- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904172
Eficácia de NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) em pacientes com AVC isquêmico agudo
Eficácia da NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) na indicação de oxigenação cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à terapia trombolítica intravenosa e/ou trombectomia endovascular
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva que monitora continuamente a oxigenação do tecido regional (saturação do tecido com oxigênio). O NIRS é usado para avaliar a saturação de oxigênio do cérebro e outros tecidos (como músculo, fígado, pulmão). A NIRS é um método não invasivo, simples, à beira do leito, que pode ser utilizado com segurança em pacientes com AVC, pois é um método que pode ser realizado à beira do leito e não interfere no processo de tratamento. O NIRS, que utilizaremos em nosso estudo, mede continuamente com o auxílio de dois eletrodos fixados na região frontal, direita e esquerda.
Existem escalas previamente criadas e escalas baseadas no exame neurológico no acompanhamento de pacientes com AVC isquêmico agudo. As principais são a Escala de Coma de Glasgow (GCS), que é utilizada sem avaliar a consciência do paciente; É o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), que é usado para avaliar a gravidade do AVC isquêmico, sua adequação ao tratamento e resposta ao tratamento, e a Modified Rankin Scale (mRS), que é usada para avaliar a capacidade de atividade diária de indivíduos. No entanto, uma vez que estes não podem prever a resposta do paciente ao tratamento e as complicações que irão se desenvolver precocemente, e não há parâmetros objetivos, há necessidade de métodos que exijam monitoramento objetivo dos pacientes.
Pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam terapia trombolítica intravenosa com NIRS e/ou que foram submetidos a trombectomia endovascular são monitorados por 24 horas e os dados obtidos por esse método são comparados com os achados vitais, GCS, NIHSS, mRS, que são tradicionalmente usados no acompanhamento -up desses pacientes. Assim, objetivou-se avaliar a utilidade desse método na avaliação da eficácia do tratamento e prognóstico dos pacientes em comparação aos métodos tradicionais em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo os pacientes maiores de 18 anos que se inscreveram no Serviço de Emergência do Hospital Universitário de Ege com AVC isquêmico agudo e que foram planejados e aplicados trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular pelo Especialista em Neurologia. Os participantes e/ou seus responsáveis serão informados sobre o estudo pelo pesquisador e um termo de consentimento livre e esclarecido será obtido daqueles que concordarem em participar do estudo. Para aqueles que atenderem aos critérios de exclusão do estudo, o motivo da exclusão será registrado e excluído do estudo. Os doentes incluídos no estudo não serão intervencionados nos processos de diagnóstico e tratamento previstos no serviço de urgência.
Dois eletrodos serão fixados na área da testa e conectados ao dispositivo de Espectroscopia de infravermelho próximo após o consentimento dos pacientes que se candidatam ao Serviço de Emergência do Hospital Universitário Ege com AVC isquêmico agudo e que estão planejando tratamento ou tratamentos trombolíticos intravenosos e / ou trombectomia endovascular, e/ou seus cuidadores.
Os participantes do estudo serão acompanhados durante o período de 24 horas nas áreas de atendimento ao paciente do Serviço de Emergência do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege e na Unidade de Terapia Intensiva de Neurologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege. Se os casos forem transferidos para outro hospital, o acompanhamento dos casos será encerrado e eles serão excluídos do estudo. A idade, sexo, métodos de aplicação e fatores de risco dos participantes do estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
Na monitorização de rotina, pressão arterial, pulso, oxigenação sanguínea 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutos e às 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 horas serão registrados no formulário de relatório. A hora do início dos achados na anamnese realizada pelo médico assistente do paciente, a hora da apresentação do paciente, a hora do exame radiológico planejado pelo médico assistente do paciente e a hora de início do tratamento serão registradas em o formulário de relato de caso. Os tratamentos trombolíticos intravenosos e/ou trombectomia endovascular ou tratamentos planejados e aplicados ao paciente dentro de 24 horas serão registrados juntamente com seus horários. Além disso, o tempo de transferência do caso para a Unidade de Terapia Intensiva e/ou o tempo de transferência para a Unidade de Radiologia Intervencionista e o tempo de permanência no departamento de emergência em pacientes que serão submetidos à Trombectomia Endovascular serão registrados no formulário de relato de caso . A oxigenação sanguínea dos casos é realizada rotineiramente com oximetria de pulso, que tem o mesmo princípio de funcionamento do NIRS, e será registrada no boletim de ocorrência. Dessa forma, as medidas de NIRS podem ser comparadas com a isquemia sistêmica, que pode afetar as medidas de NIRS.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. minutos e nas 7ª, 8ª, 9ª, 10ª, 11ª, 12ª, 14ª, 16ª, 18ª, 24ª horas serão anotadas no formulário de laudo. o formulário de relato de caso no momento da inscrição e no momento do término. O sistema de pontuação ASPECT, que é usado para avaliar a região do cérebro afetada e a região do cérebro na imagem realizada para os casos, será registrado no formulário de relato de caso. Além disso, rSO2 e IHrSO2 direito / esquerdo 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minutos e 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. As horas serão registradas no formulário de relatório. Todos os procedimentos adicionais que afetarão as medições do NIRS (ressuscitação, sedação, procedimentos intervencionistas) e o desenvolvimento de complicações serão registrados no formulário de relato de caso dentro do período de acompanhamento de 24 horas.
Será feita análise estatística dos dados da pesquisa cadastrados. A análise posterior será determinada de acordo com os dados mostrando distribuição normal ou não, e a significância da diferença entre os dados será avaliada na opinião do especialista em bioestatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emre Ersegün Günay, MD
- Número de telefone: +90 505 155 99 95
- E-mail: ersegun@windowslive.com
Estude backup de contato
- Nome: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Número de telefone: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
Locais de estudo
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Recrutamento
- Ege University, Department of Emergency Medicine
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Contato:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Número de telefone: +90505155995
- E-mail: ersegun@windowslive.com
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Contato:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Número de telefone: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
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Subinvestigador:
- Celal Çınar, assoc. prof.
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Subinvestigador:
- Asım Orujov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Doentes com AVC isquémico agudo que se candidataram ao Serviço de Urgência da Universidade de Ege e decidiram submeter-se a tratamento trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou a tratamentos por Especialista em Neurologia.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Trauma
- Ressuscitação aplicada
- Pacientes apresentando clínica de AVC isquêmico agudo, mas não elegíveis para tratamento ou tratamento com trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular.
- Pacientes sem consentimento por escrito
- Pacientes que não podem ser submetidos ao monitoramento NIRS por qualquer motivo
- Pacientes com lesões cutâneas, hematomas, massas etc. na fronte (local de colocação dos eletrodos).
- Ter um nível de icterícia na pele que pode ser visto por inspeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVC isquêmico agudo submetidos a trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular
Doentes com AVC isquémico agudo que se candidataram ao Serviço de Urgência da Universidade de Ege e decidiram submeter-se a tratamento trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou a tratamentos por Especialista em Neurologia.
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2 eletrodos serão fixados na região da testa e conectados ao aparelho de Espectroscopia de infravermelho próximo após o consentimento dos pacientes que se inscreverem no Serviço de Emergência do Hospital Universitário Ege com AVC isquêmico agudo e que planejam fazer tratamento com trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou tratamentos e/ou seus cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição clínica determinada pelo NIHSS
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Paciente clinicamente melhorado ou não melhorado determinado pelo NIHSS
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24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Condição clínica determinada pela GCS
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Paciente clinicamente melhorado ou não melhorado determinado pela GCS
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24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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medições de rSO2
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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O rSO2 direito/esquerdo é a saturação de oxigênio dos hemisférios direito e esquerdo do cérebro medida com a ajuda de eletrodos.
Por outro lado, o IHrsO2 é encontrado subtraindo-se o rSO2 no hemisfério não afetado do cérebro do rSO2 no lado afetado do cérebro da isquemia.
Nos estudos realizados, uma alteração de 4% no rSO2 unilateral e 2% no IhrSO2 é considerada significativa.
Neste estudo, mudanças significativas no rSO2 serão determinadas após análise estatística
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24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Medições de rSO2 afetadas por alterações na pressão arterial
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24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Saturações de oxigênio no sangue
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Medições de rSO2 afetadas pela mudança nas saturações de oxigênio
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24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Intervenções medicamentosas
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Medições de rSO2 afetadas pela mudança nas intervenções medicamentosas
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24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
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Mudança na pontuação MRS
Prazo: A partir da data da trombólise ou trombectomia foi feita até o óbito ou internação em outra unidade que não a UTI de AVC ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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Medições de rSO2 para decidir a mudança de MRS
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A partir da data da trombólise ou trombectomia foi feita até o óbito ou internação em outra unidade que não a UTI de AVC ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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- Moreau F, Yang R, Nambiar V, Demchuk AM, Dunn JF. Near-infrared measurements of brain oxygenation in stroke. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031403. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031403. Epub 2016 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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