Subiektywne wyniki po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu BQT
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Jesper Glerup, Region Zealand
Celem badania jest porównanie krótkoterminowych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) autoprzeszczepów kości-mięśnia czworogłowego-ścięgna (BQT) z autoprzeszczepami mięśnia półścięgnistego-gracilis (STG) i kości-rzepki-ścięgna-kości (BPTB) po przednim odcinku krzyżowym Rekonstrukcja więzadeł (ACLR).
Stosowane PROM to Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i Tegner. Oceniono różnicę w zmianach w podskalach KOOS, KOOS i Tegner od wartości wyjściowych przed operacją do rocznej obserwacji oraz w bezwzględnych podskalach KOOS, KOOS i Tegner po rocznej obserwacji. Wszystkie z nich były BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana KOOS z poziomu przedoperacyjnego na roczny okres obserwacji. Inne wyniki są drugorzędne.
Postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący autoprzeszczep BQT wykazują podobne wyniki w podskalach KOOS, KOOS i Tegner jak pacjenci otrzymujący autoprzeszczepy STG lub BPTB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ogólnokrajowego Duńskiego Rejestru Rekonstrukcji Więzadeł Kolana (DKLR) rekrutowani zarówno z prywatnych, jak i publicznych klinik w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna operacja ACL
- Chirurgia wielowięzadłowa
- Osoby niereagujące na PROM na początku badania przedoperacyjnego lub po rocznej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BQT
Pacjenci leczeni za pomocą autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda (BQT).
|
Wybór przeszczepu przy pierwotnej rekonstrukcji ACL
|
|
STG
Pacjenci leczeni autoprzeszczepem Semitendinosus-Gracilis (STG).
|
Wybór przeszczepu przy pierwotnej rekonstrukcji ACL
|
|
BPTB
Pacjenci leczeni autoprzeszczepem Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB).
|
Wybór przeszczepu przy pierwotnej rekonstrukcji ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów od wartości wyjściowej przed operacją do rocznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Ból od wartości wyjściowej przed operacją do obserwacji po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Zmiany w wyniku podskali urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Objawy od punktu początkowego przed operacją do rocznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku podskali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Czynności dnia codziennego (ADL) od punktu początkowego przed operacją do rocznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku podskali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Sport/rekreacja od punktu początkowego przed operacją do rocznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku podskali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Jakość życia (QoL) od wartości wyjściowej przed operacją do obserwacji po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku aktywności Tegnera od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Bezwzględne wyniki wyniku podskali urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Ból po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Bezwzględne wyniki wyniku podskali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Objawy po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Bezwzględne wyniki wyniku podskali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Czynności dnia codziennego (ADL) po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Bezwzględne wyniki wyniku podskali urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Sport/rekreacja po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Bezwzględne wyniki podskali oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Jakość życia (QoL) po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
|
Bezwzględne wyniki oceny aktywności Tegnera po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
BQT w porównaniu odpowiednio do STG i BPTB
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BQT-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .