Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

22. marts 2022 opdateret af: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Effektiviteten af ​​NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) til indikation af cerebral iltning ved akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der gennemgår intravenøs trombolytisk terapi og/eller endovaskulær trombektomi

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi, der kontinuerligt overvåger regional vævsiltning (vævsmætning med ilt). NIRS bruges til at evaluere iltmætningen af ​​hjernen og andre væv (såsom muskler, lever, lunger). NIRS er en non-invasiv, enkel, sengekantsmetode, som sikkert kan bruges hos apopleksipatienter, da det er en metode, der kan udføres ved sengekanten og ikke påvirker behandlingsforløbet. NIRS, som vi vil bruge i vores undersøgelse, måler løbende ved hjælp af to elektroder fastgjort til pandeområdet, højre og venstre.

Der er tidligere oprettet skalaer og skalaer baseret på neurologisk undersøgelse i opfølgningen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. De vigtigste er Glasgow Coma Scale (GCS), som bruges uden at evaluere patientens bevidsthed; Det er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), som bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​iskæmisk slagtilfælde, dets egnethed til behandling og behandlingsrespons, og Modified Rankin Scale (mRS), som bruges til at evaluere den daglige aktivitetsevne. af enkeltpersoner. Men da disse ikke kan forudsige patientens respons på behandling og komplikationer, der vil udvikle sig tidligt, og der ikke er objektive parametre, er der behov for metoder, der kræver objektiv monitorering af patienterne.

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog intravenøs trombolytisk behandling med NIRS og/eller som har gennemgået endovaskulær trombektomi, overvåges i 24 timer, og data opnået fra denne metode sammenlignes med de vitale fund, GCS, NIHSS, mRS, som traditionelt anvendes i det følgende. -op af disse patienter. Det var således rettet mod at evaluere anvendeligheden af ​​denne metode til at evaluere behandlingseffektiviteten og prognosen for patienter sammenlignet med traditionelle metoder til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, der henvendte sig til Ege Universitetshospitals Akuttjeneste med akut iskæmisk slagtilfælde, og som blev planlagt og påført intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomi af Neurologspecialisten, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagere og/eller deres værger vil blive informeret om undersøgelsen af ​​forskeren, og der vil blive indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen. For dem, der opfylder udelukkelseskriterierne fra undersøgelsen, vil årsagen til udelukkelsen blive registreret og ekskluderet fra undersøgelsen. De patienter, der indgår i undersøgelsen, vil ikke blive grebet ind i de diagnose- og behandlingsforløb, der er planlagt i akutmodtagelsen.

To elektroder fastgøres til pandeområdet og tilsluttes det nær-infrarøde spektroskopiapparat efter samtykke fra de patienter, der henvender sig til Ege Universitetshospitals Akutberedskab med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er planlagt intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger, og/eller deres pårørende.

Forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, vil blive fulgt op i løbet af deres 24-timers periode i Ege Universitetsmedicinske Fakultets Sygehus Beredskabsområder og Ege Universitetsmedicinske Fakultetshospitals Neurologiske Intensivafdeling. Hvis sagerne overføres til et andet sygehus, vil opfølgningen af ​​sagerne blive afsluttet, og de vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alder, køn, anvendelsesmetoder og risikofaktorer for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret på case-rapportformularen.

Ved rutineovervågning, blodtryk, puls, blodiltning 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutter og kl. 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 timer vil blive registreret i rapportformularen. Tidspunktet for debut af fundene i anamnesen taget af patientens primærlæge, tidspunktet for patientens præsentation, tidspunktet for den radiologiske billeddannelse planlagt af patientens primærlæge og starttidspunktet for behandlingen vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet. Intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger, der er planlagt og påført patienten inden for 24 timer, vil blive registreret sammen med deres timing. Desuden vil sagens overførselstid til intensivafdelingen og/eller tidspunktet for overflytning til interventionsradiologien samt varigheden af ​​opholdet på akutmodtagelsen hos patienter, der skal gennemgå endovaskulær trombektomi, blive registreret i sagsfremstillingsskemaet . Blodiltning af tilfældene udføres rutinemæssigt med pulsoximetri, som har samme arbejdsprincip som NIRS, og vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet. På denne måde kan NIRS-målinger sammenlignes med systemisk iskæmi, som kan påvirke NIRS-målinger.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutter og den 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. timer vil blive registreret i indberetningsskemaet.. MRS i den neurologiske undersøgelse udført af patientens primære læge vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet på ansøgningstidspunktet og på afslutningstidspunktet. ASPECT-scoringssystemet, som bruges til at evaluere den berørte hjerneregion og hjerneregion i den billeddiagnostik, der udføres til tilfældene, vil blive registreret i caserapportformularen. Derudover højre/venstre rSO2 og IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. , 300., 330., 360. Referat og 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Timer vil blive noteret i indberetningsskemaet. Alle yderligere procedurer, der vil påvirke NIRS-målinger (genoplivning, sedation, interventionelle procedurer) og udviklende komplikationer vil blive registreret på case-rapportformularen inden for 24-timers opfølgningsperioden.

Der vil blive foretaget statistisk analyse af de registrerede forskningsdata. Yderligere analyse vil blive fastlagt alt efter, om data viser normalfordeling eller ej, og betydningen af ​​forskellen mellem dataene vil blive vurderet efter biostatistikekspertens vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Underforsker:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Underforsker:
          • Asım Orujov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der henvendte sig til Ege Universitetshospitals Akuttjeneste med akut iskæmisk slagtilfælde og blev planlagt og påført intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger af en neurolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som henvendte sig til Ege Universitetets Akutservice og besluttede at gennemgå intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger af en neurolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Trauma
  • Genoplivning anvendt
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, men som ikke er berettiget til intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandling.
  • Patienter uden skriftligt samtykke
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå NIRS-overvågning
  • Patienter med hudlæsioner, hæmatom, masse osv. i panden (elektrodeplaceringssted).
  • At have et niveau af gulsot på huden, som kan ses ved inspektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomi
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som henvendte sig til Ege Universitetets Akutservice og besluttede at gennemgå intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger af en neurolog.
Wo-elektroder vil blive fastgjort til pandeområdet og tilsluttet det nær-infrarøde spektroskopiapparat efter samtykke fra de patienter, der henvender sig til Ege Universitetshospitals Akuttjeneste med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er planlagt til intravenøs trombolytisk og/eller endovaskulær trombektomibehandling eller behandlinger og/eller deres pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilstand bestemt af NIHSS
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Patient Klinisk forbedret eller uforbedret bestemt af NIHSS
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Klinisk tilstand bestemt af GCS
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Patient Klinisk forbedret eller uforbedret bestemt af GCS
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
rSO2 målinger
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Højre/venstre rSO2 er iltmætningen af ​​højre og venstre hjernehalvdel målt ved hjælp af elektroder. På den anden side findes IHrsO2 ved at trække rSO2 ved upåvirket hjernehalvdel fra rSO2 på den berørte side af hjernen fra iskæmi. I de udførte undersøgelser anses en ændring på 4 % i unilateral rSO2 og 2 % i IhrSO2 for signifikant. I denne undersøgelse vil væsentlige ændringer ved rSO2 blive bestemt efter statistisk analyse
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
rSO2-målinger påvirket af ændring i blodtryk
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Iltmætninger i blodet
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
rSO2-målinger påvirket af ændring i iltmætninger
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Lægemiddelinterventioner
Tidsramme: 24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
rSO2-målinger påvirket af ændringer i lægemiddelinterventioner
24 timer eller død eller henvisning af patienter til et andet hospital eller en anden enhed
Ændring i MRS-score
Tidsramme: Fra datoen for trombolyse eller trombektomi er foretaget indtil døden eller indlæggelse på en anden enhed end Slagtilfælde intensivafdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
rSO2-målinger for at bestemme MRS-ændring
Fra datoen for trombolyse eller trombektomi er foretaget indtil døden eller indlæggelse på en anden enhed end Slagtilfælde intensivafdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner