowani).
- Wcześniejsze cewnikowanie lub ablacja chirurgiczna migotania przedsionków.
- Wcześniejsze leczenie ablacji cewnika w przypadku trzepotania przedsionków.
- Ciąża (test ciążowy z moczu będzie oferowany w dniu zabiegu wszystkim kobietom w wieku rozrodczym)
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Analizuj wewnątrzsercowe EGM zebrane za pomocą cewnika HD Grid (Abbott, Chicago, IL) podczas rutynowej ablacji trzepotania przedsionków przy użyciu algorytmu Omnipolar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielobiegunowy kierunek czoła fali w czasie rzeczywistym nie jest gorszy od mapy LAT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mapy zostaną porównane po Studium EP.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19HH5064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .