Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převodní systém stimulace optimalizovaná terapie (CSPOT)

7. dubna 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie stimulace optimalizované terapie převodním systémem

Účelem studie CSPOT je určit nejlepší způsob stimulace srdeční resynchronizační terapií (CRT) pro různé populace pacientů s CRT, porovnáním tradiční biventrikulární (BiV), pouze stimulace převodním systémem (CSP) a terapie optimalizované stimulací převodním systémem ( CSPOT) také známý jako kombinace stimulace převodním systémem (CSP) a stimulace levé komory (LV). Kromě toho bude posouzena bezpečnost systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv
  • Zdravotní záznamy pacienta musí být dostupné místu, kde se provádí zápis, po dobu sledování
  • Standardní indikace CRT-D nebo CRT-P s preferencí pacientů s IVCD a bez LBBB, kde je LBBB definována podle Straussových kritérií.
  • Implantát De-novo CRT, včetně upgradu z kardiostimulátoru nebo ICD

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má přetrvávající nebo permanentní AF (fibrilace síní)/AFL (flutter síní)
  • Subjekt má AV (atrioventrikulární) blok 2. nebo 3. stupně
  • Subjekt má RBBB bez dalšího bloku vedení
  • Subjekt má vnitřní (bez tempa) šířku QRS menší nebo rovnou 120 ms
  • Subjekt zažil MI během 40 dnů před zařazením
  • Subjekt podstoupil operaci chlopně během 90 dnů před zařazením
  • Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na seznamu transplantací
  • Subjektu je implantováno zařízení pro podporu LV
  • Subjekt má závažné onemocnění ledvin
  • Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) terapii srdečního selhání
  • Subjekt má těžkou aortální stenózu (s plochou chlopně <1,0 cm nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie)
  • Subjekt má těžkou kalcifikaci aorty nebo závažné onemocnění periferních tepen
  • Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu
  • Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
  • Těhotná nebo kojící žena (těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují)
  • Subjekt je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie bez zdokumentovaného předběžného schválení od manažera studie Medtronic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Pacienti podstoupí 1) umístění elektrody CSPOT (Conduction System Pacing Optimized Therapy), poté 2) protokol akutní stimulace a poté 3) implantaci zařízení. Během protokolu akutní stimulace (krok 2) podstoupí všichni pacienti tři typy konfigurací stimulace a pro každou konfiguraci stimulace několik nastavení zpoždění, jak je definováno v části Assigned Interventions. Pro každý zásah, definovaný jako jedinečná kombinace konfigurace stimulace a nastavení zpoždění, se protokol bude střídat po několik srdečních tepů mezi AV stimulací a intervencí (5 sekcí AV stimulace a 4 sekce intervence). Pro každou sadu 9 se bude průběžně vypočítávat dP/dt max levé komory a z jedné ze sekcí pro pouze síňovou stimulaci az jedné z intervenčních sekcí bude vybrána standardní odchylka aktivačního času. Implantát zařízení (krok 3) bude s CRT-D nebo CRT-P. Zařízení každého pacienta bude naprogramováno na stimulaci CSPOT. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Konfigurace levého ventrikulárního koronárního sinu (BiV).
U subjektů s kardiostimulátorem pouze stimulace koronárního sinu levé komory. U subjektů s defibrilátorem biventrikulární stimulace levé komory koronárního sinu a pravé komory. Během akutního protokolu zahrnuje pět AV zpoždění pro tento zásah výchozí nastavení AV zpoždění, výchozí + 30 milisekund (ms) AV zpoždění, výchozí + 60 ms AV zpoždění, výchozí - 30 ms AV zpoždění, výchozí - 60 ms AV zpoždění. Pacienti s defibrilátorem obdrží dvě další zpoždění LV před výchozí hodnotou o 30 ms a LV před výchozí hodnotou o 60 ms.
Přístroj: Konfigurace pouze pro stimulaci převodního systému
Kondukční systémová stimulace (CSP) levé větve svazku. Během akutního protokolu zahrnuje pět AV zpoždění pro tento zásah výchozí nastavení AV zpoždění, výchozí + 30 milisekund (ms) AV zpoždění, výchozí + 60 ms AV zpoždění, výchozí - 30 ms AV zpoždění a výchozí - 60 ms AV zpoždění.
Přístroj: Konfigurace stimulace optimalizované terapie převodním systémem (CSPOT).
Kombinace stimulace levé komory a stimulace převodním systémem levé větve svazku. Během akutního protokolu osm zpoždění pro tento zásah zahrnuje výchozí nastavení AV zpoždění, výchozí + 30 milisekund (ms) AV zpoždění, výchozí + 60 ms AV zpoždění, výchozí - 30 ms AV zpoždění, výchozí - 60 ms AV zpoždění, CSP předchází výchozí o 30 ms, LV předchází výchozí nastavení o 30 ms a LV předchází výchozí nastavení o 60 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva elektrické synchronizace
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Standardní odchylka aktivačních časů (SDAT) je měření dyssynchronie snímané pásem EKG. Jak je popsáno v protokolu SDAT Acute Protocol (níže) a intervenčních částech, procentuální změna SDAT od stimulace pouze AV byla vypočtena pro každou kombinaci konfigurace pacient-stimulace během 5 AV zpoždění. U každého pacienta byl vzat rozdíl mezi CSPOT SDAT a CSP SDAT a rozdíl mezi CSPOT SDAT a BiV SDAT. Průměr těchto rozdílů mezi pacienty byl vypočten spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Při implantaci během akutního protokolu
Hemodynamická odezva
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Levá komora (LV) dP/dt max, měření počáteční rychlosti stahu myokardu. Jak je popsáno v LV dP/dt max (níže) a intervenčních částech, procentuální změna LV dP/dt max ze stimulace pouze AV byla vypočtena pro každou kombinaci konfigurace pacient-stimulace během 5 AV zpoždění. U každého pacienta byl vzat rozdíl mezi CSPOT SDAT a CSP SDAT a rozdíl mezi CSPOT SDAT a BiV SDAT. Průměr těchto rozdílů mezi pacienty byl vypočten spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Při implantaci během akutního protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory bude měřena na základě echokardiografie při vstupní návštěvě a znovu při kontrolní návštěvě po 6 měsících. Změna bude vypočítána jako hodnota pozorovaná na začátku odečtená od hodnoty pozorované po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Konečný systolický objem levé komory bude měřen na základě echokardiografie při vstupní návštěvě a znovu při kontrolní návštěvě po 6 měsících. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi 6měsíčními a výchozími hodnotami vydělený základní hodnotou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Složené klinické skóre (CCS)
Časové okno: 6 měsíců

Klinické složené skóre (CCS) je validovaná 3úrovňová kategoriální proměnná, která může nabývat hodnot – Zlepšené, Nezměněné nebo Zhoršené – při každé následné návštěvě. Je založena na mortalitě, srdečních příhodách, ukončení funkce zařízení, skóre NYHA a celkovém hodnocení pacienta. Stručně řečeno, bodovací systém je následující:

  • Pacient je považován za „zhoršeného“, pokud zemře, vykazuje zhoršenou třídu NYHA, hlásí alespoň středně zhoršené symptomy srdečního selhání nebo je hospitalizován nebo trvale přeruší léčbu kvůli zhoršení srdečního selhání nebo v souvislosti se zhoršením srdečního selhání.
  • Pacient je považován za „zlepšeného“, pokud se „nezhoršil“ a buď vykazuje zlepšení ve třídě NYHA, nebo uvádí alespoň mírně zlepšené příznaky srdečního selhání
  • Pacient je považován za „stabilizovaného“, pokud se „nezhoršil“ nebo „nezlepšil“
  • Pacient je považován za „nedostupného“, pokud nedokončil 6měsíční návštěvu a nebyl „zhoršen“
6 měsíců
Absolutní procentní změna v SDAT podle podskupiny QRS
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu

Procentuální změna SDAT (jak je popsáno v Primární výsledek 1: Popis ramene/skupiny) podle výchozí podskupiny QRS pro každou konfiguraci stimulace CSP, BiV, CSPOT během akutního protokolu při implantaci.

Podskupiny QRS byly subjekty s šířkou QRS větší než 171 ms a šířkou QRS menší nebo rovnou 171 ms, měřeno pomocí 12svodového EKG
Při implantaci během akutního protokolu
Absolutní procentuální změna v rozdělení SDAT podle subjektů s čistým LBBB a s jinými poruchami vedení
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Procentuální změna v SDAT (jak je popsáno v Primární výsledek 1: Popis ramene/skupiny) rozdělená podle subjektů s čistým blokem levého svazku větve (LBBB) as dalšími poruchami vedení pro každou konfiguraci stimulace CSP, BiV a CSPOT během akutního protokolu.
Při implantaci během akutního protokolu
Absolutní procentuální změna v rozdělení SDAT podle subjektů s ischemickou kardiomyopatií a pacientů s neischemickou kardiomyopatií
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Absolutní procento změny SDAT (jak je popsáno v Primární výsledek 1: Popis ramene/skupiny) rozdělené podle subjektů s ischemickou kardiomyopatií a pacientů s neischemickou kardiomyopatií pro každou konfiguraci stimulace CSP, BiV a CSPOT během akutního protokolu.
Při implantaci během akutního protokolu
Procentuální změna LV dP/dt Max rozdělení podle subjektů s ischemickou kardiomyopatií a pacientů s neischemickou kardiomyopatií
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Procentuální změna LV dP/dt max (jak je popsáno v Primární výsledek 2: Popis ramene/skupiny) rozdělená mezi subjekty s ischemickou kardiomyopatií a subjekty s neischemickou kardiomyopatií pro každou konfiguraci stimulace CSP, BiV a CSPOT během akutního protokolu.
Při implantaci během akutního protokolu
Procentuální změna v LV dP/dt Max rozdělení podle subjektů s čistým blokem levého svazku větve (LBBB) a s jinými poruchami vedení (NIVCD)
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Procentuální změna LV dP/dt max (jak je popsáno v Primárním výsledku 2: Popis ramene/skupiny) rozdělená podle subjektů s čistým blokem levé větve svazku (LBBB) a s jinými poruchami vedení (NIVCD) pro každou konfiguraci stimulace CSP, BiV a CSPOT během akutního protokolu
Při implantaci během akutního protokolu
Zlepšení LV dP/dt Max podskupinou QRS
Časové okno: Při implantaci během akutního protokolu
Procentuální změna LV dP/dt max (jak je popsáno v Primární výsledek 2: Popis ramene/skupiny) podle podskupiny QRS pro každou konfiguraci stimulace CSP, BiV a CSPOT během akutního protokolu. Podskupiny QRS byly subjekty s šířkou QRS větší než 171 ms a šířkou QRS menší nebo rovnou 171 ms, měřeno pomocí 12svodového EKG
Při implantaci během akutního protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit