- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900831
Validation de la direction du front d'onde battement par battement à l'aide de la cartographie omnipolaire (ATOM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cartographie électroanatomique des cavités cardiaques a révolutionné la façon dont les médecins traitent les troubles du rythme cardiaque. Cependant, il existe encore des limitations techniques qui nous empêchent de collecter des informations qui pourraient être utilisées pour comprendre et traiter plus en détail ces circuits anormaux.
La technique de référence pour créer des cartes électriques du cœur dans des circuits stables est la carte du temps d'activation local (LAT). Cette carte est formée en utilisant un point électrique stable (l'un des cathéters à électrodes dans le cœur - des tubes en plastique avec des capteurs métalliques à l'extrémité) comme point zéro, puis en collectant des données électriques autour du cœur en fonction des délais de ce point. Ces données sont ensuite chargées sur un logiciel sous licence qui crée la carte. Ces cartes sont très utiles pour créer des cartes électriques du cœur dans des circuits électriques relativement stables et peuvent nous donner des informations sur la façon dont le courant électrique se déplace à travers le tissu cardiaque. Ceux-ci sont largement utilisés pour guider l'ablation en nous aidant à localiser les zones à enlever (appliquer la radiofréquence locale et brûler une partie du circuit, en le désactivant).
Dans les circuits plus instables, comme dans la fibrillation auriculaire (activité électrique chaotique dans la cavité supérieure gauche du cœur), cette technologie présente de nombreuses limites car le courant électrique change d'un battement cardiaque à l'autre et il n'y a pas de zéro stable. point Dans le circuit pour « ancrer » la carte dans le temps. Dans ces situations, la création de cartes en temps réel avec des courants électriques locaux serait idéale car elle nous aiderait à voir la direction dans laquelle se déplace le front d'onde électrique en temps réel. Nos cathéters électriques actuels présentent certaines limitations liées principalement à la difficulté de discrimination électrique locale et de détection de l'orientation du courant électrique en temps réel.
Le cathéter Advisor HD Grid d'Abbott UK peut surmonter cet obstacle. Il a une configuration spéciale d'électrodes (4 par 4) qui crée 9 espaces anatomiques distincts dans la grille du cathéter qui peuvent "trianguler" la direction du micro-courant en temps réel (cartographie omnipolaire). Cela améliorera considérablement notre capacité à détecter rapidement les fronts d'ondes électriques dans les circuits instables tels que la fibrillation auriculaire, ce qui conduira à une meilleure compréhension de l'arythmie et à l'identification rapide et efficace des cibles de traitement.
Les chercheurs visent d'abord à valider la robustesse de la cartographie omnipolaire dans un circuit stable et bien décrit tel que le flutter auriculaire, et à la comparer à l'étalon-or de la cartographie LAT. Cela aidera ensuite à ouvrir la voie à l'utilisation de cette technologie dans des circuits plus complexes, tels que la fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitrios Panagopoulos
- Numéro de téléphone: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Dimitrios Panagopoulos
- Numéro de téléphone: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
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Chercheur principal:
- Boon Lim, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients éligibles sur la liste d'attente pour l'ablation par radiofréquence du flutter auriculaire à l'hôpital Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Candidat approprié pour la cartographie/l'ablation par cathéter des arythmies.
- Être âgé de dix-huit (18) à quatre-vingt-cinq (85) ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) <40 (Poids en Kgs / Hauteur en cm).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrovasculaire sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
- Saignement gastro-intestinal actif.
- Infection active ou fièvre.
- Espérance de vie courte.
- Anémie importante.
- Hypertension systémique sévère non contrôlée.
- Déséquilibre électrolytique sévère.
- Fraction d'éjection <35%.
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV).
- Angor instable nécessitant une ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ou un PAC (coronary artery by pas greffing) en urgence.
- Infarctus du myocarde récent.
- Troubles de saignement ou de coagulation.
- Diabète non contrôlé.
- Incapacité à recevoir des anticoagulants IV ou oraux.
- Incapable de donner un consentement éclairé (ces patients ne seraient pas recrutés).
- Traitement antérieur par cathéter ou ablation chirurgicale pour la fibrillation auriculaire.
- Traitement antérieur par ablation par cathéter pour le flutter auriculaire.
- Grossesse (un test de grossesse urinaire sera proposé le jour de l'intervention pour toutes les femmes en âge de procréer)
- Abus de drogue et/ou d'alcool.
- Patients ayant participé à une autre étude d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Analysez les EGM intracardiaques collectés avec le cathéter HD Grid (Abbott, Chicago, IL) lors de l'ablation de routine du flutter auriculaire à l'aide de l'algorithme omnipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La direction du front d'onde omnipolaire en temps réel n'est pas inférieure à la carte LAT.
Délai: 1 an
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Les cartes seront comparées après l'étude EP.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19HH5064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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