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Efficacia della NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) nei pazienti con ictus ischemico acuto

22 marzo 2022 aggiornato da: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Efficacia della NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) nell'indicazione dell'ossigenazione cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia trombolitica endovenosa e/o trombectomia endovascolare

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva che monitora continuamente l'ossigenazione dei tessuti regionali (saturazione dei tessuti con l'ossigeno). Il NIRS viene utilizzato per valutare la saturazione di ossigeno del cervello e di altri tessuti (come muscoli, fegato, polmoni). NIRS è un metodo non invasivo, semplice, al letto del paziente che può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti con ictus, in quanto è un metodo che può essere eseguito al letto del paziente e non influisce sul processo di trattamento. Il NIRS, che utilizzeremo nel nostro studio, misura continuamente con l'aiuto di due elettrodi apposti nell'area della fronte, destra e sinistra.

Esistono scale e scale create in precedenza basate sull'esame neurologico nel follow-up di pazienti con ictus ischemico acuto. I principali sono la Glasgow Coma Scale (GCS), che viene utilizzata senza valutare lo stato di coscienza del paziente; È la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), che viene utilizzata per valutare la gravità dell'ictus ischemico, la sua idoneità al trattamento e la risposta al trattamento, e la Modified Rankin Scale (mRS), che viene utilizzata per valutare la capacità di attività quotidiana degli individui. Tuttavia, poiché questi non possono prevedere la risposta del paziente al trattamento e le complicazioni che si svilupperanno precocemente, e non ci sono parametri oggettivi, c'è bisogno di metodi che richiedano un monitoraggio obiettivo dei pazienti.

I pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto terapia trombolitica endovenosa con NIRS e/o che sono stati sottoposti a trombectomia endovascolare vengono monitorati per 24 ore e i dati ottenuti da questa metodica vengono confrontati con i risultati vitali, GCS, NIHSS, mRS, che sono tradizionalmente utilizzati nel follow up di questi pazienti. Pertanto, si è mirato a valutare l'utilità di questo metodo nel valutare l'efficacia del trattamento e la prognosi dei pazienti rispetto ai metodi tradizionali nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno presentato domanda al servizio di emergenza dell'ospedale universitario di Ege con ictus ischemico acuto e che sono stati pianificati e applicati trombectomia endovenosa trombolitica e / o endovascolare dallo specialista in neurologia. I partecipanti e/o i loro tutori saranno informati dello studio dal ricercatore e un modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da coloro che accettano di partecipare allo studio. Per coloro che soddisfano i criteri di esclusione dallo studio, il motivo dell'esclusione sarà registrato ed escluso dallo studio. I pazienti inclusi nello studio non saranno intervenuti nei processi di diagnosi e cura previsti nel pronto soccorso.

Due elettrodi saranno attaccati all'area della fronte e collegati al dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso dopo il consenso dei pazienti che si rivolgono al servizio di emergenza dell'ospedale universitario Ege con ictus ischemico acuto e per i quali è previsto un trattamento o trattamenti trombolitici endovenosi e / o di trombectomia endovascolare, e/o dei loro caregiver.

I soggetti che partecipano allo studio saranno seguiti durante il loro periodo di 24 ore nelle aree di assistenza ai pazienti del servizio di emergenza dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ege e nell'unità di terapia intensiva di neurologia dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ege. Se i casi vengono trasferiti in un altro ospedale, il follow-up dei casi verrà interrotto e saranno esclusi dallo studio. L'età, il sesso, le modalità di applicazione ei fattori di rischio dei soggetti che partecipano allo studio saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso.

Nel monitoraggio di routine, pressione sanguigna, polso, ossigenazione del sangue 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuti e alle ore 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 saranno registrati nel modulo di segnalazione. L'ora di insorgenza dei risultati nell'anamnesi presa dal medico di base del paziente, l'ora della presentazione del paziente, l'ora dell'imaging radiologico pianificata dal medico di base del paziente e l'ora di inizio del trattamento saranno registrati in il modulo di segnalazione del caso. I trattamenti oi trattamenti trombolitici e/o endovascolari pianificati ed applicati al paziente entro 24 ore saranno registrati insieme ai relativi tempi. Inoltre, nel modulo di segnalazione verrà registrato il tempo di trasferimento del caso in Terapia Intensiva e/o il tempo di trasferimento in Radiologia Interventistica e la durata della permanenza in Pronto Soccorso dei pazienti che saranno sottoposti a Trombectomia Endovascolare. . L'ossigenazione del sangue dei casi viene eseguita di routine con la pulsossimetria, che ha lo stesso principio di funzionamento del NIRS, e verrà registrata nel modulo di segnalazione del caso. In questo modo, le misurazioni NIRS possono essere confrontate con l'ischemia sistemica, che può influire sulle misurazioni NIRS.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. minuti e alle ore 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 verrà registrata nel referto. il modulo di segnalazione al momento della domanda e al momento della fine. Il sistema di punteggio ASPECT, che viene utilizzato per valutare la regione del cervello interessata e la regione del cervello nell'imaging eseguito sui casi, sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso. Inoltre, destra / sinistra rSO2 e IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minuti e 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Le ore saranno registrate nel modulo di rapporto. Tutte le procedure aggiuntive che influenzeranno le misurazioni NIRS (rianimazione, sedazione, procedure interventistiche) e lo sviluppo di complicanze saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso entro il periodo di follow-up di 24 ore.

