Resultados subjetivos después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto BQT
20 de mayo de 2021 actualizado por: Jesper Glerup, Region Zealand
El propósito del estudio es comparar las medidas de resultado a corto plazo informadas por el paciente (PROM) de autoinjerto de hueso-cuadriceps-tendón (BQT) con autoinjertos de semitendinoso-gracilis (STG) y hueso-rotuliano-tendón-hueso (BPTB) después de un cruce anterior. Reconstrucción de ligamentos (ACLR).
Los PROM utilizados son la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y Tegner. Se evaluó la diferencia en el cambio en KOOS, subescalas de KOOS y Tegner desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año y KOOS absoluto, subescalas de KOOS y Tegner en el seguimiento de un año. Todos los cuales fueron BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente. El resultado primario es el cambio en KOOS desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año. Otros resultados son secundarios.
La hipótesis fue que los pacientes que reciben el autoinjerto BQT muestran resultados similares en las subescalas KOOS, KOOS y Tegner que los pacientes que reciben autoinjertos STG o BPTB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Registro Nacional Danés de Reconstrucción del Ligamento de la Rodilla (DKLR) reclutados en clínicas públicas y privadas desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión del LCA
- Cirugía multiligamentaria
- No respondedores en RPM al inicio preoperatorio o al año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BQT
Pacientes tratados con el autoinjerto Bone Quadriceps Tendon (BQT)
|
La elección del injerto en la reconstrucción primaria del LCA
|
|
STG
Pacientes tratados con el autoinjerto Semitendinoso-Gracilis (STG)
|
La elección del injerto en la reconstrucción primaria del LCA
|
|
BPTB
Pacientes tratados con autoinjerto hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB)
|
La elección del injerto en la reconstrucción primaria del LCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Dolor desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Cambio en la subescala de puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Síntomas desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis en la subescala Actividades de la vida diaria (AVD) desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Cambio en la subescala Deportes/Recreación de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis en la subescala de calidad de vida (QoL) desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Cambio en la puntuación de actividad de Tegner desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Resultados absolutos de la subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Dolor al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Resultados absolutos de la subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Síntomas al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Resultados absolutos de la subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Actividades de la vida diaria (AVD) al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Resultados absolutos de la subescala Sports/Recreation de la subescala Sports/Recreation de Knee Injury and Osteoartritis Outcome Score al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Resultados absolutos de la subescala Quality of Life (QoL) de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
|
Resultados absolutos de la puntuación de actividad de Tegner al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
BQT en comparación con STG y BPTB, respectivamente
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BQT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .