Imagem direcionada de melanoma para radioterapia de partículas alfa (TIMAR1)
4 de novembro de 2023 atualizado por: Viewpoint Molecular Targeting
Um estudo de biodistribuição cruzada de Fase 1 de [203Pb]VMT01 para imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e [68Ga]VMT02 para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de melanoma metastático de estágio IV
A hipótese do estudo é que os novos agentes de imagem [203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02 podem ser usados com segurança em humanos sem efeito biológico independente e podem ser usados para a imagem de tumores de melanoma que expressam o receptor de melanocortina subtipo 1 (MC1R) por SPECT/CT e modalidades de imagem PET/CT, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos avaliando a adequação de [203Pb]VMT01 para imagens SPECT/CT e [68Ga]VMT02 para imagens PET/CT de melanoma metastático que expressa MC1R. Os resultados do estudo fornecerão dados fundamentais para desenvolver imagens e dosagem para futuros ensaios terapêuticos de [212Pb]VMT01 para o tratamento de melanoma metastático.
O estudo será um estudo cruzado com os participantes servindo como seu próprio comparador. Os participantes com exames FDG-PET positivos para melanoma metastático estágio IV (ou estágio III inoperável) serão submetidos a exames SPECT/CT utilizando [203Pb]VMT01 seguido algumas semanas depois por exames PET/CT utilizando [68Ga]VMT02, ou vice-versa. A ordem dos agentes de imagem será atribuída aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa Hanna, MD
- Número de telefone: 2487904683
- E-mail: alaa-hanna@viewpointmt.com
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com melanoma metastático em estágio IV ou equivalente inoperável em estágio III
- Varredura de fluorodesoxiglicose (FDG)-PET de linha de base disponível dentro de 30 dias antes da data de inscrição
- Hemogramas e resultados metabólicos dentro dos limites do protocolo dentro de 14 dias antes da inscrição
- Capacidade de ficar deitado e imóvel por um mínimo de duas horas para geração de imagens
- Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz na preparação do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a última dose de um agente de imagem investigativo
- Expectativa de vida documentada de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Malignidade secundária ativa
- Tratamento prévio (por qualquer motivo) com nuclídeos radioativos; rastreadores de imagem são aceitáveis
- Gravidez ou amamentação de uma criança
- Infecção descontrolada
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da data de inscrição
- Qualquer tratamento com inibidores BRAF desde a FDG-PET basal ou planos para tal tratamento durante o estudo
- Função renal fora dos limites do protocolo
- IMC>40 kg/m2
- História de uma condição que resulta em anafilaxia ou angioedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: [203Pb]VMT01 primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão o agente de imagem [203Pb]VMT01 e serão submetidos primeiro à imagem de SPECT/CT.
Mais tarde, os participantes neste braço receberão [68Ga]VMT02 e serão submetidos a imagens de PET/CT.
|
Radiofármacos para diagnóstico por imagem; por infusão intravenosa
Radiofármacos para diagnóstico por imagem; por infusão intravenosa
|
|
Comparador Ativo: [68Ga]VMT02 primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão o agente de imagem [68Ga]VMT02 e serão submetidos a imagens de PET/CT primeiro.
Mais tarde, os participantes neste braço receberão [203Pb]VMT01 e serão submetidos a imagens de SPECT/CT.
|
Radiofármacos para diagnóstico por imagem; por infusão intravenosa
Radiofármacos para diagnóstico por imagem; por infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos associados ao agente de imagem do estudo (EA) conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
Prazo: Visita 1 (dia 1) até a visita 5 (aproximadamente dia 60, mas pode se estender até o dia 108); Os Eventos Adversos Graves (SAE) em andamento serão acompanhados por não mais que o Dia 65 ou 30 dias a partir da data do relatório SAE (o que ocorrer mais tarde).
|
Os Eventos Adversos (EAs) serão avaliados quanto à gravidade de acordo com CTCAE v5.0 e quanto à relação com cada um dos agentes de imagem investigativos ([203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02).
Serão consideradas relacionadas as avaliações atribuídas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao agente de imagem.
|
Visita 1 (dia 1) até a visita 5 (aproximadamente dia 60, mas pode se estender até o dia 108); Os Eventos Adversos Graves (SAE) em andamento serão acompanhados por não mais que o Dia 65 ou 30 dias a partir da data do relatório SAE (o que ocorrer mais tarde).
|
|
Biodistribuição de [68Ga]VMT02
Prazo: 12 horas
|
A biodistribuição será calculada utilizando PET/CT.
|
12 horas
|
|
Biodistribuição de [203Pb]VMT01
Prazo: 24 horas
|
A biodistribuição será calculada utilizando varreduras SPECT/CT.
|
24 horas
|
|
Concentração plasmática de pico (Cmax) de [203Pb]VMT01
Prazo: 24 horas
|
Cmax será determinado por amostragem de sangue e medições diretas de radioatividade.
|
24 horas
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) para [203Pb]VMT01
Prazo: 24 horas
|
A AUC será determinada por amostragem de sangue e medições diretas de radioatividade.
|
24 horas
|
|
Excreção renal de [203Pb]VMT01
Prazo: 24 horas
|
A excreção renal será determinada por amostragem de urina e medições diretas de radioatividade.
|
24 horas
|
|
Modelagem de [203Pb]VMT01 Dosimetria
Prazo: 24 horas
|
A dosimetria será modelada utilizando as varreduras SPECT/CT.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de expressão MC1R entre tecido tumoral arquivado e imagem de estudo
Prazo: Amostra de tecido histórica (coletada <365 dias antes da inscrição no estudo) em comparação com a imagem da Visita 1 (Dia 1) e Visita 3 (Dia 21-34)
|
O tecido tumoral arquivado (coletado anteriormente) será testado para expressão de MC1R e comparado com imagens de estudo obtidas usando agentes de imagem direcionados a MC1R, [203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02.
Os dados serão avaliados para uma associação entre tecido positivo e imagens positivas.
|
Amostra de tecido histórica (coletada <365 dias antes da inscrição no estudo) em comparação com a imagem da Visita 1 (Dia 1) e Visita 3 (Dia 21-34)
|
|
Correlação do local do câncer entre a imagem padrão de atendimento em comparação com a imagem do estudo
Prazo: Informações históricas de imagens em comparação com as imagens da Visita 1 (dia 1) e Visita 3 (dia 21-34)
|
Locais de câncer detectados anteriormente por imagem serão comparados com a presença ou ausência de varreduras de imagem positivas com os agentes do estudo, [203Pb]VMT01 e [68Ga]VMT02.
|
Informações históricas de imagens em comparação com as imagens da Visita 1 (dia 1) e Visita 3 (dia 21-34)
|
|
A dosimetria será calculada para cada agente de imagem do estudo, medindo a dose de radiação absorvida cumulativa para os órgãos e tumores individuais do participante
Prazo: Imagem da visita 1 (dia 1) e visita 3 (dia 21-34)
|
Para um determinado participante, os cálculos de dosimetria serão comparados entre os dois agentes de imagem em relação à dose cumulativa de radiação absorvida.
|
Imagem da visita 1 (dia 1) e visita 3 (dia 21-34)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Investigador principal: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIMAR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais não identificados (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação científica revisada por pares serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Melanoma (pele)
-
Utah State UniversityAtivo, não recrutandoDistúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Estados Unidos
-
3MRescindidoAplicação de pós-produto de redução bacteriana da Skin FloraEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoTricotilomania | Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Suécia
Ensaios clínicos em [203Pb]VMT01
-
Perspective TherapeuticsRecrutamentoMelanoma metastático | Melanoma (pele) | Melanoma Mucoso | Melanoma Estágio IV | Melanoma Estágio III | Melanoma UvealEstados Unidos
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer Center; Perspective...Inscrevendo-se por conviteTumor Neuroendócrino Grau 2 | Tumor Neuroendócrino Grau 1Estados Unidos
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer Center; Perspective...Ativo, não recrutandoTumores Neuroendócrinos | Tumor Neuroendócrino do Pulmão | Tumor Neuroendócrino Grau 2 | Tumor Neuroendócrino Grau 1 | Tumor Neuroendócrino do PâncreasEstados Unidos