Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet billeddannelse af melanom til alfa-partikel strålebehandling (TIMAR1)

4. november 2023 opdateret af: Viewpoint Molecular Targeting

Et fase 1 cross-over biodistributionsstudie af [203Pb]VMT01 til enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse og [68Ga]VMT02 til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af trin IV metastatisk melanom

Studiehypotesen er, at nye billeddannende midler [203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02 sikkert kan bruges i mennesker uden uafhængig biologisk effekt og kan bruges til at afbilde melanom-tumorer, der udtrykker melanocortin sub-type 1-receptoren (MC1R) ved SPECT/CT og PET/CT billeddannelsesmodaliteter hhv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en first-in-human undersøgelse, der evaluerer egnetheden af ​​[203Pb]VMT01 til SPECT/CT-billeddannelse og [68Ga]VMT02 til PET/CT-billeddannelse af MC1R-udtrykkende metastatisk melanom. Undersøgelsesresultater vil give grundlæggende data til udvikling af billeddannelse og dosering til fremtidige terapeutiske forsøg med [212Pb]VMT01 til behandling af metastatisk melanom.

Undersøgelsen vil være en cross-over undersøgelse, hvor deltagerne fungerer som deres egen komparator. Deltagere med positive FDG-PET-scanninger for stadium IV (eller inoperabelt stadium III) metastatisk melanom vil gennemgå SPECT/CT-scanninger ved hjælp af [203Pb]VMT01 efterfulgt et par uger senere af PET/CT-scanninger ved hjælp af [68Ga]VMT02 eller omvendt. Rækkefølgen af ​​billeddannende midler vil blive tilfældigt tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med trin IV metastatisk melanom eller inoperabel trin III tilsvarende
  2. Baseline fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scanning tilgængelig fra inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen
  3. Blodtal og metaboliske resultater inden for protokolgrænser inden for 14 dage før tilmelding
  4. Evne til at ligge fladt og stille i minimum to timer til billeddannelse
  5. Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som forberedelse til undersøgelsen, under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af et undersøgende billeddannende middel
  6. Dokumenteret forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv sekundær malignitet
  2. Forudgående behandling (uanset grund) med radioaktive nuklider; billeddannende sporstoffer er acceptable
  3. Graviditet eller amning af et barn
  4. Ukontrolleret infektion
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen
  6. Enhver behandling med BRAF-hæmmere siden baseline FDG-PET-scanningen eller planer for en sådan behandling under undersøgelsen
  7. Nyrefunktion ikke inden for protokolgrænser
  8. BMI>40 kg/m2
  9. Anamnese med en tilstand, der resulterer i anafylaksi eller angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: [203Pb]VMT01 først
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage billedbehandlingsmiddel [203Pb]VMT01 og gennemgå SPECT/CT-billeddannelse først. Senere vil deltagere i denne arm modtage [68Ga]VMT02 og gennemgå PET/CT-billeddannelse.
Medicin: [203Pb]VMT01
Billeddiagnostisk radiofarmaceutisk; ved intravenøs infusion
Medicin: [68Ga]VMT02
Billeddiagnostisk radiofarmaceutisk; ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: [68Ga]VMT02 først
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage billeddannende middel [68Ga]VMT02 og først gennemgå PET/CT-billeddannelse. Senere vil deltagere i denne arm modtage [203Pb]VMT01 og gennemgå SPECT/CT-billeddannelse.
Medicin: [203Pb]VMT01
Billeddiagnostisk radiofarmaceutisk; ved intravenøs infusion
Medicin: [68Ga]VMT02
Billeddiagnostisk radiofarmaceutisk; ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med undersøgelsesbilleddannelsesagent-associerede bivirkninger (AE) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) til og med besøg 5 (ca. dag 60, men kan strække sig op til dag 108); igangværende alvorlige bivirkninger (SAE) vil ikke blive fulgt i længere tid end dag 65 eller 30 dage fra datoen for SAE-rapporten (alt efter hvad der er senere).
Bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet for sværhedsgrad i henhold til CTCAE v5.0 og for slægtskab til hvert af de undersøgende billeddannende midler ([203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02). Vurderinger, der tilskrives som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til billeddannelsesmidlet, vil blive betragtet som relaterede.
Besøg 1 (dag 1) til og med besøg 5 (ca. dag 60, men kan strække sig op til dag 108); igangværende alvorlige bivirkninger (SAE) vil ikke blive fulgt i længere tid end dag 65 eller 30 dage fra datoen for SAE-rapporten (alt efter hvad der er senere).
Biodistribution af [68Ga]VMT02
Tidsramme: 12 timer
Biofordeling vil blive beregnet ved brug af PET/CT-scanninger.
12 timer
Biodistribution af [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
Biofordeling vil blive beregnet ved at anvende SPECT/CT-scanninger.
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
Cmax vil blive bestemt ved blodprøvetagning og direkte radioaktivitetsmålinger.
24 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
AUC vil blive bestemt ved blodprøvetagning og direkte radioaktivitetsmålinger.
24 timer
Renal udskillelse af [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
Renal udskillelse vil blive bestemt ved urinprøvetagning og direkte radioaktivitetsmålinger.
24 timer
Modellering af [203Pb]VMT01-dosimetri
Tidsramme: 24 timer
Dosimetri vil blive modelleret ved at bruge SPECT/CT-scanninger.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MC1R-ekspressionskorrelation mellem arkiveret tumorvæv og undersøgelsesbilleddannelse
Tidsramme: Historisk vævsprøve (opsamlet <365 dage før undersøgelsesindskrivning) sammenlignet med billeddannelse fra besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 21-34)
Arkiveret (tidligere indsamlet) tumorvæv vil blive testet for MC1R-ekspression og sammenlignet med undersøgelsesbilleder opnået ved brug af MC1R-målrettede billeddannelsesmidler, [203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02. Dataene vil blive vurderet for en sammenhæng mellem positivt væv og positive billeder.
Historisk vævsprøve (opsamlet <365 dage før undersøgelsesindskrivning) sammenlignet med billeddannelse fra besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 21-34)
Kræftstedskorrelation mellem Standard of Care Imaging sammenlignet med Study Imaging
Tidsramme: Historisk billeddannelsesinformation sammenlignet med besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 21-34) billeddannelse
Kræftsteder, der tidligere er påvist ved billeddannelse, vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af positive billedscanninger med undersøgelsesmidlerne, [203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02.
Historisk billeddannelsesinformation sammenlignet med besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 21-34) billeddannelse
Dosimetri vil blive beregnet for hvert studie billeddannende middel ved at måle den kumulative absorberede dosis af stråling til deltagerens individuelle organer og tumorer
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 21-34) billeddannelse
For en given deltager vil dosimetriberegninger blive sammenlignet mellem de to billeddannende midler med hensyn til kumulativ absorberet strålingsdosis.
Besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 21-34) billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viewpoint Molecular Targeting

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
  • Ledende efterforsker: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIMAR1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en peer-reviewed videnskabelig publikation, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med [203Pb]VMT01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner