Gerichte beeldvorming van melanoom voor radiotherapie met alfadeeltjes (TIMAR1)
4 november 2023 bijgewerkt door: Viewpoint Molecular Targeting
Een fase 1 cross-over biodistributiestudie van [203Pb]VMT01 voor Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-beeldvorming en [68Ga]VMT02 voor Positron Emission Tomography (PET)-beeldvorming van gemetastaseerd melanoom in stadium IV
De onderzoekshypothese is dat nieuwe beeldvormingsmiddelen [203Pb]VMT01 en [68Ga]VMT02 veilig kunnen worden gebruikt bij mensen zonder onafhankelijk biologisch effect en kunnen worden gebruikt om melanoomtumoren die de melanocortine subtype 1-receptor (MC1R) tot expressie brengen, in beeld te brengen door middel van SPECT/CT. en PET/CT-beeldvormingsmodaliteiten respectievelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste studie bij mensen die de geschiktheid evalueert van [203Pb]VMT01 voor SPECT/CT-beeldvorming en [68Ga]VMT02 voor PET/CT-beeldvorming van gemetastaseerd melanoom dat MC1R tot expressie brengt. De onderzoeksresultaten zullen fundamentele gegevens opleveren voor de ontwikkeling van beeldvorming en dosering voor toekomstige therapeutische proeven van [212Pb]VMT01 voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom.
De studie zal een cross-over studie zijn waarbij de deelnemers als hun eigen comparator dienen. Deelnemers met positieve FDG-PET-scans voor gemetastaseerd melanoom in stadium IV (of inoperabel stadium III) ondergaan SPECT/CT-scans met [203Pb]VMT01, een paar weken later gevolgd door PET/CT-scans met [68Ga]VMT02, of vice versa. De volgorde van de beeldvormingsmiddelen wordt willekeurig toegewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium IV gemetastaseerd melanoom, of inoperabel stadium III-equivalent
- Baseline fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scan beschikbaar vanaf 30 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving
- Bloedtellingen en metabolische resultaten binnen protocollimieten binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Mogelijkheid om minimaal twee uur plat en stil te liggen voor beeldvorming
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken ter voorbereiding van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis van een onderzoeksmiddel
- Gedocumenteerde levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve secundaire maligniteit
- Voorafgaande behandeling (om welke reden dan ook) met radioactieve nucliden; beeldvormende tracers zijn acceptabel
- Zwangerschap of borstvoeding van een kind
- Ongecontroleerde infectie
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
- Elke behandeling met BRAF-remmers sinds de baseline FDG-PET-scan of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek
- Nierfunctie niet binnen protocolgrenzen
- BMI>40kg/m2
- Geschiedenis van een aandoening die leidt tot anafylaxie of angio-oedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: [203Pb]VMT01 eerst
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen beeldvormingsmiddel [203Pb]VMT01 en ondergaan eerst SPECT/CT-beeldvorming.
Later zullen deelnemers aan deze arm [68Ga]VMT02 krijgen en PET/CT-beeldvorming ondergaan.
|
Diagnostische beeldvorming radiofarmaca; door intraveneuze infusie
Diagnostische beeldvorming radiofarmaca; door intraveneuze infusie
|
|
Actieve vergelijker: [68Ga]VMT02 eerst
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen beeldvormingsmiddel [68Ga]VMT02 en ondergaan eerst PET/CT-beeldvorming.
Later zullen deelnemers aan deze arm [203Pb]VMT01 ontvangen en SPECT/CT-beeldvorming ondergaan.
|
Diagnostische beeldvorming radiofarmaca; door intraveneuze infusie
Diagnostische beeldvorming radiofarmaca; door intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de beeldvormingsagent gerelateerde bijwerkingen (AE) van het onderzoek zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 5 (ongeveer dag 60 maar kan worden verlengd tot dag 108); aanhoudende ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden niet langer gevolgd dan dag 65 of 30 dagen vanaf de datum van het SAE-rapport (afhankelijk van wat later is).
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld op ernst volgens CTCAE v5.0 en op verwantschap met elk van de beeldvormingsmiddelen voor onderzoek ([203Pb]VMT01 en [68Ga]VMT02).
Beoordelingen die worden toegeschreven als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het beeldvormingsmiddel, worden als gerelateerd beschouwd.
|
Bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 5 (ongeveer dag 60 maar kan worden verlengd tot dag 108); aanhoudende ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden niet langer gevolgd dan dag 65 of 30 dagen vanaf de datum van het SAE-rapport (afhankelijk van wat later is).
|
|
Biodistributie van [68Ga]VMT02
Tijdsspanne: 12 uren
|
Biodistributie zal worden berekend met behulp van PET/CT-scans.
|
12 uren
|
|
Biodistributie van [203Pb]VMT01
Tijdsspanne: 24 uur
|
Biodistributie zal worden berekend met behulp van SPECT/CT-scans.
|
24 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van [203Pb]VMT01
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cmax wordt bepaald door bloedafname en directe radioactiviteitsmetingen.
|
24 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) voor [203Pb]VMT01
Tijdsspanne: 24 uur
|
De AUC wordt bepaald door middel van bloedafname en directe radioactiviteitsmetingen.
|
24 uur
|
|
Nieruitscheiding van [203Pb]VMT01
Tijdsspanne: 24 uur
|
De uitscheiding via de nieren wordt bepaald door middel van urinemonsters en directe radioactiviteitsmetingen.
|
24 uur
|
|
Modellering van [203Pb]VMT01 dosimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dosimetrie zal worden gemodelleerd door gebruik te maken van de SPECT/CT-scans.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MC1R-expressiecorrelatie tussen gearchiveerd tumorweefsel en studiebeeldvorming
Tijdsspanne: Historisch weefselmonster (verzameld <365 dagen vóór inschrijving in het onderzoek) vergeleken met beeldvorming bij Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 3 (Dag 21-34)
|
Gearchiveerd (eerder verzameld) tumorweefsel zal worden getest op MC1R-expressie en worden vergeleken met onderzoeksbeelden die zijn verkregen met behulp van op MC1R gerichte beeldvormende middelen, [203Pb]VMT01 en [68Ga]VMT02.
De gegevens worden beoordeeld op een verband tussen positief weefsel en positieve beelden.
|
Historisch weefselmonster (verzameld <365 dagen vóór inschrijving in het onderzoek) vergeleken met beeldvorming bij Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 3 (Dag 21-34)
|
|
Correlatie tussen kankerlocaties tussen standaardzorgbeeldvorming in vergelijking met onderzoeksbeeldvorming
Tijdsspanne: Historische beeldvormingsinformatie vergeleken met Beeldvorming van bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (dag 21-34).
|
Plaatsen van kanker die eerder door middel van beeldvorming zijn gedetecteerd, zullen worden vergeleken met de aan- of afwezigheid van positieve beeldvormende scans met de studiemiddelen [203Pb]VMT01 en [68Ga]VMT02.
|
Historische beeldvormingsinformatie vergeleken met Beeldvorming van bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (dag 21-34).
|
|
Dosimetrie wordt berekend voor elk beeldvormend middel van het onderzoek door de cumulatief geabsorbeerde stralingsdosis te meten voor de individuele organen en tumoren van de deelnemer
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (dag 21-34) beeldvorming
|
Voor een bepaalde deelnemer zullen dosimetrieberekeningen worden vergeleken tussen de twee beeldvormende middelen met betrekking tot de cumulatieve geabsorbeerde stralingsdosis.
|
Bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (dag 21-34) beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIMAR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een collegiaal getoetste wetenschappelijke publicatie zullen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .