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Validation de la direction du front d'onde battement par battement à l'aide de la cartographie omnipolaire (ATOM)

27 janvier 2022 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Valider la cartographie omnipolaire dans un circuit bien décrit dans le cœur (flutter auriculaire) et la comparer à l'étalon-or de la cartographie du temps d'activation local (LAT) lors des procédures de routine cliniquement indiquées d'ablation du flutter auriculaire. Une carte LAT conventionnelle sera créée pendant la procédure, avant le traitement, pour guider la procédure. Une carte de répétition sera effectuée après l'ablation au cours de la procédure. Les enquêteurs exporteront les fichiers cartographiques pour une analyse hors ligne avec le logiciel omnipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La cartographie électroanatomique des cavités cardiaques a révolutionné la façon dont les médecins traitent les troubles du rythme cardiaque. Cependant, il existe encore des limitations techniques qui nous empêchent de collecter des informations qui pourraient être utilisées pour comprendre et traiter plus en détail ces circuits anormaux.

La technique de référence pour créer des cartes électriques du cœur dans des circuits stables est la carte du temps d'activation local (LAT). Cette carte est formée en utilisant un point électrique stable (l'un des cathéters à électrodes dans le cœur - des tubes en plastique avec des capteurs métalliques à l'extrémité) comme point zéro, puis en collectant des données électriques autour du cœur en fonction des délais de ce point. Ces données sont ensuite chargées sur un logiciel sous licence qui crée la carte. Ces cartes sont très utiles pour créer des cartes électriques du cœur dans des circuits électriques relativement stables et peuvent nous donner des informations sur la façon dont le courant électrique se déplace à travers le tissu cardiaque. Ceux-ci sont largement utilisés pour guider l'ablation en nous aidant à localiser les zones à enlever (appliquer la radiofréquence locale et brûler une partie du circuit, en le désactivant).

Dans les circuits plus instables, comme dans la fibrillation auriculaire (activité électrique chaotique dans la cavité supérieure gauche du cœur), cette technologie présente de nombreuses limites car le courant électrique change d'un battement cardiaque à l'autre et il n'y a pas de zéro stable. point Dans le circuit pour « ancrer » la carte dans le temps. Dans ces situations, la création de cartes en temps réel avec des courants électriques locaux serait idéale car elle nous aiderait à voir la direction dans laquelle se déplace le front d'onde électrique en temps réel. Nos cathéters électriques actuels présentent certaines limitations liées principalement à la difficulté de discrimination électrique locale et de détection de l'orientation du courant électrique en temps réel.

Le cathéter Advisor HD Grid d'Abbott UK peut surmonter cet obstacle. Il a une configuration spéciale d'électrodes (4 par 4) qui crée 9 espaces anatomiques distincts dans la grille du cathéter qui peuvent "trianguler" la direction du micro-courant en temps réel (cartographie omnipolaire). Cela améliorera considérablement notre capacité à détecter rapidement les fronts d'ondes électriques dans les circuits instables tels que la fibrillation auriculaire, ce qui conduira à une meilleure compréhension de l'arythmie et à l'identification rapide et efficace des cibles de traitement.

Les chercheurs visent d'abord à valider la robustesse de la cartographie omnipolaire dans un circuit stable et bien décrit tel que le flutter auriculaire, et à la comparer à l'étalon-or de la cartographie LAT. Cela aidera ensuite à ouvrir la voie à l'utilisation de cette technologie dans des circuits plus complexes, tels que la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boon Lim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de flutter auriculaire persistant qui ont été répertoriés sur une base clinique pour subir une ablation de l'isthme cavotricuspide (ablation du flutter auriculaire).

La description

Critère d'intégration:

Patients éligibles sur la liste d'attente pour l'ablation par radiofréquence du flutter auriculaire à l'hôpital Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Candidat approprié pour la cartographie/l'ablation par cathéter des arythmies.
  2. Être âgé de dix-huit (18) à quatre-vingt-cinq (85) ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) <40 (Poids en Kgs / Hauteur en cm).
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cérébrovasculaire sévère
  2. Insuffisance rénale modérée à sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  3. Saignement gastro-intestinal actif.
  4. Infection active ou fièvre.
  5. Espérance de vie courte.
  6. Anémie importante.
  7. Hypertension systémique sévère non contrôlée.
  8. Déséquilibre électrolytique sévère.
  9. Fraction d'éjection <35%.
  10. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV).
  11. Angor instable nécessitant une ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ou un PAC (coronary artery by pas greffing) en urgence.
  12. Infarctus du myocarde récent.
  13. Troubles de saignement ou de coagulation.
  14. Diabète non contrôlé.
  15. Incapacité à recevoir des anticoagulants IV ou oraux.
  16. Incapable de donner un consentement éclairé (ces patients ne seraient pas recrutés).
  17. Traitement antérieur par cathéter ou ablation chirurgicale pour la fibrillation auriculaire.
  18. Traitement antérieur par ablation par cathéter pour le flutter auriculaire.
  19. Grossesse (un test de grossesse urinaire sera proposé le jour de l'intervention pour toutes les femmes en âge de procréer)
  20. Abus de drogue et/ou d'alcool.
  21. Patients ayant participé à une autre étude d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Analysez les EGM intracardiaques collectés avec le cathéter HD Grid (Abbott, Chicago, IL) lors de l'ablation de routine du flutter auriculaire à l'aide de l'algorithme omnipolaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La direction du front d'onde omnipolaire en temps réel n'est pas inférieure à la carte LAT.
Délai: 1 an
Les cartes seront comparées après l'étude EP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (RÉEL)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19HH5064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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