- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04900831
Проверка направления волнового фронта от удара к удару с использованием омниполярного картирования (ATOM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроанатомическое картирование камер сердца произвело революцию в методах лечения нарушений сердечного ритма. Тем не менее, все еще существуют технические ограничения, которые не позволяют нам собирать информацию, которая может быть использована для более подробного понимания и лечения этих аномальных цепей.
Золотым стандартом для создания электрических карт сердца в стабильных цепях является карта локального времени активации (LAT). Эта карта формируется путем использования стабильной электрической точки (один из электродных катетеров в сердце — пластиковые трубки с металлическими датчиками на конце) в качестве нулевой точки, а затем сбора электрических данных со всего сердца на основе времени вне этой точки. Затем эти данные загружаются в лицензионное программное обеспечение, которое создает карту. Эти карты очень полезны при создании электрических карт сердца в относительно стабильных электрических цепях и могут дать нам информацию о том, как электрический ток проходит через ткань сердца. Они широко используются при проведении абляции, помогая нам определить области для абляции (применить локальную радиочастоту и сжечь часть контура, отключив его).
В более нестабильных цепях, таких как мерцательная аритмия (хаотическая электрическая активность в верхней левой камере сердца), эта технология имеет много ограничений, поскольку электрический ток меняется от одного удара сердца к другому и нет стабильного нуля. точка В схеме, чтобы «привязать» карту во времени. В этих ситуациях создание карты в реальном времени с локальными электрическими токами было бы идеальным, поскольку это помогло бы нам увидеть направление движения фронта электрической волны в реальном времени. Наши современные электрические катетеры имеют определенные ограничения, которые в основном связаны с трудностями в локальной электрической дискриминации и обнаружении направления электрического тока в реальном времени.
Катетер Advisor HD Grid от Abbott UK может преодолеть это препятствие. Он имеет специальную конфигурацию электродов (4 на 4), которая создает 9 различных анатомических пространств внутри сетки катетера, которые могут «триангулировать» направление микротока в реальном времени (омниполярное картирование). Это значительно повысит нашу способность быстро обнаруживать фронты электрических волн в нестабильных цепях, таких как мерцательная аритмия, что приведет к лучшему пониманию аритмии и быстрому и эффективному определению целей для лечения.
Исследователи стремятся сначала проверить надежность омниполярного картирования в хорошо описанной, стабильной цепи, такой как трепетание предсердий, и сравнить ее с золотым стандартом картирования LAT. Затем это поможет проложить путь для использования этой технологии в более сложных цепях, таких как мерцательная аритмия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitrios Panagopoulos
- Номер телефона: +447858778189
- Электронная почта: d.panagopoulos@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Dimitrios Panagopoulos
- Номер телефона: +447858778189
- Электронная почта: d.panagopoulos@nhs.net
-
Главный следователь:
- Boon Lim, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты в списке ожидания на радиочастотную аблацию трепетания предсердий в больнице Хаммерсмит, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Подходящий кандидат для катетерного картирования/абляции аритмий.
- Возраст от восемнадцати (18) до восьмидесяти пяти (85) лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) <40 (вес в кг / рост в см).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Активная инфекция или лихорадка.
- Короткая продолжительность жизни.
- Значительная анемия.
- Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия.
- Тяжелый электролитный дисбаланс.
- Фракция выброса <35%.
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA IV).
- Нестабильная стенокардия, требующая неотложной ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) или АКШ (аортокоронарное шунтирование).
- Недавний инфаркт миокарда.
- Кровотечения или нарушения свертываемости крови.
- Неконтролируемый диабет.
- Невозможность получения внутривенных или пероральных антикоагулянтов.
- Невозможно дать информированное согласие (эти пациенты не будут набраны).
- Предшествующая катетерная или хирургическая аблация мерцательной аритмии.
- Предшествующая катетерная аблация трепетания предсердий.
- Беременность (тест мочи на беременность будет предложен в день процедуры для всех женщин репродуктивного возраста)
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Пациенты, которые участвовали в другом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Проанализируйте внутрисердечные ЭГМ, собранные с помощью катетера HD Grid (Abbott, Чикаго, Иллинойс) во время обычной абляции трепетания предсердий с использованием омниполярного алгоритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направление омниполярного волнового фронта в реальном времени не уступает карте LAT.
Временное ограничение: 1 год
|
Карты будут сравниваться после исследования EP.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19HH5064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .