Subjektivní výsledky po rekonstrukci ACL pomocí BQT autograftu
20. května 2021 aktualizováno: Jesper Glerup, Region Zealand
Účelem studie je porovnat krátkodobě pacienty hlášené výsledné míry (PROM) autograftu Bone-Quadriceps-Tendon (BQT) s autoštěpy Semitendinosus-Gracilis (STG) a Bone-Patellar-Tendon-Bone (BPTB) po předním zkříženém Rekonstrukce vazů (ACLR).
Použité PROM jsou Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a Tegner. Byl hodnocen rozdíl ve změně v subškálách KOOS, KOOS a Tegner od předoperačního základního stavu k jednoročnímu sledování a absolutních subškálách KOOS, KOOS a Tegner při jednoročním sledování. Všechny byly BQT ve srovnání s STG a BPTB. Primárním výsledkem je změna KOOS z předoperačního základního stavu na jednoroční sledování. Ostatní výsledky jsou vedlejší.
Hypotézou bylo, že pacienti, kteří dostávají autoštěp BQT, vykazují podobné výsledky v subškálách KOOS, KOOS a Tegner jako pacienti, kteří dostávají autoštěpy STG nebo BPTB.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z celostátního dánského registru rekonstrukcí kolenních vazů (DKLR) přijatí ze soukromých i veřejných klinik od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Revize ACL chirurgie
- Multiligamentní operace
- Nonresponders v PROM v předoperačním základním stavu nebo jednoročním sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BQT
Pacienti léčení autoštěpem kostní šlachy čtyřhlavého svalu (BQT).
|
Volba štěpu při primární rekonstrukci ACL
|
|
STG
Pacienti léčení autoštěpem Semitendinosus-Gracilis (STG).
|
Volba štěpu při primární rekonstrukci ACL
|
|
BPTB
Pacienti léčení autograftem Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB).
|
Volba štěpu při primární rekonstrukci ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy z předoperačního výchozího stavu na jednoroční sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy subškála Bolest od předoperační výchozí hodnoty do ročního sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy subškála Symptomy od předoperačního výchozího stavu po jednoroční sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy subškála Aktivity denního života (ADL) z předoperačního výchozího stavu na jednoroční sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy subškála Sport/Rekreace od předoperační výchozí hodnoty do jednoročního sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy v subškále Quality of Life (QoL) od předoperačního výchozího stavu k jednoročnímu sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Změna skóre aktivity podle Tegnera od předoperačního výchozího stavu k jednoročnímu sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Absolutní výsledky dílčí škály Poranění kolena a osteoartrózy Bolest při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Absolutní výsledky podškály Poranění kolena a osteoartróza Outcome Score Symptomy při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Absolutní výsledky podškály Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Activities of Daily Living (ADL) při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Absolutní výsledky podškály Poranění kolena a osteoartróza Outcome Score Sport/Rekreace při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Absolutní výsledky podškály Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Quality of Life (QoL) při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
|
Absolutní výsledky Tegnerova skóre aktivity při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
BQT ve srovnání s STG a BPTB, v tomto pořadí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BQT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .