伝導システム ペーシング最適化治療 (CSPOT)
2024年4月11日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
伝導系ペーシング最適化治療研究
CSPOT 研究の目的は、従来の両心室 (BiV)、伝導システム ペーシング (CSP) のみ、および伝導システム ペーシング最適化療法 ( CSPOT) は、伝導系ペーシング (CSP) と左心室 (LV) ペーシングの組み合わせとしても知られています。
さらに、システムの安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D18 AK68
- Beacon Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University Of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Mounds View、Minnesota、アメリカ、55112
- Medtronic Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 被験者は18歳以上です
- -患者は、フォローアップの訪問を含め、プロトコルを喜んで順守することができます
- -患者の医療記録は、フォローアップ期間にわたって登録サイトからアクセスできる必要があります
- 標準的な CRT-D または CRT-P 適応症。IVCD 患者および非 LBBB 患者が優先されます。ここで、LBBB は Strauss 基準に従って定義されます。
- ペースメーカーまたは ICD からのアップグレードを含む de-novo CRT インプラント
除外基準:
- 被験者は持続的または永続的なAF（心房細動）/AFL（心房粗動）を持っています
- -被験者は2度または3度のAV（房室）ブロックを持っています
- -被験者は追加の伝導ブロックのないRBBBを持っています
- 被験者の固有の（ペーシングされていない）QRS幅は120ミリ秒以下です
- -被験者は登録前40日以内にMIを経験しました
- -被験者は、登録前の90日以内に弁手術を受けました
- -被験者は心臓移植後、または移植リストに積極的にリストされています
- 被験者に左室補助装置が埋め込まれている
- 被験者は重度の腎疾患を患っています
- -被験者は、心不全のために連続的または中断のない注入（強心薬）療法を受けています
- -被験者は重度の大動脈弁狭窄症を患っています（弁面積が1.0 cm未満であるか、研究期間内に手術を受けることが予想される重大な弁疾患を伴う）
- -被験者は重度の大動脈石灰化または重度の末梢動脈疾患を患っています
- -被験者は複雑で未矯正の先天性心疾患を患っています
- 被験者は人工心臓弁を持っています
- 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性があり、信頼できる形の避妊法または禁欲をしていない女性には妊娠検査が必要です）
- -被験者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
移植日に、被験者は伝導システムペーシング最適化療法（CSPOT）リード配置を受け、次に伝導システムペーシング最適化療法（CSPOT）急性ペーシングプロトコル、デバイス移植を受けます。
急性ペーシング プロトコル中、すべての被験者は 3 種類のペーシング構成 (介入の説明で定義) を受け、独自のコントロールとして機能します。
次いで、対象に心臓再同期療法除細動器（ＣＲＴ－Ｄ）を移植するか、または心臓再同期療法ペースメーカー（ＣＲＴ－Ｐ）装置を移植する。
各被験者のデバイスは、伝導システム ペーシング最適化療法 (CSPOT) 構成にプログラムされます。
被験者は6か月間追跡されます。
|
ペースメーカーを装着している被験者の場合、左心室冠状静脈洞のみのペーシング。
除細動器を装着している被験者の場合、左心室冠状静脈洞と右心室の両心室ペーシング。
左脚の伝導系ペーシング (CSP)。
左心室 (LV) ペーシングと左脚の伝導系ペーシング (CSP) の組み合わせ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気同期応答
時間枠：インプラント時
|
活性化時間の標準偏差 (SDAT) は、心電図ベルトによって取得される同期不全の測定値であり、デバイスの埋め込み時またはデバイスのフォローアップ時に CRT ペーシングに関するフィードバックと追加情報を提供するために使用される診断ツールです。
|
インプラント時
|
|
血行動態反応
時間枠：インプラント時
|
介入ごとに（つまり
左心室冠状静脈洞、伝導系のみ、および伝導系ペーシング最適化療法)、ペーシングは、インターベンションのペーシング構成と心房のみのペーシング構成の間で数回の繰り返しで切り替えられます。
繰り返しごとに、心筋収縮の初速度の測定値である左心室 (LV) dP/dt max が両方の構成で測定され、繰り返し全体の中央値が各構成で検出されます。
最後に、LV dP/dt max のパーセント変化は、介入のペーシング構成からの中央値と心房のみのペーシングからの中央値との差として計算され、心房のみのペーシングからの中央値で除算されます。
この変化率は、特定の介入に対する血行動態反応の測定値として使用されます。
|
インプラント時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
左心室駆出率は、心エコー検査に基づいて、ベースライン訪問時と6か月のフォローアップ訪問時に測定されます。
変化は、ベースラインで観察された値を 6 か月で観察された値から差し引いて計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
左心室収縮末期容積は、心エコー検査に基づいて、ベースライン訪問時と6か月のフォローアップ訪問時に測定されます。
変化は、6 か月の値とベースラインの値の差をベースラインの値で割って計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
臨床総合スコア（CCS）
時間枠：6ヶ月
|
Clinical Composite Score (CCS) は、検証済みの 3 レベルのカテゴリ変数であり、各フォローアップ訪問で値 (改善、不変、または悪化) を取ることができます。 これは、死亡率、HF イベント、デバイス機能の終了、NYHA スコア、および患者の全体的な評価に基づいています。 簡単に言うと、採点システムは次のとおりです。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月27日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)