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アルファ粒子放射線治療のためのメラノーマの標的イメージング (TIMAR1)

2023年11月4日 更新者：Viewpoint Molecular Targeting

ステージ IV 転移性黒色腫の単一光子放出断層撮影法 (SPECT) イメージング用の [203Pb] VMT01 および陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング用の [68Ga] VMT02 の第 1 相クロスオーバー生体内分布研究

研究仮説は、新しい造影剤 [203Pb]VMT01 および [68Ga]VMT02 は、独立した生物学的影響なしにヒトに安全に使用でき、メラノコルチン サブタイプ 1 受容体 (MC1R) を発現するメラノーマ腫瘍を SPECT/CT によって画像化するために使用できるというものです。と PET/CT イメージング モダリティそれぞれ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MC1R 発現転移性メラノーマの SPECT/CT イメージング用の [203Pb]VMT01 および PET/CT イメージング用の [68Ga]VMT02 の適合性を評価する最初のヒト研究です。 研究結果は、転移性黒色腫の治療のための [212Pb]VMT01 の将来の治療試験のためのイメージングと投薬を開発するための基礎データを提供します。

この研究は、参加者が独自のコンパレータとして機能するクロスオーバー研究になります。 ステージ IV (または手術不能のステージ III) 転移性黒色腫の FDG-PET スキャンが陽性の参加者は、[203Pb]VMT01 を利用した SPECT/CT スキャンを受け、数週間後に [68Ga]VMT02 を利用した PET/CT スキャンを受けるか、またはその逆。 イメージング エージェントの順序はランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ステージIVの転移性黒色腫と診断された、またはステージIIIに相当する手術不能
  2. ベースラインフルオロデオキシグルコース（FDG）-PETスキャンは、登録日の30日前から利用可能
  3. -登録前14日以内のプロトコル制限内の血球数と代謝結果
  4. 画像撮影のために最低 2 時間、横になって静止する能力
  5. -生殖能力のある男性と女性の参加者は、研究の準備中、研究中、および調査用造影剤の最後の投与後4週間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
  6. 少なくとも3か月の文書化された平均余命

除外基準:

  1. 活動性二次悪性腫瘍
  2. 放射性核種による（何らかの理由での）前処理;イメージングトレーサーは許容されます
  3. 子供の妊娠または授乳
  4. コントロールされていない感染
  5. -登録日前30日以内の別の治験薬による治療
  6. -ベースラインFDG-PETスキャン以降のBRAF阻害剤による治療、または研究中のそのような治療の計画
  7. 腎機能がプロトコルの範囲外
  8. BMI>40kg/m2
  9. アナフィラキシーまたは血管性浮腫を引き起こす状態の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：【203Pb】VMT01初
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、イメージング剤 [203Pb]VMT01 を受け取り、最初に SPECT/CT イメージングを受けます。 その後、このアームの参加者は [68Ga]VMT02 を受け取り、PET/CT イメージングを受けます。
薬：[203Pb]VMT01
画像診断用放射性医薬品;静脈内注入による
薬：[68Ga]VMT02
画像診断用放射性医薬品;静脈内注入による
アクティブコンパレータ：[68Ga]VMT02初
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、イメージング剤 [68Ga]VMT02 を受け取り、最初に PET/CT イメージングを受けます。 その後、このアームの参加者は [203Pb]VMT01 を受け取り、SPECT/CT イメージングを受けます。
薬：[203Pb]VMT01
画像診断用放射性医薬品;静脈内注入による
薬：[68Ga]VMT02
画像診断用放射性医薬品;静脈内注入による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって評価された研究用造影剤関連の有害事象（AE）を有する参加者の数。
時間枠：訪問 1 (1 日目) から訪問 5 (約 60 日目ですが、108 日目まで延長することができます);進行中の重篤な有害事象 (SAE) は、SAE 報告日から 65 日目または 30 日目 (どちらか遅い方) 以内に追跡されます。
有害事象（AE）は、CTCAE v5.0 に従って重症度を評価し、各調査用造影剤（[203Pb]VMT01 および [68Ga]VMT02）との関連性を評価します。 造影剤におそらく、おそらく、または確実に関連すると考えられる評価は、関連があると見なされます。
訪問 1 (1 日目) から訪問 5 (約 60 日目ですが、108 日目まで延長することができます);進行中の重篤な有害事象 (SAE) は、SAE 報告日から 65 日目または 30 日目 (どちらか遅い方) 以内に追跡されます。
[68Ga]VMT02の体内分布
時間枠：12時間
生体内分布は、PET/CT スキャンを利用して計算されます。
12時間
[203Pb]VMT01の体内分布
時間枠：24時間
生体内分布は、SPECT/CT スキャンを利用して計算されます。
24時間
[203Pb]VMT01 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
Cmax は、採血と直接放射能測定によって決定されます。
24時間
[203Pb]VMT01 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
AUCは、採血および直接放射能測定によって決定されます。
24時間
[203Pb]VMT01の腎排泄
時間枠：24時間
腎排泄は、尿サンプリングおよび直接放射能測定によって決定されます。
24時間
[203Pb]VMT01線量測定のモデリング
時間枠：24時間
線量測定は、SPECT/CT スキャンを利用してモデル化されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーカイブされた腫瘍組織と研究画像の間の MC1R 発現相関
時間枠：来院 1 (1 日目) および来院 3 (21 ～ 34 日目) の画像と比較した過去の組織サンプル (研究登録の 365 日未満前に収集)
アーカイブされた (以前に収集された) 腫瘍組織は、MC1R 発現についてテストされ、MC1R 標的造影剤 [203Pb]VMT01 および [68Ga]VMT02 を使用して得られた研究画像と比較されます。 データは、陽性組織と陽性画像との関連性について評価されます。
来院 1 (1 日目) および来院 3 (21 ～ 34 日目) の画像と比較した過去の組織サンプル (研究登録の 365 日未満前に収集)
研究画像と比較した標準治療画像のがん部位相関
時間枠：訪問 1 (1 日目) および訪問 3 (21-34 日) のイメージングと比較した過去のイメージング情報
イメージングによって以前に検出されたがんの部位は、治験薬、[203Pb]VMT01 および [68Ga]VMT02 による陽性イメージング スキャンの有無と比較されます。
訪問 1 (1 日目) および訪問 3 (21-34 日) のイメージングと比較した過去のイメージング情報
線量測定は、参加者の個々の臓器および腫瘍への放射線の累積吸収線量を測定することにより、各研究造影剤について計算されます
時間枠：訪問 1 (1 日目) と訪問 3 (21 ～ 34 日目) のイメージング
特定の参加者について、放射線の累積吸収線量に関して、2 つの造影剤間で線量測定計算が比較されます。
訪問 1 (1 日目) と訪問 3 (21 ～ 34 日目) のイメージング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viewpoint Molecular Targeting

協力者

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Frances L Johnson, MD、Viewpoint Molecular Targeting
  • 主任研究者：Geoffrey B Johnson, MD, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月4日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIMAR1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピアレビューされた科学出版物の基礎となるすべての匿名化された個々の参加者データ (IPD) が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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