- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04904172
Эффективность БИКС (ближней инфракрасной спектроскопии) у больных с острым ишемическим инсультом
Эффективность NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) в индикации церебральной оксигенации у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших внутривенную тромболитическую терапию и/или эндоваскулярную тромбэктомию
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это неинвазивная технология, которая непрерывно контролирует региональную оксигенацию тканей (насыщение тканей кислородом). NIRS используется для оценки насыщения кислородом головного мозга и других тканей (таких как мышцы, печень, легкие). NIRS — это неинвазивный, простой, прикроватный метод, который можно безопасно использовать у пациентов с инсультом, поскольку этот метод можно проводить у постели больного и он не влияет на процесс лечения. NIRS, который мы будем использовать в нашем исследовании, непрерывно измеряет с помощью двух электродов, прикрепленных к области лба, справа и слева.
Существуют ранее созданные шкалы и шкалы, основанные на неврологическом обследовании, при диспансерном наблюдении больных с острым ишемическим инсультом. Основными из них являются шкала комы Глазго (ШКГ), которая используется без оценки сознания пациента; Это шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), которая используется для оценки тяжести ишемического инсульта, его пригодности для лечения и ответа на лечение, и модифицированная шкала Рэнкина (mRS), которая используется для оценки способности к повседневной активности. лиц. Однако, поскольку они не могут предсказать реакцию пациента на лечение и осложнения, которые разовьются на ранней стадии, а также отсутствуют объективные параметры, возникает необходимость в методах, требующих объективного наблюдения за пациентами.
Пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие внутривенную тромболитическую терапию с помощью NIRS и/или перенесшие эндоваскулярную тромбэктомию, находятся под наблюдением в течение 24 часов и данные, полученные с помощью этого метода, сравниваются с витальными данными, GCS, NIHSS, mRS, которые традиционно используются в последующем. -up этих больных. Таким образом, была поставлена цель оценить полезность этого метода в оценке эффективности лечения и прогноза пациентов по сравнению с традиционными методами у больных с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте старше 18 лет, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейской университетской больницы с острым ишемическим инсультом, которым была запланирована и применена внутривенная тромболитическая и/или эндоваскулярная тромбэктомия специалистом-неврологом. Участники и/или их опекуны будут проинформированы исследователем об исследовании, и от тех, кто согласится участвовать в исследовании, будет получена письменная форма информированного согласия. Для тех, кто соответствует критериям исключения из исследования, причина исключения будет зафиксирована и исключена из исследования. Пациенты, включенные в исследование, не будут вмешиваться в процессы диагностики и лечения, запланированные в отделении неотложной помощи.
Два электрода будут прикреплены к области лба и подключены к прибору ближней инфракрасной спектроскопии после согласия пациентов, которые обращаются в Службу неотложной помощи Эгейской университетской больницы с острым ишемическим инсультом и которым планируется лечение или лечение внутривенной тромболитической и / или эндоваскулярной тромбэктомией, и/или их опекуны.
Субъекты, участвующие в исследовании, будут находиться под наблюдением в течение 24 часов в отделениях неотложной помощи больницы медицинского факультета Эгейского университета и в отделении интенсивной терапии неврологической больницы медицинского факультета Эгейского университета. Если случаи будут переведены в другую больницу, последующее наблюдение за ними будет прекращено, и они будут исключены из исследования. Возраст, пол, методы применения и факторы риска субъектов, участвующих в исследовании, будут записаны в форме истории болезни.
При рутинном мониторинге артериальное давление, пульс, оксигенация крови 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. минут и в 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 часа заносятся в отчетную форму. Время появления данных в анамнезе, собранном лечащим врачом пациента, время обращения пациента, время рентгенологического исследования, запланированного лечащим врачом пациента, и время начала лечения будут зафиксированы в бланк отчета по делу. Внутривенная тромболитическая и/или эндоваскулярная тромбэктомия или лечение, запланированное и примененное к пациенту в течение 24 часов, будет зарегистрировано вместе с их временем. Кроме того, время перевода случая в отделение интенсивной терапии и / или время перевода в отделение интервенционной радиологии и продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи у пациентов, которым будет проведена эндоваскулярная тромбэктомия, будет записано в форме истории болезни. . Оксигенация крови в случаях обычно выполняется с помощью пульсоксиметрии, которая имеет тот же принцип работы, что и NIRS, и будет регистрироваться в форме отчета о болезни. Таким образом, измерения NIRS можно сравнить с системной ишемией, которая может повлиять на измерения NIRS.
GCS, NIHSS 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360. минут и на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 часах записывают в протокол. МРС при неврологическом осмотре, проводимом лечащим врачом больного, записывают в форма отчета о делах на момент подачи заявки и на момент окончания. Система оценки ASPECT, которая используется для оценки пораженной области мозга и области мозга при визуализации, выполненной в случаях, будет записана в форме отчета о случае. Кроме того, правый/левый rSO2 и IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Минуты и 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Часы будут записаны в форме отчета. Все дополнительные процедуры, которые повлияют на измерения NIRS (реанимация, седация, интервенционные процедуры) и развитие осложнений, будут регистрироваться в форме истории болезни в течение 24-часового периода наблюдения.