Sarà effettuata un'analisi statistica dei dati di ricerca registrati. Ulteriori analisi saranno determinate in base al fatto che i dati mostrino o meno una distribuzione normale e la significatività della differenza tra i dati sarà valutata secondo il parere dell'esperto di biostatistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
  • Numero di telefono: +90 505 589 0881
  • Email: fkarbek2003@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Sub-investigatore:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Sub-investigatore:
          • Asım Orujov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno presentato domanda al servizio di emergenza dell'ospedale universitario di Ege con ictus ischemico acuto e sono stati pianificati e applicati trattamenti o trattamenti trombolitici e/o endovascolari di trombectomia da parte di uno specialista in neurologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Pazienti con ictus ischemico acuto che si sono rivolti al Pronto Soccorso Universitario Ege e hanno deciso di sottoporsi a trattamento trombolitico e/o endovenoso di trombectomia o trattamenti da parte di uno Specialista in Neurologia.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Trauma
  • Rianimazione applicata
  • Pazienti che si presentano con clinica di ictus ischemico acuto ma non eleggibili per trattamento o trattamento di trombectomia endovenosa trombolitica e/o endovascolare.
  • Pazienti senza consenso scritto
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a monitoraggio NIRS per qualsiasi motivo
  • Pazienti con lesioni cutanee, ematomi, masse ecc. nella fronte (sito di posizionamento degli elettrodi).
  • Avere un livello di ittero sulla pelle che può essere visto dall'ispezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia trombolitica e/o endovenosa
Pazienti con ictus ischemico acuto che si sono rivolti al Pronto Soccorso Universitario Ege e hanno deciso di sottoporsi a trattamento trombolitico e/o endovenoso di trombectomia o trattamenti da parte di uno Specialista in Neurologia.
due elettrodi saranno attaccati all'area della fronte e collegati al dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso dopo il consenso dei pazienti che si rivolgono al servizio di emergenza dell'ospedale universitario Ege con ictus ischemico acuto e che hanno pianificato un trattamento trombolitico endovenoso e / o trombectomia endovascolare o trattamenti, e/o dei loro caregivers.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione clinica determinata da NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Paziente Clinicamente migliorato o non migliorato determinato da NIHSS
24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Condizione clinica determinata da GCS
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Paziente Clinicamente migliorato o non migliorato determinato da GCS
24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Misure di rSO2
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
L'rSO2 destro/sinistro è la saturazione di ossigeno degli emisferi destro e sinistro del cervello misurata con l'ausilio di elettrodi. D'altra parte, IHrsO2 si trova sottraendo rSO2 nell'emisfero cerebrale sano dalla rSO2 nel lato affetto del cervello dall'ischemia. Negli studi effettuati è considerata significativa una variazione del 4% di rSO2 unilaterale e del 2% di IhrSO2. In questo studio i cambiamenti significativi di rSO2 saranno determinati dopo l'analisi statistica
24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Misurazioni di rSO2 influenzate dal cambiamento della pressione sanguigna
24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Saturazioni di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Misurazioni di rSO2 influenzate dal cambiamento della saturazione dell'ossigeno
24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Interventi sulla droga
Lasso di tempo: 24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Misurazioni di rSO2 influenzate dal cambiamento negli interventi farmacologici
24 ore o morte o rinvio di pazienti in un altro ospedale o in un'altra unità
Modifica del punteggio MRS
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stata effettuata la trombolisi o la trombectomia fino alla morte o al ricovero in un'altra unità diversa dall'ictus ICU o alla dimissione, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 90 giorni.
Misurazioni di rSO2 per decidere il cambiamento di MRS
Dalla data in cui è stata effettuata la trombolisi o la trombectomia fino alla morte o al ricovero in un'altra unità diversa dall'ictus ICU o alla dimissione, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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