- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904172
Efficacia della NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) nei pazienti con ictus ischemico acuto
Efficacia della NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) nell'indicazione dell'ossigenazione cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia trombolitica endovenosa e/o trombectomia endovascolare
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva che monitora continuamente l'ossigenazione dei tessuti regionali (saturazione dei tessuti con l'ossigeno). Il NIRS viene utilizzato per valutare la saturazione di ossigeno del cervello e di altri tessuti (come muscoli, fegato, polmoni). NIRS è un metodo non invasivo, semplice, al letto del paziente che può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti con ictus, in quanto è un metodo che può essere eseguito al letto del paziente e non influisce sul processo di trattamento. Il NIRS, che utilizzeremo nel nostro studio, misura continuamente con l'aiuto di due elettrodi apposti nell'area della fronte, destra e sinistra.
Esistono scale e scale create in precedenza basate sull'esame neurologico nel follow-up di pazienti con ictus ischemico acuto. I principali sono la Glasgow Coma Scale (GCS), che viene utilizzata senza valutare lo stato di coscienza del paziente; È la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), che viene utilizzata per valutare la gravità dell'ictus ischemico, la sua idoneità al trattamento e la risposta al trattamento, e la Modified Rankin Scale (mRS), che viene utilizzata per valutare la capacità di attività quotidiana degli individui. Tuttavia, poiché questi non possono prevedere la risposta del paziente al trattamento e le complicazioni che si svilupperanno precocemente, e non ci sono parametri oggettivi, c'è bisogno di metodi che richiedano un monitoraggio obiettivo dei pazienti.
I pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto terapia trombolitica endovenosa con NIRS e/o che sono stati sottoposti a trombectomia endovascolare vengono monitorati per 24 ore e i dati ottenuti da questa metodica vengono confrontati con i risultati vitali, GCS, NIHSS, mRS, che sono tradizionalmente utilizzati nel follow up di questi pazienti. Pertanto, si è mirato a valutare l'utilità di questo metodo nel valutare l'efficacia del trattamento e la prognosi dei pazienti rispetto ai metodi tradizionali nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno presentato domanda al servizio di emergenza dell'ospedale universitario di Ege con ictus ischemico acuto e che sono stati pianificati e applicati trombectomia endovenosa trombolitica e / o endovascolare dallo specialista in neurologia. I partecipanti e/o i loro tutori saranno informati dello studio dal ricercatore e un modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da coloro che accettano di partecipare allo studio. Per coloro che soddisfano i criteri di esclusione dallo studio, il motivo dell'esclusione sarà registrato ed escluso dallo studio. I pazienti inclusi nello studio non saranno intervenuti nei processi di diagnosi e cura previsti nel pronto soccorso.
Due elettrodi saranno attaccati all'area della fronte e collegati al dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso dopo il consenso dei pazienti che si rivolgono al servizio di emergenza dell'ospedale universitario Ege con ictus ischemico acuto e per i quali è previsto un trattamento o trattamenti trombolitici endovenosi e / o di trombectomia endovascolare, e/o dei loro caregiver.
I soggetti che partecipano allo studio saranno seguiti durante il loro periodo di 24 ore nelle aree di assistenza ai pazienti del servizio di emergenza dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ege e nell'unità di terapia intensiva di neurologia dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ege. Se i casi vengono trasferiti in un altro ospedale, il follow-up dei casi verrà interrotto e saranno esclusi dallo studio. L'età, il sesso, le modalità di applicazione ei fattori di rischio dei soggetti che partecipano allo studio saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso.
Nel monitoraggio di routine, pressione sanguigna, polso, ossigenazione del sangue 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuti e alle ore 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 saranno registrati nel modulo di segnalazione. L'ora di insorgenza dei risultati nell'anamnesi presa dal medico di base del paziente, l'ora della presentazione del paziente, l'ora dell'imaging radiologico pianificata dal medico di base del paziente e l'ora di inizio del trattamento saranno registrati in il modulo di segnalazione del caso. I trattamenti oi trattamenti trombolitici e/o endovascolari pianificati ed applicati al paziente entro 24 ore saranno registrati insieme ai relativi tempi. Inoltre, nel modulo di segnalazione verrà registrato il tempo di trasferimento del caso in Terapia Intensiva e/o il tempo di trasferimento in Radiologia Interventistica e la durata della permanenza in Pronto Soccorso dei pazienti che saranno sottoposti a Trombectomia Endovascolare. . L'ossigenazione del sangue dei casi viene eseguita di routine con la pulsossimetria, che ha lo stesso principio di funzionamento del NIRS, e verrà registrata nel modulo di segnalazione del caso. In questo modo, le misurazioni NIRS possono essere confrontate con l'ischemia sistemica, che può influire sulle misurazioni NIRS.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. minuti e alle ore 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 verrà registrata nel referto. il modulo di segnalazione al momento della domanda e al momento della fine. Il sistema di punteggio ASPECT, che viene utilizzato per valutare la regione del cervello interessata e la regione del cervello nell'imaging eseguito sui casi, sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso. Inoltre, destra / sinistra rSO2 e IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minuti e 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Le ore saranno registrate nel modulo di rapporto. Tutte le procedure aggiuntive che influenzeranno le misurazioni NIRS (rianimazione, sedazione, procedure interventistiche) e lo sviluppo di complicanze saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso entro il periodo di follow-up di 24 ore.
Sarà effettuata un'analisi statistica dei dati di ricerca registrati. Ulteriori analisi saranno determinate in base al fatto che i dati mostrino o meno una distribuzione normale e la significatività della differenza tra i dati sarà valutata secondo il parere dell'esperto di biostatistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emre Ersegün Günay, MD
- Numero di telefono: +90 505 155 99 95
- Email: ersegun@windowslive.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Numero di telefono: +90 505 589 0881
- Email: fkarbek2003@yahoo.com
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Ege University, Department of Emergency Medicine
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Contatto:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Numero di telefono: +90505155995
- Email: ersegun@windowslive.com
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Contatto:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Numero di telefono: +90 505 589 0881
- Email: fkarbek2003@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
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Sub-investigatore:
- Celal Çınar, assoc. prof.
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Sub-investigatore:
- Asım Orujov, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Pazienti con ictus ischemico acuto che si sono rivolti al Pronto Soccorso Universitario Ege e hanno deciso di sottoporsi a trattamento trombolitico e/o endovenoso di trombectomia o trattamenti da parte di uno Specialista in Neurologia.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Trauma
- Rianimazione applicata
- Pazienti che si presentano con clinica di ictus ischemico acuto ma non eleggibili per trattamento o trattamento di trombectomia endovenosa trombolitica e/o endovascolare.
- Pazienti senza consenso scritto
- Pazienti che non possono essere sottoposti a monitoraggio NIRS per qualsiasi motivo
- Pazienti con lesioni cutanee, ematomi, masse ecc. nella fronte (sito di posizionamento degli elettrodi).
- Avere un livello di ittero sulla pelle che può essere visto dall'ispezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia trombolitica e/o endovenosa
Pazienti con ictus ischemico acuto che si sono rivolti al Pronto Soccorso Universitario Ege e hanno deciso di sottoporsi a trattamento trombolitico e/o endovenoso di trombectomia o trattamenti da parte di uno Specialista in Neurologia.
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due elettrodi saranno attaccati all'area della fronte e collegati al dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso dopo il consenso dei pazienti che si rivolgono al servizio di emergenza dell'ospedale universitario Ege con ictus ischemico acuto e che hanno pianificato un trattamento trombolitico endovenoso e / o trombectomia endovascolare o trattamenti, e/o dei loro caregivers.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione clinica determinata da NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Paziente Clinicamente migliorato o non migliorato determinato da NIHSS
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24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Condizione clinica determinata da GCS
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Paziente Clinicamente migliorato o non migliorato determinato da GCS
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24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Misure di rSO2
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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L'rSO2 destro/sinistro è la saturazione di ossigeno degli emisferi destro e sinistro del cervello misurata con l'ausilio di elettrodi.
D'altra parte, IHrsO2 si trova sottraendo rSO2 nell'emisfero cerebrale sano dalla rSO2 nel lato affetto del cervello dall'ischemia.
Negli studi effettuati è considerata significativa una variazione del 4% di rSO2 unilaterale e del 2% di IhrSO2.
In questo studio i cambiamenti significativi di rSO2 saranno determinati dopo l'analisi statistica
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24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Misurazioni di rSO2 influenzate dal cambiamento della pressione sanguigna
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24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Saturazioni di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Misurazioni di rSO2 influenzate dal cambiamento della saturazione dell'ossigeno
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24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Interventi sulla droga
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Misurazioni di rSO2 influenzate dal cambiamento negli interventi farmacologici
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24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
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Modifica del punteggio MRS
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stata effettuata la trombolisi o la trombectomia fino alla morte o al ricovero in un'altra unità diversa dall'ictus ICU o alla dimissione, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 90 giorni.
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Misurazioni di rSO2 per decidere il cambiamento di MRS
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Dalla data in cui è stata effettuata la trombolisi o la trombectomia fino alla morte o al ricovero in un'altra unità diversa dall'ictus ICU o alla dimissione, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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