- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900831
Beat-to-beat Wavefront-suunnan validointi omnipolaarisella kartoituksella (ATOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kammioiden elektroanatominen kartoitus on mullistanut lääkäreiden tavan hoitaa sydämen rytmihäiriöitä. On kuitenkin edelleen olemassa teknisiä rajoituksia, jotka estävät meitä keräämästä tietoa, jota voitaisiin käyttää näiden epänormaalien piirien ymmärtämiseen ja käsittelemiseen yksityiskohtaisemmin.
Kultastandardi tekniikka sydämen sähköisten karttojen luomisessa vakaissa piireissä on paikallisen aktivointiajan (LAT) kartta. Tämä kartta muodostetaan käyttämällä nollapisteenä vakaata sähköistä pistettä (yksi sydämen elektrodikatetreista – muoviputkia, joissa on metalliset anturit päässä) ja keräämällä sitten sähködataa sydämen ympäriltä tuon pisteen ajastusten perusteella. Nämä tiedot ladataan sitten lisensoituun ohjelmistoon, joka luo kartan. Nämä kartat ovat erittäin hyödyllisiä luotaessa sydämen sähköisiä karttoja suhteellisen vakaissa sähköpiireissä ja voivat antaa meille tietoa siitä, kuinka sähkövirta kulkee sydänkudoksen läpi. Näitä käytetään laajalti ablaation ohjaamisessa auttamalla meitä paikantamaan abloitavia alueita (käytä paikallista radiotaajuutta ja polta osa piiristä deaktivoimalla se).
Epävakaammissa piireissä, kuten eteisvärinässä (kaoottinen sähköinen aktiivisuus sydämen vasemmassa yläkammiossa), tällä tekniikalla on paljon rajoituksia, koska sähkövirta muuttuu sydämen lyönnistä sydämenlyöntiin eikä vakaata nollaa ole. piste Piirissä "ankkuroida" kartta ajoissa. Näissä tilanteissa reaaliaikainen kartan luominen paikallisilla sähkövirroilla olisi ihanteellinen, koska se auttaisi meitä näkemään suunnan, jonka sähköaaltorintama etenee reaaliajassa. Nykyisillä sähkökatetreillamme on tiettyjä rajoituksia, jotka liittyvät pääasiassa vaikeuksiin paikallisessa sähköisessä erottelussa ja sähkövirran suunnan havaitsemisessa reaaliajassa.
Abbott UK:n Advisor HD Grid -katetri voi voittaa tämän esteen. Siinä on erityinen elektrodikonfiguraatio (4 x 4), joka luo 9 erillistä anatomista tilaa katetriverkkoon, jotka voivat "kolmittaa" mikrovirran suunnan reaaliajassa (omnipolaarinen kartoitus). Tämä parantaa huomattavasti kykyämme havaita nopeasti sähköaaltorintamat epävakaissa piireissä, kuten eteisvärinässä, mikä johtaa parempaan rytmihäiriöiden ymmärtämiseen ja hoidon kohteiden tunnistamiseen nopeasti ja tehokkaasti.
Tutkijat pyrkivät ensin validoimaan omnipolaarisen kartoituksen kestävyyden hyvin kuvatussa, vakaassa piirissä, kuten Atrial Flutterissa, ja verrata sitä LAT-kartoituksen kultastandardiin. Tämä auttaa sitten tasoittamaan tietä tämän tekniikan käytölle monimutkaisemmissa piireissä, kuten eteisvärinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Panagopoulos
- Puhelinnumero: +447858778189
- Sähköposti: d.panagopoulos@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Panagopoulos
- Puhelinnumero: +447858778189
- Sähköposti: d.panagopoulos@nhs.net
-
Päätutkija:
- Boon Lim, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hammersmithin sairaalassa Imperial College Healthcare NHS Trustin eteisvärähtelyn radiotaajuisen ablaation jonotuslistalla olevat potilaat.
- Sopiva ehdokas rytmihäiriöiden katetrikartoittamiseen/ablaatioon.
- Kahdeksantoista (18) - kahdeksankymmentäviisi (85) vuotta.
- Painoindeksi (BMI) <40 (paino kg / ht cm).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Aktiivinen infektio tai kuume.
- Lyhyt elinajanodote.
- Merkittävä anemia.
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio.
- Vakava elektrolyyttitasapainohäiriö.
- Ejektiofraktio <35 %.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV).
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii välitöntä PTCA:ta (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) tai CABG:tä (Coronary Artery Bypass Grafting).
- Äskettäinen sydäninfarkti.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Hallitsematon diabetes.
- Kyvyttömyys saada IV tai oraalisia antikoagulantteja.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (näitä potilaita ei värvätä).
- Aiempi katetri- tai kirurginen ablaatiohoito eteisvärinän hoitoon.
- Aiempi katetriablaatiohoito eteisvärähtelyyn.
- Raskaus (virtsan raskaustesti tarjotaan toimenpidepäivänä kaikille lisääntymisiässä oleville naisille)
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
|
Analysoi sydämensisäiset EGM:t, jotka on kerätty HD Grid -katetrilla (Abbott, Chicago, IL) rutiininomaisen Atrial Flutter -ablaation aikana käyttämällä omnipolaarista algoritmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omnipolaarinen reaaliaikainen aaltorintaman suunta ei ole huonompi kuin LAT-kartta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Karttoja verrataan EP-tutkimuksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19HH5064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä
-
Parc de Salut MarAbbottRekrytointi
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
José CastroValmis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationValmisEteisvärinä | Perimitral FlutterYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonSäteilyaltistus | Auricular FlutterBelgia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrytointiAtrium; Fibrillaatio | Atrium; FlutterVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Takykardia | Ventricular FlutterIsrael, Italia, Saksa
-
Biotronik SE & Co. KGLopetettuKammiovärinä | Takykardia, kammio | Ventricular FlutterEspanja, Saksa, Suomi, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Omnipolaarinen elektroanatominen kartoitus
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrytointiSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäItävalta, Saksa
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
Imperial College LondonPeruutettuSydäninfarkti | Laajentunut kardiomyopatia | Monomorfinen kammiotakykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisEteisen takykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Acutus MedicalValmis
-
Jeffrey GoldbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
University Hospital of FerraraTuntematonRintasyöpä LymfedeemaItalia
-
Acutus MedicalValmis