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Wirksamkeit von NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

22. März 2022 aktualisiert von: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Wirksamkeit von NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) bei der Anzeige der zerebralen Sauerstoffversorgung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer intravenösen thrombolytischen Therapie und/oder einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die die regionale Sauerstoffversorgung des Gewebes (Gewebesättigung mit Sauerstoff) kontinuierlich überwacht. NIRS wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung des Gehirns und anderer Gewebe (wie Muskeln, Leber, Lunge) zu bewerten. NIRS ist eine nicht-invasive, einfache Methode am Krankenbett, die bei Schlaganfallpatienten sicher angewendet werden kann, da sie am Krankenbett durchgeführt werden kann und den Behandlungsprozess nicht beeinträchtigt. Das NIRS, das wir in unserer Studie verwenden werden, misst kontinuierlich mit Hilfe zweier Elektroden, die rechts und links im Stirnbereich angebracht sind.

Für die Nachsorge von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall wurden bereits Skalen und Skalen erstellt, die auf neurologischen Untersuchungen basieren. Die wichtigsten sind die Glasgow Coma Scale (GCS), die ohne Beurteilung des Bewusstseins des Patienten verwendet wird; Dabei handelt es sich um die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die zur Bewertung der Schwere eines ischämischen Schlaganfalls, seiner Eignung für die Behandlung und des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird, und die Modified Rankin Scale (mRS), die zur Bewertung der täglichen Aktivitätsfähigkeit verwendet wird von Einzelpersonen. Da diese jedoch das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und frühzeitig auftretende Komplikationen nicht vorhersagen können und keine objektiven Parameter vorliegen, besteht ein Bedarf an Methoden, die eine objektive Überwachung der Patienten erfordern.

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse thrombolytische Therapie mit NIRS erhalten und/oder sich einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen haben, werden 24 Stunden lang überwacht und die mit dieser Methode gewonnenen Daten werden mit den Vitalbefunden GCS, NIHSS, mRS verglichen, die im Folgenden traditionell verwendet werden -up dieser Patienten. Ziel war es daher, den Nutzen dieser Methode bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit und Prognose von Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 18 Jahren, die sich wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls beim Notdienst des Ege-Universitätsklinikums beworben haben und bei denen vom Facharzt für Neurologie eine intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomie geplant und durchgeführt wurde, werden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer und/oder ihre Erziehungsberechtigten werden vom Forscher über die Studie informiert und von denjenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Für diejenigen, die die Ausschlusskriterien aus der Studie erfüllen, wird der Ausschlussgrund erfasst und von der Studie ausgeschlossen. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nicht in die in der Notaufnahme geplanten Diagnose- und Behandlungsprozesse eingegriffen.

Zwei Elektroden werden im Stirnbereich angebracht und mit dem Nahinfrarotspektroskopiegerät verbunden, nachdem die Patienten zugestimmt haben, die sich mit einem akuten ischämischen Schlaganfall an den Notdienst des Ege-Universitätskrankenhauses wenden und bei denen eine intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlung oder -behandlungen geplant sind. und/oder deren Betreuer.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden während ihres 24-Stunden-Zeitraums in den Patientenversorgungsbereichen des Notdienstes des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Ege-Universität und auf der Intensivstation für Neurologie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Ege-Universität weiterbeobachtet. Wenn die Fälle in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, wird die Nachverfolgung der Fälle beendet und sie werden von der Studie ausgeschlossen. Auf dem Fallberichtsformular werden Alter, Geschlecht, Anwendungsmethoden und Risikofaktoren der an der Studie teilnehmenden Probanden erfasst.

Bei der Routineüberwachung werden Blutdruck, Puls, Blutoxygenierung 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. Minuten und um 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 Stunden werden im Berichtsformular erfasst. Der Zeitpunkt des Befunderscheinens in der Anamnese des Hausarztes des Patienten, der Zeitpunkt der Vorstellung des Patienten, der Zeitpunkt der vom Hausarzt des Patienten geplanten radiologischen Bildgebung und der Beginn der Behandlung werden erfasst das Fallberichtsformular. Intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlungen oder geplante und am Patienten durchgeführte Behandlungen innerhalb von 24 Stunden werden zusammen mit ihrem Zeitpunkt aufgezeichnet. Darüber hinaus wird im Fallberichtsformular der Zeitpunkt der Übergabe des Falles an die Intensivstation und/oder der Zeitpunkt der Übergabe an die Abteilung für interventionelle Radiologie sowie die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme bei Patienten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen, erfasst . Die Blutoxygenierung der Fälle wird routinemäßig mit Pulsoximetrie durchgeführt, die das gleiche Funktionsprinzip wie NIRS hat, und wird im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Auf diese Weise können NIRS-Messungen mit einer systemischen Ischämie verglichen werden, die sich auf NIRS-Messungen auswirken kann.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. Minuten und in der 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Stunde werden im Berichtsformular aufgezeichnet. MRS in der neurologischen Untersuchung, die vom Hausarzt des Patienten durchgeführt wird, wird in aufgezeichnet das Fallberichtsformular zum Zeitpunkt der Antragstellung und zum Zeitpunkt des Endes. Das ASPECT-Bewertungssystem, das zur Bewertung der betroffenen Hirnregion und Hirnregion in der an den Fällen durchgeführten Bildgebung verwendet wird, wird im Fallberichtsformular erfasst. Zusätzlich rechts/links rSO2 und IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Protokoll und 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Die Stunden werden im Berichtsformular erfasst. Alle zusätzlichen Verfahren, die sich auf NIRS-Messungen auswirken (Wiederbelebung, Sedierung, interventionelle Verfahren) und sich entwickelnde Komplikationen werden innerhalb der 24-Stunden-Nachbeobachtungszeit auf dem Fallberichtsformular erfasst.

Es erfolgt eine statistische Analyse der registrierten Forschungsdaten. Die weitere Analyse wird danach bestimmt, ob die Daten eine Normalverteilung aufweisen oder nicht, und die Signifikanz des Unterschieds zwischen den Daten wird nach Meinung des Biostatistik-Experten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Unterermittler:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Unterermittler:
          • Asım Orujov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich mit einem akuten ischämischen Schlaganfall an den Notdienst des Universitätsklinikums Ege beworben haben und bei denen eine oder mehrere intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlungen von einem Facharzt für Neurologie geplant und durchgeführt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich beim Notdienst der Universität Ege beworben und sich für eine intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlung oder Behandlungen durch einen Neurologiespezialisten entschieden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Trauma
  • Wiederbelebung angewendet
  • Patienten, die sich in einer Klinik mit akutem ischämischem Schlaganfall vorstellen, aber keinen Anspruch auf eine intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlung oder -behandlung haben.
  • Patienten ohne schriftliche Einwilligung
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht einer NIRS-Überwachung unterziehen können
  • Patienten mit Hautläsionen, Hämatomen, Raumforderungen usw. in der Stirn (Elektrodenplatzierungsstelle).
  • Sie haben einen Grad an Gelbsucht auf der Haut, der bei einer Untersuchung erkennbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter ischämischer Schlaganfall, der sich einer intravenösen thrombolytischen und/oder endovaskulären Thrombektomie unterzieht
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich beim Notdienst der Universität Ege beworben und sich für eine intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlung oder Behandlungen durch einen Neurologiespezialisten entschieden haben.
Gerät: Masimo O3 Regionaloximetrie
Zwei Elektroden werden im Stirnbereich angebracht und nach Zustimmung der Patienten, die sich mit akutem ischämischen Schlaganfall an den Notdienst des Ege-Universitätskrankenhauses wenden und bei denen eine intravenöse thrombolytische und/oder endovaskuläre Thrombektomiebehandlung geplant ist, mit dem Nahinfrarotspektroskopiegerät verbunden Behandlungen und/oder deren Betreuer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand bestimmt durch NIHSS
Zeitfenster: 24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Patient: Klinisch gebessert oder nicht gebessert, bestimmt durch NIHSS
24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Klinischer Zustand bestimmt durch GCS
Zeitfenster: 24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Patient: Klinisch gebessert oder nicht gebessert, bestimmt durch GCS
24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
rSO2-Messungen
Zeitfenster: 24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Rechts/Links rSO2 ist die mit Hilfe von Elektroden gemessene Sauerstoffsättigung der rechten und linken Gehirnhälfte. Andererseits wird IHrsO2 ermittelt, indem man rSO2 in der nicht betroffenen Gehirnhälfte vom rSO2 in der von Ischämie betroffenen Seite des Gehirns subtrahiert. In den durchgeführten Studien wird eine Veränderung von 4 % beim einseitigen rSO2 und 2 % beim IhrSO2 als signifikant angesehen. In dieser Studie werden nach statistischer Analyse signifikante Veränderungen bei rSO2 ermittelt
24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
rSO2-Messungen werden durch Blutdruckänderungen beeinflusst
24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
rSO2-Messungen werden durch Änderungen der Sauerstoffsättigung beeinflusst
24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Drogeninterventionen
Zeitfenster: 24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
rSO2-Messungen werden durch Änderungen bei medikamentösen Interventionen beeinflusst
24 Stunden oder Tod oder Überweisung des Patienten an ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung
Änderung des MRS-Scores
Zeitfenster: Vom Datum der Thrombolyse oder Thrombektomie bis zum Tod oder der Einweisung in eine andere Station als der Schlaganfall-Intensivstation oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt.
rSO2-Messungen zur Bestimmung der MRS-Änderung
Vom Datum der Thrombolyse oder Thrombektomie bis zum Tod oder der Einweisung in eine andere Station als der Schlaganfall-Intensivstation oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienleiter: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22848

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Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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