- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904172
Efficacité de la NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
Efficacité de la NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) pour indiquer l'oxygénation cérébrale chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thérapie thrombolytique intraveineuse et/ou une thrombectomie endovasculaire
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive qui surveille en continu l'oxygénation tissulaire régionale (saturation tissulaire en oxygène). Le NIRS est utilisé pour évaluer la saturation en oxygène du cerveau et d'autres tissus (tels que les muscles, le foie, les poumons). Le NIRS est une méthode de chevet non invasive et simple qui peut être utilisée en toute sécurité chez les patients victimes d'un AVC, car il s'agit d'une méthode qui peut être effectuée au chevet du patient et n'affecte pas le processus de traitement. Le NIRS, que nous utiliserons dans notre étude, mesure en continu à l'aide de deux électrodes fixées sur la zone frontale, droite et gauche.
Il existe des échelles et des échelles précédemment créées basées sur l'examen neurologique dans le suivi des patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Les principaux sont le Glasgow Coma Scale (GCS), qui est utilisé sans évaluer la conscience du patient ; Il s'agit de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), qui est utilisée pour évaluer la gravité de l'AVC ischémique, son adéquation au traitement et la réponse au traitement, et l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui est utilisée pour évaluer la capacité d'activité quotidienne d'individus. Cependant, comme ceux-ci ne peuvent pas prédire la réponse du patient au traitement et les complications qui se développeront tôt, et qu'il n'y a pas de paramètres objectifs, il existe un besoin de procédés qui nécessitent une surveillance objective des patients.
Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thérapie thrombolytique intraveineuse avec NIRS et/ou qui ont subi une thrombectomie endovasculaire sont surveillés pendant 24 heures et les données obtenues à partir de cette méthode sont comparées avec les résultats vitaux, GCS, NIHSS, mRS, qui sont traditionnellement utilisés dans le suivi -up de ces patients. Ainsi, il visait à évaluer l'utilité de cette méthode pour évaluer l'efficacité du traitement et le pronostic des patients par rapport aux méthodes traditionnelles chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de plus de 18 ans qui ont postulé au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un AVC ischémique aigu et qui ont été planifiés et appliqués une thrombectomie intraveineuse thrombolytique et / ou endovasculaire par le spécialiste en neurologie seront inclus dans l'étude. Les participants et / ou leurs tuteurs seront informés de l'étude par le chercheur et un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu de ceux qui acceptent de participer à l'étude. Pour ceux qui répondent aux critères d'exclusion de l'étude, la raison de l'exclusion sera enregistrée et exclue de l'étude. Les patients inclus dans l'étude ne seront pas intervenus dans les processus de diagnostic et de traitement prévus aux urgences.
Deux électrodes seront attachées à la zone frontale et connectées à l'appareil de spectroscopie proche infrarouge après le consentement des patients qui s'adressent au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et qui sont prévus un traitement ou des traitements de thrombectomie intraveineuse et / ou endovasculaire, et/ou leurs soignants.
Les sujets participant à l'étude seront suivis pendant leur période de 24 heures dans les zones de soins aux patients du service d'urgence de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege et dans l'unité de soins intensifs de neurologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege. Si les cas sont transférés dans un autre hôpital, le suivi des cas sera interrompu et ils seront exclus de l'étude. L'âge, le sexe, les méthodes d'application et les facteurs de risque des sujets participant à l'étude seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
En surveillance de routine, tension artérielle, pouls, oxygénation du sang 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutes et à 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 heures seront enregistrées dans le formulaire de rapport . L'heure d'apparition des constatations dans l'anamnèse prise par le médecin traitant du patient, l'heure de la présentation du patient, l'heure de l'imagerie radiologique prévue par le médecin traitant du patient et l'heure de début du traitement seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas. Le ou les traitements thrombolytiques intraveineux et/ou endovasculaires de thrombectomie prévus et appliqués au patient dans les 24 heures seront enregistrés ainsi que leurs horaires. De plus, l'heure de transfert du cas à l'unité de soins intensifs et / ou l'heure de transfert à l'unité de radiologie interventionnelle et la durée du séjour aux urgences chez les patients qui subiront une thrombectomie endovasculaire seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas . L'oxygénation du sang des cas est systématiquement effectuée avec une oxymétrie de pouls, qui a le même principe de fonctionnement que le NIRS, et sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas. De cette façon, les mesures NIRS peuvent être comparées à l'ischémie systémique, ce qui peut affecter les mesures NIRS.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. minutes et aux 7e, 8e, 9e, 10e, 11e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e heures seront enregistrées dans le formulaire de rapport. le formulaire de rapport de cas au moment de la demande et au moment de la fin. Le système de notation ASPECT, qui est utilisé pour évaluer la région cérébrale affectée et la région cérébrale dans l'imagerie effectuée sur les cas, sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas. De plus, droite / gauche rSO2 et IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. procès-verbaux et 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Les heures seront enregistrées dans le formulaire de rapport. Toutes les procédures supplémentaires qui affecteront les mesures NIRS (réanimation, sédation, procédures interventionnelles) et les complications en développement seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas dans la période de suivi de 24 heures.
Une analyse statistique des données de recherche enregistrées sera effectuée. Une analyse plus approfondie sera déterminée selon que les données montrent une distribution normale ou non, et l'importance de la différence entre les données sera évaluée selon l'avis de l'expert en biostatistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emre Ersegün Günay, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 155 99 95
- E-mail: ersegun@windowslive.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Numéro de téléphone: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Recrutement
- Ege University, Department of Emergency Medicine
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Contact:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Numéro de téléphone: +90505155995
- E-mail: ersegun@windowslive.com
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Contact:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Numéro de téléphone: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
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Sous-enquêteur:
- Celal Çınar, assoc. prof.
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Sous-enquêteur:
- Asım Orujov, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont postulé au service d'urgence de l'Université d'Ege et ont décidé de subir un traitement thrombolytique intraveineux et / ou une thrombectomie endovasculaire ou des traitements par un spécialiste en neurologie.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Traumatisme
- Réanimation appliquée
- Patients présentant une clinique d'AVC ischémique aigu mais non éligibles à un traitement ou un traitement de thrombectomie intraveineuse et/ou endovasculaire.
- Patients sans consentement écrit
- Patients qui ne peuvent pas subir de surveillance NIRS pour quelque raison que ce soit
- Patients présentant des lésions cutanées, un hématome, une masse, etc. au niveau du front (site de placement des électrodes).
- Avoir un niveau de jaunisse sur la peau qui peut être vu par inspection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC ischémique aigu qui subissent une thrombectomie intraveineuse thrombolytique et/ou endovasculaire
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont postulé au service d'urgence de l'Université d'Ege et ont décidé de subir un traitement thrombolytique intraveineux et / ou une thrombectomie endovasculaire ou des traitements par un spécialiste en neurologie.
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Deux électrodes seront attachées à la zone frontale et connectées à l'appareil de spectroscopie proche infrarouge après le consentement des patients qui s'adressent au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et qui doivent subir un traitement de thrombectomie intraveineuse thrombolytique et / ou endovasculaire ou traitements, et/ou leurs soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique déterminé par le NIHSS
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Patient Cliniquement amélioré ou non amélioré déterminé par le NIHSS
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24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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État clinique déterminé par GCS
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Patient Cliniquement amélioré ou non amélioré déterminé par GCS
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24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Mesures de rSO2
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Le rSO2 droit / gauche est la saturation en oxygène des hémisphères droit et gauche du cerveau mesurée à l'aide d'électrodes.
D'autre part, IHrsO2 est trouvé en soustrayant le rSO2 de l'hémisphère non affecté du cerveau du rSO2 du côté affecté du cerveau de l'ischémie.
Dans les études réalisées, une variation de 4 % de la rSO2 unilatérale et de 2 % de l'IhrSO2 est considérée comme significative.
Dans cette étude, des changements significatifs à rSO2 seront déterminés après analyse statistique
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24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Mesures de rSO2 affectées par le changement de la pression artérielle
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24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Saturations en oxygène du sang
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Mesures de rSO2 affectées par le changement des saturations en oxygène
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24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Interventions médicamenteuses
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Mesures de rSO2 affectées par le changement dans les interventions médicamenteuses
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24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
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Modification du score MRS
Délai: À partir de la date à laquelle la thrombolyse ou la thrombectomie a été effectuée jusqu'au décès ou à l'admission dans une autre unité autre que l'unité de soins intensifs pour les AVC ou la sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Mesures de rSO2 pour décider du changement de MRS
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À partir de la date à laquelle la thrombolyse ou la thrombectomie a été effectuée jusqu'au décès ou à l'admission dans une autre unité autre que l'unité de soins intensifs pour les AVC ou la sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 22848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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