Imágenes dirigidas de melanoma para radioterapia con partículas alfa (TIMAR1)
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Viewpoint Molecular Targeting
Estudio de fase 1 de biodistribución cruzada de [203Pb]VMT01 para imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y [68Ga]VMT02 para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del melanoma metastásico en estadio IV
La hipótesis del estudio es que los nuevos agentes de formación de imágenes [203Pb]VMT01 y [68Ga]VMT02 se pueden usar de forma segura en humanos sin un efecto biológico independiente y se pueden usar para obtener imágenes de tumores de melanoma que expresan el receptor de melanocortina subtipo 1 (MC1R) mediante SPECT/CT y modalidades de imagen PET/CT respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos que evalúa la idoneidad de [203Pb]VMT01 para imágenes SPECT/CT y [68Ga]VMT02 para imágenes PET/CT de melanoma metastásico que expresa MC1R. Los resultados del estudio proporcionarán datos fundamentales para desarrollar imágenes y dosificación para futuros ensayos terapéuticos de [212Pb]VMT01 para el tratamiento del melanoma metastásico.
El estudio será un estudio cruzado con los participantes sirviendo como su propio comparador. Los participantes con exploraciones FDG-PET positivas para melanoma metastásico en estadio IV (o estadio III inoperable) se someterán a exploraciones SPECT/CT utilizando [203Pb]VMT01 seguidas unas semanas más tarde de exploraciones PET/CT utilizando [68Ga]VMT02, o viceversa. El orden de los agentes de imágenes se asignará aleatoriamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con melanoma metastásico en estadio IV o equivalente inoperable en estadio III
- Escaneo de fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET de referencia disponible dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inscripción
- Conteos sanguíneos y resultados metabólicos dentro de los límites del protocolo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Capacidad para acostarse y permanecer quieto durante un mínimo de dos horas para obtener imágenes
- Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos en la preparación del estudio, durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la última dosis de un agente de diagnóstico por imágenes en investigación.
- Esperanza de vida documentada de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna secundaria activa
- Tratamiento previo (por cualquier motivo) con nucleidos radiactivos; los trazadores de imágenes son aceptables
- Embarazo o lactancia de un niño
- Infección descontrolada
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inscripción
- Cualquier tratamiento con inhibidores de BRAF desde la exploración FDG-PET inicial o planes para dicho tratamiento durante el estudio
- Función renal fuera de los límites del protocolo
- IMC>40 kg/m2
- Historial de una condición que resulte en anafilaxia o angioedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: [203Pb]VMT01 primero
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el agente de imágenes [203Pb]VMT01 y se someterán primero a imágenes SPECT/CT.
Posteriormente, los participantes de este brazo recibirán [68Ga]VMT02 y se someterán a imágenes PET/CT.
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Radiofármacos de diagnóstico por imágenes; por infusión intravenosa
Radiofármacos de diagnóstico por imágenes; por infusión intravenosa
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Comparador activo: [68Ga]VMT02 primero
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el agente de imágenes [68Ga]VMT02 y se someterán primero a imágenes PET/CT.
Posteriormente, los participantes de este grupo recibirán [203Pb]VMT01 y se someterán a imágenes SPECT/CT.
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Radiofármacos de diagnóstico por imágenes; por infusión intravenosa
Radiofármacos de diagnóstico por imágenes; por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos asociados con el agente de imágenes del estudio (EA) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0.
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1) a Visita 5 (aproximadamente el Día 60 pero podría extenderse hasta el Día 108); Los eventos adversos graves (SAE) en curso se seguirán durante no más del día 65 o 30 días a partir de la fecha del informe de SAE (lo que ocurra más tarde).
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Se evaluará la gravedad de los eventos adversos (AA) de acuerdo con CTCAE v5.0 y la relación con cada uno de los agentes de imágenes de investigación ([203Pb]VMT01 y [68Ga]VMT02).
Las evaluaciones atribuidas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el agente de imagen se considerarán relacionadas.
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Visita 1 (Día 1) a Visita 5 (aproximadamente el Día 60 pero podría extenderse hasta el Día 108); Los eventos adversos graves (SAE) en curso se seguirán durante no más del día 65 o 30 días a partir de la fecha del informe de SAE (lo que ocurra más tarde).
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Biodistribución de [68Ga]VMT02
Periodo de tiempo: 12 horas
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La biodistribución se calculará utilizando exploraciones PET/CT.
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12 horas
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Biodistribución de [203Pb]VMT01
Periodo de tiempo: 24 horas
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La biodistribución se calculará utilizando exploraciones SPECT/CT.
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24 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de [203Pb]VMT01
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Cmax se determinará mediante muestras de sangre y mediciones directas de radiactividad.
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUC) para [203Pb]VMT01
Periodo de tiempo: 24 horas
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El AUC se determinará mediante muestras de sangre y mediciones directas de radiactividad.
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24 horas
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Excreción renal de [203Pb]VMT01
Periodo de tiempo: 24 horas
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La excreción renal se determinará mediante muestras de orina y mediciones directas de radiactividad.
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24 horas
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Modelado de dosimetría [203Pb]VMT01
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosimetría se modelará utilizando las exploraciones SPECT/CT.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la expresión de MC1R entre el tejido tumoral archivado y las imágenes del estudio
Periodo de tiempo: Muestra histórica de tejido (recolectada <365 días antes de la inscripción en el estudio) en comparación con las imágenes de la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 21-34)
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El tejido tumoral archivado (previamente recolectado) se analizará para determinar la expresión de MC1R y se comparará con las imágenes del estudio obtenidas utilizando agentes de formación de imágenes dirigidas a MC1R, [203Pb]VMT01 y [68Ga]VMT02.
Los datos se evaluarán en busca de una asociación entre tejido positivo e imágenes positivas.
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Muestra histórica de tejido (recolectada <365 días antes de la inscripción en el estudio) en comparación con las imágenes de la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 21-34)
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Correlación del sitio del cáncer entre las imágenes de atención estándar en comparación con las imágenes del estudio
Periodo de tiempo: Información histórica de imágenes en comparación con las imágenes de la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 21-34)
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Los sitios de cáncer detectados previamente mediante imágenes se compararán con la presencia o ausencia de exploraciones de imágenes positivas con los agentes del estudio, [203Pb]VMT01 y [68Ga]VMT02.
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Información histórica de imágenes en comparación con las imágenes de la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 21-34)
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La dosimetría se calculará para cada agente de formación de imágenes del estudio midiendo la dosis acumulada de radiación absorbida en los órganos y tumores individuales del participante.
Periodo de tiempo: Imágenes de la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 21-34)
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Para un participante determinado, los cálculos de dosimetría se compararán entre los dos agentes de imágenes con respecto a la dosis de radiación absorbida acumulada.
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Imágenes de la Visita 1 (Día 1) y la Visita 3 (Día 21-34)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
- Investigador principal: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIMAR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que subyacen a los resultados en una publicación científica revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .