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Efficacité de la NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

22 mars 2022 mis à jour par: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Efficacité de la NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) pour indiquer l'oxygénation cérébrale chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thérapie thrombolytique intraveineuse et/ou une thrombectomie endovasculaire

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive qui surveille en continu l'oxygénation tissulaire régionale (saturation tissulaire en oxygène). Le NIRS est utilisé pour évaluer la saturation en oxygène du cerveau et d'autres tissus (tels que les muscles, le foie, les poumons). Le NIRS est une méthode de chevet non invasive et simple qui peut être utilisée en toute sécurité chez les patients victimes d'un AVC, car il s'agit d'une méthode qui peut être effectuée au chevet du patient et n'affecte pas le processus de traitement. Le NIRS, que nous utiliserons dans notre étude, mesure en continu à l'aide de deux électrodes fixées sur la zone frontale, droite et gauche.

Il existe des échelles et des échelles précédemment créées basées sur l'examen neurologique dans le suivi des patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Les principaux sont le Glasgow Coma Scale (GCS), qui est utilisé sans évaluer la conscience du patient ; Il s'agit de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), qui est utilisée pour évaluer la gravité de l'AVC ischémique, son adéquation au traitement et la réponse au traitement, et l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui est utilisée pour évaluer la capacité d'activité quotidienne d'individus. Cependant, comme ceux-ci ne peuvent pas prédire la réponse du patient au traitement et les complications qui se développeront tôt, et qu'il n'y a pas de paramètres objectifs, il existe un besoin de procédés qui nécessitent une surveillance objective des patients.

Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thérapie thrombolytique intraveineuse avec NIRS et/ou qui ont subi une thrombectomie endovasculaire sont surveillés pendant 24 heures et les données obtenues à partir de cette méthode sont comparées avec les résultats vitaux, GCS, NIHSS, mRS, qui sont traditionnellement utilisés dans le suivi -up de ces patients. Ainsi, il visait à évaluer l'utilité de cette méthode pour évaluer l'efficacité du traitement et le pronostic des patients par rapport aux méthodes traditionnelles chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients de plus de 18 ans qui ont postulé au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un AVC ischémique aigu et qui ont été planifiés et appliqués une thrombectomie intraveineuse thrombolytique et / ou endovasculaire par le spécialiste en neurologie seront inclus dans l'étude. Les participants et / ou leurs tuteurs seront informés de l'étude par le chercheur et un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu de ceux qui acceptent de participer à l'étude. Pour ceux qui répondent aux critères d'exclusion de l'étude, la raison de l'exclusion sera enregistrée et exclue de l'étude. Les patients inclus dans l'étude ne seront pas intervenus dans les processus de diagnostic et de traitement prévus aux urgences.

Deux électrodes seront attachées à la zone frontale et connectées à l'appareil de spectroscopie proche infrarouge après le consentement des patients qui s'adressent au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et qui sont prévus un traitement ou des traitements de thrombectomie intraveineuse et / ou endovasculaire, et/ou leurs soignants.

Les sujets participant à l'étude seront suivis pendant leur période de 24 heures dans les zones de soins aux patients du service d'urgence de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege et dans l'unité de soins intensifs de neurologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege. Si les cas sont transférés dans un autre hôpital, le suivi des cas sera interrompu et ils seront exclus de l'étude. L'âge, le sexe, les méthodes d'application et les facteurs de risque des sujets participant à l'étude seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.

En surveillance de routine, tension artérielle, pouls, oxygénation du sang 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutes et à 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 heures seront enregistrées dans le formulaire de rapport . L'heure d'apparition des constatations dans l'anamnèse prise par le médecin traitant du patient, l'heure de la présentation du patient, l'heure de l'imagerie radiologique prévue par le médecin traitant du patient et l'heure de début du traitement seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas. Le ou les traitements thrombolytiques intraveineux et/ou endovasculaires de thrombectomie prévus et appliqués au patient dans les 24 heures seront enregistrés ainsi que leurs horaires. De plus, l'heure de transfert du cas à l'unité de soins intensifs et / ou l'heure de transfert à l'unité de radiologie interventionnelle et la durée du séjour aux urgences chez les patients qui subiront une thrombectomie endovasculaire seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas . L'oxygénation du sang des cas est systématiquement effectuée avec une oxymétrie de pouls, qui a le même principe de fonctionnement que le NIRS, et sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas. De cette façon, les mesures NIRS peuvent être comparées à l'ischémie systémique, ce qui peut affecter les mesures NIRS.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. minutes et aux 7e, 8e, 9e, 10e, 11e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e heures seront enregistrées dans le formulaire de rapport. le formulaire de rapport de cas au moment de la demande et au moment de la fin. Le système de notation ASPECT, qui est utilisé pour évaluer la région cérébrale affectée et la région cérébrale dans l'imagerie effectuée sur les cas, sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas. De plus, droite / gauche rSO2 et IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. procès-verbaux et 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Les heures seront enregistrées dans le formulaire de rapport. Toutes les procédures supplémentaires qui affecteront les mesures NIRS (réanimation, sédation, procédures interventionnelles) et les complications en développement seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas dans la période de suivi de 24 heures.

Une analyse statistique des données de recherche enregistrées sera effectuée. Une analyse plus approfondie sera déterminée selon que les données montrent une distribution normale ou non, et l'importance de la différence entre les données sera évaluée selon l'avis de l'expert en biostatistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
  • Numéro de téléphone: +90 505 589 0881
  • E-mail: fkarbek2003@yahoo.com

Lieux d'étude

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
          • Numéro de téléphone: +90 505 589 0881
          • E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Asım Orujov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans qui ont fait une demande au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et qui ont été planifiés et appliqués un traitement ou des traitements de thrombectomie intraveineuse et / ou endovasculaire par un spécialiste en neurologie

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont postulé au service d'urgence de l'Université d'Ege et ont décidé de subir un traitement thrombolytique intraveineux et / ou une thrombectomie endovasculaire ou des traitements par un spécialiste en neurologie.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Traumatisme
  • Réanimation appliquée
  • Patients présentant une clinique d'AVC ischémique aigu mais non éligibles à un traitement ou un traitement de thrombectomie intraveineuse et/ou endovasculaire.
  • Patients sans consentement écrit
  • Patients qui ne peuvent pas subir de surveillance NIRS pour quelque raison que ce soit
  • Patients présentant des lésions cutanées, un hématome, une masse, etc. au niveau du front (site de placement des électrodes).
  • Avoir un niveau de jaunisse sur la peau qui peut être vu par inspection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique aigu qui subissent une thrombectomie intraveineuse thrombolytique et/ou endovasculaire
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont postulé au service d'urgence de l'Université d'Ege et ont décidé de subir un traitement thrombolytique intraveineux et / ou une thrombectomie endovasculaire ou des traitements par un spécialiste en neurologie.
Deux électrodes seront attachées à la zone frontale et connectées à l'appareil de spectroscopie proche infrarouge après le consentement des patients qui s'adressent au service d'urgence de l'hôpital universitaire d'Ege avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et qui doivent subir un traitement de thrombectomie intraveineuse thrombolytique et / ou endovasculaire ou traitements, et/ou leurs soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique déterminé par le NIHSS
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Patient Cliniquement amélioré ou non amélioré déterminé par le NIHSS
24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
État clinique déterminé par GCS
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Patient Cliniquement amélioré ou non amélioré déterminé par GCS
24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Mesures de rSO2
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Le rSO2 droit / gauche est la saturation en oxygène des hémisphères droit et gauche du cerveau mesurée à l'aide d'électrodes. D'autre part, IHrsO2 est trouvé en soustrayant le rSO2 de l'hémisphère non affecté du cerveau du rSO2 du côté affecté du cerveau de l'ischémie. Dans les études réalisées, une variation de 4 % de la rSO2 unilatérale et de 2 % de l'IhrSO2 est considérée comme significative. Dans cette étude, des changements significatifs à rSO2 seront déterminés après analyse statistique
24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Mesures de rSO2 affectées par le changement de la pression artérielle
24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Saturations en oxygène du sang
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Mesures de rSO2 affectées par le changement des saturations en oxygène
24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Interventions médicamenteuses
Délai: 24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Mesures de rSO2 affectées par le changement dans les interventions médicamenteuses
24 heures ou décès ou transfert de patients vers un autre hôpital ou une autre unité
Modification du score MRS
Délai: À partir de la date à laquelle la thrombolyse ou la thrombectomie a été effectuée jusqu'au décès ou à l'admission dans une autre unité autre que l'unité de soins intensifs pour les AVC ou la sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
Mesures de rSO2 pour décider du changement de MRS
À partir de la date à laquelle la thrombolyse ou la thrombectomie a été effectuée jusqu'au décès ou à l'admission dans une autre unité autre que l'unité de soins intensifs pour les AVC ou la sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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