伝導システム ペーシング最適化治療 (CSPOT)
2025年4月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
伝導系ペーシング最適化治療研究
CSPOT 研究の目的は、従来の両心室 (BiV)、伝導システム ペーシング (CSP) のみ、および伝導システム ペーシング最適化療法 ( CSPOT) は、伝導系ペーシング (CSP) と左心室 (LV) ペーシングの組み合わせとしても知られています。
さらに、システムの安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D18 AK68
- Beacon Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Mounds View、Minnesota、アメリカ、55112
- Medtronic Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 被験者は18歳以上です
- -患者は、フォローアップの訪問を含め、プロトコルを喜んで順守することができます
- -患者の医療記録は、フォローアップ期間にわたって登録サイトからアクセスできる必要があります
- 標準的な CRT-D または CRT-P 適応症。IVCD 患者および非 LBBB 患者が優先されます。ここで、LBBB は Strauss 基準に従って定義されます。
- ペースメーカーまたは ICD からのアップグレードを含む de-novo CRT インプラント
除外基準:
- 被験者は持続的または永続的なAF（心房細動）/AFL（心房粗動）を持っています
- -被験者は2度または3度のAV（房室）ブロックを持っています
- -被験者は追加の伝導ブロックのないRBBBを持っています
- 被験者の固有の（ペーシングされていない）QRS幅は120ミリ秒以下です
- -被験者は登録前40日以内にMIを経験しました
- -被験者は、登録前の90日以内に弁手術を受けました
- -被験者は心臓移植後、または移植リストに積極的にリストされています
- 被験者に左室補助装置が埋め込まれている
- 被験者は重度の腎疾患を患っています
- -被験者は、心不全のために連続的または中断のない注入（強心薬）療法を受けています
- -被験者は重度の大動脈弁狭窄症を患っています（弁面積が1.0 cm未満であるか、研究期間内に手術を受けることが予想される重大な弁疾患を伴う）
- -被験者は重度の大動脈石灰化または重度の末梢動脈疾患を患っています
- -被験者は複雑で未矯正の先天性心疾患を患っています
- 被験者は人工心臓弁を持っています
- 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性があり、信頼できる形の避妊法または禁欲をしていない女性には妊娠検査が必要です）
- -被験者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
患者は、1) 伝導システムペーシング最適化治療 (CSPOT) リードの留置、次に 2) 急性ペーシングプロトコル、そして 3) デバイスの移植を受けます。
急性ペーシング プロトコル (ステップ 2) の間、すべての患者は 3 種類のペーシング設定を受け、各ペーシング設定に対して、割り当てられた介入で定義されているいくつかの遅延設定を受けます。
ペーシング設定と遅延設定の一意の組み合わせとして定義される介入ごとに、プロトコルは AV ペーシングと介入の間で数回のハートビートを交互に実行します (AV ペーシングの 5 セクションと介入の 4 セクション)。
9 つの各セットについて、左心室 dP/dt max が継続的に計算され、活動時間の標準偏差が心房のみペーシングのセクションの 1 つと介入セクションの 1 つから選択されます。
デバイスのインプラント (ステップ 3) は、CRT-D または CRT-P のいずれかを使用して行われます。
各患者のデバイスは CSPOT ペーシングにプログラムされます。
患者は6か月間追跡調査される。
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ペースメーカーを装着している被験者の場合は、左心室冠状静脈洞のみのペーシング。
除細動器を備えた被験者の場合、左心室冠状静脈洞と右心室の両室ペーシング。
急性プロトコル中、この介入の 5 つの AV 遅延には、デフォルトの AV 遅延設定、デフォルト + 30 ミリ秒 (ms) AV 遅延、デフォルト + 60 ms AV 遅延、デフォルト - 30ms AV 遅延、デフォルト - 60ms AV 遅延が含まれます。
除細動器を備えた患者は、LV がデフォルトより 30 ミリ秒先行し、LV がデフォルトより 60 ミリ秒先行するという 2 つの追加遅延を受けます。
左脚枝の伝導系ペーシング (CSP)。
急性プロトコル中、この介入の 5 つの AV 遅延には、デフォルトの AV 遅延設定、デフォルト + 30 ミリ秒 (ms) の AV 遅延、デフォルト + 60 ms の AV 遅延、デフォルト - 30ms の AV 遅延、およびデフォルト - 60ms の AV 遅延が含まれます。
左心室ペーシングと左脚の伝導系ペーシングの組み合わせ。
急性プロトコル中、この介入の 8 つの遅延には、デフォルトの AV 遅延設定、デフォルト + 30 ミリ秒 (ms) AV 遅延、デフォルト + 60 ms AV 遅延、デフォルト - 30ms AV 遅延、デフォルト - 60ms AV 遅延、CSP がデフォルトに先行することが含まれます。 LV はデフォルトより 30 ミリ秒、LV はデフォルトより 30 ミリ秒先行し、LV はデフォルトより 60 ミリ秒先行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的同期応答
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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活性化時間の標準偏差 (SDAT) は、ECG ベルトによって測定される非同期性の測定値です。
SDAT 急性プロトコル (下記) および介入のセクションで説明されているように、AV のみのペーシングからの SDAT の変化率は、5 つの AV 遅延にわたる患者とペーシング設定の組み合わせごとに計算されました。
各患者内で、CSPOT SDAT と CSP SDAT の間の差、および CSPOT SDAT と BiV SDAT の間の差が取られました。
患者間の差異の平均は、95% 信頼区間とともに計算されました。
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緊急プロトコル中のインプラント時
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血行力学的反応
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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左心室 (LV) dP/dt max、心筋収縮の初速度の測定値。
LV dP/dt max (下記) および介入のセクションで説明したように、AV のみのペーシングからの LV dP/dt max の変化率は、5 つの AV 遅延にわたる患者とペーシング構成の組み合わせごとに計算されました。
各患者内で、CSPOT SDAT と CSP SDAT の間の差、および CSPOT SDAT と BiV SDAT の間の差が取られました。
患者間の差異の平均は、95% 信頼区間とともに計算されました。
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緊急プロトコル中のインプラント時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースラインと6か月
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左心室駆出率は、心エコー検査に基づいて、ベースライン来院時および6か月後のフォローアップ来院時に再度測定されます。
変化は、ベースラインで観察された値から 6 か月で観察された値を引いたものとして計算されます。
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ベースラインと6か月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースラインと6か月
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左心室収縮終期容積は、心エコー検査に基づいて、ベースライン来院時および6か月後のフォローアップ来院時に再度測定されます。
変化は、6 か月間の値とベースライン値の差をベースライン値で割って計算されます。
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ベースラインと6か月
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臨床複合スコア (CCS)
時間枠：6ヶ月
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Clinical Composite Score (CCS) は、各フォローアップ訪問時に値 (改善、不変、または悪化) を取ることができる検証済みの 3 レベルのカテゴリ変数です。 これは、死亡率、心不全イベント、デバイス機能の停止、NYHA スコア、および患者の全体的な評価に基づいています。 簡単に言うと、スコアリングシステムは次のとおりです。
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6ヶ月
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QRS サブグループ別の SDAT の絶対変化率
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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インプラント時の急性プロトコル中の各ペーシング設定 CSP、BiV、CSPOT のベースライン QRS サブグループごとの SDAT (主要結果 1: アーム/グループの説明に記載) の変化率。 QRSサブグループは、12誘導ECGで測定したQRS幅が171msを超え、QRS幅が171ms以下の被験者でした。 |
緊急プロトコル中のインプラント時
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純粋なLBBBを持つ被験者と他の伝導障害を持つ被験者によって分割されたSDATの絶対パーセント変化
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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急性プロトコル中の各ペーシング構成 CSP、BiV、および CSPOT について、純粋な左脚ブロック (LBBB) を有する被験者とその他の伝導障害を有する被験者によって分割された SDAT の変化率 (主要結果 1: アーム/グループの説明を参照)。
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緊急プロトコル中のインプラント時
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虚血性心筋症の被験者と非虚血性心筋症の被験者で分けた SDAT の絶対変化率
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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急性プロトコル中の各ペーシング構成 CSP、BiV、および CSPOT について、虚血性心筋症の被験者と非虚血性心筋症の被験者に分けられた SDAT の絶対パーセント変化 (主要結果 1: アーム/グループの説明に記載)。
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緊急プロトコル中のインプラント時
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虚血性心筋症患者と非虚血性心筋症患者による LV dP/dt Max の変化率
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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急性プロトコル中の各ペーシング構成 CSP、BiV、および CSPOT について、虚血性心筋症の被験者と非虚血性心筋症の被験者に分割された LV dP/dt max の変化率 (主要結果 2: アーム/グループの説明に記載)。
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緊急プロトコル中のインプラント時
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純粋な左脚ブロック (LBBB) とその他の伝導障害 (NIVCD) を持つ被験者によって分割された LV dP/dt Max の変化率
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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各ペーシング設定 CSP、BiV、および CSPOT について、純粋な左脚ブロック (LBBB) を有する被験者とその他の伝導障害 (NIVCD) を有する被験者によって分割された LV dP/dt max の変化率 (主要結果 2: アーム/グループの説明を参照)急性プロトコル中
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緊急プロトコル中のインプラント時
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QRS サブグループによる LV dP/dt Max の改善
時間枠：緊急プロトコル中のインプラント時
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急性プロトコル中の各ペーシング設定 CSP、BiV、および CSPOT の QRS サブグループごとの LV dP/dt max (主要結果 2: アーム/グループの説明に記載) の変化率。
QRSサブグループは、12誘導ECGで測定したQRS幅が171msを超え、QRS幅が171ms以下の被験者でした。
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緊急プロトコル中のインプラント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月27日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。