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Terapia optimizada de estimulación del sistema de conducción (CSPOT)

7 de abril de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio de terapia optimizada de estimulación del sistema de conducción

El propósito del estudio CSPOT es determinar el mejor modo de estimulación de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) para diferentes poblaciones de pacientes con TRC, comparando la terapia biventricular tradicional (BiV), la estimulación del sistema de conducción (CSP) únicamente y la terapia optimizada de estimulación del sistema de conducción ( CSPOT), también conocido como una combinación de estimulación del sistema de conducción (CSP) y estimulación del ventrículo izquierdo (VI). Además, se evaluará la seguridad del sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
  • El sitio de inscripción debe tener acceso a los registros médicos del paciente durante el período de seguimiento.
  • Indicaciones estándar de TRC-D o TRC-P, con preferencia para pacientes con IVCD y sin BRI, donde el BRI se define según los criterios de Strauss.
  • Implante de CRT de novo, incluida la actualización de marcapasos o ICD

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene FA persistente o permanente (fibrilación auricular)/AFL (aleteo auricular)
  • El sujeto tiene bloqueo AV (auriculoventricular) de segundo o tercer grado
  • El sujeto tiene RBBB sin bloqueo de conducción adicional
  • El sujeto tiene un ancho de QRS intrínseco (sin marcapasos) menor o igual a 120 ms
  • El sujeto experimentó un infarto de miocardio dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto se sometió a una cirugía de válvula, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto es posterior a un trasplante de corazón o está incluido activamente en la lista de trasplantes
  • El sujeto está implantado con un dispositivo de asistencia LV
  • El sujeto tiene una enfermedad renal grave.
  • El sujeto está en terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para la insuficiencia cardíaca
  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm o enfermedad valvular significativa que se espera que sea operado dentro del período de estudio)
  • El sujeto tiene calcificación aórtica severa o enfermedad arterial periférica severa
  • El sujeto tiene una cardiopatía congénita compleja y no corregida.
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica
  • Mujeres embarazadas o lactantes (prueba de embarazo requerida para mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia)
  • El sujeto está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Los pacientes se someterán a 1) colocación del cable de la terapia optimizada de estimulación del sistema de conducción (CSPOT), luego 2) protocolo de estimulación aguda y luego 3) implante del dispositivo. Durante el protocolo de estimulación aguda (paso 2), todos los pacientes se someterán a tres tipos de configuraciones de estimulación y, para cada configuración de estimulación, a varias configuraciones de retraso, como se define en Intervenciones asignadas. Para cada intervención, definida como una combinación única de configuración de estimulación y configuración de retraso, el protocolo alternará durante varios latidos entre estimulación AV e intervención (5 secciones de estimulación AV y 4 secciones de intervención). Para cada conjunto de 9, se calculará continuamente la dP/dt máx del ventrículo izquierdo y se seleccionará la desviación estándar del tiempo de activación de una de las secciones para estimulación solo auricular y una de las secciones de intervención. El implante del dispositivo (paso 3) se realizará con un CRT-D o CRT-P. El dispositivo de cada paciente se programará para estimulación CSPOT. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Dispositivo: Configuración del seno coronario del ventrículo izquierdo (BiV)
Para sujetos con marcapasos, estimulación únicamente del seno coronario del ventrículo izquierdo. Para sujetos con desfibrilador, estimulación biventricular del seno coronario del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho. Durante el protocolo agudo, los cinco retrasos AV para esta intervención incluyen la configuración de retraso AV predeterminada, retraso AV predeterminado de + 30 milisegundos (ms), retraso AV predeterminado de + 60 ms, retraso AV predeterminado de 30 ms, retraso AV predeterminado de 60 ms. Los pacientes con desfibrilador recibirán dos retrasos adicionales: el VI precede al predeterminado en 30 ms y el VI precede al predeterminado en 60 ms.
Dispositivo: Configuración de solo estimulación del sistema de conducción
Estimulación del sistema de conducción (CSP) de la rama izquierda. Durante el protocolo agudo, los cinco retrasos AV para esta intervención incluyen la configuración de retraso AV predeterminada, un retraso AV predeterminado de + 30 milisegundos (ms), un retraso AV predeterminado de + 60 ms, un retraso AV predeterminado de 30 ms y un retraso AV predeterminado de 60 ms.
Dispositivo: Configuración de la terapia optimizada de estimulación del sistema de conducción (CSPOT)
Una combinación de estimulación del ventrículo izquierdo y estimulación del sistema de conducción de la rama izquierda. Durante el protocolo agudo, los ocho retrasos para esta intervención incluyen la configuración de retraso AV predeterminada, predeterminado + 30 milisegundos (ms) de retraso AV, predeterminado + 60 ms de retraso AV, predeterminado - 30 ms de retraso AV, predeterminado - 60 ms de retraso AV, CSP precede al predeterminado en 30 ms, LV precede al valor predeterminado en 30 ms y LV precede al valor predeterminado en 60 ms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de sincronización eléctrica
Periodo de tiempo: En el momento del implante durante el protocolo agudo
La desviación estándar de los tiempos de activación (SDAT) es una medida de disincronía, tomada por el cinturón de ECG. Como se describe en las secciones del Protocolo agudo de SDAT (a continuación) y de intervención, se calculó el cambio porcentual en SDAT de la estimulación solo AV para cada combinación de configuración de estimulación paciente durante los 5 retrasos AV. Dentro de cada paciente se tomó la diferencia entre CSPOT SDAT y CSP SDAT y la diferencia entre CSPOT SDAT y BiV SDAT. La media de esas diferencias entre pacientes se calculó junto con un intervalo de confianza del 95%.
En el momento del implante durante el protocolo agudo
Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: En el momento del implante durante el protocolo agudo
DP/dt max del ventrículo izquierdo (VI), una medida de la velocidad inicial de contracción del miocardio. Como se describe en las secciones LV dP/dt max (a continuación) e intervención, se calculó el cambio porcentual en LV dP/dt max de la estimulación solo AV para cada combinación de configuración de estimulación paciente durante los 5 retrasos AV. Dentro de cada paciente se tomó la diferencia entre CSPOT SDAT y CSP SDAT y la diferencia entre CSPOT SDAT y BiV SDAT. La media de esas diferencias entre pacientes se calculó junto con un intervalo de confianza del 95%.
En el momento del implante durante el protocolo agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá, según la ecocardiografía, en la visita inicial y nuevamente en la visita de seguimiento a los 6 meses. El cambio se calculará restando el valor observado al inicio del valor observado a los 6 meses.
Línea de base y 6 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Se medirá el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, según la ecocardiografía, en la visita inicial y nuevamente en la visita de seguimiento a los 6 meses. El cambio se calculará como la diferencia entre los valores de 6 meses y de referencia, dividido por el valor de referencia.
Línea de base y 6 meses
Puntuación clínica compuesta (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses

La puntuación clínica compuesta (CCS) es una variable categórica validada de 3 niveles que puede tomar los valores (mejorado, sin cambios o empeorado) en cada visita de seguimiento. Se basa en la mortalidad, los eventos de insuficiencia cardíaca, la interrupción de la función del dispositivo, la puntuación de la NYHA y la evaluación global del paciente. Brevemente, el sistema de puntuación es el siguiente:

  • Se considera que un paciente está "empeorado" si muere, demuestra un empeoramiento de la clase NYHA, informa al menos un empeoramiento moderado de los síntomas de insuficiencia cardíaca, o es hospitalizado o interrumpe permanentemente el tratamiento debido a o asociado con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
  • Se considera que un paciente está "mejorado" si no ha "empeorado" y demuestra una mejoría en la clase NYHA o informa al menos una mejora moderada de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
  • Un paciente se considera "estabilizado" si no ha "empeorado" ni "mejorado"
  • Un paciente se considera "no disponible" si no completó la visita de 6 meses y no "empeoró"
6 meses
Cambio porcentual absoluto en SDAT por subgrupo QRS
Periodo de tiempo: En el implante durante el protocolo agudo

Cambio porcentual en SDAT (como se describe en el Resultado primario 1: Descripción de brazo/grupo) por subgrupo QRS inicial para cada configuración de estimulación CSP, BiV, CSPOT durante el protocolo agudo en el momento del implante.

Los subgrupos de QRS fueron sujetos con un ancho de QRS mayor a 171 ms y un ancho de QRS menor o igual a 171 ms medido por ECG de 12 derivaciones.
En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual absoluto en SDAT dividido por sujetos con BRI puro y con otros trastornos de la conducción
Periodo de tiempo: En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual en SDAT (como se describe en el Resultado primario 1: Descripción de brazo/grupo) dividido por sujetos con bloqueo de rama izquierda (BRI) puro y con otros trastornos de la conducción para cada configuración de estimulación CSP, BiV y CSPOT durante el protocolo agudo.
En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual absoluto en la SDAT dividido por sujetos con miocardiopatía isquémica y aquellos con miocardiopatía no isquémica
Periodo de tiempo: En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual absoluto en SDAT (como se describe en el Resultado primario 1: Descripción de brazo/grupo) dividido por sujetos con miocardiopatía isquémica y aquellos con miocardiopatía no isquémica para cada configuración de estimulación CSP, BiV y CSPOT durante el protocolo agudo.
En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual en la dP/dt máxima del VI dividido entre sujetos con miocardiopatía isquémica y aquellos con miocardiopatía no isquémica
Periodo de tiempo: En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual en dP/dt max del VI (como se describe en el Resultado primario 2: Descripción de brazo/grupo) dividido por sujetos con miocardiopatía isquémica y aquellos con miocardiopatía no isquémica para cada configuración de estimulación CSP, BiV y CSPOT durante el protocolo agudo.
En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual en la división máxima de dP/dt del VI por sujetos con bloqueo puro de rama izquierda (BRI) y con otros trastornos de la conducción (NIVCD)
Periodo de tiempo: En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual en dP/dt max del VI (como se describe en el Resultado primario 2: Descripción de brazo/grupo) dividido por sujetos con bloqueo de rama izquierda (BRI) puro y con otros trastornos de la conducción (NIVCD) para cada configuración de estimulación CSP, BiV y CSPOT durante el protocolo agudo
En el implante durante el protocolo agudo
Mejora en VI dP/dt Max por subgrupo QRS
Periodo de tiempo: En el implante durante el protocolo agudo
Cambio porcentual en dP/dt max del VI (como se describe en Resultado primario 2: Descripción de brazo/grupo) por subgrupo QRS para cada configuración de estimulación CSP, BiV y CSPOT durante el protocolo agudo. Los subgrupos de QRS fueron sujetos con un ancho de QRS mayor a 171 ms y un ancho de QRS menor o igual a 171 ms medido por ECG de 12 derivaciones.
En el implante durante el protocolo agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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