Будет проведен статистический анализ зарегистрированных данных исследований. Дальнейший анализ будет определяться в зависимости от того, показывают ли данные нормальное распределение или нет, и значимость различия между данными будет оцениваться по мнению эксперта по биостатистике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emre Ersegün Günay, MD
- Номер телефона: +90 505 155 99 95
- Электронная почта: ersegun@windowslive.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Номер телефона: +90 505 589 0881
- Электронная почта: fkarbek2003@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege University, Department of Emergency Medicine
-
Контакт:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Номер телефона: +90505155995
- Электронная почта: ersegun@windowslive.com
-
Контакт:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Номер телефона: +90 505 589 0881
- Электронная почта: fkarbek2003@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
-
Младший исследователь:
- Celal Çınar, assoc. prof.
-
Младший исследователь:
- Asım Orujov, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейского университета и решившие пройти внутривенную тромболитическую и/или эндоваскулярную тромбэктомию или лечение у специалиста-невролога.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Травма
- Применена реанимация
- Пациенты с клиникой острого ишемического инсульта, но не подходящие для лечения или лечения внутривенными тромболитиками и / или эндоваскулярной тромбэктомией.
- Пациенты без письменного согласия
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут пройти NIRS-мониторинг
- Пациенты с кожными поражениями, гематомами, новообразованиями и т. д. в области лба (место размещения электродов).
- Наличие степени желтухи на коже, которую можно увидеть при осмотре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый ишемический инсульт, которым проводится внутривенная тромболитическая и/или эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты с острым ишемическим инсультом, обратившиеся в Службу неотложной помощи Эгейского университета и решившие пройти внутривенную тромболитическую и/или эндоваскулярную тромбэктомию или лечение у специалиста-невролога.
|
два электрода будут прикреплены к области лба и подключены к прибору спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона после согласия пациентов, которые обращаются в Службу неотложной помощи университетской больницы Эгей с острым ишемическим инсультом и которым планируется внутривенное тромболитическое и / или эндоваскулярное лечение тромбэктомии или лечения и / или лиц, осуществляющих уход за ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое состояние, определенное NIHSS
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
Пациент Клиническое улучшение или отсутствие улучшения определяется NIHSS
|
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
|
Клиническое состояние, определяемое по шкале GCS
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
Пациент Клиническое улучшение или отсутствие улучшения, определяемое по шкале ШКГ
|
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
|
измерения rSO2
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
Правое/левое rSO2 — насыщение кислородом правого и левого полушарий головного мозга, измеряемое с помощью электродов.
С другой стороны, IHrsO2 определяется путем вычитания rSO2 в непораженном полушарии головного мозга из rSO2 в пораженной части мозга от ишемии.
В проведенных исследованиях значимым считается изменение одностороннего rSO2 на 4% и IhrSO2 на 2%.
В этом исследовании значительные изменения rSO2 будут определены после статистического анализа.
|
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
На измерения rSO2 влияет изменение артериального давления
|
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
|
Насыщенность крови кислородом
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
На измерения rSO2 влияет изменение насыщения кислородом
|
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
|
Лекарственные вмешательства
Временное ограничение: 24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
Измерения rSO2, на которые влияют изменения в медикаментозном вмешательстве
|
24 часа или смерть или направление пациентов в другую больницу или другое отделение
|
|
Изменение оценки MRS
Временное ограничение: С даты проведения тромболизиса или тромбэктомии до смерти или госпитализации в другое отделение, кроме отделения интенсивной терапии инсульта или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
Измерения rSO2 для принятия решения об изменении MRS
|
С даты проведения тромболизиса или тромбэктомии до смерти или госпитализации в другое отделение, кроме отделения интенсивной терапии инсульта или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- T.C. Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü.
- Gorelick PB. The burden and management of TIA and stroke in government-funded healthcare programs. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6 Suppl):S177-84.
- Kumral E., Serebrovasküler hastalıkların epidemiyolojisi, in Serebrovasküler Hastalıklar, S. Balkan, Editor. Güneş Tıp Kitabevi, 2009;37-50.
- Annus A, Nagy A, Vecsei L, Klivenyi P. 24-Hour Near-Infrared Spectroscopy Monitoring of Acute Ischaemic Stroke Patients Undergoing Thrombolysis or Thrombectomy: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2337-2342. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.026. Epub 2019 Jun 8.
- Moreau F, Yang R, Nambiar V, Demchuk AM, Dunn JF. Near-infrared measurements of brain oxygenation in stroke. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031403. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031403. Epub 2016 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 22848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .