Kohdennettu melanooman kuvantaminen alfahiukkassädehoitoa varten (TIMAR1)
lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Viewpoint Molecular Targeting
Vaiheen 1 ristikkäinen biologinen jakautumistutkimus [203Pb]VMT01:stä yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamiseen ja [68Ga]VMT02:n positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen IV vaiheen metastaattisen melanooman
Tutkimuksen hypoteesi on, että uusia kuvantamisaineita [203Pb]VMT01 ja [68Ga]VMT02 voidaan käyttää turvallisesti ihmisillä ilman itsenäistä biologista vaikutusta ja niitä voidaan käyttää melanoomakasvaimien kuvaamiseen, jotka ilmentävät melanokortiinin alatyypin 1 reseptoria (MC1R) SPECT/CT:llä. ja PET/CT-kuvausmenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan [203Pb]VMT01:n soveltuvuutta SPECT/CT-kuvaukseen ja [68Ga]VMT02:n soveltuvuutta MC1R:tä ilmentävän metastaattisen melanooman PET/CT-kuvaukseen. Tutkimustulokset tarjoavat perustavanlaatuista tietoa kuvantamisen ja annostelun kehittämisestä [212Pb]VMT01:n tulevia terapeuttisia tutkimuksia varten metastaattisen melanooman hoitoon.
Tutkimus on ristikkäinen tutkimus, jossa osallistujat toimivat omana vertailunaan. Osallistujille, joilla on positiivinen FDG-PET-skannaus vaiheen IV (tai leikkauskelvottoman vaiheen III) metastaattisen melanooman varalta, tehdään SPECT/CT-skannaukset [203Pb]VMT01:tä käyttäen, mitä seuraa muutamaa viikkoa myöhemmin PET/CT-skannaus [68Ga]VMT02:ta hyödyntäen tai päinvastoin. Kuvantamisaineiden järjestys määrätään satunnaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen IV metastaattinen melanooma tai leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III vastaava
- Perustason fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET-skannaus saatavilla 30 päivää ennen ilmoittautumispäivää
- Veriarvot ja aineenvaihduntatulokset protokollan rajoissa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyky makaa tasaisena ja paikallaan vähintään kaksi tuntia kuvantamista varten
- Mies- ja naispuolisten osallistujien, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen valmistelussa, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkivan kuvantamisaineen annoksen jälkeen
- Dokumentoitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
- Aiempi käsittely (jostain syystä) radioaktiivisilla nuklideilla; kuvantamismerkkiaineet ovat hyväksyttäviä
- Raskaus tai lapsen imetys
- Hallitsematon infektio
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Mikä tahansa hoito BRAF-estäjillä FDG-PET-tutkimuksen perustason jälkeen tai tällaisen hoidon suunnitelmat tutkimuksen aikana
- Munuaisten toiminta ei protokollan rajoissa
- BMI > 40 kg/m2
- Anamneesissa sairaus, joka johtaa anafylaksiaan tai angioedeemaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: [203Pb]VMT01 ensin
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kuvantamisainetta [203Pb]VMT01 ja heille suoritetaan ensin SPECT/CT-kuvaus.
Myöhemmin tämän haaran osallistujat saavat [68Ga]VMT02:n ja heille tehdään PET/CT-kuvaus.
|
Diagnostinen kuvantaminen radiofarmaseuttinen; suonensisäisellä infuusiolla
Diagnostinen kuvantaminen radiofarmaseuttinen; suonensisäisellä infuusiolla
|
|
Active Comparator: [68Ga]VMT02 ensin
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kuvantamisainetta [68Ga]VMT02 ja heille tehdään ensin PET/CT-kuvaus.
Myöhemmin tämän haaran osallistujat saavat [203Pb]VMT01:n ja heille suoritetaan SPECT/CT-kuvaus.
|
Diagnostinen kuvantaminen radiofarmaseuttinen; suonensisäisellä infuusiolla
Diagnostinen kuvantaminen radiofarmaseuttinen; suonensisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen kuvantamisaineisiin liittyviä haittatapahtumia (AE), jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1) käyntiin 5 (noin päivä 60, mutta voi jatkua päivään 108); käynnissä olevia vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan enintään 65 päivää tai 30 päivää SAE-raportin päivämäärästä (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan vakavuuden suhteen CTCAE v5.0:n mukaisesti ja sukulaisuus kuhunkin tutkivaan kuvantamisaineeseen ([203Pb]VMT01 ja [68Ga]VMT02).
Arvioita, joiden katsotaan liittyvän kuvantamisaineeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti, katsotaan liittyvän.
|
Käynti 1 (päivä 1) käyntiin 5 (noin päivä 60, mutta voi jatkua päivään 108); käynnissä olevia vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan enintään 65 päivää tai 30 päivää SAE-raportin päivämäärästä (sen mukaan kumpi on myöhempi).
|
|
[68Ga]VMT02:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Biologinen jakautuminen lasketaan käyttämällä PET/CT-skannauksia.
|
12 tuntia
|
|
[203Pb]VMT01:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Biologinen jakautuminen lasketaan käyttämällä SPECT/CT-skannauksia.
|
24 tuntia
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) [203Pb]VMT01
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Cmax määritetään verinäytteiden ja suorien radioaktiivisuusmittausten avulla.
|
24 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue [203Pb]VMT01:lle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC määritetään verinäytteiden ja suorien radioaktiivisuusmittausten avulla.
|
24 tuntia
|
|
[203Pb]VMT01:n erittyminen munuaisten kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Munuaisten erittyminen määritetään virtsanäytteillä ja suorilla radioaktiivisuusmittauksilla.
|
24 tuntia
|
|
[203Pb]VMT01 Dosimetrian mallinnus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Dosimetria mallinnetaan käyttämällä SPECT/CT-skannauksia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MC1R-ilmentymien korrelaatio arkistoidun kasvainkudoksen ja tutkimuskuvauksen välillä
Aikaikkuna: Historiallinen kudosnäyte (kerätty <365 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista) verrattuna käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 3 (päivät 21-34) kuvantamiseen
|
Arkistoidusta (aiemmin kerätystä) kasvainkudoksesta testataan MC1R:n ilmentyminen ja sitä verrataan tutkimuskuviin, jotka on saatu käyttämällä MC1R-kohdistettuja kuvantamisaineita [203Pb]VMT01 ja [68Ga]VMT02.
Tiedoista arvioidaan positiivisen kudoksen ja positiivisten kuvien välinen yhteys.
|
Historiallinen kudosnäyte (kerätty <365 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista) verrattuna käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 3 (päivät 21-34) kuvantamiseen
|
|
Syöpäkohdan korrelaatio standardin hoitokuvantamisen välillä verrattuna tutkimuskuvaukseen
Aikaikkuna: Historialliset kuvantamistiedot verrattuna käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 3 (päivät 21–34) kuvaamiseen
|
Aiemmin kuvantamisella havaittuja syöpäkohtia verrataan tutkimusaineilla [203Pb]VMT01 ja [68Ga]VMT02 saatujen positiivisten kuvantamisskannausten olemassaoloon tai puuttumiseen.
|
Historialliset kuvantamistiedot verrattuna käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 3 (päivät 21–34) kuvaamiseen
|
|
Dosimetria lasketaan jokaiselle tutkimuksen kuvantamisaineelle mittaamalla kumulatiivinen absorboitunut säteilyannos osallistujan yksittäisiin elimiin ja kasvaimiin
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 21-34) kuvantaminen
|
Tietyn osallistujan osalta dosimetrialaskelmia verrataan kahden kuvantamisaineen välillä kumulatiivisen absorboituneen säteilyannoksen suhteen.
|
Vierailu 1 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 21-34) kuvantaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Päätutkija: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIMAR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat vertaisarvioidun tieteellisen julkaisun tulosten taustalla, jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .