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Eficácia de NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) em pacientes com AVC isquêmico agudo

22 de março de 2022 atualizado por: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Eficácia da NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) na indicação de oxigenação cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à terapia trombolítica intravenosa e/ou trombectomia endovascular

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva que monitora continuamente a oxigenação do tecido regional (saturação do tecido com oxigênio). O NIRS é usado para avaliar a saturação de oxigênio do cérebro e outros tecidos (como músculo, fígado, pulmão). A NIRS é um método não invasivo, simples, à beira do leito, que pode ser utilizado com segurança em pacientes com AVC, pois é um método que pode ser realizado à beira do leito e não interfere no processo de tratamento. O NIRS, que utilizaremos em nosso estudo, mede continuamente com o auxílio de dois eletrodos fixados na região frontal, direita e esquerda.

Existem escalas previamente criadas e escalas baseadas no exame neurológico no acompanhamento de pacientes com AVC isquêmico agudo. As principais são a Escala de Coma de Glasgow (GCS), que é utilizada sem avaliar a consciência do paciente; É o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), que é usado para avaliar a gravidade do AVC isquêmico, sua adequação ao tratamento e resposta ao tratamento, e a Modified Rankin Scale (mRS), que é usada para avaliar a capacidade de atividade diária de indivíduos. No entanto, uma vez que estes não podem prever a resposta do paciente ao tratamento e as complicações que irão se desenvolver precocemente, e não há parâmetros objetivos, há necessidade de métodos que exijam monitoramento objetivo dos pacientes.

Pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam terapia trombolítica intravenosa com NIRS e/ou que foram submetidos a trombectomia endovascular são monitorados por 24 horas e os dados obtidos por esse método são comparados com os achados vitais, GCS, NIHSS, mRS, que são tradicionalmente usados ​​no acompanhamento -up desses pacientes. Assim, objetivou-se avaliar a utilidade desse método na avaliação da eficácia do tratamento e prognóstico dos pacientes em comparação aos métodos tradicionais em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo os pacientes maiores de 18 anos que se inscreveram no Serviço de Emergência do Hospital Universitário de Ege com AVC isquêmico agudo e que foram planejados e aplicados trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular pelo Especialista em Neurologia. Os participantes e/ou seus responsáveis ​​serão informados sobre o estudo pelo pesquisador e um termo de consentimento livre e esclarecido será obtido daqueles que concordarem em participar do estudo. Para aqueles que atenderem aos critérios de exclusão do estudo, o motivo da exclusão será registrado e excluído do estudo. Os doentes incluídos no estudo não serão intervencionados nos processos de diagnóstico e tratamento previstos no serviço de urgência.

Dois eletrodos serão fixados na área da testa e conectados ao dispositivo de Espectroscopia de infravermelho próximo após o consentimento dos pacientes que se candidatam ao Serviço de Emergência do Hospital Universitário Ege com AVC isquêmico agudo e que estão planejando tratamento ou tratamentos trombolíticos intravenosos e / ou trombectomia endovascular, e/ou seus cuidadores.

Os participantes do estudo serão acompanhados durante o período de 24 horas nas áreas de atendimento ao paciente do Serviço de Emergência do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege e na Unidade de Terapia Intensiva de Neurologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege. Se os casos forem transferidos para outro hospital, o acompanhamento dos casos será encerrado e eles serão excluídos do estudo. A idade, sexo, métodos de aplicação e fatores de risco dos participantes do estudo serão registrados no formulário de relato de caso.

Na monitorização de rotina, pressão arterial, pulso, oxigenação sanguínea 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutos e às 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 horas serão registrados no formulário de relatório. A hora do início dos achados na anamnese realizada pelo médico assistente do paciente, a hora da apresentação do paciente, a hora do exame radiológico planejado pelo médico assistente do paciente e a hora de início do tratamento serão registradas em o formulário de relato de caso. Os tratamentos trombolíticos intravenosos e/ou trombectomia endovascular ou tratamentos planejados e aplicados ao paciente dentro de 24 horas serão registrados juntamente com seus horários. Além disso, o tempo de transferência do caso para a Unidade de Terapia Intensiva e/ou o tempo de transferência para a Unidade de Radiologia Intervencionista e o tempo de permanência no departamento de emergência em pacientes que serão submetidos à Trombectomia Endovascular serão registrados no formulário de relato de caso . A oxigenação sanguínea dos casos é realizada rotineiramente com oximetria de pulso, que tem o mesmo princípio de funcionamento do NIRS, e será registrada no boletim de ocorrência. Dessa forma, as medidas de NIRS podem ser comparadas com a isquemia sistêmica, que pode afetar as medidas de NIRS.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270, 300., 330., 360. minutos e nas 7ª, 8ª, 9ª, 10ª, 11ª, 12ª, 14ª, 16ª, 18ª, 24ª horas serão anotadas no formulário de laudo. o formulário de relato de caso no momento da inscrição e no momento do término. O sistema de pontuação ASPECT, que é usado para avaliar a região do cérebro afetada e a região do cérebro na imagem realizada para os casos, será registrado no formulário de relato de caso. Além disso, rSO2 e IHrSO2 direito / esquerdo 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minutos e 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. As horas serão registradas no formulário de relatório. Todos os procedimentos adicionais que afetarão as medições do NIRS (ressuscitação, sedação, procedimentos intervencionistas) e o desenvolvimento de complicações serão registrados no formulário de relato de caso dentro do período de acompanhamento de 24 horas.

Será feita análise estatística dos dados da pesquisa cadastrados. A análise posterior será determinada de acordo com os dados mostrando distribuição normal ou não, e a significância da diferença entre os dados será avaliada na opinião do especialista em bioestatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
  • Número de telefone: +90 505 589 0881
  • E-mail: fkarbek2003@yahoo.com

Locais de estudo

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Subinvestigador:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Subinvestigador:
          • Asım Orujov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com idade superior a 18 anos que se candidataram ao Serviço de Urgência do Hospital Universitário de Ege com AVC isquémico agudo e foram planeados e aplicados tratamento trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou tratamentos por um Especialista em Neurologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Doentes com AVC isquémico agudo que se candidataram ao Serviço de Urgência da Universidade de Ege e decidiram submeter-se a tratamento trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou a tratamentos por Especialista em Neurologia.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Trauma
  • Ressuscitação aplicada
  • Pacientes apresentando clínica de AVC isquêmico agudo, mas não elegíveis para tratamento ou tratamento com trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular.
  • Pacientes sem consentimento por escrito
  • Pacientes que não podem ser submetidos ao monitoramento NIRS por qualquer motivo
  • Pacientes com lesões cutâneas, hematomas, massas etc. na fronte (local de colocação dos eletrodos).
  • Ter um nível de icterícia na pele que pode ser visto por inspeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico agudo submetidos a trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular
Doentes com AVC isquémico agudo que se candidataram ao Serviço de Urgência da Universidade de Ege e decidiram submeter-se a tratamento trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou a tratamentos por Especialista em Neurologia.
2 eletrodos serão fixados na região da testa e conectados ao aparelho de Espectroscopia de infravermelho próximo após o consentimento dos pacientes que se inscreverem no Serviço de Emergência do Hospital Universitário Ege com AVC isquêmico agudo e que planejam fazer tratamento com trombolítico intravenoso e/ou trombectomia endovascular ou tratamentos e/ou seus cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição clínica determinada pelo NIHSS
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Paciente clinicamente melhorado ou não melhorado determinado pelo NIHSS
24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Condição clínica determinada pela GCS
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Paciente clinicamente melhorado ou não melhorado determinado pela GCS
24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
medições de rSO2
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
O rSO2 direito/esquerdo é a saturação de oxigênio dos hemisférios direito e esquerdo do cérebro medida com a ajuda de eletrodos. Por outro lado, o IHrsO2 é encontrado subtraindo-se o rSO2 no hemisfério não afetado do cérebro do rSO2 no lado afetado do cérebro da isquemia. Nos estudos realizados, uma alteração de 4% no rSO2 unilateral e 2% no IhrSO2 é considerada significativa. Neste estudo, mudanças significativas no rSO2 serão determinadas após análise estatística
24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Medições de rSO2 afetadas por alterações na pressão arterial
24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Saturações de oxigênio no sangue
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Medições de rSO2 afetadas pela mudança nas saturações de oxigênio
24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Intervenções medicamentosas
Prazo: 24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Medições de rSO2 afetadas pela mudança nas intervenções medicamentosas
24 horas ou óbito ou encaminhamento de paciente para outro hospital ou outra unidade
Mudança na pontuação MRS
Prazo: A partir da data da trombólise ou trombectomia foi feita até o óbito ou internação em outra unidade que não a UTI de AVC ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
Medições de rSO2 para decidir a mudança de MRS
A partir da data da trombólise ou trombectomia foi feita até o óbito ou internação em outra unidade que não a UTI de AVC ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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