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Imagerie ciblée du mélanome pour la radiothérapie aux particules alpha (TIMAR1)

4 novembre 2023 mis à jour par: Viewpoint Molecular Targeting

Une étude de phase 1 sur la biodistribution croisée de [203Pb]VMT01 pour l'imagerie par tomographie par émission de photons (SPECT) et de [68Ga]VMT02 pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du mélanome métastatique de stade IV

L'hypothèse de l'étude est que les nouveaux agents d'imagerie [203Pb]VMT01 et [68Ga]VMT02 peuvent être utilisés en toute sécurité chez l'homme sans effet biologique indépendant et peuvent être utilisés pour imager des tumeurs de mélanome exprimant le récepteur de sous-type 1 de la mélanocortine (MC1R) par SPECT/CT et les modalités d'imagerie PET/CT respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme évaluant l'adéquation du [203Pb]VMT01 pour l'imagerie SPECT/CT et du [68Ga]VMT02 pour l'imagerie TEP/CT du mélanome métastatique exprimant MC1R. Les résultats de l'étude fourniront des données fondamentales pour développer l'imagerie et le dosage pour les futurs essais thérapeutiques de [212Pb]VMT01 pour le traitement du mélanome métastatique.

L'étude sera une étude croisée avec les participants servant de leur propre comparateur. Les participants avec des scans FDG-PET positifs pour le mélanome métastatique de stade IV (ou de stade III inopérable) subiront des scans SPECT/CT utilisant [203Pb]VMT01 suivis quelques semaines plus tard par des scans PET/CT utilisant [68Ga]VMT02, ou vice versa. L'ordre des agents d'imagerie sera attribué au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alaa Hanna, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un mélanome métastatique de stade IV ou un équivalent inopérable de stade III
  2. Analyse TEP-fluorodésoxyglucose (FDG) de base disponible dans les 30 jours précédant la date d'inscription
  3. Numération sanguine et résultats métaboliques dans les limites du protocole dans les 14 jours précédant l'inscription
  4. Capacité à rester à plat et immobile pendant au moins deux heures pour l'imagerie
  5. Les participants masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace dans la préparation de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose d'un agent d'imagerie d'investigation
  6. Espérance de vie documentée d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Malignité secondaire active
  2. Traitement préalable (pour quelque raison que ce soit) avec des nucléides radioactifs ; les traceurs d'imagerie sont acceptables
  3. Grossesse ou allaitement d'un enfant
  4. Infection incontrôlée
  5. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la date d'inscription
  6. Tout traitement avec des inhibiteurs de BRAF depuis l'examen initial FDG-PET ou plans pour un tel traitement au cours de l'étude
  7. La fonction rénale n'est pas dans les limites du protocole
  8. IMC>40 kg/m2
  9. Antécédents d'une affection entraînant une anaphylaxie ou un œdème de Quincke

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: [203Pb]VMT01 premier
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'agent d'imagerie [203Pb]VMT01 et subiront d'abord une imagerie SPECT/CT. Plus tard, les participants de ce bras recevront [68Ga]VMT02 et subiront une imagerie TEP/CT.
Médicament: [203Pb]VMT01
Imagerie diagnostique radiopharmaceutique; par perfusion intraveineuse
Médicament: [68Ga]VMT02
Imagerie diagnostique radiopharmaceutique; par perfusion intraveineuse
Comparateur actif: [68Ga]VMT02 premier
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'agent d'imagerie [68Ga]VMT02 et subiront d'abord une imagerie TEP/CT. Plus tard, les participants de ce bras recevront [203Pb]VMT01 et subiront une imagerie SPECT/CT.
Médicament: [203Pb]VMT01
Imagerie diagnostique radiopharmaceutique; par perfusion intraveineuse
Médicament: [68Ga]VMT02
Imagerie diagnostique radiopharmaceutique; par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) associés à l'agent d'imagerie de l'étude, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Délai: Visite 1 (jour 1) à visite 5 (environ le jour 60 mais peut s'étendre jusqu'au jour 108); Les événements indésirables graves (SAE) en cours seront suivis pendant au plus le jour 65 ou 30 jours à compter de la date du rapport SAE (selon la date la plus tardive).
Les événements indésirables (EI) seront évalués en termes de gravité selon CTCAE v5.0 et de relation avec chacun des agents d'imagerie d'investigation ([203Pb]VMT01 et [68Ga]VMT02). Les évaluations attribuées comme possiblement, probablement ou définitivement liées à l'agent d'imagerie seront considérées comme liées.
Visite 1 (jour 1) à visite 5 (environ le jour 60 mais peut s'étendre jusqu'au jour 108); Les événements indésirables graves (SAE) en cours seront suivis pendant au plus le jour 65 ou 30 jours à compter de la date du rapport SAE (selon la date la plus tardive).
Biodistribution de [68Ga]VMT02
Délai: 12 heures
La biodistribution sera calculée en utilisant des scans PET/CT.
12 heures
Biodistribution de [203Pb]VMT01
Délai: 24 heures
La biodistribution sera calculée en utilisant des scans SPECT/CT.
24 heures
Pic de concentration plasmatique (Cmax) de [203Pb]VMT01
Délai: 24 heures
La Cmax sera déterminée par des prélèvements sanguins et des mesures directes de radioactivité.
24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour [203Pb]VMT01
Délai: 24 heures
L'ASC sera déterminée par des prélèvements sanguins et des mesures directes de radioactivité.
24 heures
Excrétion rénale de [203Pb]VMT01
Délai: 24 heures
L'excrétion rénale sera déterminée par prélèvement d'urine et mesures directes de radioactivité.
24 heures
Modélisation de la dosimétrie [203Pb]VMT01
Délai: 24 heures
La dosimétrie sera modélisée en utilisant les scans SPECT/CT.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'expression du MC1R entre le tissu tumoral archivé et l'imagerie de l'étude
Délai: Échantillon de tissu historique (collecté <365 jours avant l'inscription à l'étude) par rapport à l'imagerie de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jours 21 à 34)
Les tissus tumoraux archivés (précédemment collectés) seront testés pour l'expression de MC1R et comparés aux images d'étude obtenues à l'aide d'agents d'imagerie ciblés MC1R, [203Pb]VMT01 et [68Ga]VMT02. Les données seront évaluées pour une association entre le tissu positif et les images positives.
Échantillon de tissu historique (collecté <365 jours avant l'inscription à l'étude) par rapport à l'imagerie de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jours 21 à 34)
Corrélation du site du cancer entre l'imagerie standard de soins par rapport à l'imagerie de l'étude
Délai: Informations d'imagerie historiques par rapport à l'imagerie de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jours 21 à 34)
Les sites de cancer détectés précédemment par imagerie seront comparés à la présence ou à l'absence de scans d'imagerie positifs avec les agents de l'étude, [203Pb]VMT01 et [68Ga]VMT02.
Informations d'imagerie historiques par rapport à l'imagerie de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jours 21 à 34)
La dosimétrie sera calculée pour chaque agent d'imagerie de l'étude en mesurant la dose de rayonnement absorbée cumulée aux organes individuels et aux tumeurs du participant
Délai: Imagerie de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jours 21 à 34)
Pour un participant donné, les calculs de dosimétrie seront comparés entre les deux agents d'imagerie en ce qui concerne la dose de rayonnement absorbée cumulée.
Imagerie de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jours 21 à 34)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viewpoint Molecular Targeting

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances L Johnson, MD, Viewpoint Molecular Targeting
  • Chercheur principal: Geoffrey B Johnson, MD, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIMAR1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées sur les participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication scientifique évaluée par des pairs seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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