Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRS:n (lähi-infrapunaspektroskopian) tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Emre Ersegun Gunay, Ege University

NIRS:n (Near-Infrared Spectroscopy) tehokkuus aivojen hapettumisen osoittamisessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joille suoritetaan laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ja/tai endovaskulaarinen trombektomia

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka tarkkailee jatkuvasti alueellista kudosten hapetusta (kudoksen kyllästymistä hapella). NIRS:ää käytetään arvioimaan aivojen ja muiden kudosten (kuten lihaksen, maksan, keuhkojen) happisaturaatiota. NIRS on ei-invasiivinen, yksinkertainen, sängyn vieressä käytettävä menetelmä, jota voidaan käyttää turvallisesti aivohalvauspotilailla, koska se on hoitoon vaikuttamaton menetelmä, joka voidaan suorittaa potilaspotilaan vierellä. NIRS, jota käytämme tutkimuksessamme, mittaa jatkuvasti kahdella otsalle kiinnitetyn elektrodin avulla, oikealla ja vasemmalla.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden seurannassa on aiemmin luotuja ja neurologiseen tutkimukseen perustuvia asteikkoja. Tärkeimmät ovat Glasgow Coma Scale (GCS), jota käytetään arvioimatta potilaan tajuntaa; Se on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), jota käytetään arvioimaan iskeemisen aivohalvauksen vakavuutta, soveltuvuutta hoitoon ja hoitovastetta, ja Modified Rankin Scale (mRS), jota käytetään päivittäisen aktiivisuuskyvyn arvioimiseen. yksilöistä. Koska näillä ei kuitenkaan voida ennustaa potilaan hoitovastetta ja varhain kehittyviä komplikaatioita, eikä objektiivisia parametreja ole olemassa, tarvitaan menetelmiä, jotka edellyttävät potilaiden objektiivista seurantaa.

Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä trombolyyttistä NIRS-hoitoa ja/tai joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia, seurataan 24 tuntia ja tällä menetelmällä saatuja tietoja verrataan elintärkeisiin löydöksiin, GCS, NIHSS, mRS, joita käytetään perinteisesti seuraavissa - näistä potilaista. Siten pyrittiin arvioimaan tämän menetelmän käyttökelpoisuutta arvioitaessa potilaiden hoidon tehokkuutta ja ennustetta perinteisiin menetelmiin verrattuna akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuivat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja joille neurologian erikoislääkäri suunnitteli ja teki laskimonsisäisen trombolyyttisen ja/tai endovaskulaarisen trombektomia. Tutkija tiedottaa tutkimuksesta osallistujille ja/tai heidän huoltajilleen ja niiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen suostumuslomake. Niille, jotka täyttävät tutkimuksesta poissulkemiskriteerit, poissulkemisen syy kirjataan ja suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät puutu päivystysosastolla suunniteltuihin diagnoosi- ja hoitoprosesseihin.

Otsan alueelle kiinnitetään kaksi elektrodia ja ne yhdistetään lähi-infrapunaspektroskopialaitteeseen niiden potilaiden suostumuksella, jotka hakeutuvat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja joille suunnitellaan laskimonsisäistä trombolyyttistä ja/tai endovaskulaarista trombektomiahoitoa tai -hoitoja. ja/tai heidän omaishoitajilleen.

Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan heidän 24 tunnin ajan Egen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päivystyspotilaiden hoitoalueilla ja Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan neurologian teho-osastolla. Jos tapaukset siirretään toiseen sairaalaan, tapausten seuranta lopetetaan ja ne suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ikä, sukupuoli, sovellustavat ja riskitekijät kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Rutiiniseurannassa verenpaine, pulssi, veren hapetus 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuuttia ja kello 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 tuntia kirjataan raporttilomakkeeseen . Löydösten alkamisaika potilaan ensisijaisen lääkärin ottamassa anamneesissa, potilaan esittelyaika, potilaan ensisijaisen lääkärin suunnitteleman radiologisen kuvantamisen aika sekä hoidon aloitusaika kirjataan tapausraporttilomake. Laskimonsisäinen trombolyyttinen ja/tai endovaskulaarinen trombektomiahoito tai hoidot, jotka suunnitellaan ja annetaan potilaalle 24 tunnin sisällä, tallennetaan yhdessä niiden ajoituksen kanssa. Lisäksi tapausraporttilomakkeeseen kirjataan tapauksen siirtoaika teho-osastolle ja/tai interventioradiologian yksikköön siirtoaika sekä päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia. . Tapausten veren hapetus suoritetaan rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, jolla on sama toimintaperiaate kuin NIRS:ssä, ja se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Tällä tavalla NIRS-mittauksia voidaan verrata systeemiseen iskemiaan, joka voi vaikuttaa NIRS-mittauksiin.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuuttia ja klo 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. tuntia kirjataan raporttilomakkeeseen. Potilaan ensisijaisen lääkärin tekemässä neurologisessa tutkimuksessa MRS kirjataan tapausraporttilomake hakemusta tehtäessä ja päättymishetkellä. ASPECT-pisteytysjärjestelmä, jota käytetään tapauksille tehdyssä kuvantamisessa arvioitaessa sairastuneen aivoalueen ja aivoalueen, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Lisäksi oikea/vasen rSO2 ja IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Pöytäkirjat ja 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Tunnit kirjataan raporttilomakkeeseen. Kaikki lisätoimenpiteet, jotka vaikuttavat NIRS-mittauksiin (elvytys, sedaatio, interventiotoimenpiteet) ja kehittyvät komplikaatiot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen 24 tunnin seurantajakson aikana.

Rekisteröityjen tutkimustietojen tilastollinen analyysi tehdään. Lisäanalyysi määräytyy sen mukaan, osoittavatko aineistot normaalijakaumaa vai ei, ja tietojen välisen eron merkitys arvioidaan biostatistikon asiantuntijan lausunnossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
  • Puhelinnumero: +90 505 589 0881
  • Sähköposti: fkarbek2003@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Alatutkija:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Alatutkija:
          • Asım Orujov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuivat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi ja joille neurologin erikoislääkäri suunnitteli ja sovelsi laskimonsisäistä trombolyyttistä ja/tai endovaskulaarista trombektomiahoitoa tai -hoitoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka hakevat Egen yliopiston päivystykseen ja päättivät saada suonensisäisen trombolyyttisen ja/tai endovaskulaarisen trombektomiahoidon tai neurologian erikoislääkärin hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Trauma
  • Elvytys toteutettu
  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, mutta jotka eivät ole kelvollisia suonensisäiseen trombolyyttiseen ja/tai endovaskulaariseen trombektomiahoitoon tai -hoitoon.
  • Potilaat ilman kirjallista lupaa
  • Potilaat, joille ei voida suorittaa NIRS-seurantaa mistään syystä
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita, hematoomaa, massaa jne. otsassa (elektrodien sijoituspaikka).
  • Iholla on taso keltaisuutta, joka voidaan nähdä tarkastelemalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyyttinen ja/tai endovaskulaarinen trombektomia
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka hakevat Egen yliopiston päivystykseen ja päättivät saada suonensisäisen trombolyyttisen ja/tai endovaskulaarisen trombektomiahoidon tai neurologian erikoislääkärin hoitoja.
2 elektrodia kiinnitetään otsalle ja liitetään lähi-infrapunaspektroskopialaitteeseen niiden potilaiden suostumuksella, jotka hakeutuvat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja joille suunnitellaan suonensisäistä trombolyyttistä ja/tai endovaskulaarista trombektomiahoitoa tai hoidot ja/tai heidän omaishoitajansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n määrittämä kliininen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
NIHSS:n määrittämä potilas kliinisesti parantunut tai parantumaton
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
GCS:n määrittämä kliininen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
Potilas Kliinisesti parantunut tai parantumaton GCS:n mukaan
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
rSO2-mittaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
Oikea / vasen rSO2 on aivojen oikean ja vasemman pallonpuoliskon happisaturaatio mitattuna elektrodien avulla. Toisaalta IHrsO2 löydetään vähentämällä aivojen vahingoittumattomalla puoliskolla oleva rS02 iskemian vaikutuksen aivojen vahingoittuneen puolen rS02:sta. Suoritetuissa tutkimuksissa yksipuolisen rSO2:n 4 %:n ja IhrSO2:n 2 %:n muutosta pidetään merkittävänä. Tässä tutkimuksessa merkittävät muutokset rSO2:ssa määritetään tilastollisen analyysin jälkeen
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
rSO2-mittaukset, joihin verenpaineen muutos vaikuttaa
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
Veren happisaturaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
rSO2-mittaukset, joihin vaikuttaa happikyllästysten muutos
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
Huumeiden interventiot
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
rSO2-mittaukset, joihin lääketoimien muutos vaikuttaa
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
Muutos MRS-pisteissä
Aikaikkuna: Trombolyysi- tai trombektomiapäivästä kuolemaan tai muuhun yksikköön kuin aivohalvauksen teho-osastoon tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
rSO2-mittaukset MRS-muutoksen päättämiseksi
Trombolyysi- tai trombektomiapäivästä kuolemaan tai muuhun yksikköön kuin aivohalvauksen teho-osastoon tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa