急性虚血性脳卒中患者におけるNIRS(近赤外分光法)の有効性
静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓摘出術を受けている急性虚血性脳卒中患者における脳酸素化の指標におけるNIRS(近赤外分光法)の有効性
近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な組織酸素化 (組織の酸素飽和度) を継続的に監視する非侵襲的技術です。 NIRS は、脳およびその他の組織 (筋肉、肝臓、肺など) の酸素飽和度を評価するために使用されます。 NIRSは、ベッドサイドで行うことができ、治療過程に影響を与えない、非侵襲的かつ簡易なベッドサイドでの治療法であるため、脳卒中患者に対しても安全に使用することができます。 私たちの研究で使用するNIRSは、額の領域の左右に取り付けられた2つの電極の助けを借りて継続的に測定します。
急性虚血性脳卒中患者の追跡調査では、神経学的検査に基づいて以前に作成されたスケールとスケールがあります。 主なものは、患者の意識を評価せずに使用されるグラスゴー昏睡スケール (GCS) です。虚血性脳卒中の重症度、治療への適合性、治療反応を評価するために使用される国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)と、日常活動能力を評価するために使用される修正ランキンスケール(mRS)です。個人の。 しかし、これらは治療に対する患者の反応や早期に発症する合併症を予測できず、客観的なパラメーターがないため、患者の客観的なモニタリングを必要とする方法が必要です。
NIRSによる静脈内血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者および/または血管内血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者は24時間モニタリングされ、この方法から得られたデータは、以下で伝統的に使用されている生体所見であるGCS、NIHSS、mRSと比較されます。 -これらの患者のアップ。 したがって、急性虚血性脳卒中患者における従来の方法と比較して、患者の治療効果と予後を評価する際のこの方法の有用性を評価することが目的でした。
調査の概要
詳細な説明
エーゲ大学病院救急サービスに急性虚血性脳卒中を申請し、神経内科専門医によって静脈内血栓溶解術および/または血管内血栓除去術が計画され適用された18歳以上の患者が研究に含まれる。 参加者および/またはその保護者は研究者から研究について説明され、研究への参加に同意した者から書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます。 研究からの除外基準を満たす者については、除外理由が記録され、研究から除外されます。 この研究に含まれる患者は、救急部門で計画されている診断および治療プロセスには介入されません。
エーゲ大学病院の急性虚血性脳卒中救急サービスに申請し、静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術による治療を予定している患者の同意を得た後、2つの電極が額部分に取り付けられ、近赤外分光装置に接続されます。および/またはその介護者。
研究に参加する被験者は、エーゲ大学医学部病院の救急患者ケアエリアとエーゲ大学医学部病院の神経科集中治療室で24時間追跡調査される。 症例が別の病院に転送された場合、症例の追跡調査は終了し、研究から除外されます。 研究に参加する被験者の年齢、性別、申請方法、危険因子が症例報告書に記録されます。
日常的なモニタリングでは、血圧、脈拍、血液酸素化 0.、15.、30.、45.、60.、75.、90.、105.、120.、150.、180.、210.、240.、 270.、300.、330.、360. 分および 7、8、9、10、11、12、14、16、18、24 時間ごとにレポート フォームに記録されます。 患者の主治医が作成した既往歴の所見の発現時刻、患者のプレゼンテーションの時刻、患者の主治医が計画した放射線画像撮影の時刻、および治療の開始時刻が記録されます。症例報告フォーム。 静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術による治療、または 24 時間以内に計画され患者に適用された治療は、そのタイミングとともに記録されます。 さらに、患者の集中治療室への搬送時間および/またはインターベンション放射線科ユニットへの搬送時間、および血管内血栓除去術を受ける患者の救急部門での滞在期間が症例報告書に記録されます。 。 症例の血液酸素化は、NIRS と同じ動作原理を持つパルスオキシメトリーを使用して日常的に実行され、症例報告書に記録されます。 このようにして、NIRS 測定値を全身虚血と比較することができ、全身虚血は NIRS 測定値に影響を与える可能性があります。
GCS、NIHSS 0.、15.、30.、45.、60.、75.、90.、105.、120.、150.、180.、210.、240.、270、300.、330.、 360。 患者の主治医が実施した神経学的検査におけるMRSは、報告書に記録されます。申請時および終了時の症例報告フォーム。 ASPECTスコアリングシステムは、症例に対して行われた画像検査で影響を受けた脳領域と脳領域を評価するために使用され、症例報告書に記録されます。 さらに、右/左 rSO2 および IHrSO2 0.、15.、30.、45.、60.、75.、90.、105.、120.、150.、180.、210.、240.、270. 、300.、330.、360. 分と7.、8.、9.、10.、11.、12.、14.、16.、18.、24. 時間はレポートフォームに記録されます。 NIRS 測定に影響を与えるすべての追加処置 (蘇生、鎮静、介入処置) および発症する合併症は、24 時間の追跡期間内に症例報告書に記録されます。
登録された研究データを統計解析します。 さらなる分析は、データが正規分布を示すかどうかに応じて決定され、データ間の差異の重要性は生物統計の専門家の意見に従って評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emre Ersegün Günay, MD
- 電話番号:+90 505 155 99 95
- メール:ersegun@windowslive.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- 電話番号:+90 505 589 0881
- メール:fkarbek2003@yahoo.com
研究場所
-
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- 募集
- Ege University, Department of Emergency Medicine
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コンタクト:
- Emre Ersegün Günay, MD
- 電話番号:+90505155995
- メール:ersegun@windowslive.com
-
コンタクト:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- 電話番号:+90 505 589 0881
- メール:fkarbek2003@yahoo.com
-
副調査官:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
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副調査官:
- Celal Çınar, assoc. prof.
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副調査官:
- Asım Orujov, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- エーゲ大学救急サービスに申請し、静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術または神経専門医による治療を受けることを決定した急性虚血性脳卒中患者。
除外基準:
- 18歳未満
- トラウマ
- 蘇生が適用されました
- 急性虚血性脳卒中クリニックを受診しているが、静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術の治療または治療の対象ではない患者。
- 書面による同意のない患者
- 何らかの理由によりNIRSモニタリングを受けることができない患者
- 額(電極装着部位)に皮膚病変、血腫、腫瘤等がある患者。
- 皮膚に検査で確認できるレベルの黄疸がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈内血栓溶解術および/または血管内血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中
エーゲ大学救急サービスに申請し、静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術または神経専門医による治療を受けることを決定した急性虚血性脳卒中患者。
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エーゲ大学病院救急サービスに急性虚血性脳卒中を申請し、静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術を受ける予定の患者の同意後に、2つの電極が額の領域に取り付けられ、近赤外分光装置に接続されます。治療者および/またはその介護者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS によって判定された臨床状態
時間枠:24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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患者 NIHSS により臨床的に改善または未改善と判定される
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24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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GCS によって判定される臨床状態
時間枠:24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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患者 臨床的に改善したか未改善かは GCS によって決定される
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24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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rSO2測定
時間枠:24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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右 / 左 rSO2 は、電極を使用して測定される脳の右半球と左半球の酸素飽和度です。
一方、IHrsO2は、虚血による脳の罹患側のrSO2から、罹患していない脳半球のrSO2を差し引くことによって求められます。
実施された研究では、片側性 rSO2 の 4% および IhrSO2 の 2% の変化が有意であると考えられます。
この研究では、rSO2 の重大な変化が統計分析後に決定されます。
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24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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血圧の変化による rSO2 測定の影響
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24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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血中酸素飽和度
時間枠:24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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酸素飽和度の変化による rSO2 測定の影響
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24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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薬物介入
時間枠:24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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薬物介入の変化による rSO2 測定の影響
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24時間対応、または患者の死亡、または別の病院または別の病棟への紹介
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MRSスコアの変化
時間枠:血栓溶解療法または血栓除去術が行われた日から、死亡するか、脳卒中 ICU 以外の別の病棟に入院するか退院するまでのいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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MRS変化を決定するためのrSO2測定
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血栓溶解療法または血栓除去術が行われた日から、死亡するか、脳卒中 ICU 以外の別の病棟に入院するか退院するまでのいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Funda Karbek Akarca, assoc.prof.、Ege University Department of Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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