- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904172
Effektiviteten af NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Effektiviteten af NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) til indikation af cerebral iltning ved akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der gennemgår intravenøs trombolytisk terapi og/eller endovaskulær trombektomi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi, der kontinuerligt overvåger regional vævsiltning (vævsmætning med ilt). NIRS bruges til at evaluere iltmætningen af hjernen og andre væv (såsom muskler, lever, lunger). NIRS er en non-invasiv, enkel, sengekantsmetode, som sikkert kan bruges hos apopleksipatienter, da det er en metode, der kan udføres ved sengekanten og ikke påvirker behandlingsforløbet. NIRS, som vi vil bruge i vores undersøgelse, måler løbende ved hjælp af to elektroder fastgjort til pandeområdet, højre og venstre.
Der er tidligere oprettet skalaer og skalaer baseret på neurologisk undersøgelse i opfølgningen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. De vigtigste er Glasgow Coma Scale (GCS), som bruges uden at evaluere patientens bevidsthed; Det er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), som bruges til at evaluere sværhedsgraden af iskæmisk slagtilfælde, dets egnethed til behandling og behandlingsrespons, og Modified Rankin Scale (mRS), som bruges til at evaluere den daglige aktivitetsevne. af enkeltpersoner. Men da disse ikke kan forudsige patientens respons på behandling og komplikationer, der vil udvikle sig tidligt, og der ikke er objektive parametre, er der behov for metoder, der kræver objektiv monitorering af patienterne.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog intravenøs trombolytisk behandling med NIRS og/eller som har gennemgået endovaskulær trombektomi, overvåges i 24 timer, og data opnået fra denne metode sammenlignes med de vitale fund, GCS, NIHSS, mRS, som traditionelt anvendes i det følgende. -op af disse patienter. Det var således rettet mod at evaluere anvendeligheden af denne metode til at evaluere behandlingseffektiviteten og prognosen for patienter sammenlignet med traditionelle metoder til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter over 18 år, der henvendte sig til Ege Universitetshospitals Akuttjeneste med akut iskæmisk slagtilfælde, og som blev planlagt og påført intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomi af Neurologspecialisten, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagere og/eller deres værger vil blive informeret om undersøgelsen af forskeren, og der vil blive indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen. For dem, der opfylder udelukkelseskriterierne fra undersøgelsen, vil årsagen til udelukkelsen blive registreret og ekskluderet fra undersøgelsen. De patienter, der indgår i undersøgelsen, vil ikke blive grebet ind i de diagnose- og behandlingsforløb, der er planlagt i akutmodtagelsen.
To elektroder fastgøres til pandeområdet og tilsluttes det nær-infrarøde spektroskopiapparat efter samtykke fra de patienter, der henvender sig til Ege Universitetshospitals Akutberedskab med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er planlagt intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger, og/eller deres pårørende.
Forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, vil blive fulgt op i løbet af deres 24-timers periode i Ege Universitetsmedicinske Fakultets Sygehus Beredskabsområder og Ege Universitetsmedicinske Fakultetshospitals Neurologiske Intensivafdeling. Hvis sagerne overføres til et andet sygehus, vil opfølgningen af sagerne blive afsluttet, og de vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alder, køn, anvendelsesmetoder og risikofaktorer for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret på case-rapportformularen.
Ved rutineovervågning, blodtryk, puls, blodiltning 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutter og kl. 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 timer vil blive registreret i rapportformularen. Tidspunktet for debut af fundene i anamnesen taget af patientens primærlæge, tidspunktet for patientens præsentation, tidspunktet for den radiologiske billeddannelse planlagt af patientens primærlæge og starttidspunktet for behandlingen vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet. Intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger, der er planlagt og påført patienten inden for 24 timer, vil blive registreret sammen med deres timing. Desuden vil sagens overførselstid til intensivafdelingen og/eller tidspunktet for overflytning til interventionsradiologien samt varigheden af opholdet på akutmodtagelsen hos patienter, der skal gennemgå endovaskulær trombektomi, blive registreret i sagsfremstillingsskemaet . Blodiltning af tilfældene udføres rutinemæssigt med pulsoximetri, som har samme arbejdsprincip som NIRS, og vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet. På denne måde kan NIRS-målinger sammenlignes med systemisk iskæmi, som kan påvirke NIRS-målinger.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutter og den 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. timer vil blive registreret i indberetningsskemaet.. MRS i den neurologiske undersøgelse udført af patientens primære læge vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet på ansøgningstidspunktet og på afslutningstidspunktet. ASPECT-scoringssystemet, som bruges til at evaluere den berørte hjerneregion og hjerneregion i den billeddiagnostik, der udføres til tilfældene, vil blive registreret i caserapportformularen. Derudover højre/venstre rSO2 og IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Referat og 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Timer vil blive noteret i indberetningsskemaet. Alle yderligere procedurer, der vil påvirke NIRS-målinger (genoplivning, sedation, interventionelle procedurer) og udviklende komplikationer vil blive registreret på case-rapportformularen inden for 24-timers opfølgningsperioden.
Der vil blive foretaget statistisk analyse af de registrerede forskningsdata. Yderligere analyse vil blive fastlagt alt efter, om data viser normalfordeling eller ej, og betydningen af forskellen mellem dataene vil blive vurderet efter biostatistikekspertens vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emre Ersegün Günay, MD
- Telefonnummer: +90 505 155 99 95
- E-mail: ersegun@windowslive.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Telefonnummer: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Ege University, Department of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Telefonnummer: +90505155995
- E-mail: ersegun@windowslive.com
-
Kontakt:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Telefonnummer: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
-
Underforsker:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
-
Underforsker:
- Celal Çınar, assoc. prof.
-
Underforsker:
- Asım Orujov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som henvendte sig til Ege Universitetets Akutservice og besluttede at gennemgå intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger af en neurolog.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Trauma
- Genoplivning anvendt
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, men som ikke er berettiget til intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandling.
- Patienter uden skriftligt samtykke
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå NIRS-overvågning
- Patienter med hudlæsioner, hæmatom, masse osv. i panden (elektrodeplaceringssted).
- At have et niveau af gulsot på huden, som kan ses ved inspektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomi
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som henvendte sig til Ege Universitetets Akutservice og besluttede at gennemgå intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger af en neurolog.
|
Wo-elektroder vil blive fastgjort til pandeområdet og tilsluttet det nær-infrarøde spektroskopiapparat efter samtykke fra de patienter, der henvender sig til Ege Universitetshospitals Akuttjeneste med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er planlagt til intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger og/eller deres pårørende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilstand bestemt af NIHSS
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
Patient Klinisk forbedret eller uforbedret bestemt af NIHSS
|
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
|
Klinisk tilstand bestemt af GCS
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
Patient Klinisk forbedret eller uforbedret bestemt af GCS
|
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
|
rSO2 målinger
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
Højre/venstre rSO2 er iltmætningen af højre og venstre hjernehalvdel målt ved hjælp af elektroder.
På den anden side findes IHrsO2 ved at trække rSO2 ved upåvirket hjernehalvdel fra rSO2 på den berørte side af hjernen fra iskæmi.
I de udførte undersøgelser anses en ændring på 4 % i unilateral rSO2 og 2 % i IhrSO2 for signifikant.
I denne undersøgelse vil væsentlige ændringer ved rSO2 blive bestemt efter statistisk analyse
|
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
rSO2-målinger påvirket af ændring i blodtryk
|
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
|
Iltmætninger i blodet
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
rSO2-målinger påvirket af ændring i iltmætninger
|
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
|
Lægemiddelinterventioner
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
rSO2-målinger påvirket af ændringer i lægemiddelinterventioner
|
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
|
|
Ændring i MRS-score
Tidsramme: Fra datoen for trombolyse eller trombektomi er foretaget indtil døden eller indlæggelse på en anden enhed end Slagtilfælde intensivafdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
rSO2-målinger for at bestemme MRS-ændring
|
Fra datoen for trombolyse eller trombektomi er foretaget indtil døden eller indlæggelse på en anden enhed end Slagtilfælde intensivafdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- T.C. Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü.
- Gorelick PB. The burden and management of TIA and stroke in government-funded healthcare programs. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6 Suppl):S177-84.
- Kumral E., Serebrovasküler hastalıkların epidemiyolojisi, in Serebrovasküler Hastalıklar, S. Balkan, Editor. Güneş Tıp Kitabevi, 2009;37-50.
- Annus A, Nagy A, Vecsei L, Klivenyi P. 24-Hour Near-Infrared Spectroscopy Monitoring of Acute Ischaemic Stroke Patients Undergoing Thrombolysis or Thrombectomy: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2337-2342. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.026. Epub 2019 Jun 8.
- Moreau F, Yang R, Nambiar V, Demchuk AM, Dunn JF. Near-infrared measurements of brain oxygenation in stroke. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031403. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031403. Epub 2016 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .