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Validierung der Schlag-zu-Schlag-Wellenfrontrichtung unter Verwendung von Omnipolar Mapping (ATOM)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust
Validierung der omnipolaren Kartierung in einem gut beschriebenen Kreislauf innerhalb des Herzens (Vorhofflattern) und Vergleich mit dem Goldstandard der Kartierung der lokalen Aktivierungszeit (LAT) während routinemäßiger, klinisch indizierter Verfahren zur Ablation von Vorhofflattern. Während des Verfahrens wird vor der Behandlung eine konventionelle LAT-Karte erstellt, um das Verfahren zu leiten. Nach der Ablation während des Verfahrens wird eine Wiederholungskarte erstellt. Die Ermittler exportieren die Kartendateien zur Offline-Analyse mit der omnipolaren Software.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die elektroanatomische Kartierung der Herzkammern hat die Art und Weise, wie Ärzte Herzrhythmusstörungen behandeln, revolutioniert. Es gibt jedoch immer noch technische Einschränkungen, die uns daran hindern, Informationen zu sammeln, die verwendet werden könnten, um diese abnormalen Schaltkreise genauer zu verstehen und zu behandeln.

Die Goldstandardtechnik bei der Erstellung elektrischer Karten des Herzens in stabilen Schaltkreisen ist die Karte der lokalen Aktivierungszeit (LAT). Diese Karte wird erstellt, indem ein stabiler elektrischer Punkt (einer der Elektrodenkatheter innerhalb des Herzens – Kunststoffröhrchen mit metallischen Sensoren am Ende) als Nullpunkt verwendet wird und dann elektrische Daten aus der Umgebung des Herzens basierend auf Zeitabständen von diesem Punkt gesammelt werden. Diese Daten werden dann auf eine lizenzierte Software geladen, die die Karte erstellt. Diese Karten sind sehr nützlich bei der Erstellung elektrischer Karten des Herzens in relativ stabilen elektrischen Schaltkreisen und können uns Informationen darüber geben, wie der elektrische Strom durch das Herzgewebe fließt. Diese werden häufig bei der Führung der Ablation verwendet, indem sie uns helfen, Bereiche zu lokalisieren, die abgetragen werden sollen (lokale Hochfrequenz anwenden und einen Teil des Stromkreises verbrennen, wodurch er deaktiviert wird).

In instabileren Schaltkreisen, wie z. B. bei Vorhofflimmern (chaotische elektrische Aktivität in der oberen linken Herzkammer), gibt es viele Einschränkungen dieser Technologie, da sich der elektrische Strom von Herzschlag zu Herzschlag ändert und es keinen stabilen Nullpunkt gibt Punkt In der Schaltung, um die Karte rechtzeitig zu "verankern". In diesen Situationen wäre die Echtzeit-Kartenerstellung mit lokalen elektrischen Strömen ideal, da sie uns helfen würde, die Richtung zu sehen, in die sich die elektrische Wellenfront in Echtzeit bewegt. Unsere aktuellen elektrischen Katheter haben bestimmte Einschränkungen, die hauptsächlich mit Schwierigkeiten bei der lokalen elektrischen Unterscheidung und der Erkennung der Ausrichtung des elektrischen Stroms in Echtzeit zu tun haben.

Der Advisor HD Grid-Katheter von Abbott UK kann diese Hürde überwinden. Es verfügt über eine spezielle Elektrodenkonfiguration (4 x 4), die 9 unterschiedliche anatomische Räume innerhalb des Kathetergitters schafft, die die Mikrostromrichtung in Echtzeit „triangulieren“ können (omnipolares Mapping). Dies wird unsere Fähigkeit, elektrische Wellenfronten in instabilen Schaltkreisen wie Vorhofflimmern schnell zu erkennen, erheblich verbessern, was zu einem besseren Verständnis der Arrhythmie führen und schnell und effizient Ziele für die Behandlung identifizieren wird.

Die Forscher wollen zunächst die Robustheit der omnipolaren Kartierung in einem gut beschriebenen, stabilen Kreislauf wie Vorhofflattern validieren und mit dem Goldstandard der LAT-Kartierung vergleichen. Dies wird dann dazu beitragen, den Weg für den Einsatz dieser Technologie in komplexeren Schaltkreisen wie Vorhofflimmern zu ebnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boon Lim, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflattern, die auf klinischer Basis für eine Cavotricuspid Isthmus-Ablation (Vorhofflattern-Ablation) gelistet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten auf der Warteliste für die Hochfrequenzablation von Vorhofflattern am Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Geeigneter Kandidat für Katheter-Mapping/Ablation von Arrhythmien.
  2. Achtzehn (18) bis fünfundachtzig (85) Jahre alt.
  3. Body-Mass-Index (BMI) <40 (Gewicht in kg / Körpergröße in cm).
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  2. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  3. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  4. Aktive Infektion oder Fieber.
  5. Kurze Lebenserwartung.
  6. Signifikante Anämie.
  7. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie.
  8. Schweres Elektrolytungleichgewicht.
  9. Ejektionsfraktion < 35 %.
  10. Herzinsuffizienz (NYHA IV).
  11. Instabile Angina pectoris, die eine PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) oder CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) erfordert.
  12. Neuer Myokardinfarkt.
  13. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  14. Unkontrollierter Diabetes.
  15. Unfähigkeit, intravenöse oder orale Antikoagulanzien zu erhalten.
  16. Einverständniserklärung nicht möglich (diese Patienten würden nicht rekrutiert).
  17. Frühere Katheter- oder chirurgische Ablationsbehandlung bei Vorhofflimmern.
  18. Frühere Katheterablationsbehandlung bei Vorhofflattern.
  19. Schwangerschaft (Am Tag des Eingriffs wird allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Harnschwangerschaftstest angeboten)
  20. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  21. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Analysieren Sie intrakardiale EGMs, die mit dem HD Grid-Katheter (Abbott, Chicago, IL) während der routinemäßigen Ablation von Vorhofflattern mit dem omnipolaren Algorithmus erfasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Richtung der omnipolaren Echtzeit-Wellenfront ist der LAT-Karte nicht unterlegen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Karten werden nach der EP-Studie verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HH5064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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