- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904172
Effectiviteit van NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) bij patiënten met acute ischemische beroerte
Effectiviteit van NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) bij het aangeven van cerebrale oxygenatie bij acute ischemische beroerte Patiënten die intraveneuze trombolytische therapie en/of endovasculaire thrombectomie ondergaan
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve technologie die continu regionale weefseloxygenatie (weefselverzadiging met zuurstof) bewaakt. NIRS wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging van de hersenen en andere weefsels (zoals spieren, lever, longen) te evalueren. NIRS is een niet-invasieve, eenvoudige methode aan het bed die veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een beroerte, omdat het een methode is die aan het bed kan worden uitgevoerd en het behandelingsproces niet beïnvloedt. De NIRS, die we in onze studie zullen gebruiken, meet continu met behulp van twee elektroden die op het voorhoofdgebied zijn bevestigd, rechts en links.
Er zijn eerder gemaakte schalen en schalen op basis van neurologisch onderzoek bij de follow-up van patiënten met acute ischemische beroerte. De belangrijkste zijn de Glasgow Coma Scale (GCS), die wordt gebruikt zonder het bewustzijn van de patiënt te evalueren; Het is de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die wordt gebruikt om de ernst van ischemische beroerte, de geschiktheid voor behandeling en behandelingsrespons te evalueren, en de Modified Rankin Scale (mRS), die wordt gebruikt om het dagelijkse activiteitsvermogen te evalueren van individuen. Aangezien deze echter de respons van de patiënt op de behandeling en complicaties die zich vroeg zullen ontwikkelen niet kunnen voorspellen, en er geen objectieve parameters zijn, is er behoefte aan methoden die objectieve monitoring van de patiënten vereisen.
Patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolytische therapie met NIRS kregen en/of die endovasculaire trombectomie ondergingen, worden gedurende 24 uur gecontroleerd en de gegevens die uit deze methode worden verkregen, worden vergeleken met de vitale bevindingen, GCS, NIHSS, mRS, die traditioneel worden gebruikt in de volgende -up van deze patiënten. Het was dus bedoeld om het nut van deze methode te evalueren bij het evalueren van de werkzaamheid en prognose van patiënten in vergelijking met traditionele methoden bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de Ege University Hospital Emergency Service met acute ischemische beroerte en die door de specialist neurologie een geplande en toegepaste intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers en/of hun voogden zullen door de onderzoeker worden geïnformeerd over het onderzoek en er zal een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen van degenen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Voor degenen die voldoen aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek, wordt de reden voor uitsluiting geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek. De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen niet worden betrokken bij de diagnose- en behandelingsprocessen die op de afdeling spoedeisende hulp zijn gepland.
Twee elektroden zullen worden bevestigd aan het voorhoofdgebied en worden aangesloten op het apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie na toestemming van de patiënten die zich aanmelden bij de Ege University Hospital Emergency Service met een acute ischemische beroerte en die een geplande intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of -behandelingen ondergaan. en/of hun verzorgers.
De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende hun periode van 24 uur worden gevolgd in de Ege University Medical Faculty Hospital Emergency Service-patiëntenzorggebieden en de Ege University Medical Faculty Hospital Neurology Intensive Care Unit. Als de casussen naar een ander ziekenhuis worden overgebracht, wordt de opvolging van de casussen stopgezet en worden ze uitgesloten van de studie. De leeftijd, het geslacht, de toepassingsmethoden en de risicofactoren van de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden op het casusrapportformulier vermeld.
Bij routinematige monitoring, bloeddruk, hartslag, bloedoxygenatie 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minuten en om 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 uur worden opgenomen in het meldingsformulier. Het tijdstip van aanvang van de bevindingen in de anamnese afgenomen door de huisarts van de patiënt, het tijdstip van presentatie van de patiënt, het tijdstip van de geplande radiologische beeldvorming door de huisarts van de patiënt en het aanvangstijdstip van de behandeling worden geregistreerd in het meldingsformulier. Intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandelingen of behandelingen die binnen 24 uur bij de patiënt worden gepland en toegepast, worden geregistreerd samen met de timing ervan. Daarnaast wordt de overstaptijd van de casus naar de Intensive Care en/of het tijdstip van overplaatsing naar de Interventionele Radiologie en de verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten die een endovasculaire thrombectomie zullen ondergaan, vastgelegd in het casusmeldingsformulier . Bloedoxygenatie van de gevallen wordt routinematig uitgevoerd met pulsoximetrie, die hetzelfde werkingsprincipe heeft als NIRS, en wordt vastgelegd in het casusrapportformulier. Op deze manier kunnen NIRS-metingen worden vergeleken met systemische ischemie, wat de NIRS-metingen kan beïnvloeden.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270 , 300., 330., 360. minuten en op het 7e, 8e, 9e, 10e, 11e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur wordt vastgelegd in het meldingsformulier. MRS bij het neurologisch onderzoek uitgevoerd door de huisarts van de patiënt wordt vastgelegd in het meldingsformulier op het moment van aanvraag en op het moment van beëindiging. Het ASPECT-scoresysteem, dat wordt gebruikt om het getroffen hersengebied en het hersengebied te evalueren in de beeldvorming die voor de casussen wordt uitgevoerd, wordt vastgelegd in het casusrapportformulier. Daarnaast rechts/links rSO2 en IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minuten en 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Uren worden geregistreerd in het rapportageformulier. Alle aanvullende procedures die van invloed zijn op NIRS-metingen (reanimatie, sedatie, interventieprocedures) en zich ontwikkelende complicaties worden binnen de follow-upperiode van 24 uur op het casusrapportformulier vastgelegd.
Er wordt een statistische analyse gemaakt van de geregistreerde onderzoeksgegevens. Verdere analyse zal worden bepaald naargelang de gegevens een normale verdeling vertonen of niet, en de significantie van het verschil tussen de gegevens zal worden beoordeeld naar het oordeel van de biostatistiekdeskundige.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emre Ersegün Günay, MD
- Telefoonnummer: +90 505 155 99 95
- E-mail: ersegun@windowslive.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Telefoonnummer: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Werving
- Ege University, Department of Emergency Medicine
-
Contact:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Telefoonnummer: +90505155995
- E-mail: ersegun@windowslive.com
-
Contact:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Telefoonnummer: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
-
Onderonderzoeker:
- Celal Çınar, assoc. prof.
-
Onderonderzoeker:
- Asım Orujov, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten met acute ischemische beroerte die zich hebben aangemeld bij de Ege University Emergency Service en hebben besloten een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of behandelingen door een specialist in neurologie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Trauma
- Reanimatie toegepast
- Patiënten die zich presenteren met acute ischemische beroerte, maar niet in aanmerking komen voor intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of -behandeling.
- Patiënten zonder schriftelijke toestemming
- Patiënten die om welke reden dan ook geen NIRS-monitoring kunnen ondergaan
- Patiënten met huidlaesies, hematoom, massa enz. in het voorhoofd (plaats voor elektrodeplaatsing).
- Een mate van geelzucht op de huid hebben die bij inspectie kan worden gezien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomie ondergaan
Patiënten met acute ischemische beroerte die zich hebben aangemeld bij de Ege University Emergency Service en hebben besloten een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of behandelingen door een specialist in neurologie te ondergaan.
|
er zullen twee elektroden worden bevestigd aan het voorhoofdgebied en worden aangesloten op het apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie na toestemming van de patiënten die zich aanmelden bij de Ege University Hospital Emergency Service met een acute ischemische beroerte en die gepland zijn voor een intraveneuze trombolytische en/of endovasculaire trombectomiebehandeling of behandelingen, en/of hun verzorgers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische toestand bepaald door NIHSS
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
Patiënt Klinisch verbeterd of niet verbeterd bepaald door NIHSS
|
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
|
Klinische toestand bepaald door GCS
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
Patiënt Klinisch verbeterd of niet verbeterd bepaald door GCS
|
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
|
rSO2-metingen
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
Rechts/links rSO2 is de zuurstofverzadiging van de rechter en linker hersenhelft gemeten met behulp van elektroden.
Aan de andere kant wordt IHrsO2 gevonden door rSO2 op de niet-aangetaste hersenhelft af te trekken van de rSO2 aan de aangedane kant van de hersenen van ischemie.
In de uitgevoerde onderzoeken wordt een verandering van 4% in unilaterale rSO2 en 2% in IhrSO2 als significant beschouwd.
In deze studie zullen significante veranderingen bij rSO2 bepaald worden na statistische analyse
|
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
rSO2-metingen beïnvloed door verandering in bloeddruk
|
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
|
Bloedzuurstofverzadigingen
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
rSO2-metingen beïnvloed door verandering in zuurstofverzadiging
|
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
|
Drugsinterventies
Tijdsspanne: 24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
rSO2-metingen beïnvloed door verandering in medicijninterventies
|
24 uur of overlijden of doorverwijzing van patiënten naar een ander ziekenhuis of een andere afdeling
|
|
Verandering in MRS-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop trombolyse of trombectomie is uitgevoerd tot overlijden of opname op een andere afdeling dan ICU voor beroerte of ontslag, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 90 dagen.
|
rSO2-metingen om MRS-verandering te bepalen
|
Vanaf de datum waarop trombolyse of trombectomie is uitgevoerd tot overlijden of opname op een andere afdeling dan ICU voor beroerte of ontslag, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- T.C. Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü.
- Gorelick PB. The burden and management of TIA and stroke in government-funded healthcare programs. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6 Suppl):S177-84.
- Kumral E., Serebrovasküler hastalıkların epidemiyolojisi, in Serebrovasküler Hastalıklar, S. Balkan, Editor. Güneş Tıp Kitabevi, 2009;37-50.
- Annus A, Nagy A, Vecsei L, Klivenyi P. 24-Hour Near-Infrared Spectroscopy Monitoring of Acute Ischaemic Stroke Patients Undergoing Thrombolysis or Thrombectomy: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2337-2342. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.026. Epub 2019 Jun 8.
- Moreau F, Yang R, Nambiar V, Demchuk AM, Dunn JF. Near-infrared measurements of brain oxygenation in stroke. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031403. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031403. Epub 2016 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .