Прицельная визуализация меланомы для лучевой терапии альфа-частицами (TIMAR1)
4 ноября 2023 г. обновлено: Viewpoint Molecular Targeting
Перекрестное исследование биораспределения фазы 1 [203Pb]VMT01 для визуализации с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и [68Ga]VMT02 для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) метастатической меланомы стадии IV
Гипотеза исследования заключается в том, что новые визуализирующие агенты [203Pb]VMT01 и [68Ga]VMT02 могут безопасно использоваться у людей без независимого биологического эффекта и могут использоваться для визуализации опухолей меланомы, экспрессирующих рецептор меланокортина подтипа 1 (MC1R), с помощью ОФЭКТ/КТ. и методы визуализации ПЭТ / КТ соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях, в котором оценивается пригодность [203Pb]VMT01 для визуализации ОФЭКТ/КТ и [68Ga]VMT02 для визуализации ПЭТ/КТ метастатической меланомы, экспрессирующей MC1R. Результаты исследования предоставят основополагающие данные для разработки изображений и дозирования для будущих терапевтических испытаний [212Pb]VMT01 для лечения метастатической меланомы.
Исследование будет перекрестным, в котором участники будут выступать в качестве собственных компараторов. Участникам с положительным FDG-ПЭТ-сканированием на метастатическую меланому стадии IV (или неоперабельной стадии III) будет проведено сканирование ОФЭКТ/КТ с использованием [203Pb]VMT01, а через несколько недель — сканирование ПЭТ/КТ с использованием [68Ga]VMT02, или наоборот. Порядок агентов обработки изображений будет назначен случайным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована метастатическая меланома IV стадии или неоперабельный эквивалент III стадии.
- Базовое ПЭТ-сканирование с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) доступно в течение 30 дней до даты регистрации
- Анализы крови и метаболические результаты в пределах протокола в течение 14 дней до зачисления
- Способность лежать ровно и неподвижно не менее двух часов для визуализации
- Участники мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции при подготовке исследования, во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследовательского агента визуализации.
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Активное вторичное злокачественное новообразование
- Предшествующая обработка (по любой причине) радиоактивными нуклидами; трассеры изображения приемлемы
- Беременность или грудное вскармливание ребенка
- Неконтролируемая инфекция
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до даты регистрации
- Любое лечение ингибиторами BRAF после исходного ФДГ-ПЭТ или планы такого лечения во время исследования
- Функция почек выходит за пределы протокола
- ИМТ>40 кг/м2
- История состояния, приведшего к анафилаксии или ангионевротическому отеку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: [203Pb]VMT01 первая
Участники, рандомизированные в эту группу, получат агент визуализации [203Pb]VMT01 и сначала пройдут визуализацию ОФЭКТ/КТ.
Позже участники этой группы получат [68Ga]VMT02 и пройдут ПЭТ/КТ.
|
Диагностическая визуализация радиофармпрепаратов; путем внутривенной инфузии
Диагностическая визуализация радиофармпрепаратов; путем внутривенной инфузии
|
|
Активный компаратор: [68Ga]VMT02 первая
Участники, рандомизированные в эту группу, получат агент визуализации [68Ga]VMT02 и сначала пройдут ПЭТ/КТ.
Позже участники этой группы получат [203Pb]VMT01 и пройдут ОФЭКТ/КТ.
|
Диагностическая визуализация радиофармпрепаратов; путем внутривенной инфузии
Диагностическая визуализация радиофармпрепаратов; путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с визуализирующими агентами, по оценке согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) – визит 5 (примерно 60-й день, но может быть продлен до 108-го дня); Текущие серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут отслеживаться не более 65 дней или 30 дней с даты отчета о СНЯ (в зависимости от того, что наступит позднее).
|
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться по степени тяжести в соответствии с CTCAE v5.0 и по связи с каждым из исследуемых агентов визуализации ([203Pb]VMT01 и [68Ga]VMT02).
Оценки, приписываемые как возможно, вероятно или определенно связанные с визуализирующим агентом, будут считаться связанными.
|
Визит 1 (день 1) – визит 5 (примерно 60-й день, но может быть продлен до 108-го дня); Текущие серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут отслеживаться не более 65 дней или 30 дней с даты отчета о СНЯ (в зависимости от того, что наступит позднее).
|
|
Биораспределение [68Ga]VMT02
Временное ограничение: 12 часов
|
Биораспределение будет рассчитано с использованием ПЭТ/КТ.
|
12 часов
|
|
Биораспределение [203Pb]VMT01
Временное ограничение: 24 часа
|
Биораспределение будет рассчитано с использованием сканирования ОФЭКТ/КТ.
|
24 часа
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) [203Pb]VMT01
Временное ограничение: 24 часа
|
Cmax будет определяться забором крови и непосредственными измерениями радиоактивности.
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для [203Pb]VMT01
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC будет определяться путем взятия проб крови и прямых измерений радиоактивности.
|
24 часа
|
|
Почечная экскреция [203Pb]VMT01
Временное ограничение: 24 часа
|
Почечная экскреция будет определяться пробами мочи и прямыми измерениями радиоактивности.
|
24 часа
|
|
Моделирование дозиметрии [203Pb]VMT01
Временное ограничение: 24 часа
|
Дозиметрия будет моделироваться с использованием сканирования ОФЭКТ/КТ.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция экспрессии MC1R между заархивированной опухолевой тканью и исследуемой визуализацией
Временное ограничение: Исторический образец ткани (собранный <365 дней до включения в исследование) по сравнению с визуализацией при посещении 1 (день 1) и посещении 3 (дни 21–34).
|
Заархивированная (ранее собранная) опухолевая ткань будет проверена на экспрессию MC1R и сравнена с исследуемыми изображениями, полученными с использованием целевых агентов визуализации MC1R, [203Pb]VMT01 и [68Ga]VMT02.
Данные будут оцениваться на предмет связи между положительной тканью и положительными изображениями.
|
Исторический образец ткани (собранный <365 дней до включения в исследование) по сравнению с визуализацией при посещении 1 (день 1) и посещении 3 (дни 21–34).
|
|
Корреляция локализации рака между стандартной визуализацией лечения и визуализацией исследования
Временное ограничение: Историческая информация о визуализации по сравнению с визуализацией при посещении 1 (день 1) и посещении 3 (дни 21–34).
|
Участки рака, обнаруженные ранее с помощью визуализации, будут сравниваться с наличием или отсутствием положительных результатов сканирования с исследуемыми агентами [203Pb]VMT01 и [68Ga]VMT02.
|
Историческая информация о визуализации по сравнению с визуализацией при посещении 1 (день 1) и посещении 3 (дни 21–34).
|
|
Дозиметрия будет рассчитываться для каждого исследуемого визуализирующего агента путем измерения совокупной поглощенной дозы радиации в отдельных органах и опухолях участника.
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) и визит 3 (день 21-34) визуализация
|
Для данного участника расчеты дозиметрии будут сравниваться между двумя визуализирующими агентами в отношении кумулятивной поглощенной дозы радиации.
|
Визит 1 (день 1) и визит 3 (день 21-34) визуализация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Главный следователь: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIMAR1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов рецензируемой научной публикации, будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .