Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) hos pasienter med akutt iskemisk slag

22. mars 2022 oppdatert av: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Effektiviteten av NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) for å indikere cerebral oksygenering ved akutte iskemiske slagpasienter som gjennomgår intravenøs trombolytisk terapi og/eller endovaskulær trombektomi

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi som kontinuerlig overvåker regional vevsoksygenering (vevsmetning med oksygen). NIRS brukes til å evaluere oksygenmetningen i hjernen og annet vev (som muskel, lever, lunge). NIRS er en ikke-invasiv, enkel, sengekantsmetode som trygt kan brukes hos slagpasienter, da det er en metode som kan utføres ved sengekanten og ikke påvirker behandlingsforløpet. NIRS, som vi skal bruke i vår studie, måler kontinuerlig ved hjelp av to elektroder festet til panneområdet, høyre og venstre.

Det er tidligere opprettet skalaer og skalaer basert på nevrologisk undersøkelse i oppfølging av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. De viktigste er Glasgow Coma Scale (GCS), som brukes uten å evaluere pasientens bevissthet; Det er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av iskemisk hjerneslag, dets egnethet for behandling og behandlingsrespons, og Modified Rankin Scale (mRS), som brukes til å evaluere den daglige aktivitetsevnen. av individer. Men siden disse ikke kan forutsi pasientens respons på behandling og komplikasjoner som vil utvikle seg tidlig, og det ikke finnes objektive parametere, er det behov for metoder som krever objektiv overvåking av pasientene.

Pasienter med akutt iskemisk slag som mottok intravenøs trombolytisk behandling med NIRS og/eller som gjennomgikk endovaskulær trombektomi, overvåkes i 24 timer, og dataene som er hentet fra denne metoden sammenlignes med de vitale funnene, GCS, NIHSS, mRS, som tradisjonelt brukes i det følgende. -opp av disse pasientene. Målet var derfor å evaluere nytten av denne metoden for å evaluere behandlingseffekten og prognosen til pasienter sammenlignet med tradisjonelle metoder hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 18 år som søkte legevakt ved Ege universitetssykehus med akutt iskemisk hjerneslag og som ble planlagt og påført intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomi av nevrologisk spesialist vil bli inkludert i studien. Deltakere og/eller deres foresatte vil bli informert om studien av forskeren og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de som samtykker i å delta i studien. For de som oppfyller eksklusjonskriteriene fra studien, vil årsaken til eksklusjon bli registrert og ekskludert fra studien. Pasientene som inngår i studien vil ikke bli intervenert i diagnostikk- og behandlingsprosessene som planlegges i akuttmottaket.

To elektroder festes til panneområdet og kobles til nærinfrarød spektroskopiapparatet etter samtykke fra pasientene som henvender seg til Ege Universitetssykehus legevakt med akutt iskemisk hjerneslag og som planlegges intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger, og/eller deres omsorgspersoner.

Forsøkspersonene som deltar i studien vil bli fulgt opp i løpet av deres 24-timers periode i Ege University Medical Faculty Hospital Emergency Service pasientomsorgsområder og Ege University Medical Faculty Hospital Neurology Intensive Unit. Dersom sakene overføres til annet sykehus, vil oppfølgingen av sakene bli avsluttet og de ekskluderes fra studien. Alder, kjønn, påføringsmetoder og risikofaktorer for forsøkspersonene som deltar i studien vil bli registrert på saksrapportskjemaet.

Ved rutinemessig overvåking, blodtrykk, puls, blodoksygenering 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutter og klokken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 timer vil bli registrert i rapportskjemaet. Tidspunktet for debut av funnene i anamnesen tatt av primærlegen til pasienten, tidspunktet for pasientens presentasjon, tidspunktet for den radiologiske avbildningen planlagt av pasientens primærlege, og starttidspunktet for behandlingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet. Intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger som er planlagt og påført pasienten innen 24 timer, vil bli registrert sammen med tidspunktene. I tillegg vil overføringstidspunktet for saken til intensivavdelingen og/eller tidspunktet for overføringen til intervensjonsradiologiavdelingen og varigheten av oppholdet i akuttmottaket hos pasienter som skal gjennomgå endovaskulær trombektomi registreres i saksmeldingsskjemaet. . Blodoksygenering av tilfellene utføres rutinemessig med pulsoksymetri, som har samme arbeidsprinsipp som NIRS, og vil bli registrert i saksrapportskjema. På denne måten kan NIRS-målinger sammenlignes med systemisk iskemi, som kan påvirke NIRS-målinger.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutter og ved 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. timer vil bli registrert i rapportskjemaet.. MRS i den nevrologiske undersøkelsen utført av primærlegen til pasienten vil bli registrert i saksmeldingsskjemaet ved søknadstidspunktet og ved avslutningstidspunktet. ASPECT-scoringssystemet, som brukes til å evaluere den berørte hjerneregionen og hjerneregionen i avbildningen utført til tilfellene, vil bli registrert i saksrapportskjemaet. I tillegg høyre/venstre rSO2 og IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Referat og 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Timer vil bli registrert i rapportskjemaet. Alle tilleggsprosedyrer som vil påvirke NIRS-målinger (gjenoppliving, sedasjon, intervensjonsprosedyrer) og utviklende komplikasjoner vil bli registrert på saksrapportskjemaet innen 24-timers oppfølgingsperioden.

Det vil bli gjort statistisk analyse av de registrerte forskningsdataene. Videre analyse vil bli bestemt ut fra om dataene viser normalfordeling eller ikke, og betydningen av forskjellen mellom dataene vil bli vurdert etter biostatistikkekspertens oppfatning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Underetterforsker:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Underetterforsker:
          • Asım Orujov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som søkte legevakt ved Ege Universitetssykehus med akutt iskemisk hjerneslag og ble planlagt og påført intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger av en nevrologisk spesialist

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år
  • Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som søkte Ege University Emergency Service og bestemte seg for å gjennomgå intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger av en nevrologisk spesialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Traume
  • Gjenoppliving påført
  • Pasienter som har akutt iskemisk hjerneslag, men som ikke er kvalifisert for intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandling.
  • Pasienter uten skriftlig samtykke
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå NIRS-overvåking
  • Pasienter med hudlesjoner, hematom, masse etc. i pannen (elektrodeplasseringsstedet).
  • Har et nivå av gulsott på huden som kan sees ved inspeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomi
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som søkte Ege University Emergency Service og bestemte seg for å gjennomgå intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger av en nevrologisk spesialist.
Enhet: Masimo O3 regional oksymetri
wo-elektroder festes til panneområdet og kobles til nær-infrarød spektroskopi etter samtykke fra pasienter som søker Ege Universitetssykehus legevakt med akutt iskemisk hjerneslag og som planlegges å ha intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger og/eller deres omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilstand bestemt av NIHSS
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Pasient Klinisk forbedret eller uforbedret bestemt av NIHSS
24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Klinisk tilstand bestemt av GCS
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Pasient Klinisk forbedret eller uforbedret bestemt av GCS
24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
rSO2 målinger
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Høyre/venstre rSO2 er oksygenmetningen til høyre og venstre hjernehalvdel målt ved hjelp av elektroder. På den annen side blir IHrsO2 funnet ved å trekke rSO2 ved upåvirket hjernehalvdel fra rSO2 på den berørte siden av hjernen fra iskemi. I de utførte studiene er en endring på 4 % i ensidig rSO2 og 2 % i IhrSO2 vurdert som betydelig. I denne studien vil signifikante endringer ved rSO2 bli bestemt etter statistisk analyse
24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
rSO2-målinger påvirket av endring i blodtrykk
24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Oksygenmetninger i blodet
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
rSO2-målinger påvirket av endring i oksygenmetninger
24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Legemiddelintervensjoner
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
rSO2-målinger påvirket av endring i Legemiddelintervensjoner
24 timer eller død eller henvisning av pasienter til et annet sykehus eller annen enhet
Endring i MRS-score
Tidsramme: Fra datoen for trombolyse eller trombektomi er foretatt til døden eller innleggelse til en annen enhet enn Slag ICU eller utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
rSO2-målinger for å bestemme MRS-endring
Fra datoen for trombolyse eller trombektomi er foretatt til døden eller innleggelse til en annen enhet enn Slag ICU eller utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Studieleder: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Masimo O3 regional oksymetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere