Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) bij patiënten met acute ischemische beroerte

22 maart 2022 bijgewerkt door: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Effectiviteit van NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) bij het aangeven van cerebrale oxygenatie bij acute ischemische beroerte Patiënten die intraveneuze trombolytische therapie en/of endovasculaire thrombectomie ondergaan

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve technologie die continu regionale weefseloxygenatie (weefselverzadiging met zuurstof) bewaakt. NIRS wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging van de hersenen en andere weefsels (zoals spieren, lever, longen) te evalueren. NIRS is een niet-invasieve, eenvoudige methode aan het bed die veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een beroerte, omdat het een methode is die aan het bed kan worden uitgevoerd en het behandelingsproces niet beïnvloedt. De NIRS, die we in onze studie zullen gebruiken, meet continu met behulp van twee elektroden die op het voorhoofdgebied zijn bevestigd, rechts en links.

Er zijn eerder gemaakte schalen en schalen op basis van neurologisch onderzoek bij de follow-up van patiënten met acute ischemische beroerte. De belangrijkste zijn de Glasgow Coma Scale (GCS), die wordt gebruikt zonder het bewustzijn van de patiënt te evalueren; Het is de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die wordt gebruikt om de ernst van ischemische beroerte, de geschiktheid voor behandeling en behandelingsrespons te evalueren, en de Modified Rankin Scale (mRS), die wordt gebruikt om het dagelijkse activiteitsvermogen te evalueren van individuen. Aangezien deze echter de respons van de patiënt op de behandeling en complicaties die zich vroeg zullen ontwikkelen niet kunnen voorspellen, en er geen objectieve parameters zijn, is er behoefte aan methoden die objectieve monitoring van de patiënten vereisen.

Patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolytische therapie met NIRS kregen en/of die endovasculaire trombectomie ondergingen, worden gedurende 24 uur gecontroleerd en de gegevens die uit deze methode worden verkregen, worden vergeleken met de vitale bevindingen, GCS, NIHSS, mRS, die traditioneel worden gebruikt in de volgende -up van deze patiënten. Het was dus bedoeld om het nut van deze methode te evalueren bij het evalueren van de werkzaamheid en prognose van patiënten in vergelijking met traditionele methoden bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de Ege University Hospital Emergency Service met acute ischemische beroerte en die door de specialist neurologie een geplande en toegepaste intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers en/of hun voogden zullen door de onderzoeker worden geïnformeerd over het onderzoek en er zal een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen van degenen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Voor degenen die voldoen aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek, wordt de reden voor uitsluiting geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek. De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen niet worden betrokken bij de diagnose- en behandelingsprocessen die op de afdeling spoedeisende hulp zijn gepland.

Twee elektroden zullen worden bevestigd aan het voorhoofdgebied en worden aangesloten op het apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie na toestemming van de patiënten die zich aanmelden bij de Ege University Hospital Emergency Service met een acute ischemische beroerte en die een geplande intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of -behandelingen ondergaan. en/of hun verzorgers.

De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende hun periode van 24 uur worden gevolgd in de Ege University Medical Faculty Hospital Emergency Service-patiëntenzorggebieden en de Ege University Medical Faculty Hospital Neurology Intensive Care Unit. Als de casussen naar een ander ziekenhuis worden overgebracht, wordt de opvolging van de casussen stopgezet en worden ze uitgesloten van de studie. De leeftijd, het geslacht, de toepassingsmethoden en de risicofactoren van de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden op het casusrapportformulier vermeld.

Bij routinematige monitoring, bloeddruk, hartslag, bloedoxygenatie 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuten en om 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 uur worden opgenomen in het meldingsformulier. Het tijdstip van aanvang van de bevindingen in de anamnese afgenomen door de huisarts van de patiënt, het tijdstip van presentatie van de patiënt, het tijdstip van de geplande radiologische beeldvorming door de huisarts van de patiënt en het aanvangstijdstip van de behandeling worden geregistreerd in het meldingsformulier. Intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandelingen of behandelingen die binnen 24 uur bij de patiënt worden gepland en toegepast, worden geregistreerd samen met de timing ervan. Daarnaast wordt de overstaptijd van de casus naar de Intensive Care en/of het tijdstip van overplaatsing naar de Interventionele Radiologie en de verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten die een endovasculaire thrombectomie zullen ondergaan, vastgelegd in het casusmeldingsformulier . Bloedoxygenatie van de gevallen wordt routinematig uitgevoerd met pulsoximetrie, die hetzelfde werkingsprincipe heeft als NIRS, en wordt vastgelegd in het casusrapportformulier. Op deze manier kunnen NIRS-metingen worden vergeleken met systemische ischemie, wat de NIRS-metingen kan beïnvloeden.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270 , 300., 330., 360. minuten en op het 7e, 8e, 9e, 10e, 11e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur wordt vastgelegd in het meldingsformulier. MRS bij het neurologisch onderzoek uitgevoerd door de huisarts van de patiënt wordt vastgelegd in het meldingsformulier op het moment van aanvraag en op het moment van beëindiging. Het ASPECT-scoresysteem, dat wordt gebruikt om het getroffen hersengebied en het hersengebied te evalueren in de beeldvorming die voor de casussen wordt uitgevoerd, wordt vastgelegd in het casusrapportformulier. Daarnaast rechts/links rSO2 en IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minuten en 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Uren worden geregistreerd in het rapportageformulier. Alle aanvullende procedures die van invloed zijn op NIRS-metingen (reanimatie, sedatie, interventieprocedures) en zich ontwikkelende complicaties worden binnen de follow-upperiode van 24 uur op het casusrapportformulier vastgelegd.

Er wordt een statistische analyse gemaakt van de geregistreerde onderzoeksgegevens. Verdere analyse zal worden bepaald naargelang de gegevens een normale verdeling vertonen of niet, en de significantie van het verschil tussen de gegevens zal worden beoordeeld naar het oordeel van de biostatistiekdeskundige.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Werving
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Asım Orujov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de Ege University Hospital Emergency Service met acute ischemische beroerte en die een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of -behandelingen door een neurologiespecialist hebben gepland en toegepast

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten met acute ischemische beroerte die zich hebben aangemeld bij de Ege University Emergency Service en hebben besloten een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of behandelingen door een specialist in neurologie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Trauma
  • Reanimatie toegepast
  • Patiënten die zich presenteren met acute ischemische beroerte, maar niet in aanmerking komen voor intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of -behandeling.
  • Patiënten zonder schriftelijke toestemming
  • Patiënten die om welke reden dan ook geen NIRS-monitoring kunnen ondergaan
  • Patiënten met huidlaesies, hematoom, massa enz. in het voorhoofd (plaats voor elektrodeplaatsing).
  • Een mate van geelzucht op de huid hebben die bij inspectie kan worden gezien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomie ondergaan
Patiënten met acute ischemische beroerte die zich hebben aangemeld bij de Ege University Emergency Service en hebben besloten een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of behandelingen door een specialist in neurologie te ondergaan.
er zullen twee elektroden worden bevestigd aan het voorhoofdgebied en worden aangesloten op het apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie na toestemming van de patiënten die zich aanmelden bij de Ege University Hospital Emergency Service met een acute ischemische beroerte en die gepland zijn voor een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of behandelingen, en/of hun verzorgers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toestand bepaald door NIHSS
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Patiënt Klinisch verbeterd of niet verbeterd bepaald door NIHSS
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Klinische toestand bepaald door GCS
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Patiënt Klinisch verbeterd of niet verbeterd bepaald door GCS
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
rSO2-metingen
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Rechts/links rSO2 is de zuurstofverzadiging van de rechter en linker hersenhelft gemeten met behulp van elektroden. Aan de andere kant wordt IHrsO2 gevonden door rSO2 op de niet-aangetaste hersenhelft af te trekken van de rSO2 aan de aangedane kant van de hersenen van ischemie. In de uitgevoerde onderzoeken wordt een verandering van 4% in unilaterale rSO2 en 2% in IhrSO2 als significant beschouwd. In deze studie zullen significante veranderingen bij rSO2 bepaald worden na statistische analyse
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
rSO2-metingen beïnvloed door verandering in bloeddruk
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Bloedzuurstofverzadigingen
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
rSO2-metingen beïnvloed door verandering in zuurstofverzadiging
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Drugsinterventies
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
rSO2-metingen beïnvloed door verandering in medicijninterventies
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
Verandering in MRS-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop trombolyse of trombectomie is uitgevoerd tot overlijden of opname op een andere afdeling dan ICU voor beroerte of ontslag, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 90 dagen.
rSO2-metingen om MRS-verandering te bepalen
Vanaf de datum waarop trombolyse of trombectomie is uitgevoerd tot overlijden of opname op een andere afdeling dan ICU voor beroerte of ontslag, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren