Subjektive resultater efter ACL-rekonstruktion med BQT autograft
20. maj 2021 opdateret af: Jesper Glerup, Region Zealand
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kortsigtede patientrapporterede udfaldsmål (PROM) af Bone-Quadriceps-Tendon (BQT) autograft med Semitendinosus-Gracilis (STG) og Bone-Patellar-Tendon-Bone (BPTB) autografter efter anterior Cruciate Ligamentrekonstruktion (ACLR).
De anvendte PROM er Knæskade og Osteoarthrithis Outcome Score (KOOS) og Tegner. Forskel i ændring i KOOS, KOOS subskalaer og Tegner fra præoperativ baseline til et års opfølgning og absolutte KOOS, KOOS subskalaer og Tegner ved et års opfølgning blev evalueret. Som alle var BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB. Det primære resultat er ændring i KOOS fra præoperativ baselinge til et-års opfølgning. Andre resultater er sekundære.
Hypotesen var, at patienter, der fik BQT autograft, viser lignende resultater i KOOS, KOOS subskalaer og Tegner som patienter, der får STG eller BPTB autograft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra det landsdækkende Dansk Knæ Ligament Reconstruction Register (DKLR) rekrutteret fra både private og offentlige klinikker fra 1. januar 2005 til 31. december 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Revision ACL Kirurgi
- Multiligament kirurgi
- Non-responders i PROM ved præoperativ baseline eller et års opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BQT
Patienter behandlet med Bone Quadriceps Tendon (BQT) autograft
|
Valget af graft ved primær ACL Rekonstruktion
|
|
STG
Patienter behandlet med Semitendinosus-Gracilis (STG) autograft
|
Valget af graft ved primær ACL Rekonstruktion
|
|
BPTB
Patienter behandlet med Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB) autograft
|
Valget af graft ved primær ACL Rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskade og slidgigt resultatscore subskala Smerter fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score subskala Symptomer fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score subskala Activities of Daily Living (ADL) fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score subskala Sport/Rekreation fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score subskala Livskvalitet (QoL) fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Ændring i Tegners aktivitetsscore fra præoperativ baseline til et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater af Knæskade og Slidgigt Resultat Score subskala Smerter ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater af Knæskade og Slidgigt Resultat Score subskala Symptomer ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater af Knæskade og Slidgigt Outcome Score subskala Activities of Daily Living (ADL) ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater af Knæskade og Slidgigt Resultatscore underskala Sport/Rekreation ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater af Knæskade og Slidgigt Outcome Score subskala Livskvalitet (QoL) ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater af Tegners aktivitetsscore ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BQT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .