Målrettet avbildning av melanom for alfa-partikkelstrålebehandling (TIMAR1)
4. november 2023 oppdatert av: Viewpoint Molecular Targeting
En fase 1-kryss-biodistribusjonsstudie av [203Pb]VMT01 for enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT) og [68Ga]VMT02 for positronemisjonstomografi (PET) avbildning av stadium IV metastatisk melanom
Studiehypotesen er at nye bildedannende midler [203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02 trygt kan brukes i mennesker uten uavhengig biologisk effekt og kan brukes til å avbilde melanomsvulster som uttrykker melanocortin sub-type 1-reseptoren (MC1R) av SPECT/CT og henholdsvis PET/CT-bildemetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig studie som evaluerer egnetheten til [203Pb]VMT01 for SPECT/CT-avbildning og [68Ga]VMT02 for PET/CT-avbildning av MC1R-uttrykkende metastatisk melanom. Studieresultater vil gi grunnleggende data for å utvikle bildediagnostikk og dosering for fremtidige terapeutiske studier av [212Pb]VMT01 for behandling av metastatisk melanom.
Studien vil være en cross-over-studie med deltakerne som sin egen komparator. Deltakere med positive FDG-PET-skanninger for stadium IV (eller inoperable stadium III) metastatisk melanom vil gjennomgå SPECT/CT-skanninger ved bruk av [203Pb]VMT01 etterfulgt noen uker senere av PET/CT-skanninger ved bruk av [68Ga]VMT02, eller omvendt. Rekkefølgen på avbildningsmidlene vil bli tilfeldig tildelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Stage IV metastatisk melanom, eller inoperabel Stage III-ekvivalent
- Baseline fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-skanning tilgjengelig innen 30 dager før påmeldingsdatoen
- Blodtellinger og metabolske resultater innenfor protokollgrenser innen 14 dager før registrering
- Evne til å ligge flatt og stille i minimum to timer for avbildning
- Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektiv prevensjon som forberedelse til studien, under studien og i 4 uker etter siste dose av et undersøkende bildebehandlingsmiddel
- Dokumentert forventet levealder på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sekundær malignitet
- Tidligere behandling (uansett grunn) med radioaktive nuklider; avbildningssporere er akseptable
- Graviditet eller amming av et barn
- Ukontrollert infeksjon
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmeldingsdato
- Enhver behandling med BRAF-hemmere siden baseline FDG-PET-skanning eller planer for slik behandling under studien
- Nyrefunksjon ikke innenfor protokollgrenser
- BMI>40 kg/m2
- Historie om en tilstand som resulterer i anafylaksi eller angioødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: [203Pb]VMT01 først
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta bildebehandlingsmiddel [203Pb]VMT01 og gjennomgå SPECT/CT-avbildning først.
Senere vil deltakere i denne armen motta [68Ga]VMT02 og gjennomgå PET/CT-avbildning.
|
Diagnostisk bildebehandling radiofarmasøytisk; ved intravenøs infusjon
Diagnostisk bildebehandling radiofarmasøytisk; ved intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: [68Ga]VMT02 først
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta bildebehandlingsmiddel [68Ga]VMT02 og gjennomgå PET/CT-avbildning først.
Senere vil deltakere i denne armen motta [203Pb]VMT01 og gjennomgå SPECT/CT-avbildning.
|
Diagnostisk bildebehandling radiofarmasøytisk; ved intravenøs infusjon
Diagnostisk bildebehandling radiofarmasøytisk; ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med studiebildemiddelassosierte uønskede hendelser (AE) som vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0.
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) til og med besøk 5 (omtrent dag 60, men kan forlenges opp til dag 108); pågående alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fulgt i ikke lenger enn dag 65 eller 30 dager fra datoen for SAE-rapporten (avhengig av hva som er senere).
|
Bivirkninger (AE) vil bli vurdert for alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v5.0 og for slektskap med hvert av de undersøkende bildebehandlingsmidlene ([203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02).
Vurderinger som tilskrives som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til avbildningsmiddelet vil bli ansett som relaterte.
|
Besøk 1 (dag 1) til og med besøk 5 (omtrent dag 60, men kan forlenges opp til dag 108); pågående alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fulgt i ikke lenger enn dag 65 eller 30 dager fra datoen for SAE-rapporten (avhengig av hva som er senere).
|
|
Biodistribusjon av [68Ga]VMT02
Tidsramme: 12 timer
|
Biofordeling vil bli beregnet ved bruk av PET/CT-skanninger.
|
12 timer
|
|
Biodistribusjon av [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
|
Biofordeling vil bli beregnet ved bruk av SPECT/CT-skanninger.
|
24 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax vil bli bestemt ved blodprøvetaking og direkte radioaktivitetsmålinger.
|
24 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
|
AUC vil bli bestemt ved blodprøvetaking og direkte radioaktivitetsmålinger.
|
24 timer
|
|
Renal utskillelse av [203Pb]VMT01
Tidsramme: 24 timer
|
Renal utskillelse vil bli bestemt ved urinprøvetaking og direkte radioaktivitetsmålinger.
|
24 timer
|
|
Modellering av [203Pb]VMT01-dosimetri
Tidsramme: 24 timer
|
Dosimetri vil bli modellert ved å bruke SPECT/CT-skanninger.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MC1R-ekspresjonskorrelasjon mellom arkivert svulstvev og studieavbildning
Tidsramme: Historisk vevsprøve (samlet <365 dager før studieregistrering) sammenlignet med bildebehandling ved besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 21-34).
|
Arkivert (tidligere innsamlet) tumorvev vil bli testet for MC1R-ekspresjon og sammenlignet med studiebilder oppnådd ved bruk av MC1R-målrettede bildebehandlingsmidler, [203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02.
Dataene vil bli vurdert for en sammenheng mellom positivt vev og positive bilder.
|
Historisk vevsprøve (samlet <365 dager før studieregistrering) sammenlignet med bildebehandling ved besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 21-34).
|
|
Kreftstedskorrelasjon mellom standard omsorgsavbildning sammenlignet med undersøkelsesavbildning
Tidsramme: Historisk bildeinformasjon sammenlignet med besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 21–34) bildebehandling
|
Kreftsteder som er oppdaget tidligere ved bildediagnostikk vil bli sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av positive bildeskanninger med studiemidlene, [203Pb]VMT01 og [68Ga]VMT02.
|
Historisk bildeinformasjon sammenlignet med besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 21–34) bildebehandling
|
|
Dosimetri vil bli beregnet for hvert studiebildemiddel ved å måle den kumulative absorberte strålingsdosen til deltakerens individuelle organer og svulster
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 21-34) bildebehandling
|
For en gitt deltaker vil dosimetriberegninger bli sammenlignet mellom de to avbildningsmidlene med hensyn til kumulativ absorbert strålingsdose.
|
Besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (dag 21-34) bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Hovedetterforsker: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIMAR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en fagfellevurdert vitenskapelig publikasjon vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .