Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT)

7. april 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie af ledningssystem pacing optimeret terapi

Formålet med CSPOT-studiet er at bestemme den bedste måde for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacing for forskellige populationer af CRT-patienter ved at sammenligne traditionel biventrikulær (BiV), kun ledningssystempacing (CSP) og ledningssystemstimuleringsoptimeret terapi ( CSPOT) også kendt som en kombination af ledningssystempacing (CSP) og venstre ventrikulær (LV) pacing. Derudover vil systemets sikkerhed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg
  • Patientens journal skal være tilgængelig for tilmeldingsstedet i løbet af opfølgningsperioden
  • Standard CRT-D eller CRT-P indikationer, med en præference for IVCD og ikke-LBBB patienter, hvor LBBB er defineret efter Strauss kriterier.
  • De-novo CRT-implantat, inklusive opgradering fra pacemaker eller ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har vedvarende eller permanent AF (atrieflimren)/AFL (atrieflimren)
  • Forsøgspersonen har 2. eller 3. grads AV (Atrioventrikulær) blok
  • Emnet har RBBB uden yderligere ledningsblok
  • Emnet har iboende (ikke-paced) QRS-bredde mindre end eller lig med 120 ms
  • Emnet oplevede MI inden for 40 dage før tilmeldingen
  • Forsøgspersonen gennemgik en klapoperation inden for 90 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen er efter hjertetransplantation eller er aktivt opført på transplantationslisten
  • Forsøgspersonen er implanteret med en LV-hjælpeanordning
  • Personen har alvorlig nyresygdom
  • Forsøgspersonen er i kontinuerlig eller uafbrudt infusionsbehandling (inotropisk) for hjertesvigt
  • Forsøgspersonen har svær aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden)
  • Personen har alvorlig aortaforkalkning eller alvorlig perifer arteriel sygdom
  • Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  • Gravid eller ammende kvinde (graviditetstest påkrævet for kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed)
  • Forsøgsperson er tilmeldt en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic studieleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienterne skal gennemgå 1) ledningsplacering med ledningssystempacing-optimeret terapi (CSPOT), derefter 2) protokollen for akut pacing og derefter 3) implantation af enheden. Under den akutte pacingprotokol (trin 2) vil alle patienter gennemgå tre typer pacingkonfigurationer og for hver pacingkonfiguration flere forsinkelsesindstillinger, som defineret i Tildelte interventioner. For hver intervention, defineret som en unik kombination af pacingkonfiguration og forsinkelsesindstilling, vil protokollen skifte for adskillige hjerteslag mellem AV-pacing og intervention (5 sektioner af AV-pacing og 4 sektioner af intervention). For hvert sæt på 9 vil venstre ventrikulær dP/dt max blive beregnet kontinuerligt, og standardafvigelse for aktiveringstid vil blive valgt fra et af sektionerne for kun atriel pacing og et af interventionssektionerne. Enhedsimplantat (trin 3) vil være med enten en CRT-D eller CRT-P. Hver patients enhed vil blive programmeret til CSPOT-stimulering. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.
Enhed: Venstre ventrikulær coronary sinus (BiV) konfiguration
For forsøgspersoner med pacemaker, kun pacing af den venstre ventrikulære koronar sinus. For forsøgspersoner med en defibrillator, biventrikulær pacing af venstre ventrikulær coronary sinus og højre ventrikel. Under den akutte protokol inkluderer de fem AV-forsinkelser for denne intervention standard AV-forsinkelsesindstillingen, standard + 30 millisekunder (ms) AV-forsinkelse, standard + 60 ms AV-forsinkelse, standard - 30 ms AV-forsinkelse, standard - 60 ms AV-forsinkelse. Patienter med en defibrillator vil modtage yderligere to forsinkelser LV går forud for standard med 30 ms og LV går forud for standard med 60 ms.
Enhed: Konfiguration af ledningssystem kun pacing
Conduction System Pacing (CSP) af den venstre bundtgren. Under den akutte protokol inkluderer de fem AV-forsinkelser for denne intervention standard AV-forsinkelsesindstillingen, standard + 30 millisekunder (ms) AV-forsinkelse, standard + 60 ms AV-forsinkelse, standard - 30 ms AV-forsinkelse og standard - 60 ms AV-forsinkelse.
Enhed: Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT) konfiguration
En kombination af venstre ventrikelstimulering og ledningssystemstimulering af venstre bundtgren. Under den akutte protokol inkluderer de otte forsinkelser for denne intervention standard AV-forsinkelsesindstillingen, standard + 30 millisekunder (ms) AV-forsinkelse, standard + 60 ms AV-forsinkelse, standard - 30 ms AV-forsinkelse, standard - 60 ms AV-forsinkelse, CSP går forud for standard med 30 ms, LV går forud for standard med 30 ms, og LV går forud for standard med 60 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk synkroniseringsrespons
Tidsramme: Ved implantation under akut protokol
Standard Deviation of Activation Times (SDAT) er en måling af dyssynkroni, taget af EKG-bæltet. Som beskrevet i SDAT Acute Protocol (nedenfor) og interventionssektioner, blev den procentvise ændring i SDAT fra AV-only pacing beregnet for hver patient-pacing-konfigurationskombination over de 5 AV-forsinkelser. Inden for hver patient blev forskellen mellem CSPOT SDAT og CSP SDAT og forskellen mellem CSPOT SDAT og BiV SDAT taget. Gennemsnittet af disse forskelle på tværs af patienter blev beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval.
Ved implantation under akut protokol
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: Ved implantation under akut protokol
Venstre ventrikel (LV) dP/dt max, en måling af den initiale hastighed af myokardiekontraktion. Som beskrevet i LV dP/dt max (nedenfor) og interventionssektionerne, blev den procentvise ændring i LV dP/dt max fra AV-only pacing beregnet for hver patient-pacing-konfigurationskombination over de 5 AV-forsinkelser. Inden for hver patient blev forskellen mellem CSPOT SDAT og CSP SDAT og forskellen mellem CSPOT SDAT og BiV SDAT taget. Gennemsnittet af disse forskelle på tværs af patienter blev beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval.
Ved implantation under akut protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive målt, baseret på ekkokardiografi, ved baseline-besøget og igen ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Ændring vil blive beregnet som værdien observeret ved baseline fratrukket værdien observeret efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulære endes systoliske volumen vil blive målt, baseret på ekkokardiografi, ved baseline-besøget og igen ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Ændringen vil blive beregnet som forskel mellem 6-måneders- og basislinjeværdien divideret med basislinjeværdien.
Baseline og 6 måneder
Clinical Composite Score (CCS)
Tidsramme: 6 måneder

Clinical Composite Score (CCS) er en valideret 3-niveau kategorisk variabel, der kan tage værdierne - Forbedret, Uændret eller Forværret - ved hvert opfølgningsbesøg. Den er baseret på dødelighed, HF-hændelser, afbrydelse af enhedens funktion, NYHA-score og patientens globale vurdering. Kort fortalt er pointsystemet som følger:

  • En patient betragtes som "forværret", hvis de dør, viser en forværret NYHA-klasse, rapporterer mindst moderat forværrede hjertesvigtssymptomer eller er indlagt eller permanent afbryde behandlingen på grund af eller forbundet med forværret hjertesvigt
  • En patient betragtes som "forbedret", hvis de ikke er "forværret" og enten viser forbedring i NYHA-klassen eller rapporterer mindst moderat forbedrede hjertesvigtssymptomer
  • En patient betragtes som "stabiliseret", hvis den ikke er "forværret" eller "forbedret"
  • En patient betragtes som "utilgængelig", hvis de ikke gennemførte et 6-måneders besøg og ikke blev "forværret"
6 måneder
Absolut procent ændring i SDAT af QRS-undergruppe
Tidsramme: Ved Implantation under akut protokol

Procentvis ændring i SDAT (som beskrevet i Primært resultat 1: Arm/gruppebeskrivelse) efter baseline QRS-undergruppe for hver pacingkonfiguration CSP, BiV, CSPOT under akut protokol ved implantation.

QRS-undergrupperne var forsøgspersoner med QRS-bredde større end 171ms og QRS-bredde mindre end eller lig med 171ms målt ved 12-aflednings-EKG
Ved Implantation under akut protokol
Absolut procent ændring i SDAT-opdeling efter emner med ren LBBB og med andre ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Ved Implantation under akut protokol
Procentvis ændring i SDAT (som beskrevet i Primært resultat 1: Arm-/gruppebeskrivelse) opdelt efter forsøgspersoner med ren venstre bundtgrenblok (LBBB) og med andre ledningsforstyrrelser for hver pacingkonfiguration CSP, BiV og CSPOT under akut protokol.
Ved Implantation under akut protokol
Absolut procent ændring i SDAT-opdeling efter forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati og personer med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Tidsramme: Ved Implantation under akut protokol
Absolut procent ændring i SDAT (som beskrevet i Primært resultat 1: Arm/gruppebeskrivelse) opdelt efter forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati og dem med ikke-iskæmisk kardiomyopati for hver pacingkonfiguration CSP, BiV og CSPOT under akut protokol.
Ved Implantation under akut protokol
Procent ændring i LV dP/dt Max Split efter forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati og personer med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Tidsramme: Ved Implantation under akut protokol
Procentvis ændring i LV dP/dt max (som beskrevet i Primært resultat 2: Arm/gruppebeskrivelse) opdelt efter forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati og dem med ikke-iskæmisk kardiomyopati for hver pacingkonfiguration CSP, BiV og CSPOT under akut protokol.
Ved Implantation under akut protokol
Procentvis ændring i LV dP/dt Max Split efter forsøgspersoner med ren venstre bundgrenblok (LBBB) og med andre ledningsforstyrrelser (NIVCD)
Tidsramme: Ved Implantation under akut protokol
Procentvis ændring i LV dP/dt max (som beskrevet i Primært resultat 2: Arm-/gruppebeskrivelse) opdelt efter forsøgspersoner med ren venstre bundtgrenblok (LBBB) og med andre ledningsforstyrrelser (NIVCD) for hver pacingkonfiguration CSP, BiV og CSPOT under akut protokol
Ved Implantation under akut protokol
Forbedring i LV dP/dt Max ved QRS-undergruppe
Tidsramme: Ved Implantation under akut protokol
Procentvis ændring i LV dP/dt max (som beskrevet i Primært resultat 2: Arm/gruppebeskrivelse) efter QRS-undergruppe for hver pacingkonfiguration CSP, BiV og CSPOT under akut protokol. QRS-undergrupperne var forsøgspersoner med QRS-bredde større end 171ms og QRS-bredde mindre end eller lig med 171ms målt ved 12-aflednings-EKG
Ved Implantation under akut protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner