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Gezielte Bildgebung von Melanomen für die Alpha-Teilchen-Strahlentherapie (TIMAR1)

4. November 2023 aktualisiert von: Viewpoint Molecular Targeting

Eine Phase-1-Crossover-Studie zur Bioverteilung von [203Pb]VMT01 für die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung und [68Ga]VMT02 für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von metastasierendem Melanom im Stadium IV

Die Studienhypothese ist, dass die neuen Bildgebungsmittel [203Pb]VMT01 und [68Ga]VMT02 ohne unabhängige biologische Wirkung beim Menschen sicher verwendet werden können und zur Abbildung von Melanomtumoren, die den Melanocortin-Subtyp-1-Rezeptor (MC1R) exprimieren, durch SPECT/CT verwendet werden können bzw. PET/CT-Bildgebungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen, die die Eignung von [203Pb]VMT01 für die SPECT/CT-Bildgebung und [68Ga]VMT02 für die PET/CT-Bildgebung von MC1R-exprimierenden metastasierenden Melanomen bewertet. Die Studienergebnisse werden grundlegende Daten für die Entwicklung von Bildgebung und Dosierung für zukünftige therapeutische Studien mit [212Pb]VMT01 zur Behandlung von metastasierendem Melanom liefern.

Die Studie wird eine Cross-Over-Studie sein, bei der die Teilnehmer als ihre eigenen Vergleichspersonen dienen. Teilnehmer mit positiven FDG-PET-Scans für metastasiertes Melanom im Stadium IV (oder inoperablem Stadium III) werden SPECT/CT-Scans unter Verwendung von [203Pb]VMT01 unterzogen, gefolgt einige Wochen später von PET/CT-Scans unter Verwendung von [68Ga]VMT02 oder umgekehrt. Die Reihenfolge der Bildgebungsmittel wird zufällig vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit metastasierendem Melanom im Stadium IV oder einem inoperablen Äquivalent im Stadium III
  2. Baseline-Fluordeoxyglucose (FDG) -PET-Scan verfügbar innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Registrierung
  3. Blutbild und Stoffwechselergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung innerhalb der Protokollgrenzen
  4. Fähigkeit, für die Bildgebung mindestens zwei Stunden lang flach und still zu liegen
  5. Männliche und weibliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, zur Vorbereitung der Studie, während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis eines Forschungsbildgebungsmittels eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Dokumentierte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive sekundäre Malignität
  2. Vorbehandlung (aus welchem ​​Grund auch immer) mit radioaktiven Nukliden; Imaging-Tracer sind akzeptabel
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit eines Kindes
  4. Unkontrollierte Infektion
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum
  6. Jede Behandlung mit BRAF-Inhibitoren seit dem FDG-PET-Scan zu Studienbeginn oder Pläne für eine solche Behandlung während der Studie
  7. Nierenfunktion nicht innerhalb der Protokollgrenzen
  8. BMI>40 kg/m2
  9. Vorgeschichte einer Erkrankung, die zu Anaphylaxie oder Angioödem führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: [203Pb]VMT01 zuerst
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten das bildgebende Mittel [203Pb]VMT01 und werden zunächst einer SPECT/CT-Bildgebung unterzogen. Später erhalten die Teilnehmer in diesem Arm [68Ga]VMT02 und werden einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: [203Pb]VMT01
Diagnostische bildgebende Radiopharmazeutika; durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: [68Ga]VMT02
Radiopharmazeutische diagnostische Bildgebung; durch intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: [68Ga]VMT02 zuerst
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten das bildgebende Mittel [68Ga]VMT02 und werden zunächst einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Später erhalten die Teilnehmer in diesem Arm [203Pb]VMT01 und werden einer SPECT/CT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: [203Pb]VMT01
Diagnostische bildgebende Radiopharmazeutika; durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: [68Ga]VMT02
Radiopharmazeutische diagnostische Bildgebung; durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit bildgebenden Mitteln der Studie (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 5 (ungefähr Tag 60, könnte aber bis Tag 108 dauern); Fortlaufende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden nicht länger als Tag 65 oder 30 Tage ab dem Datum des SAE-Berichts (je nachdem, was später eintritt) nachverfolgt.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden nach Schweregrad gemäß CTCAE v5.0 und nach Verwandtschaft mit jedem der Untersuchungsbildgebungsmittel ([203Pb]VMT01 und [68Ga]VMT02) bewertet. Bewertungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Bildgebungsmittel in Zusammenhang stehen, werden als verwandt betrachtet.
Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 5 (ungefähr Tag 60, könnte aber bis Tag 108 dauern); Fortlaufende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden nicht länger als Tag 65 oder 30 Tage ab dem Datum des SAE-Berichts (je nachdem, was später eintritt) nachverfolgt.
Bioverteilung von [68Ga]VMT02
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Bioverteilung wird anhand von PET/CT-Scans berechnet.
12 Stunden
Bioverteilung von [203Pb]VMT01
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bioverteilung wird anhand von SPECT/CT-Scans berechnet.
24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von [203Pb]VMT01
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax wird durch Blutentnahme und direkte Radioaktivitätsmessungen bestimmt.
24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für [203Pb]VMT01
Zeitfenster: 24 Stunden
Die AUC wird durch Blutproben und direkte Radioaktivitätsmessungen bestimmt.
24 Stunden
Renale Ausscheidung von [203Pb]VMT01
Zeitfenster: 24 Stunden
Die renale Ausscheidung wird durch Urinproben und direkte Radioaktivitätsmessungen bestimmt.
24 Stunden
Modellierung der [203Pb]VMT01-Dosimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dosimetrie wird unter Verwendung der SPECT/CT-Scans modelliert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MC1R-Expressionskorrelation zwischen archiviertem Tumorgewebe und Studienbildgebung
Zeitfenster: Historische Gewebeprobe (entnommen <365 Tage vor Aufnahme in die Studie) im Vergleich zu Visit 1 (Tag 1) und Visit 3 (Tag 21-34) Bildgebung
Archiviertes (zuvor gesammeltes) Tumorgewebe wird auf MC1R-Expression getestet und mit Studienbildern verglichen, die mit MC1R-gerichteten Bildgebungsmitteln, [203Pb]VMT01 und [68Ga]VMT02, erhalten wurden. Die Daten werden auf eine Assoziation zwischen positivem Gewebe und positiven Bildern untersucht.
Historische Gewebeprobe (entnommen <365 Tage vor Aufnahme in die Studie) im Vergleich zu Visit 1 (Tag 1) und Visit 3 (Tag 21-34) Bildgebung
Krebsort-Korrelation zwischen Standard-of-Care-Bildgebung im Vergleich zu Studienbildgebung
Zeitfenster: Historische Bildgebungsinformationen im Vergleich zur Bildgebung von Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 21–34).
Zuvor durch Bildgebung erkannte Krebsherde werden mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein positiver Bildgebungsscans mit den Studienwirkstoffen [203Pb]VMT01 und [68Ga]VMT02 verglichen.
Historische Bildgebungsinformationen im Vergleich zur Bildgebung von Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 21–34).
Die Dosimetrie wird für jedes bildgebende Mittel der Studie berechnet, indem die kumulative absorbierte Strahlendosis für die einzelnen Organe und Tumore des Teilnehmers gemessen wird
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 21-34) Bildgebung
Für einen gegebenen Teilnehmer werden Dosimetrieberechnungen zwischen den beiden Bildgebungsmitteln in Bezug auf die kumulierte absorbierte Strahlungsdosis verglichen.
Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 21-34) Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viewpoint Molecular Targeting

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
  • Hauptermittler: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMAR1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die den Ergebnissen einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur [203Pb]VMT01

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