Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность БИКС (ближней инфракрасной спектроскопии) у больных с острым ишемическим инсультом

22 марта 2022 г. обновлено: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Эффективность NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) в индикации церебральной оксигенации у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших внутривенную тромболитическую терапию и/или эндоваскулярную тромбэктомию

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это неинвазивная технология, которая непрерывно контролирует региональную оксигенацию тканей (насыщение тканей кислородом). NIRS используется для оценки насыщения кислородом головного мозга и других тканей (таких как мышцы, печень, легкие). NIRS — это неинвазивный, простой, прикроватный метод, который можно безопасно использовать у пациентов с инсультом, поскольку этот метод можно проводить у постели больного и он не влияет на процесс лечения. NIRS, который мы будем использовать в нашем исследовании, непрерывно измеряет с помощью двух электродов, прикрепленных к области лба, справа и слева.

Существуют ранее созданные шкалы и шкалы, основанные на неврологическом обследовании, при диспансерном наблюдении больных с острым ишемическим инсультом. Основными из них являются шкала комы Глазго (ШКГ), которая используется без оценки сознания пациента; Это шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), которая используется для оценки тяжести ишемического инсульта, его пригодности для лечения и ответа на лечение, и модифицированная шкала Рэнкина (mRS), которая используется для оценки способности к повседневной активности. лиц. Однако, поскольку они не могут предсказать реакцию пациента на лечение и осложнения, которые разовьются на ранней стадии, а также отсутствуют объективные параметры, возникает необходимость в методах, требующих объективного наблюдения за пациентами.

Пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие внутривенную тромболитическую терапию с помощью NIRS и/или перенесшие эндоваскулярную тромбэктомию, находятся под наблюдением в течение 24 часов и данные, полученные с помощью этого метода, сравниваются с витальными данными, GCS, NIHSS, mRS, которые традиционно используются в последующем. -up этих больных. Таким образом, была поставлена ​​цель оценить полезность этого метода в оценке эффективности лечения и прогноза пациентов по сравнению с традиционными методами у больных с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты в возрасте старше 18 лет, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейской университетской больницы с острым ишемическим инсультом, которым была запланирована и применена внутривенная тромболитическая и/или эндоваскулярная тромбэктомия специалистом-неврологом. Участники и/или их опекуны будут проинформированы исследователем об исследовании, и от тех, кто согласится участвовать в исследовании, будет получена письменная форма информированного согласия. Для тех, кто соответствует критериям исключения из исследования, причина исключения будет зафиксирована и исключена из исследования. Пациенты, включенные в исследование, не будут вмешиваться в процессы диагностики и лечения, запланированные в отделении неотложной помощи.

Два электрода будут прикреплены к области лба и подключены к прибору ближней инфракрасной спектроскопии после согласия пациентов, которые обращаются в Службу неотложной помощи Эгейской университетской больницы с острым ишемическим инсультом и которым планируется лечение или лечение внутривенной тромболитической и / или эндоваскулярной тромбэктомией, и/или их опекуны.

Субъекты, участвующие в исследовании, будут находиться под наблюдением в течение 24 часов в отделениях неотложной помощи больницы медицинского факультета Эгейского университета и в отделении интенсивной терапии неврологической больницы медицинского факультета Эгейского университета. Если случаи будут переведены в другую больницу, последующее наблюдение за ними будет прекращено, и они будут исключены из исследования. Возраст, пол, методы применения и факторы риска субъектов, участвующих в исследовании, будут записаны в форме истории болезни.

При рутинном мониторинге артериальное давление, пульс, оксигенация крови 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. минут и в 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 часа заносятся в отчетную форму. Время появления данных в анамнезе, собранном лечащим врачом пациента, время обращения пациента, время рентгенологического исследования, запланированного лечащим врачом пациента, и время начала лечения будут зафиксированы в бланк отчета по делу. Внутривенная тромболитическая и/или эндоваскулярная тромбэктомия или лечение, запланированное и примененное к пациенту в течение 24 часов, будет зарегистрировано вместе с их временем. Кроме того, время перевода случая в отделение интенсивной терапии и / или время перевода в отделение интервенционной радиологии и продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи у пациентов, которым будет проведена эндоваскулярная тромбэктомия, будет записано в форме истории болезни. . Оксигенация крови в случаях обычно выполняется с помощью пульсоксиметрии, которая имеет тот же принцип работы, что и NIRS, и будет регистрироваться в форме отчета о болезни. Таким образом, измерения NIRS можно сравнить с системной ишемией, которая может повлиять на измерения NIRS.

GCS, NIHSS 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360. минут и на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 часах записывают в протокол. МРС при неврологическом осмотре, проводимом лечащим врачом больного, записывают в форма отчета о делах на момент подачи заявки и на момент окончания. Система оценки ASPECT, которая используется для оценки пораженной области мозга и области мозга при визуализации, выполненной в случаях, будет записана в форме отчета о случае. Кроме того, правый/левый rSO2 и IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Минуты и 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Часы будут записаны в форме отчета. Все дополнительные процедуры, которые повлияют на измерения NIRS (реанимация, седация, интервенционные процедуры) и развитие осложнений, будут регистрироваться в форме истории болезни в течение 24-часового периода наблюдения.

Будет проведен статистический анализ зарегистрированных данных исследований. Дальнейший анализ будет определяться в зависимости от того, показывают ли данные нормальное распределение или нет, и значимость различия между данными будет оцениваться по мнению эксперта по биостатистике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emre Ersegün Günay, MD
  • Номер телефона: +90 505 155 99 95
  • Электронная почта: ersegun@windowslive.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
  • Номер телефона: +90 505 589 0881
  • Электронная почта: fkarbek2003@yahoo.com

Места учебы

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Контакт:
          • Emre Ersegün Günay, MD
          • Номер телефона: +90505155995
          • Электронная почта: ersegun@windowslive.com
        • Контакт:
          • Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
          • Номер телефона: +90 505 589 0881
          • Электронная почта: fkarbek2003@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Младший исследователь:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Младший исследователь:
          • Asım Orujov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 18 лет, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейской университетской больницы с острым ишемическим инсультом, которым планировалось и применялось внутривенное тромболитическое и/или эндоваскулярное лечение тромбэктомии или лечение специалистом-неврологом

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Пациенты с острым ишемическим инсультом, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейского университета и решившие пройти внутривенную тромболитическую и/или эндоваскулярную тромбэктомию или лечение у специалиста-невролога.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Травма
  • Применена реанимация
  • Пациенты с клиникой острого ишемического инсульта, но не подходящие для лечения или лечения внутривенными тромболитиками и / или эндоваскулярной тромбэктомией.
  • Пациенты без письменного согласия
  • Пациенты, которые по какой-либо причине не могут пройти NIRS-мониторинг
  • Пациенты с кожными поражениями, гематомами, новообразованиями и т. д. в области лба (место размещения электродов).
  • Наличие степени желтухи на коже, которую можно увидеть при осмотре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый ишемический инсульт, которым проводится внутривенная тромболитическая и/или эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты с острым ишемическим инсультом, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейского университета и решившие пройти внутривенную тромболитическую и/или эндоваскулярную тромбэктомию или лечение у специалиста-невролога.
два электрода будут прикреплены к области лба и подключены к прибору спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона после согласия пациентов, которые обращаются в Службу неотложной помощи университетской больницы Эгей с острым ишемическим инсультом и которым планируется внутривенное тромболитическое и / или эндоваскулярное лечение тромбэктомии или лечения и / или лиц, осуществляющих уход за ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое состояние, определенное NIHSS
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Пациент Клиническое улучшение или отсутствие улучшения определяется NIHSS
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Клиническое состояние, определяемое по шкале GCS
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Пациент Клиническое улучшение или отсутствие улучшения, определяемое по шкале ШКГ
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
измерения rSO2
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Правое/левое rSO2 — насыщение кислородом правого и левого полушарий головного мозга, измеряемое с помощью электродов. С другой стороны, IHrsO2 определяется путем вычитания rSO2 в непораженном полушарии головного мозга из rSO2 в пораженной части мозга от ишемии. В проведенных исследованиях значимым считается изменение одностороннего rSO2 на 4% и IhrSO2 на 2%. В этом исследовании значительные изменения rSO2 будут определены после статистического анализа.
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
На измерения rSO2 влияет изменение артериального давления
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Насыщенность крови кислородом
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
На измерения rSO2 влияет изменение насыщения кислородом
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Лекарственные вмешательства
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Измерения rSO2, на которые влияют изменения в медикаментозном вмешательстве
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
Изменение оценки MRS
Временное ограничение: С даты проведения тромболизиса или тромбэктомии до смерти или госпитализации в другое отделение, кроме отделения интенсивной терапии инсульта или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Измерения rSO2 для принятия решения об изменении MRS
С даты проведения тромболизиса или тромбэктомии до смерти или госпитализации в другое отделение, кроме отделения интенсивной терапии инсульта или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться