알파 입자 방사선 요법을 위한 흑색종의 표적 영상 (TIMAR1)
2023년 11월 4일 업데이트: Viewpoint Molecular Targeting
IV기 전이성 흑색종의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미징을 위한 [203Pb]VMT01 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 위한 [68Ga]VMT02의 1상 교차 생체분포 연구
연구 가설은 새로운 조영제 [203Pb]VMT01 및 [68Ga]VMT02가 독립적인 생물학적 효과 없이 인간에게 안전하게 사용될 수 있고 SPECT/CT에 의해 멜라노코르틴 아형 1 수용체(MC1R)를 발현하는 흑색종 종양을 영상화하는 데 사용될 수 있다는 것입니다. 및 PET/CT 이미징 양식 각각.
연구 개요
상세 설명
이것은 MC1R-발현 전이성 흑색종의 SPECT/CT 이미징을 위한 [203Pb]VMT01 및 PET/CT 이미징을 위한 [68Ga]VMT02의 적합성을 평가하는 최초의 인체 연구입니다. 연구 결과는 전이성 흑색종 치료를 위한 [212Pb]VMT01의 향후 치료 시험을 위한 이미징 및 용량 개발을 위한 기초 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 참가자가 자신의 비교자 역할을 하는 교차 연구가 될 것입니다. IV기(또는 수술 불가능한 III기) 전이성 흑색종에 대해 양성 FDG-PET 스캔을 받은 참가자는 [203Pb]VMT01을 사용하여 SPECT/CT 스캔을 받고 몇 주 후에 [68Ga]VMT02를 사용하여 PET/CT 스캔을 수행하거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이미징 에이전트의 순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa Hanna, MD
- 전화번호: 2487904683
- 이메일: alaa-hanna@viewpointmt.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IV기 전이성 흑색종 또는 수술 불가능한 III기에 상응하는 것으로 진단됨
- 기준선 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 스캔은 등록 날짜 이전 30일 이내에 이용 가능
- 등록 전 14일 이내의 프로토콜 한도 내 혈구 수 및 대사 결과
- 이미징을 위해 최소 2시간 동안 평평하고 가만히 누워 있을 수 있는 능력
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 준비, 연구 중 및 조사용 이미징 에이전트의 마지막 투여 후 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월의 문서화된 예상 수명
제외 기준:
- 활동성 이차 악성종양
- (어떤 이유로든) 방사성 핵종으로 사전 치료 이미징 트레이서는 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 통제되지 않은 감염
- 등록일 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
- 기준선 FDG-PET 스캔 이후 BRAF 억제제를 사용한 모든 치료 또는 연구 기간 동안 그러한 치료 계획
- 프로토콜 제한을 벗어나는 신장 기능
- BMI>40kg/m2
- 아나필락시스 또는 혈관 부종을 초래하는 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: [203Pb]VMT01 먼저
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 이미징 에이전트 [203Pb]VMT01을 받고 먼저 SPECT/CT 이미징을 받게 됩니다.
나중에 이 부문의 참가자는 [68Ga]VMT02를 받고 PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
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진단 영상 방사성 의약품; 정맥 주입으로
진단 영상 방사성 의약품; 정맥 주입으로
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활성 비교기: [68Ga]VMT02 퍼스트
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 이미징 에이전트 [68Ga]VMT02를 받고 먼저 PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
나중에 이 부문의 참가자는 [203Pb]VMT01을 받고 SPECT/CT 이미징을 받게 됩니다.
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진단 영상 방사성 의약품; 정맥 주입으로
진단 영상 방사성 의약품; 정맥 주입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 연구 이미징 제제 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 방문 1(1일) 내지 방문 5(대략 60일이지만 108일까지 연장될 수 있음); 진행 중인 심각한 부작용(SAE)은 SAE 보고 날짜로부터 65일 또는 30일(둘 중 더 늦은 날짜) 동안 추적됩니다.
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유해 사례(AE)는 CTCAE v5.0에 따른 중증도 및 각 조사 이미징 제제([203Pb]VMT01 및 [68Ga]VMT02)와의 관련성에 대해 평가됩니다.
이미징 에이전트와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 평가는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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방문 1(1일) 내지 방문 5(대략 60일이지만 108일까지 연장될 수 있음); 진행 중인 심각한 부작용(SAE)은 SAE 보고 날짜로부터 65일 또는 30일(둘 중 더 늦은 날짜) 동안 추적됩니다.
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[68Ga]VMT02의 생체분포
기간: 12 시간
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생체 분포는 PET/CT 스캔을 활용하여 계산됩니다.
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12 시간
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[203Pb]VMT01의 생체분포
기간: 24 시간
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생체분포는 SPECT/CT 스캔을 활용하여 계산됩니다.
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24 시간
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[203Pb]VMT01의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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Cmax는 혈액 샘플링 및 직접 방사능 측정에 의해 결정됩니다.
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24 시간
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[203Pb]VMT01에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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AUC는 혈액 샘플링 및 직접 방사능 측정에 의해 결정됩니다.
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24 시간
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[203Pb]VMT01의 신장 배설
기간: 24 시간
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신장 배설은 소변 샘플링 및 직접 방사능 측정에 의해 결정됩니다.
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24 시간
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[203Pb]VMT01 Dosimetry 모델링
기간: 24 시간
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Dosimetry는 SPECT/CT 스캔을 활용하여 모델링됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보관된 종양 조직과 연구 영상 사이의 MC1R 발현 상관관계
기간: 방문 1(1일) 및 방문 3(21-34일) 이미징과 비교하여 과거 조직 샘플(연구 등록 전 <365일 수집)
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보관된(이전에 수집된) 종양 조직은 MC1R 발현에 대해 테스트되고 MC1R 표적 이미징 제제, [203Pb]VMT01 및 [68Ga]VMT02를 사용하여 얻은 연구 이미지와 비교됩니다.
데이터는 양성 조직과 양성 이미지 간의 연관성에 대해 평가됩니다.
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방문 1(1일) 및 방문 3(21-34일) 이미징과 비교하여 과거 조직 샘플(연구 등록 전 <365일 수집)
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표준 치료 영상과 연구 영상 사이의 암 부위 상관관계
기간: 방문 1(1일) 및 방문 3(21-34일) 이미징과 비교한 과거 이미징 정보
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이미징으로 이전에 감지된 암 부위는 연구 물질인 [203Pb]VMT01 및 [68Ga]VMT02를 사용하여 양성 이미징 스캔의 존재 또는 부재와 비교됩니다.
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방문 1(1일) 및 방문 3(21-34일) 이미징과 비교한 과거 이미징 정보
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참가자의 개별 장기 및 종양에 대한 방사선의 누적 흡수 선량을 측정하여 각 연구 이미징 에이전트에 대한 선량계측을 계산합니다.
기간: 방문 1(1일) 및 방문 3(21-34일) 이미징
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주어진 참가자에 대해 방사선의 누적 흡수 선량과 관련하여 두 이미징 에이전트 간에 선량 측정 계산을 비교합니다.
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방문 1(1일) 및 방문 3(21-34일) 이미징
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- 수석 연구원: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIMAR1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동료 검토 과학 간행물 결과의 기초가 되는 모든 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[203피비]VMT01에 대한 임상 시험
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Perspective Therapeutics모병
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer Center; Perspective Therapeutics초대로 등록
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David BushnellNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer Center; Perspective Therapeutics모집하지 않고 적극적으로신경내분비종양 | 폐의 신경내분비종양 | 신경내분비종양 2등급 | 신경내분비종양 1등급 | 췌장의 신경내분비종양미국