Risultati soggettivi dopo la ricostruzione del LCA con autotrapianto BQT
20 maggio 2021 aggiornato da: Jesper Glerup, Region Zealand
Lo scopo dello studio è confrontare le misure di esito riportato dal paziente (PROM) a breve termine dell'autoinnesto osso-quadricipite-tendine (BQT) con autoinnesti di semitendinoso-gracile (STG) e osso-rotuleo-tendine-osso (BPTB) dopo crociato anteriore Ricostruzione legamentosa (ACLR).
I PROM utilizzati sono Knee Injury and Osteoarthrithis Outcome Score (KOOS) e Tegner. Sono state valutate la differenza nel cambiamento di KOOS, sottoscale KOOS e Tegner dal basale preoperatorio a un anno di follow-up e KOOS assoluto, sottoscale KOOS e Tegner a un anno di follow-up. Tutti erano BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente. L'esito primario è il cambiamento di KOOS dal basale preoperatorio al follow-up di un anno. Altri risultati sono secondari.
L'ipotesi era che i pazienti che ricevevano l'autoinnesto BQT mostrassero risultati simili in KOOS, sottoscale KOOS e Tegner come pazienti che ricevevano autoinnesti STG o BPTB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del registro nazionale danese per la ricostruzione del legamento del ginocchio (DKLR) reclutati da cliniche private e pubbliche dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione ACL
- Chirurgia multilegamentosa
- Non responder nella PROM al basale preoperatorio o al follow-up di un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
BQT
Pazienti trattati con l'autoinnesto del tendine del quadricipite osseo (BQT).
|
La scelta dell'innesto nella ricostruzione primaria del LCA
|
|
STG
Pazienti trattati con autoinnesto semitendinoso-gracile (STG).
|
La scelta dell'innesto nella ricostruzione primaria del LCA
|
|
BPTB
Pazienti trattati con autoinnesto osseo-tendine rotuleo-osso (BPTB).
|
La scelta dell'innesto nella ricostruzione primaria del LCA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite nella sottoscala Dolore dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Variazione della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi Outcome Punteggio sottoscala Sintomi dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite nella sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL) dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Variazione del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite nella sottoscala Sport/Ricreazione dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Variazione della lesione al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite sottoscala Qualità della vita (QoL) dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Variazione del punteggio di attività di Tegner dal basale preoperatorio al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Risultati assoluti della sottoscala Dolore del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Risultati assoluti della sottoscala Sintomi del punteggio della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Risultati assoluti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrosi Outcome Score sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL) a un anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Risultati assoluti della sottoscala Punteggio per infortunio al ginocchio e osteoartrite Outcome Sport/Ricreazione a un anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Risultati assoluti della sottoscala Quality of Life (QoL) di Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a un anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
|
Risultati assoluti del punteggio di attività di Tegner al follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
BQT rispetto a STG e BPTB, rispettivamente
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BQT-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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