Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging mirato del melanoma per la radioterapia con particelle alfa (TIMAR1)

4 novembre 2023 aggiornato da: Viewpoint Molecular Targeting

Uno studio di fase 1 sulla biodistribuzione incrociata di [203Pb]VMT01 per l'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e [68Ga]VMT02 per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del melanoma metastatico in stadio IV

L'ipotesi dello studio è che i nuovi agenti di imaging [203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02 possano essere tranquillamente utilizzati nell'uomo senza effetti biologici indipendenti e possano essere utilizzati per visualizzare i tumori del melanoma che esprimono il recettore del sottotipo 1 della melanocortina (MC1R) mediante SPECT/CT e le modalità di imaging PET/CT rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo che valuta l'idoneità di [203Pb]VMT01 per l'imaging SPECT/CT e [68Ga]VMT02 per l'imaging PET/CT del melanoma metastatico che esprime MC1R. I risultati dello studio forniranno dati fondamentali per sviluppare l'imaging e il dosaggio per futuri studi terapeutici di [212Pb]VMT01 per il trattamento del melanoma metastatico.

Lo studio sarà uno studio incrociato con i partecipanti che fungeranno da propri comparatori. I partecipanti con scansioni FDG-PET positive per melanoma metastatico in stadio IV (o stadio III inoperabile) saranno sottoposti a scansioni SPECT/TC utilizzando [203Pb]VMT01 seguite poche settimane dopo da scansioni PET/TC utilizzando [68Ga]VMT02, o viceversa. L'ordine degli agenti di imaging verrà assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di melanoma metastatico in stadio IV o equivalente inoperabile in stadio III
  2. Scansione PET-fluorodesossiglucosio (FDG) al basale disponibile entro 30 giorni prima della data di iscrizione
  3. Conta ematica e risultati metabolici entro i limiti del protocollo entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  4. Capacità di sdraiarsi e immobile per un minimo di due ore per l'imaging
  5. I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace in preparazione dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose di un agente di imaging investigativo
  6. Aspettativa di vita documentata di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Malignità secondaria attiva
  2. Precedente trattamento (per qualsiasi motivo) con nuclidi radioattivi; i traccianti per imaging sono accettabili
  3. Gravidanza o allattamento al seno di un bambino
  4. Infezione incontrollata
  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della data di iscrizione
  6. - Qualsiasi trattamento con inibitori di BRAF dalla scansione FDG-PET al basale o piani per tale trattamento durante lo studio
  7. Funzionalità renale fuori dai limiti del protocollo
  8. IMC>40 kg/m2
  9. Storia di una condizione con conseguente anafilassi o angioedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: [203Pb]VMT01 prima
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'agente di imaging [203Pb]VMT01 e saranno sottoposti prima all'imaging SPECT/CT. Successivamente, i partecipanti a questo braccio riceveranno [68Ga]VMT02 e saranno sottoposti a imaging PET/TC.
Droga: [203Pb]VMT01
Radiofarmaci diagnostici per immagini; per infusione endovenosa
Droga: [68Ga]VMT02
Radiofarmaci per diagnostica per immagini; per infusione endovenosa
Comparatore attivo: [68Ga]VMT02 prima
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'agente di imaging [68Ga] VMT02 e saranno sottoposti prima all'imaging PET/TC. Successivamente, i partecipanti a questo braccio riceveranno [203Pb]VMT01 e saranno sottoposti a imaging SPECT/CT.
Droga: [203Pb]VMT01
Radiofarmaci diagnostici per immagini; per infusione endovenosa
Droga: [68Ga]VMT02
Radiofarmaci per diagnostica per immagini; per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi associati agli agenti di imaging dello studio (AE) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 5 (circa il giorno 60 ma potrebbe estendersi fino al giorno 108); Gli eventi avversi gravi (SAE) in corso saranno seguiti per non più di 65 giorni o 30 giorni dalla data del rapporto SAE (se successivo).
Gli eventi avversi (AE) saranno valutati per gravità secondo CTCAE v5.0 e per correlazione con ciascuno degli agenti di imaging investigativo ([203Pb] VMT01 e [68Ga] VMT02). Le valutazioni attribuite come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate all'agente di imaging saranno considerate correlate.
Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 5 (circa il giorno 60 ma potrebbe estendersi fino al giorno 108); Gli eventi avversi gravi (SAE) in corso saranno seguiti per non più di 65 giorni o 30 giorni dalla data del rapporto SAE (se successivo).
Biodistribuzione di [68Ga]VMT02
Lasso di tempo: 12 ore
La biodistribuzione sarà calcolata utilizzando scansioni PET/TC.
12 ore
Biodistribuzione di [203Pb]VMT01
Lasso di tempo: 24 ore
La biodistribuzione sarà calcolata utilizzando scansioni SPECT/TC.
24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di [203Pb]VMT01
Lasso di tempo: 24 ore
La Cmax sarà determinata mediante prelievo di sangue e misurazioni dirette della radioattività.
24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per [203Pb]VMT01
Lasso di tempo: 24 ore
L'AUC sarà determinata mediante prelievo di sangue e misurazioni della radioattività diretta.
24 ore
Escrezione renale di [203Pb]VMT01
Lasso di tempo: 24 ore
L'escrezione renale sarà determinata mediante prelievo di urine e misure di radioattività diretta.
24 ore
Modellazione della dosimetria [203Pb]VMT01
Lasso di tempo: 24 ore
La dosimetria sarà modellata utilizzando le scansioni SPECT/CT.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione MC1R tra tessuto tumorale archiviato e imaging dello studio
Lasso di tempo: Campione di tessuto storico (raccolto <365 giorni prima dell'arruolamento nello studio) rispetto all'imaging della Visita 1 (Giorno 1) e della Visita 3 (Giorni 21-34)
Il tessuto tumorale archiviato (precedentemente raccolto) sarà testato per l'espressione di MC1R e confrontato con le immagini di studio ottenute utilizzando agenti di imaging mirati a MC1R, [203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02. I dati saranno valutati per un'associazione tra tessuto positivo e immagini positive.
Campione di tessuto storico (raccolto <365 giorni prima dell'arruolamento nello studio) rispetto all'imaging della Visita 1 (Giorno 1) e della Visita 3 (Giorni 21-34)
Correlazione del sito del cancro tra imaging standard di cura rispetto all'imaging dello studio
Lasso di tempo: Informazioni sull'imaging storico rispetto all'imaging della visita 1 (giorno 1) e della visita 3 (giorno 21-34).
I siti di cancro rilevati in precedenza mediante imaging saranno confrontati con la presenza o l'assenza di scansioni di imaging positive con gli agenti dello studio, [203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02.
Informazioni sull'imaging storico rispetto all'imaging della visita 1 (giorno 1) e della visita 3 (giorno 21-34).
La dosimetria sarà calcolata per ciascun agente di imaging dello studio misurando la dose cumulativa di radiazioni assorbita dai singoli organi e tumori del partecipante
Lasso di tempo: Imaging della visita 1 (giorno 1) e della visita 3 (giorno 21-34).
Per un dato partecipante, i calcoli dosimetrici verranno confrontati tra i due agenti di imaging rispetto alla dose cumulativa assorbita di radiazioni.
Imaging della visita 1 (giorno 1) e della visita 3 (giorno 21-34).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viewpoint Molecular Targeting

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
  • Investigatore principale: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMAR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti resi anonimi (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione scientifica sottoposta a revisione paritaria saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi