- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904172
Eficacia de NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Eficacia de la NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) para indicar la oxigenación cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a terapia trombolítica intravenosa y/o trombectomía endovascular
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología no invasiva que monitorea continuamente la oxigenación del tejido regional (saturación del tejido con oxígeno). NIRS se utiliza para evaluar la saturación de oxígeno del cerebro y otros tejidos (como músculo, hígado, pulmón). NIRS es un método de cabecera simple y no invasivo que se puede usar de manera segura en pacientes con accidente cerebrovascular, ya que es un método que se puede realizar al lado de la cama y no afecta el proceso de tratamiento. El NIRS, que usaremos en nuestro estudio, mide continuamente con la ayuda de dos electrodos colocados en el área de la frente, derecha e izquierda.
Existen escalas creadas previamente y escalas basadas en la exploración neurológica en el seguimiento de pacientes con ictus isquémico agudo. Los principales son la Escala de Coma de Glasgow (GCS), que se utiliza sin evaluar la conciencia del paciente; Es la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), que se utiliza para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico, su idoneidad para el tratamiento y la respuesta al tratamiento, y la Escala de Rankin Modificada (mRS), que se utiliza para evaluar la capacidad de actividad diaria. de individuos Sin embargo, dado que estos no pueden predecir la respuesta del paciente al tratamiento y las complicaciones que se desarrollarán pronto, y no existen parámetros objetivos, existe la necesidad de métodos que requieran una monitorización objetiva de los pacientes.
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron terapia trombolítica intravenosa con NIRS y/o que se sometieron a trombectomía endovascular son monitoreados durante 24 horas y los datos obtenidos de este método se comparan con los hallazgos vitales, GCS, NIHSS, mRS, que tradicionalmente se utilizan en el seguimiento. -up de estos pacientes. Por lo tanto, el objetivo fue evaluar la utilidad de este método para evaluar la eficacia del tratamiento y el pronóstico de los pacientes en comparación con los métodos tradicionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes mayores de 18 años que solicitaron el Servicio de Urgencias del Hospital Universitario Ege con un ictus isquémico agudo y a los que se les planificó y aplicó trombectomía intravenosa trombolítica y/o endovascular por parte del Especialista en Neurología. El investigador informará a los participantes y/o sus tutores sobre el estudio y se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de aquellos que acepten participar en el estudio. Para aquellos que cumplan con los criterios de exclusión del estudio, se registrará el motivo de la exclusión y se excluirá del estudio. Los pacientes incluidos en el estudio no serán intervenidos en los procesos de diagnóstico y tratamiento previstos en el servicio de urgencias.
Se colocarán dos electrodos en el área de la frente y se conectarán al dispositivo de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano después del consentimiento de los pacientes que se presenten en el Servicio de Emergencia del Hospital Universitario Ege con un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que tengan planificado un tratamiento o tratamientos con trombolíticos intravenosos y/o trombectomía endovascular, y/o sus cuidadores.
Los sujetos que participan en el estudio serán seguidos durante su período de 24 horas en las áreas de atención al paciente del Servicio de Emergencia del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege y en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege. Si los casos son trasladados a otro hospital, se dará por terminado el seguimiento de los casos y serán excluidos del estudio. La edad, el género, los métodos de aplicación y los factores de riesgo de los sujetos que participan en el estudio se registrarán en el formulario de informe de casos.
En control de rutina, presión arterial, pulso, oxigenación sanguínea 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutos y a las 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 horas se registrará en el formulario de informe. Se registrará en el formulario de reporte de caso. Se registrarán los tratamientos trombolíticos intravenosos y/o trombectomía endovascular o tratamientos planificados y aplicados al paciente dentro de las 24 horas, junto con sus tiempos. Además, se registrará en el informe de caso el tiempo de traslado del caso a la Unidad de Cuidados Intensivos y/o el tiempo de traslado a la Unidad de Radiología Intervencionista y el tiempo de estancia en el servicio de urgencias en pacientes que serán sometidos a Trombectomía Endovascular. . La oxigenación de la sangre de los casos se realiza de forma rutinaria con oximetría de pulso, que tiene el mismo principio de funcionamiento que la NIRS, y se registrará en el formulario de informe de caso. De esta forma, las mediciones de NIRS se pueden comparar con la isquemia sistémica, que puede afectar las mediciones de NIRS.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270 , 300., 330., 360. minutos y a las 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 horas se registrará en el formulario de informe. La MRS en el examen neurológico realizado por el médico de cabecera del paciente se registrará en el formulario de informe de caso en el momento de la solicitud y en el momento de la finalización. El sistema de puntuación ASPECT, que se utiliza para evaluar la región del cerebro afectada y la región del cerebro en las imágenes realizadas a los casos, se registrará en el formulario de informe de casos. Además, derecha/izquierda rSO2 e IHrSO2 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270. , 300., 330., 360. Minutos y 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Las horas se registrarán en el formulario de informe. Todos los procedimientos adicionales que afectarán las mediciones de NIRS (resucitación, sedación, procedimientos intervencionistas) y el desarrollo de complicaciones se registrarán en el formulario de informe de caso dentro del período de seguimiento de 24 horas.
Se realizará un análisis estadístico de los datos de investigación registrados. Se determinará un análisis posterior según si los datos muestran una distribución normal o no, y se evaluará la importancia de la diferencia entre los datos según la opinión del experto en bioestadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emre Ersegün Günay, MD
- Número de teléfono: +90 505 155 99 95
- Correo electrónico: ersegun@windowslive.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Número de teléfono: +90 505 589 0881
- Correo electrónico: fkarbek2003@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege University, Department of Emergency Medicine
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Contacto:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Número de teléfono: +90505155995
- Correo electrónico: ersegun@windowslive.com
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Contacto:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Número de teléfono: +90 505 589 0881
- Correo electrónico: fkarbek2003@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
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Sub-Investigador:
- Celal Çınar, assoc. prof.
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Sub-Investigador:
- Asım Orujov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Pacientes con ictus isquémico agudo que solicitaron el Servicio de Urgencias de la Universidad de Ege y decidieron someterse a tratamiento trombolítico intravenoso y/o trombectomía endovascular o tratamientos por un Especialista en Neurología.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Trauma
- Reanimación aplicada
- Pacientes que presentan clínica de accidente cerebrovascular isquémico agudo pero que no son elegibles para tratamiento o tratamiento con trombolíticos intravenosos y/o trombectomía endovascular.
- Pacientes sin consentimiento por escrito
- Pacientes que no pueden someterse a la monitorización NIRS por cualquier motivo
- Pacientes con lesiones cutáneas, hematomas, masas, etc. en la frente (lugar de colocación de electrodos).
- Tener un nivel de ictericia en la piel que se puede ver mediante inspección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a trombectomía trombolítica intravenosa y/o endovascular
Pacientes con ictus isquémico agudo que solicitaron el Servicio de Urgencias de la Universidad de Ege y decidieron someterse a tratamiento trombolítico intravenoso y/o trombectomía endovascular o tratamientos por un Especialista en Neurología.
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Se colocarán dos electrodos en el área de la frente y se conectarán al dispositivo de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano después del consentimiento de los pacientes que se presenten en el Servicio de Emergencia del Hospital Universitario Ege con un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que estén programados para someterse a un tratamiento trombolítico intravenoso y/o trombectomía endovascular o tratamientos, y/o sus cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición clínica determinada por NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Paciente Clínicamente mejorado o sin mejorar determinado por NIHSS
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24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Condición clínica determinada por GCS
Periodo de tiempo: 24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Paciente Clínicamente mejorado o no mejorado determinado por GCS
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24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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mediciones de rSO2
Periodo de tiempo: 24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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El rSO2 derecho/izquierdo es la saturación de oxígeno de los hemisferios derecho e izquierdo del cerebro medida con la ayuda de electrodos.
Por otro lado, IHrsO2 se encuentra restando el rSO2 en el hemisferio cerebral no afectado del rSO2 en el lado afectado del cerebro de la isquemia.
En los estudios realizados se considera significativo un cambio del 4% en rSO2 unilateral y del 2% en IhrSO2.
En este estudio, los cambios significativos en rSO2 se determinarán después del análisis estadístico.
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24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Mediciones de rSO2 afectadas por cambios en la presión arterial
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24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Saturaciones de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Mediciones de rSO2 afectadas por el cambio en las saturaciones de oxígeno
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24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Intervenciones farmacológicas
Periodo de tiempo: 24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Mediciones de rSO2 afectadas por cambios en las intervenciones farmacológicas
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24 horas o muerte o derivación de pacientes a otro hospital u otra unidad
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Cambio en la puntuación MRS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de realización de la trombólisis o trombectomía hasta el fallecimiento o el ingreso en otra unidad distinta a la UCI de Ictus o el alta, lo que ocurra primero, valorado hasta 90 días.
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Mediciones de rSO2 para decidir el cambio de MRS
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Desde la fecha de realización de la trombólisis o trombectomía hasta el fallecimiento o el ingreso en otra unidad distinta a la UCI de Ictus o el alta, lo que ocurra primero, valorado hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 22848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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