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Überleitungssystem Stimulationsoptimierte Therapie (CSPOT)

7. April 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stimulationsoptimierte Therapiestudie über Reizleitungssystem

Der Zweck der CSPOT-Studie besteht darin, die beste Art der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Stimulation für verschiedene Populationen von CRT-Patienten zu bestimmen, indem traditionelle biventrikuläre (BiV), reine Überleitungssystem-Stimulation (CSP) und eine für die Überleitungssystem-Stimulation optimierte Therapie verglichen werden ( CSPOT), auch als Kombination aus Überleitungssystemstimulation (CSP) und linksventrikulärer (LV) Stimulation bekannt. Zusätzlich wird die Sicherheit des Systems bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
  • Die Krankenakte des Patienten muss während des Nachsorgezeitraums für die aufnehmende Stelle zugänglich sein
  • Standard-CRT-D- oder CRT-P-Indikationen, mit einer Präferenz für IVCD- und Nicht-LBBB-Patienten, wobei LBBB gemäß den Strauss-Kriterien definiert ist.
  • De-novo-CRT-Implantat, einschließlich Upgrade von Schrittmacher oder ICD

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat anhaltendes oder permanentes AF (Vorhofflimmern)/AFL (Vorhofflattern)
  • Das Subjekt hat einen AV (atrioventrikulären) Block 2. oder 3. Grades
  • Das Subjekt hat RBBB ohne zusätzlichen Leitungsblock
  • Das Subjekt hat eine intrinsische (nicht stimulierte) QRS-Breite von weniger als oder gleich 120 ms
  • Das Subjekt erlebte MI innerhalb von 40 Tagen vor der Registrierung
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme einer Klappenoperation unterzogen
  • Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder ist aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt
  • Dem Subjekt wird ein LV-Hilfsgerät implantiert
  • Das Subjekt hat eine schwere Nierenerkrankung
  • Das Subjekt befindet sich in einer kontinuierlichen oder ununterbrochenen Infusionstherapie (inotrop) wegen Herzinsuffizienz
  • Der Proband hat eine schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm oder einer signifikanten Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird)
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenverkalkung oder eine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Das Subjekt hat einen komplexen und unkorrigierten angeborenen Herzfehler
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Schwangere oder stillende Frau (Schwangerschaftstest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht auf eine zuverlässige Form der Geburtsregulation oder Abstinenz beziehen)
  • Der Proband ist in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch den Studienleiter von Medtronic verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Patienten werden 1) einer CSPOT-Elektrodenplatzierung (Conduction System Pacing Optimized Therapy), dann 2) einem akuten Stimulationsprotokoll und dann 3) einer Geräteimplantation unterzogen. Während des akuten Stimulationsprotokolls (Schritt 2) werden alle Patienten drei Arten von Stimulationskonfigurationen und für jede Stimulationskonfiguration mehreren Verzögerungseinstellungen unterzogen, wie in „Zugewiesene Interventionen“ definiert. Für jeden Eingriff, der als einzigartige Kombination aus Stimulationskonfiguration und Verzögerungseinstellung definiert ist, wechselt das Protokoll mehrere Herzschläge lang zwischen AV-Stimulation und Intervention (5 Abschnitte AV-Stimulation und 4 Abschnitte Intervention). Für jeden Satz von 9 wird der linksventrikuläre dP/dt max kontinuierlich berechnet und die Standardabweichung der Aktivierungszeit wird aus einem der Abschnitte für die reine Vorhofstimulation und einem der Interventionsabschnitte ausgewählt. Die Geräteimplantation (Schritt 3) erfolgt entweder mit einem CRT-D oder CRT-P. Das Gerät jedes Patienten wird auf CSPOT-Stimulation programmiert. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.
Gerät: Konfiguration des linksventrikulären Koronarsinus (BiV).
Bei Personen mit Herzschrittmacher erfolgt die Stimulation nur über den linksventrikulären Koronarsinus. Bei Patienten mit Defibrillator biventrikuläre Stimulation des linksventrikulären Koronarsinus und des rechten Ventrikels. Während des Akutprotokolls umfassen die fünf AV-Verzögerungen für diesen Eingriff die Standardeinstellung AV-Verzögerung, Standard + 30 Millisekunden (ms) AV-Verzögerung, Standard + 60 ms AV-Verzögerung, Standard – 30 ms AV-Verzögerung, Standard – 60 ms AV-Verzögerung. Patienten mit einem Defibrillator erhalten zwei zusätzliche Verzögerungen: LV geht dem Standard um 30 ms voraus und LV geht dem Standard um 60 ms voraus.
Gerät: Nur-Stimulationskonfiguration des Leitungssystems
Conduction System Pacing (CSP) des linken Schenkels. Während des Akutprotokolls umfassen die fünf AV-Verzögerungen für diesen Eingriff die Standard-AV-Verzögerung, die Standard-AV-Verzögerung + 30 Millisekunden (ms), die Standard-AV-Verzögerung + 60 ms, die Standard-AV-Verzögerung 30 ms und die Standard-AV-Verzögerung 60 ms.
Gerät: Konfiguration der Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT).
Eine Kombination aus Stimulation des linken Ventrikels und Stimulation des Reizleitungssystems des linken Schenkels. Während des Akutprotokolls umfassen die acht Verzögerungen für diesen Eingriff die Standard-AV-Verzögerung, Standard + 30 Millisekunden (ms) AV-Verzögerung, Standard + 60 ms AV-Verzögerung, Standard – 30 ms AV-Verzögerung, Standard – 60 ms AV-Verzögerung, CSP geht der Standardeinstellung voraus um 30 ms vor dem Standardwert, LV um 30 ms vor dem Standardwert und LV um 60 ms vor dem Standardwert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Synchronisationsreaktion
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Die Standardabweichung der Aktivierungszeiten (SDAT) ist ein Maß für die Dyssynchronität, das vom EKG-Band gemessen wird. Wie in den Abschnitten „SDAT Acute Protocol“ (unten) und „Intervention“ beschrieben, wurde die prozentuale Änderung des SDAT gegenüber der reinen AV-Stimulation für jede Konfigurationskombination aus Patient und Stimulation über die 5 AV-Verzögerungen berechnet. Bei jedem Patienten wurde die Differenz zwischen CSPOT SDAT und CSP SDAT sowie die Differenz zwischen CSPOT SDAT und BiV SDAT ermittelt. Der Mittelwert dieser Unterschiede zwischen den Patienten wurde zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Linksventrikulärer (LV) dP/dt max, ein Maß für die Anfangsgeschwindigkeit der Myokardkontraktion. Wie in den Abschnitten „LV dP/dt max“ (unten) und „Intervention“ beschrieben, wurde die prozentuale Änderung des LV dP/dt max durch reine AV-Stimulation für jede Kombination aus Patient und Stimulationskonfiguration über die 5 AV-Verzögerungen berechnet. Bei jedem Patienten wurde die Differenz zwischen CSPOT SDAT und CSP SDAT sowie die Differenz zwischen CSPOT SDAT und BiV SDAT ermittelt. Der Mittelwert dieser Unterschiede zwischen den Patienten wurde zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bei der Implantation während des Akutprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird anhand der Echokardiographie beim Basisbesuch und erneut beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten gemessen. Die Änderung wird berechnet, indem der zu Studienbeginn beobachtete Wert von dem nach 6 Monaten beobachteten Wert abgezogen wird.
Ausgangswert und 6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das endsystolische Volumen des linken Ventrikels wird basierend auf der Echokardiographie beim Basisbesuch und erneut beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem 6-Monats- und dem Basiswert dividiert durch den Basiswert berechnet.
Ausgangswert und 6 Monate
Clinical Composite Score (CCS)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Clinical Composite Score (CCS) ist eine validierte dreistufige kategoriale Variable, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch die Werte „Verbessert“, „Unverändert“ oder „Verschlechtert“ annehmen kann. Es basiert auf Mortalität, HF-Ereignissen, Beendigung der Gerätefunktion, NYHA-Score und der Gesamtbeurteilung des Patienten. Kurz gesagt ist das Punktesystem wie folgt:

  • Ein Patient gilt als „verschlechtert“, wenn er stirbt, eine verschlechterte NYHA-Klasse aufweist, über zumindest mäßig verschlechterte Herzinsuffizienz-Symptome berichtet oder ins Krankenhaus eingeliefert wird oder die Therapie aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder im Zusammenhang damit dauerhaft abbricht
  • Ein Patient gilt als „gesund“, wenn sich sein Zustand nicht „verschlechtert“ hat und er entweder eine Verbesserung in der NYHA-Klasse zeigt oder über eine zumindest mäßig verbesserte Herzinsuffizienzsymptomatik berichtet
  • Ein Patient gilt als „stabilisiert“, wenn sich sein Zustand nicht „verschlechtert“ oder „verbessert“ hat.
  • Ein Patient gilt als „nicht verfügbar“, wenn er den 6-monatigen Besuch nicht abgeschlossen hat und sich sein Gesundheitszustand nicht „verschlechtert“ hat.
6 Monate
Absolute prozentuale Änderung der SDAT nach QRS-Untergruppe
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls

Prozentuale Änderung des SDAT (wie in Primärergebnis 1: Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben) nach Baseline-QRS-Untergruppe für jede Stimulationskonfiguration CSP, BiV, CSPOT während des Akutprotokolls bei der Implantation.

Die QRS-Untergruppen bestanden aus Probanden mit einer QRS-Breite von mehr als 171 ms und einer QRS-Breite von weniger als oder gleich 171 ms, gemessen mit einem 12-Kanal-EKG
Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Absolute prozentuale Änderung des SDAT, aufgeteilt nach Probanden mit reinem LBBB und anderen Erregungsleitungsstörungen
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Prozentuale Änderung des SDAT (wie in Primärergebnis 1: Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben), aufgeteilt nach Probanden mit reinem Linksschenkelblock (LBBB) und mit anderen Erregungsleitungsstörungen für jede Stimulationskonfiguration CSP, BiV und CSPOT während des Akutprotokolls.
Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Absolute prozentuale Änderung des SDAT, aufgeteilt nach Probanden mit ischämischer Kardiomyopathie und Probanden mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Absolute prozentuale Änderung des SDAT (wie in Primärergebnis 1: Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben), aufgeteilt nach Probanden mit ischämischer Kardiomyopathie und solchen mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie für jede Stimulationskonfiguration CSP, BiV und CSPOT während des Akutprotokolls.
Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Prozentuale Änderung des LV dP/dt Max, aufgeteilt nach Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Prozentuale Änderung des LV dP/dt max (wie in Primärergebnis 2: Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben), aufgeteilt nach Probanden mit ischämischer Kardiomyopathie und solchen mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie für jede Stimulationskonfiguration CSP, BiV und CSPOT während des Akutprotokolls.
Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Prozentuale Änderung des LV-dP/dt-Max-Splits nach Probanden mit reinem Linksschenkelblock (LBBB) und mit anderen Leitungsstörungen (NIVCD)
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Prozentuale Änderung des LV dP/dt max (wie in Primärergebnis 2: Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben), aufgeteilt nach Probanden mit reinem Linksschenkelblock (LBBB) und mit anderen Leitungsstörungen (NIVCD) für jede Stimulationskonfiguration CSP, BiV und CSPOT während des Akutprotokolls
Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Verbesserung des LV dP/dt Max durch die QRS-Untergruppe
Zeitfenster: Bei der Implantation während des Akutprotokolls
Prozentuale Änderung des LV dP/dt max (wie in Primärergebnis 2: Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben) nach QRS-Untergruppe für jede Stimulationskonfiguration CSP, BiV und CSPOT während des Akutprotokolls. Die QRS-Untergruppen bestanden aus Probanden mit einer QRS-Breite von mehr als 171 ms und einer QRS-Breite von weniger als oder gleich 171 ms, gemessen mit einem 12-Kanal-EKG
Bei der Implantation während des Akutprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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