Ukierunkowane obrazowanie czerniaka w radioterapii alfa-cząsteczkowej (TIMAR1)
4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Viewpoint Molecular Targeting
Badanie biodystrybucji krzyżowej fazy 1 [203Pb]VMT01 do obrazowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i [68Ga]VMT02 do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) czerniaka z przerzutami w stadium IV
Hipotezą badawczą jest to, że nowe czynniki obrazujące [203Pb]VMT01 i [68Ga]VMT02 mogą być bezpiecznie stosowane u ludzi bez niezależnego efektu biologicznego i mogą być stosowane do obrazowania guzów czerniaka wykazujących ekspresję receptora melanokortyny podtypu 1 (MC1R) za pomocą SPECT/CT i metodami obrazowania PET/CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające przydatność [203Pb]VMT01 do obrazowania SPECT/CT i [68Ga]VMT02 do obrazowania PET/CT przerzutowego czerniaka wykazującego ekspresję MC1R. Wyniki badań dostarczą fundamentalnych danych do opracowania obrazowania i dawkowania do przyszłych prób terapeutycznych [212Pb]VMT01 w leczeniu przerzutowego czerniaka.
Badanie będzie badaniem przekrojowym, w którym uczestnicy będą służyć jako własne osoby porównawcze. Uczestnicy z dodatnimi skanami FDG-PET w kierunku czerniaka z przerzutami w stadium IV (lub nieoperacyjnym stadium III) zostaną poddani skanom SPECT/CT z wykorzystaniem [203Pb]VMT01, a następnie kilka tygodni później skanom PET/CT z wykorzystaniem [68Ga]VMT02 lub odwrotnie. Kolejność agentów obrazowania zostanie przydzielona losowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano czerniaka z przerzutami w stadium IV lub nieoperacyjnego odpowiednika stopnia III
- Wyjściowy skan fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET dostępny od 30 dni przed datą rejestracji
- Liczba krwinek i wyniki metaboliczne w granicach protokołu w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Możliwość leżenia płasko i nieruchomo przez co najmniej dwie godziny w celu obrazowania
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas przygotowywania badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środka do obrazowania badawczego
- Udokumentowana przewidywana żywotność co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór wtórny
- Wcześniejsze leczenie (z jakiegokolwiek powodu) radioaktywnymi nuklidami; znaczniki obrazu są dopuszczalne
- Ciąża lub karmienie piersią dziecka
- Niekontrolowana infekcja
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed datą rejestracji
- Każde leczenie inhibitorami BRAF od początkowego badania FDG-PET lub plany takiego leczenia w trakcie badania
- Czynność nerek poza granicami protokołu
- BMI>40kg/m2
- Historia stanu powodującego anafilaksję lub obrzęk naczynioruchowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw [203Pb]VMT01
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają środek do obrazowania [203Pb]VMT01 i najpierw zostaną poddani obrazowaniu SPECT/CT.
Później uczestnicy tej grupy otrzymają [68Ga]VMT02 i zostaną poddani obrazowaniu PET/CT.
|
Diagnostyka obrazowa radiofarmaceutyczna; przez infuzję dożylną
Diagnostyka obrazowa radiofarmaceutyczna; przez infuzję dożylną
|
|
Aktywny komparator: Najpierw [68Ga]VMT02
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają środek do obrazowania [68Ga]VMT02 i najpierw zostaną poddani obrazowaniu PET/CT.
Później uczestnicy tej grupy otrzymają [203Pb]VMT01 i zostaną poddani obrazowaniu SPECT/CT.
|
Diagnostyka obrazowa radiofarmaceutyczna; przez infuzję dożylną
Diagnostyka obrazowa radiofarmaceutyczna; przez infuzję dożylną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z środkiem do obrazowania oceniana na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (Dzień 1) do Wizyty 5 (w przybliżeniu Dzień 60, ale może trwać do dnia 108); trwające poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą obserwowane nie dłużej niż 65 dzień lub 30 dni od daty raportu SAE (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione pod kątem ciężkości zgodnie z CTCAE v5.0 oraz pod kątem pokrewieństwa z każdym z badanych czynników obrazowania ([203Pb]VMT01 i [68Ga]VMT02).
Oceny przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze środkiem obrazującym będą uważane za powiązane.
|
Wizyta od 1 (Dzień 1) do Wizyty 5 (w przybliżeniu Dzień 60, ale może trwać do dnia 108); trwające poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą obserwowane nie dłużej niż 65 dzień lub 30 dni od daty raportu SAE (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
|
Biodystrybucja [68Ga]VMT02
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Biodystrybucja zostanie obliczona z wykorzystaniem skanów PET/CT.
|
12 godzin
|
|
Biodystrybucja [203Pb]VMT01
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Biodystrybucja zostanie obliczona z wykorzystaniem skanów SPECT/CT.
|
24 godziny
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) [203Pb]VMT01
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cmax zostanie określone przez pobranie krwi i bezpośrednie pomiary radioaktywności.
|
24 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla [203Pb]VMT01
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC zostanie określone przez pobranie krwi i bezpośrednie pomiary radioaktywności.
|
24 godziny
|
|
Wydalanie nerkowe [203Pb]VMT01
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wydalanie przez nerki zostanie określone na podstawie pobierania próbek moczu i bezpośrednich pomiarów radioaktywności.
|
24 godziny
|
|
Modelowanie dozymetrii [203Pb]VMT01
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dozymetria będzie modelowana z wykorzystaniem skanów SPECT/CT.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ekspresji MC1R między zarchiwizowaną tkanką nowotworową a badaniem obrazowym
Ramy czasowe: Historyczna próbka tkanki (pobrana <365 dni przed włączeniem do badania) w porównaniu z wizytą 1 (dzień 1) i wizytą 3 (dzień 21-34)
|
Zarchiwizowana (wcześniej pobrana) tkanka guza zostanie przetestowana pod kątem ekspresji MC1R i porównana z obrazami uzyskanymi z badań uzyskanych przy użyciu środków obrazujących ukierunkowanych na MC1R, [203Pb]VMT01 i [68Ga]VMT02.
Dane zostaną ocenione pod kątem związku między pozytywną tkanką a pozytywnymi obrazami.
|
Historyczna próbka tkanki (pobrana <365 dni przed włączeniem do badania) w porównaniu z wizytą 1 (dzień 1) i wizytą 3 (dzień 21-34)
|
|
Korelacja umiejscowienia nowotworu między obrazowaniem standardowym a obrazowaniem badawczym
Ramy czasowe: Historyczne informacje obrazowe w porównaniu z wizytą 1 (dzień 1) i wizytą 3 (dzień 21-34)
|
Miejsca raka wykryte wcześniej przez obrazowanie zostaną porównane z obecnością lub brakiem pozytywnych skanów obrazowania z badanymi czynnikami, [203Pb]VMT01 i [68Ga]VMT02.
|
Historyczne informacje obrazowe w porównaniu z wizytą 1 (dzień 1) i wizytą 3 (dzień 21-34)
|
|
Dozymetria zostanie obliczona dla każdego badanego środka do obrazowania poprzez pomiar skumulowanej dawki promieniowania pochłoniętej przez poszczególne narządy i guzy uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 21-34) obrazowanie
|
Dla danego uczestnika zostaną porównane obliczenia dozymetryczne między dwoma środkami obrazującymi pod względem skumulowanej dawki pochłoniętej promieniowania.
|
Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 21-34) obrazowanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Główny śledczy: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIMAR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w recenzowanej publikacji naukowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .