- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900831
Validatie van beat-to-beat golffrontrichting met behulp van omnipolaire mapping (ATOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektro-anatomische mapping van de kamers van het hart heeft een revolutie teweeggebracht in de manier waarop artsen hartritmestoornissen behandelen. Er zijn echter nog steeds technische beperkingen die ons ervan weerhouden informatie te verzamelen die kan worden gebruikt om deze abnormale circuits in meer detail te begrijpen en te behandelen.
De gouden standaardtechniek voor het maken van elektrische kaarten van het hart in stabiele circuits is de Local Activation Time (LAT)-kaart. Deze kaart wordt gevormd door een stabiel elektrisch punt (een van de elektrodekatheters in het hart - plastic buisjes met metalen sensoren aan het uiteinde) als nulpunt te gebruiken en vervolgens elektrische gegevens rond het hart te verzamelen op basis van timings buiten dat punt. Deze gegevens worden vervolgens geladen in gelicentieerde software die de kaart maakt. Deze kaarten zijn erg handig bij het maken van elektrische kaarten van het hart in relatief stabiele elektrische circuits en kunnen ons informatie geven over hoe de elektrische stroom door het hartweefsel gaat. Deze worden veel gebruikt bij het begeleiden van ablatie door ons te helpen bij het lokaliseren van gebieden om te ablateren (plaats lokale radiofrequentie toe en verbrand een deel van het circuit, waardoor het wordt gedeactiveerd).
In meer onstabiele circuits, zoals bij boezemfibrilleren (chaotische elektrische activiteit in de linkerbovenkamer van het hart), zijn er veel beperkingen van deze technologie, aangezien de elektrische stroom van hartslag naar hartslag verandert en er geen stabiel nulpunt is. punt in het circuit om de kaart in de tijd te "verankeren". In deze situaties zou het maken van real-time kaarten met lokale elektrische stromen ideaal zijn, omdat het ons zou helpen om in realtime te zien in welke richting het elektrische golffront zich beweegt. Onze huidige elektrische katheters hebben bepaalde beperkingen die voornamelijk te maken hebben met problemen bij lokale elektrische discriminatie en detectie van de oriëntatie van de elektrische stroom in real time.
De Advisor HD Grid-katheter van Abbott UK kan deze hindernis overwinnen. Het heeft een speciale elektrodeconfiguratie (4 bij 4) die 9 verschillende anatomische ruimtes binnen het katheterrooster creëert die de microstroomrichting in realtime kunnen "trianguleren" (omnipolaire mapping). Dit zal ons vermogen om snel elektrische golffronten in onstabiele circuits zoals boezemfibrilleren snel te detecteren aanzienlijk verbeteren, wat zal leiden tot een beter begrip van de aritmie en het snel en efficiënt identificeren van doelen voor behandeling.
De onderzoekers streven ernaar om eerst de robuustheid van omnipolaire mapping te valideren in een goed beschreven, stabiel circuit zoals Atrial Flutter, en deze te vergelijken met de gouden standaard van LAT-mapping. Dit zal dan helpen om de weg vrij te maken voor het gebruik van deze technologie in complexere circuits, zoals boezemfibrilleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dimitrios Panagopoulos
- Telefoonnummer: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Dimitrios Panagopoulos
- Telefoonnummer: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Boon Lim, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten op de wachtlijst voor radiofrequente ablatie van atriale flutter in het Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Geschikte kandidaat voor katheter mapping/ablatie van aritmieën.
- Achttien (18) tot vijfentachtig (85) jaar oud.
- Body Mass Index (BMI) <40 (gewicht in kg / gewicht in cm).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Actieve infectie of koorts.
- Korte levensverwachting.
- Aanzienlijke bloedarmoede.
- Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie.
- Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans.
- Ejectiefractie <35%.
- Congestief hartfalen (NYHA IV).
- Onstabiele angina pectoris die opkomende PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek) of CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) vereist.
- Recent myocardinfarct.
- Bloed- of stollingsstoornissen.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Onvermogen om IV of orale anticoagulantia te ontvangen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (deze patiënten zouden niet worden geworven).
- Vorige katheter of chirurgische ablatiebehandeling voor boezemfibrilleren.
- Eerdere katheterablatiebehandeling voor atriale flutter.
- Zwangerschap (urine-zwangerschapstest wordt aangeboden op de dag van de procedure voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere studie met een geneesmiddel voor onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Analyseer intracardiale EGM's die zijn verzameld met de HD Grid-katheter (Abbott, Chicago, IL) tijdens routinematige Atrial Flutter-ablatie met behulp van het Omnipolar-algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omnipolaire real-time golffrontrichting is niet onderdoen voor LAT-kaart.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kaarten zullen worden vergeleken na EP-studie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19HH5064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .