Subjektive utfall etter ACL-rekonstruksjon med BQT autograft
20. mai 2021 oppdatert av: Jesper Glerup, Region Zealand
Hensikten med studien er å sammenligne kortsiktige pasientrapporterte resultatmål (PROM) av Bone-Quadriceps-Tendon (BQT) autograft med Semitendinosus-Gracilis (STG) og Bone-Patellar-Tendon-Bone (BPTB) autograft etter fremre korsben. Ligamentrekonstruksjon (ACLR).
PROM som brukes er kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) og Tegner. Forskjeller i endring i KOOS, KOOS subskalaer og Tegner fra preoperativ baseline til ettårs oppfølging og absolutte KOOS, KOOS subskalaer og Tegner ved ettårs oppfølging ble evaluert. Alle var BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB. Det primære utfallet er endring i KOOS fra preoperativ baselinge til ett års oppfølging. Andre utfall er sekundære.
Hypotesen var at pasienter som fikk BQT autograft viser lignende resultater i KOOS, KOOS subskalaer og Tegner som pasienter som får STG eller BPTB autograft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra det landsomfattende danske Knee Ligament Reconstruction Register (DKLR) rekruttert fra både private og offentlige klinikker fra 1. januar 2005 til 31. desember 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon ACL kirurgi
- Multiligament kirurgi
- Non-responders i PROM ved preoperativ baseline eller ett års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BQT
Pasienter behandlet med Bone Quadriceps Tendon (BQT) autograft
|
Valg av graft ved primær ACL Rekonstruksjon
|
|
STG
Pasienter behandlet med Semitendinosus-Gracilis (STG) autograft
|
Valg av graft ved primær ACL Rekonstruksjon
|
|
BPTB
Pasienter behandlet med Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB) autograft
|
Valg av graft ved primær ACL Rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Smerte fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Symptomer fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Activities of Daily Living (ADL) fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Sport/Rekreasjon fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Livskvalitet (QoL) fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Endring i Tegner aktivitetsscore fra preoperativ baseline til ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater av kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Smerte ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater av kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Symptomer ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater av Kneskade og slitasjegikt resultatscore subskala Activities of Daily Living (ADL) ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater av kneskade og slitasjegikt resultatscore underskala Sport/Rekreasjon ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater av utfallsscore for kneskader og slitasjegikt underskala Livskvalitet (QoL) ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
|
Absolutte resultater av Tegners aktivitetsscore ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
BQT sammenlignet med henholdsvis STG og BPTB
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BQT-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .