Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка направления волнового фронта от удара к удару с использованием омниполярного картирования (ATOM)

27 января 2022 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Подтвердить омниполярное картирование в хорошо описанной цепи в сердце (трепетание предсердий) и сравнить его с золотым стандартом картирования времени локальной активации (LAT) во время рутинных, клинически показанных процедур аблации трепетания предсердий. Обычная карта LAT будет создана во время процедуры до начала лечения, чтобы направлять процедуру. Повторная карта будет выполнена после абляции во время процедуры. Исследователи экспортируют файлы карты для автономного анализа с помощью многополярного программного обеспечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Электроанатомическое картирование камер сердца произвело революцию в методах лечения нарушений сердечного ритма. Тем не менее, все еще существуют технические ограничения, которые не позволяют нам собирать информацию, которая может быть использована для более подробного понимания и лечения этих аномальных цепей.

Золотым стандартом для создания электрических карт сердца в стабильных цепях является карта локального времени активации (LAT). Эта карта формируется путем использования стабильной электрической точки (один из электродных катетеров в сердце — пластиковые трубки с металлическими датчиками на конце) в качестве нулевой точки, а затем сбора электрических данных со всего сердца на основе времени вне этой точки. Затем эти данные загружаются в лицензионное программное обеспечение, которое создает карту. Эти карты очень полезны при создании электрических карт сердца в относительно стабильных электрических цепях и могут дать нам информацию о том, как электрический ток проходит через ткань сердца. Они широко используются при проведении абляции, помогая нам определить области для абляции (применить локальную радиочастоту и сжечь часть контура, отключив его).

В более нестабильных цепях, таких как мерцательная аритмия (хаотическая электрическая активность в верхней левой камере сердца), эта технология имеет много ограничений, поскольку электрический ток меняется от одного удара сердца к другому и нет стабильного нуля. точка В схеме, чтобы «привязать» карту во времени. В этих ситуациях создание карты в реальном времени с локальными электрическими токами было бы идеальным, поскольку это помогло бы нам увидеть направление движения фронта электрической волны в реальном времени. Наши современные электрические катетеры имеют определенные ограничения, которые в основном связаны с трудностями в локальной электрической дискриминации и обнаружении направления электрического тока в реальном времени.

Катетер Advisor HD Grid от Abbott UK может преодолеть это препятствие. Он имеет специальную конфигурацию электродов (4 на 4), которая создает 9 различных анатомических пространств внутри сетки катетера, которые могут «триангулировать» направление микротока в реальном времени (омниполярное картирование). Это значительно повысит нашу способность быстро обнаруживать фронты электрических волн в нестабильных цепях, таких как мерцательная аритмия, что приведет к лучшему пониманию аритмии и быстрому и эффективному определению целей для лечения.

Исследователи стремятся сначала проверить надежность омниполярного картирования в хорошо описанной, стабильной цепи, такой как трепетание предсердий, и сравнить ее с золотым стандартом картирования LAT. Затем это поможет проложить путь для использования этой технологии в более сложных цепях, таких как мерцательная аритмия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitrios Panagopoulos
  • Номер телефона: +447858778189
  • Электронная почта: d.panagopoulos@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Dimitrios Panagopoulos
          • Номер телефона: +447858778189
          • Электронная почта: d.panagopoulos@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Boon Lim, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующим трепетанием предсердий, которые на основании клинических данных были внесены в список для проведения аблации кавотрикуспидального перешейка (аблация трепетания предсердий).

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты в списке ожидания на радиочастотную аблацию трепетания предсердий в больнице Хаммерсмит, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Подходящий кандидат для катетерного картирования/абляции аритмий.
  2. Возраст от восемнадцати (18) до восьмидесяти пяти (85) лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) <40 (вес в кг / рост в см).
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые цереброваскулярные заболевания
  2. От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  4. Активная инфекция или лихорадка.
  5. Короткая продолжительность жизни.
  6. Значительная анемия.
  7. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия.
  8. Тяжелый электролитный дисбаланс.
  9. Фракция выброса <35%.
  10. Застойная сердечная недостаточность (NYHA IV).
  11. Нестабильная стенокардия, требующая неотложной ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) или АКШ (аортокоронарное шунтирование).
  12. Недавний инфаркт миокарда.
  13. Кровотечения или нарушения свертываемости крови.
  14. Неконтролируемый диабет.
  15. Невозможность получения внутривенных или пероральных антикоагулянтов.
  16. Невозможно дать информированное согласие (эти пациенты не будут набраны).
  17. Предшествующая катетерная или хирургическая аблация мерцательной аритмии.
  18. Предшествующая катетерная аблация трепетания предсердий.
  19. Беременность (тест мочи на беременность будет предложен в день процедуры для всех женщин репродуктивного возраста)
  20. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
  21. Пациенты, которые участвовали в другом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Проанализируйте внутрисердечные ЭГМ, собранные с помощью катетера HD Grid (Abbott, Чикаго, Иллинойс) во время обычной абляции трепетания предсердий с использованием омниполярного алгоритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Направление омниполярного волнового фронта в реальном времени не уступает карте LAT.
Временное ограничение: 1 год
Карты будут сравниваться после исследования EP.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19HH5064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться