Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Skuteczność NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni) we wskazywaniu natlenienia mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych dożylnej terapii trombolitycznej i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technologia, która stale monitoruje regionalne utlenowanie tkanek (nasycenie tkanek tlenem). NIRS służy do oceny nasycenia tlenem mózgu i innych tkanek (takich jak mięśnie, wątroba, płuca). NIRS jest nieinwazyjną, prostą, przyłóżkową metodą, którą można bezpiecznie stosować u pacjentów z udarem mózgu, ponieważ jest to metoda, którą można wykonać przy łóżku pacjenta i nie wpływa na proces leczenia. NIRS, którego będziemy używać w naszym badaniu, dokonuje ciągłych pomiarów za pomocą dwóch elektrod przymocowanych do obszaru czoła, po prawej i lewej stronie.

Istnieją wcześniej stworzone skale i skale oparte na badaniu neurologicznym w obserwacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Głównymi z nich są Glasgow Coma Scale (GCS), która jest stosowana bez oceny świadomości pacjenta; Jest to National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), która służy do oceny ciężkości udaru niedokrwiennego mózgu, jego przydatności do leczenia i odpowiedzi na leczenie oraz zmodyfikowana skala Rankina (mRS), która służy do oceny dziennej zdolności do aktywności osób. Jednakże, ponieważ nie mogą one przewidzieć odpowiedzi pacjenta na leczenie i powikłań, które rozwiną się wcześnie, a nie ma obiektywnych parametrów, istnieje zapotrzebowanie na metody, które wymagają obiektywnego monitorowania pacjentów.

Pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali dożylną terapię trombolityczną za pomocą NIRS i/lub którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową, monitoruje się przez 24 godziny, a dane uzyskane tą metodą porównuje się z wynikami życiowymi, GCS, NIHSS, mRS, które są tradycyjnie stosowane w następujących -up tych pacjentów. Celem pracy była zatem ocena przydatności tej metody w ocenie skuteczności leczenia i rokowania pacjentów w porównaniu z metodami tradycyjnymi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do Pogotowia Szpitala Uniwersyteckiego w Ege z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i u których specjalista neurolog zaplanował i zastosował trombektomię dożylną i/lub trombektomię wewnątrznaczyniową. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie zostaną poinformowani o badaniu przez badacza, a od osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskany zostanie pisemny formularz świadomej zgody. W przypadku osób, które spełniają kryteria wykluczenia z badania, przyczyna wykluczenia zostanie zarejestrowana i wykluczona z badania. Pacjenci objęci badaniem nie będą ingerowani w procesy diagnostyczne i lecznicze zaplanowane w oddziale ratunkowym.

Dwie elektrody zostaną przymocowane w okolicy czoła i podłączone do urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni po uzyskaniu zgody pacjentów zgłaszających się do SOR z ostrym udarem niedokrwiennym i planowanych dożylnych zabiegów trombolitycznych i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej, i/lub ich opiekunów.

Osoby biorące udział w badaniu będą obserwowane przez 24 godziny na oddziałach Pogotowia Ratunkowego Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Ege oraz na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Ege. Jeśli przypadki zostaną przeniesione do innego szpitala, obserwacja przypadków zostanie zakończona, a osoby te zostaną wykluczone z badania. Wiek, płeć, sposób aplikacji i czynniki ryzyka osób biorących udział w badaniu zostaną odnotowane na karcie opisu przypadku.

W rutynowym monitorowaniu ciśnienie krwi, puls, natlenienie krwi 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minut oraz o 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 godzinach zostaną odnotowane w formularzu protokołu. Czas wystąpienia objawów w wywiadzie przeprowadzonym przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta, czas zgłoszenia się pacjenta, czas planowanego przez lekarza pierwszego kontaktu badania obrazowego oraz czas rozpoczęcia leczenia zostaną odnotowane w formularz opisu przypadku. Dożylne leczenie trombolityczne i/lub trombektomia wewnątrznaczyniowa lub zabiegi zaplanowane i zastosowane u pacjenta w ciągu 24 godzin zostaną zarejestrowane wraz z czasem ich wykonania. Dodatkowo w karcie przypadku zostanie odnotowany czas przekazania przypadku na Oddział Intensywnej Terapii i/lub czas przekazania na Oddział Radiologii Interwencyjnej oraz czas pobytu na oddziale ratunkowym u pacjentów, którzy będą poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej . Utlenianie krwi pacjentów jest rutynowo przeprowadzane za pomocą pulsoksymetrii, która działa na tej samej zasadzie co NIRS i zostanie odnotowane w formularzu opisu przypadku. W ten sposób pomiary NIRS można porównać z niedokrwieniem układowym, które może wpływać na pomiary NIRS.

GCS, NIHSS 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360. minut oraz o godzinie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 zostaną odnotowane w protokole. MRS w badaniu neurologicznym wykonanym przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta zostanie odnotowany w formularz opisu przypadku w momencie składania wniosku iw momencie zakończenia. System punktacji ASPECT, który jest używany do oceny dotkniętego obszaru mózgu i obszaru mózgu w obrazowaniu wykonywanym w przypadkach, zostanie odnotowany w formularzu opisu przypadku. Dodatkowo prawy/lewy rSO2 i IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Minuty i 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Godziny zostaną odnotowane w formularzu raportu. Wszystkie dodatkowe procedury, które będą miały wpływ na pomiary NIRS (resuscytacja, sedacja, zabiegi interwencyjne) oraz rozwijające się powikłania zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna zarejestrowanych danych badawczych. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona w zależności od tego, czy dane wykazują rozkład normalny, czy też nie, a istotność różnicy między danymi zostanie oceniona w opinii eksperta biostatystyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Pod-śledczy:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Pod-śledczy:
          • Asım Orujov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do Pogotowia Szpitala Uniwersyteckiego w Ege z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i mieli zaplanowane i zastosowane dożylne leczenie trombolityczne i/lub trombektomię wewnątrznaczyniową lub zabiegi przez specjalistę neurologa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy zgłosili się do Pogotowia Ratunkowego Uniwersytetu Ege i zdecydowali się na dożylne leczenie trombolityczne i/lub trombektomię wewnątrznaczyniową lub zabiegi prowadzone przez specjalistę neurologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Uraz
  • Zastosowano resuscytację
  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, ale niekwalifikujący się do leczenia lub leczenia trombektomią dożylną i/lub trombektomią wewnątrznaczyniową.
  • Pacjenci bez pisemnej zgody
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą zostać poddani monitorowaniu NIRS
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi, krwiakami, guzami itp. na czole (miejsce umieszczenia elektrod).
  • Posiadanie poziomu żółtaczki na skórze, który można zobaczyć podczas inspekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry udar niedokrwienny poddawany dożylnej trombektomii i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy zgłosili się do Pogotowia Ratunkowego Uniwersytetu Ege i zdecydowali się na dożylne leczenie trombolityczne i/lub trombektomię wewnątrznaczyniową lub zabiegi prowadzone przez specjalistę neurologa.
Urządzenie: Pulsoksymetria regionalna Masimo O3
dwie elektrody zostaną przymocowane w okolicy czoła i podłączone do urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni po uzyskaniu zgody pacjentów zgłaszających się do SOR z ostrym udarem niedokrwiennym, u których planowane jest dożylne leczenie trombolityczne i/lub trombektomia wewnątrznaczyniowa lub zabiegów i/lub ich opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny określony przez NIHSS
Ramy czasowe: 24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Pacjent Klinicznie poprawiony lub bez poprawy określony przez NIHSS
24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Stan kliniczny określony przez GCS
Ramy czasowe: 24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Pacjent Klinicznie poprawiony lub bez poprawy określony przez GCS
24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
pomiary rSO2
Ramy czasowe: 24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Prawa/lewa rSO2 to nasycenie tlenem prawej i lewej półkuli mózgu mierzone za pomocą elektrod. Z drugiej strony, IHrsO2 znajduje się poprzez odjęcie rSO2 z niedotkniętej chorobą półkuli mózgu od rSO2 z dotkniętej chorobą strony mózgu z niedokrwienia. W przeprowadzonych badaniach za istotną uważa się zmianę o 4% w jednostronnym rSO2 io 2% w IhrSO2. W tym badaniu istotne zmiany przy rSO2 zostaną określone po analizie statystycznej
24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Pomiary rSO2, na które ma wpływ zmiana ciśnienia krwi
24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Pomiary rSO2, na które ma wpływ zmiana nasycenia tlenem
24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Interwencje lekowe
Ramy czasowe: 24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Pomiary rSO2, na które wpływ miały zmiany w interwencjach lekowych
24 godzin lub śmierć lub skierowanie pacjenta do innego szpitala lub innej jednostki
Zmiana wyniku MRS
Ramy czasowe: Od daty wykonania trombolizy lub trombektomii do zgonu lub przyjęcia na inny oddział inny niż OIOM udaru mózgu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni.
Pomiary rSO2 w celu podjęcia decyzji o zmianie MRS
Od daty wykonania trombolizy lub trombektomii do zgonu lub przyjęcia na inny oddział inny niż OIOM udaru mózgu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj