- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900831
Validierung der Schlag-zu-Schlag-Wellenfrontrichtung unter Verwendung von Omnipolar Mapping (ATOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektroanatomische Kartierung der Herzkammern hat die Art und Weise, wie Ärzte Herzrhythmusstörungen behandeln, revolutioniert. Es gibt jedoch immer noch technische Einschränkungen, die uns daran hindern, Informationen zu sammeln, die verwendet werden könnten, um diese abnormalen Schaltkreise genauer zu verstehen und zu behandeln.
Die Goldstandardtechnik bei der Erstellung elektrischer Karten des Herzens in stabilen Schaltkreisen ist die Karte der lokalen Aktivierungszeit (LAT). Diese Karte wird erstellt, indem ein stabiler elektrischer Punkt (einer der Elektrodenkatheter innerhalb des Herzens – Kunststoffröhrchen mit metallischen Sensoren am Ende) als Nullpunkt verwendet wird und dann elektrische Daten aus der Umgebung des Herzens basierend auf Zeitabständen von diesem Punkt gesammelt werden. Diese Daten werden dann auf eine lizenzierte Software geladen, die die Karte erstellt. Diese Karten sind sehr nützlich bei der Erstellung elektrischer Karten des Herzens in relativ stabilen elektrischen Schaltkreisen und können uns Informationen darüber geben, wie der elektrische Strom durch das Herzgewebe fließt. Diese werden häufig bei der Führung der Ablation verwendet, indem sie uns helfen, Bereiche zu lokalisieren, die abgetragen werden sollen (lokale Hochfrequenz anwenden und einen Teil des Stromkreises verbrennen, wodurch er deaktiviert wird).
In instabileren Schaltkreisen, wie z. B. bei Vorhofflimmern (chaotische elektrische Aktivität in der oberen linken Herzkammer), gibt es viele Einschränkungen dieser Technologie, da sich der elektrische Strom von Herzschlag zu Herzschlag ändert und es keinen stabilen Nullpunkt gibt Punkt In der Schaltung, um die Karte rechtzeitig zu "verankern". In diesen Situationen wäre die Echtzeit-Kartenerstellung mit lokalen elektrischen Strömen ideal, da sie uns helfen würde, die Richtung zu sehen, in die sich die elektrische Wellenfront in Echtzeit bewegt. Unsere aktuellen elektrischen Katheter haben bestimmte Einschränkungen, die hauptsächlich mit Schwierigkeiten bei der lokalen elektrischen Unterscheidung und der Erkennung der Ausrichtung des elektrischen Stroms in Echtzeit zu tun haben.
Der Advisor HD Grid-Katheter von Abbott UK kann diese Hürde überwinden. Es verfügt über eine spezielle Elektrodenkonfiguration (4 x 4), die 9 unterschiedliche anatomische Räume innerhalb des Kathetergitters schafft, die die Mikrostromrichtung in Echtzeit „triangulieren“ können (omnipolares Mapping). Dies wird unsere Fähigkeit, elektrische Wellenfronten in instabilen Schaltkreisen wie Vorhofflimmern schnell zu erkennen, erheblich verbessern, was zu einem besseren Verständnis der Arrhythmie führen und schnell und effizient Ziele für die Behandlung identifizieren wird.
Die Forscher wollen zunächst die Robustheit der omnipolaren Kartierung in einem gut beschriebenen, stabilen Kreislauf wie Vorhofflattern validieren und mit dem Goldstandard der LAT-Kartierung vergleichen. Dies wird dann dazu beitragen, den Weg für den Einsatz dieser Technologie in komplexeren Schaltkreisen wie Vorhofflimmern zu ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dimitrios Panagopoulos
- Telefonnummer: +447858778189
- E-Mail: d.panagopoulos@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Dimitrios Panagopoulos
- Telefonnummer: +447858778189
- E-Mail: d.panagopoulos@nhs.net
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Hauptermittler:
- Boon Lim, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten auf der Warteliste für die Hochfrequenzablation von Vorhofflattern am Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Geeigneter Kandidat für Katheter-Mapping/Ablation von Arrhythmien.
- Achtzehn (18) bis fünfundachtzig (85) Jahre alt.
- Body-Mass-Index (BMI) <40 (Gewicht in kg / Körpergröße in cm).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktive Magen-Darm-Blutungen.
- Aktive Infektion oder Fieber.
- Kurze Lebenserwartung.
- Signifikante Anämie.
- Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie.
- Schweres Elektrolytungleichgewicht.
- Ejektionsfraktion < 35 %.
- Herzinsuffizienz (NYHA IV).
- Instabile Angina pectoris, die eine PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) oder CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) erfordert.
- Neuer Myokardinfarkt.
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Unfähigkeit, intravenöse oder orale Antikoagulanzien zu erhalten.
- Einverständniserklärung nicht möglich (diese Patienten würden nicht rekrutiert).
- Frühere Katheter- oder chirurgische Ablationsbehandlung bei Vorhofflimmern.
- Frühere Katheterablationsbehandlung bei Vorhofflattern.
- Schwangerschaft (Am Tag des Eingriffs wird allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Harnschwangerschaftstest angeboten)
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Analysieren Sie intrakardiale EGMs, die mit dem HD Grid-Katheter (Abbott, Chicago, IL) während der routinemäßigen Ablation von Vorhofflattern mit dem omnipolaren Algorithmus erfasst wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Richtung der omnipolaren Echtzeit-Wellenfront ist der LAT-Karte nicht unterlegen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Karten werden nach der EP-Studie verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19HH5064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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