- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904172
NIRS:n (lähi-infrapunaspektroskopian) tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
NIRS:n (Near-Infrared Spectroscopy) tehokkuus aivojen hapettumisen osoittamisessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joille suoritetaan laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ja/tai endovaskulaarinen trombektomia
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka tarkkailee jatkuvasti alueellista kudosten hapetusta (kudoksen kyllästymistä hapella). NIRS:ää käytetään arvioimaan aivojen ja muiden kudosten (kuten lihaksen, maksan, keuhkojen) happisaturaatiota. NIRS on ei-invasiivinen, yksinkertainen, sängyn vieressä käytettävä menetelmä, jota voidaan käyttää turvallisesti aivohalvauspotilailla, koska se on hoitoon vaikuttamaton menetelmä, joka voidaan suorittaa potilaspotilaan vierellä. NIRS, jota käytämme tutkimuksessamme, mittaa jatkuvasti kahdella otsalle kiinnitetyn elektrodin avulla, oikealla ja vasemmalla.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden seurannassa on aiemmin luotuja ja neurologiseen tutkimukseen perustuvia asteikkoja. Tärkeimmät ovat Glasgow Coma Scale (GCS), jota käytetään arvioimatta potilaan tajuntaa; Se on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), jota käytetään arvioimaan iskeemisen aivohalvauksen vakavuutta, soveltuvuutta hoitoon ja hoitovastetta, ja Modified Rankin Scale (mRS), jota käytetään päivittäisen aktiivisuuskyvyn arvioimiseen. yksilöistä. Koska näillä ei kuitenkaan voida ennustaa potilaan hoitovastetta ja varhain kehittyviä komplikaatioita, eikä objektiivisia parametreja ole olemassa, tarvitaan menetelmiä, jotka edellyttävät potilaiden objektiivista seurantaa.
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä trombolyyttistä NIRS-hoitoa ja/tai joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia, seurataan 24 tuntia ja tällä menetelmällä saatuja tietoja verrataan elintärkeisiin löydöksiin, GCS, NIHSS, mRS, joita käytetään perinteisesti seuraavissa - näistä potilaista. Siten pyrittiin arvioimaan tämän menetelmän käyttökelpoisuutta arvioitaessa potilaiden hoidon tehokkuutta ja ennustetta perinteisiin menetelmiin verrattuna akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuivat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja joille neurologian erikoislääkäri suunnitteli ja teki laskimonsisäisen trombolyyttisen ja/tai endovaskulaarisen trombektomia. Tutkija tiedottaa tutkimuksesta osallistujille ja/tai heidän huoltajilleen ja niiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen suostumuslomake. Niille, jotka täyttävät tutkimuksesta poissulkemiskriteerit, poissulkemisen syy kirjataan ja suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät puutu päivystysosastolla suunniteltuihin diagnoosi- ja hoitoprosesseihin.
Otsan alueelle kiinnitetään kaksi elektrodia ja ne yhdistetään lähi-infrapunaspektroskopialaitteeseen niiden potilaiden suostumuksella, jotka hakeutuvat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja joille suunnitellaan laskimonsisäistä trombolyyttistä ja/tai endovaskulaarista trombektomiahoitoa tai -hoitoja. ja/tai heidän omaishoitajilleen.
Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan heidän 24 tunnin ajan Egen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päivystyspotilaiden hoitoalueilla ja Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan neurologian teho-osastolla. Jos tapaukset siirretään toiseen sairaalaan, tapausten seuranta lopetetaan ja ne suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ikä, sukupuoli, sovellustavat ja riskitekijät kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Rutiiniseurannassa verenpaine, pulssi, veren hapetus 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuuttia ja kello 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 tuntia kirjataan raporttilomakkeeseen . Löydösten alkamisaika potilaan ensisijaisen lääkärin ottamassa anamneesissa, potilaan esittelyaika, potilaan ensisijaisen lääkärin suunnitteleman radiologisen kuvantamisen aika sekä hoidon aloitusaika kirjataan tapausraporttilomake. Laskimonsisäinen trombolyyttinen ja/tai endovaskulaarinen trombektomiahoito tai hoidot, jotka suunnitellaan ja annetaan potilaalle 24 tunnin sisällä, tallennetaan yhdessä niiden ajoituksen kanssa. Lisäksi tapausraporttilomakkeeseen kirjataan tapauksen siirtoaika teho-osastolle ja/tai interventioradiologian yksikköön siirtoaika sekä päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia. . Tapausten veren hapetus suoritetaan rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, jolla on sama toimintaperiaate kuin NIRS:ssä, ja se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Tällä tavalla NIRS-mittauksia voidaan verrata systeemiseen iskemiaan, joka voi vaikuttaa NIRS-mittauksiin.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuuttia ja klo 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. tuntia kirjataan raporttilomakkeeseen. Potilaan ensisijaisen lääkärin tekemässä neurologisessa tutkimuksessa MRS kirjataan tapausraporttilomake hakemusta tehtäessä ja päättymishetkellä. ASPECT-pisteytysjärjestelmä, jota käytetään tapauksille tehdyssä kuvantamisessa arvioitaessa sairastuneen aivoalueen ja aivoalueen, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Lisäksi oikea/vasen rSO2 ja IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Pöytäkirjat ja 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Tunnit kirjataan raporttilomakkeeseen. Kaikki lisätoimenpiteet, jotka vaikuttavat NIRS-mittauksiin (elvytys, sedaatio, interventiotoimenpiteet) ja kehittyvät komplikaatiot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen 24 tunnin seurantajakson aikana.
Rekisteröityjen tutkimustietojen tilastollinen analyysi tehdään. Lisäanalyysi määräytyy sen mukaan, osoittavatko aineistot normaalijakaumaa vai ei, ja tietojen välisen eron merkitys arvioidaan biostatistikon asiantuntijan lausunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre Ersegün Günay, MD
- Puhelinnumero: +90 505 155 99 95
- Sähköposti: ersegun@windowslive.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Puhelinnumero: +90 505 589 0881
- Sähköposti: fkarbek2003@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Ege University, Department of Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Puhelinnumero: +90505155995
- Sähköposti: ersegun@windowslive.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Puhelinnumero: +90 505 589 0881
- Sähköposti: fkarbek2003@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
-
Alatutkija:
- Celal Çınar, assoc. prof.
-
Alatutkija:
- Asım Orujov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka hakevat Egen yliopiston päivystykseen ja päättivät saada suonensisäisen trombolyyttisen ja/tai endovaskulaarisen trombektomiahoidon tai neurologian erikoislääkärin hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Trauma
- Elvytys toteutettu
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, mutta jotka eivät ole kelvollisia suonensisäiseen trombolyyttiseen ja/tai endovaskulaariseen trombektomiahoitoon tai -hoitoon.
- Potilaat ilman kirjallista lupaa
- Potilaat, joille ei voida suorittaa NIRS-seurantaa mistään syystä
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, hematoomaa, massaa jne. otsassa (elektrodien sijoituspaikka).
- Iholla on taso keltaisuutta, joka voidaan nähdä tarkastelemalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyyttinen ja/tai endovaskulaarinen trombektomia
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka hakevat Egen yliopiston päivystykseen ja päättivät saada suonensisäisen trombolyyttisen ja/tai endovaskulaarisen trombektomiahoidon tai neurologian erikoislääkärin hoitoja.
|
2 elektrodia kiinnitetään otsalle ja liitetään lähi-infrapunaspektroskopialaitteeseen niiden potilaiden suostumuksella, jotka hakeutuvat Egen yliopistollisen sairaalan päivystykseen akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja joille suunnitellaan suonensisäistä trombolyyttistä ja/tai endovaskulaarista trombektomiahoitoa tai hoidot ja/tai heidän omaishoitajansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS:n määrittämä kliininen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
NIHSS:n määrittämä potilas kliinisesti parantunut tai parantumaton
|
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
|
GCS:n määrittämä kliininen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
Potilas Kliinisesti parantunut tai parantumaton GCS:n mukaan
|
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
|
rSO2-mittaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
Oikea / vasen rSO2 on aivojen oikean ja vasemman pallonpuoliskon happisaturaatio mitattuna elektrodien avulla.
Toisaalta IHrsO2 löydetään vähentämällä aivojen vahingoittumattomalla puoliskolla oleva rS02 iskemian vaikutuksen aivojen vahingoittuneen puolen rS02:sta.
Suoritetuissa tutkimuksissa yksipuolisen rSO2:n 4 %:n ja IhrSO2:n 2 %:n muutosta pidetään merkittävänä.
Tässä tutkimuksessa merkittävät muutokset rSO2:ssa määritetään tilastollisen analyysin jälkeen
|
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
rSO2-mittaukset, joihin verenpaineen muutos vaikuttaa
|
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
|
Veren happisaturaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
rSO2-mittaukset, joihin vaikuttaa happikyllästysten muutos
|
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
|
Huumeiden interventiot
Aikaikkuna: 24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
rSO2-mittaukset, joihin lääketoimien muutos vaikuttaa
|
24 tuntia tai potilaiden kuolema tai lähete toiseen sairaalaan tai toiseen yksikköön
|
|
Muutos MRS-pisteissä
Aikaikkuna: Trombolyysi- tai trombektomiapäivästä kuolemaan tai muuhun yksikköön kuin aivohalvauksen teho-osastoon tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
rSO2-mittaukset MRS-muutoksen päättämiseksi
|
Trombolyysi- tai trombektomiapäivästä kuolemaan tai muuhun yksikköön kuin aivohalvauksen teho-osastoon tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- T.C. Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü.
- Gorelick PB. The burden and management of TIA and stroke in government-funded healthcare programs. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6 Suppl):S177-84.
- Kumral E., Serebrovasküler hastalıkların epidemiyolojisi, in Serebrovasküler Hastalıklar, S. Balkan, Editor. Güneş Tıp Kitabevi, 2009;37-50.
- Annus A, Nagy A, Vecsei L, Klivenyi P. 24-Hour Near-Infrared Spectroscopy Monitoring of Acute Ischaemic Stroke Patients Undergoing Thrombolysis or Thrombectomy: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2337-2342. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.026. Epub 2019 Jun 8.
- Moreau F, Yang R, Nambiar V, Demchuk AM, Dunn JF. Near-infrared measurements of brain oxygenation in stroke. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031403. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031403. Epub 2016 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .