Субъективные результаты после реконструкции ПКС с использованием аутотрансплантата BQT
20 мая 2021 г. обновлено: Jesper Glerup, Region Zealand
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить краткосрочные показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM) аутотрансплантатов «кость-четырехглавая мышца-сухожилие» (BQT) с аутотрансплантатами «полусухожильная-тонкая мышца» (STG) и «кость-надколенник-сухожилие-кость» (BPTB) после передней крестообразной связки. Реконструкция связок (ACLR).
Используемые PROM - это оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и Tegner. Оценивали разницу в изменении показателей KOOS, подшкал KOOS и Tegner от исходного дооперационного уровня до года наблюдения и абсолютных показателей KOOS, подшкал KOOS и Tegner через год наблюдения. Все они были BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно. Первичным результатом является изменение KOOS с дооперационного исходного уровня на годичное последующее наблюдение. Остальные результаты второстепенны.
Гипотеза заключалась в том, что пациенты, получившие аутотрансплантат BQT, показывают такие же результаты по шкалам KOOS, KOOS и Tegner, как и пациенты, получающие аутотрансплантаты STG или BPTB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из общенационального Датского регистра реконструкции связок колена (DKLR), набранные как из частных, так и из государственных клиник с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2018 г.
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия ПКС
- Мультилигаментарная хирургия
- Неответившие в PROM на дооперационном исходном уровне или последующем наблюдении в течение одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БКТ
Пациенты, перенесшие аутотрансплантат костного сухожилия четырехглавой мышцы (BQT)
|
Выбор трансплантата при первичной реконструкции ПКС
|
|
СТГ
Пациенты, получавшие аутотрансплантат Semitendinosus-Gracilis (STG)
|
Выбор трансплантата при первичной реконструкции ПКС
|
|
БПТБ
Пациенты, получавшие аутотрансплантат «кость-надколенник-сухожилие-кость» (BPTB)
|
Выбор трансплантата при первичной реконструкции ПКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита по сравнению с исходным дооперационным уровнем до годичного наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы оценки исхода травмы колена и остеоартрита Боли по сравнению с исходным дооперационным уровнем до годичного наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Изменение подшкалы оценки результатов травмы колена и остеоартрита Симптомов по сравнению с предоперационным исходным уровнем до годичного наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Изменение в подшкале оценки результатов травмы колена и остеоартрита Активность повседневной жизни (ADL) от исходного уровня до операции до наблюдения в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Изменение в подшкале оценки результатов травмы колена и остеоартрита «Спорт/отдых» по сравнению с исходным дооперационным уровнем до годового наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Изменение оценки качества жизни (QoL) в подшкале исхода травмы колена и остеоартрита по сравнению с предоперационным исходным уровнем до годичного наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Изменение показателя активности Тегнера по сравнению с исходным дооперационным уровнем до годового наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Абсолютные результаты подшкалы «Травма колена» и «Остеоартрит».
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Абсолютные результаты подшкалы оценки исхода травмы колена и остеоартрита Симптомы через год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Абсолютные результаты подшкалы оценки исхода травмы колена и остеоартрита Активность повседневной жизни (ADL) при последующем наблюдении в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Абсолютные результаты подшкалы «Травма колена» и «Остеоартрит».
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Абсолютные результаты подшкалы оценки исхода травмы колена и остеоартрита Качество жизни (QoL) при последующем наблюдении в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
|
Абсолютные результаты шкалы активности Тегнера через год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
BQT по сравнению с STG и BPTB соответственно
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BQT-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .