Johtamisjärjestelmän tahdistusoptimoitu hoito (CSPOT)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Johtamisjärjestelmän tahdistuksen optimoitu terapiatutkimus
CSPOT-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras sydämen resynkronointihoidon (CRT) tahdistustapa eri CRT-potilaspopulaatioille vertaamalla perinteistä kaksikammiotahdistusta (BiV), vain johtumisjärjestelmän tahdistusta (CSP) ja johtumisjärjestelmän tahdistusoptimoitua hoitoa ( CSPOT), joka tunnetaan myös konduktiojärjestelmän tahdistuksen (CSP) ja vasemman kammion tahdistuksen (LV) yhdistelmänä.
Lisäksi järjestelmän turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Medtronic Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit
- Potilaan sairauskertomusten on oltava ilmoittautumispaikan saatavilla seurantajakson ajan
- Normaalit CRT-D- tai CRT-P-indikaatiot, etusijalla IVCD- ja ei-LBBB-potilaat, joissa LBBB määritellään Straussin kriteerien mukaan.
- De-novo CRT-implantti, mukaan lukien päivitys sydämentahdistimesta tai ICD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jatkuva tai pysyvä AF (eteisvärinä)/AFL (eteisvärinä)
- Tutkittavalla on 2. tai 3. asteen AV-katkos (atrioventrikulaarinen).
- Kohteessa on RBBB ilman ylimääräistä johtumisestosta
- Kohteen luontainen (tahdistamaton) QRS-leveys on enintään 120 ms
- Tutkittavalla oli MI 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilölle tehtiin läppäleikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohde on sydämensiirron jälkeinen tai se on aktiivisesti merkitty elinsiirtoluetteloon
- Koehenkilölle implantoidaan LV-apulaite
- Tutkittavalla on vaikea munuaissairaus
- Potilaalla on jatkuva tai keskeytymätön infuusiohoito (inotrooppinen) sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,0 cm tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana)
- Potilaalla on vaikea aortan kalkkeutuminen tai vakava ääreisvaltimotauti
- Tutkittavalla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta)
- Koehenkilö on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaille suoritetaan 1) Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT) -lyijyjen sijoittelu, sitten 2) akuutti tahdistusprotokolla ja 3) laiteimplantti.
Akuutin tahdistusprotokollan aikana (vaihe 2) kaikille potilaille tehdään kolmenlaisia tahdistuskokoonpanoja ja kullekin tahdistuskokoonpanolle useita viiveasetuksia, jotka on määritelty kohdassa Assigned Interventions.
Jokaisessa toimenpiteessä, joka määritellään ainutlaatuiseksi tahdistusmäärityksen ja viiveasetuksen yhdistelmäksi, protokolla vuorottelee useiden sydämenlyöntien aikana AV-tahdistuksen ja toimenpiteen välillä (5 AV-tahdistusjaksoa ja 4 toimenpiteen osaa).
Jokaiselle yhdeksän sarjalle vasemman kammion dP/dt max lasketaan jatkuvasti, ja aktivointiajan keskihajonta valitaan yhdestä vain eteistahdistusosista ja yhdestä interventio-osiosta.
Laitteen implantti (vaihe 3) on joko CRT-D:n tai CRT-P:n kanssa.
Jokaisen potilaan laite ohjelmoidaan CSPOT- tahdistukseen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöille, joilla on sydämentahdistin, tahdistetaan vain vasemman kammion sepelvaltimoontelo.
Koehenkilöille, joilla on defibrillaattori, vasemman kammion sepelvaltimoontelon ja oikean kammion kaksikammiotahdistus.
Akuutin protokollan aikana tämän toimenpiteen viisi AV-viivettä sisältävät oletusarvoisen AV-viiveasetuksen, oletusarvo + 30 millisekuntia (ms) AV-viive, oletus + 60 ms AV-viive, oletus - 30 ms AV-viive, oletus - 60 ms AV-viive.
Potilaat, joilla on defibrillaattori, saavat kaksi lisäviivettä LV ennen oletusta 30 ms ja LV edeltää oletusarvoa 60 ms.
Vasemman nipun haaran johtamisjärjestelmän tahdistus (CSP).
Akuutin protokollan aikana tämän toimenpiteen viisi AV-viivettä sisältävät oletusarvoisen AV-viiveen, oletusarvon + 30 millisekuntia (ms) AV-viivettä, oletusarvoa + 60 ms AV-viivettä, oletusarvoa - 30 ms AV-viivettä ja oletusarvoa - 60 ms AV-viivettä.
Vasemman kammion tahdistuksen ja vasemman nipun haaran konduktiojärjestelmän tahdistuksen yhdistelmä.
Akuutin protokollan aikana tämän toimenpiteen kahdeksan viivettä ovat oletusarvoinen AV-viiveasetus, oletus + 30 millisekuntia (ms) AV-viive, oletus + 60 ms AV-viive, oletus - 30 ms AV-viive, oletus - 60 ms AV-viive, CSP edeltää oletusarvoa 30 ms, LV edeltää oletusta 30 ms ja LV edeltää oletusta 60 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköinen synkronointivaste
Aikaikkuna: Implantaatiossa akuutin protokollan aikana
|
SDAT (Standard Deviation of Activation Times) on EKG-vyön mittaama dyssynkronian mitta.
Kuten SDAT Acute Protocol (alla) ja interventio-osissa kuvataan, SDAT:n prosentuaalinen muutos vain AV-tahdistuksesta laskettiin kullekin potilaan tahdistuskokoonpanon yhdistelmälle 5 AV-viiveen aikana.
Jokaisella potilaalla mitattiin CSPOT SDAT:n ja CSP SDAT:n välinen ero sekä CSPOT SDAT:n ja BiV SDAT:n välinen ero.
Näiden potilaiden välisten erojen keskiarvo laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Implantaatiossa akuutin protokollan aikana
|
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Implantaatiossa akuutin protokollan aikana
|
Vasen kammio (LV) dP/dt max, sydänlihaksen supistumisen alkunopeuden mittaus.
Kuten LV dP/dt max (alla) ja interventio-osissa on kuvattu, LV dP/dt max -arvon prosentuaalinen muutos pelkästä AV-tahdistuksesta laskettiin kullekin potilaan tahdistuskokoonpanon yhdistelmälle 5 AV-viiveen aikana.
Jokaisella potilaalla mitattiin CSPOT SDAT:n ja CSP SDAT:n välinen ero sekä CSPOT SDAT:n ja BiV SDAT:n välinen ero.
Näiden potilaiden välisten erojen keskiarvo laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Implantaatiossa akuutin protokollan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan kaikukardiografian perusteella lähtötilanteen käynnillä ja uudelleen 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötasolla havaittu arvo kuuden kuukauden kohdalla havaitusta arvosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus mitataan kaikukardiografian perusteella lähtötilanteen käynnillä ja uudelleen 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos lasketaan 6 kuukauden ja perusarvon erotuksena jaettuna perusarvolla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Clinical Composite Score (CCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Clinical Composite Score (CCS) on validoitu 3-tasoinen kategorinen muuttuja, joka voi saada arvot - parannettu, muuttumaton tai huonontunut - jokaisella seurantakäynnillä. Se perustuu kuolleisuuteen, HF-tapahtumiin, laitteen toiminnan lopettamiseen, NYHA-pisteisiin ja potilaan kokonaisarvioon. Lyhyesti sanottuna pisteytysjärjestelmä on seuraava:
|
6 kuukautta
|
|
SDAT:n absoluuttinen prosentuaalinen muutos QRS-alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Prosenttimuutos SDAT:ssa (kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos 1: Käsivarsi/ryhmän kuvaus) lähtötason QRS-alaryhmän mukaan kullekin tahdistuskokoonpanolle CSP, BiV, CSPOT akuutin protokollan aikana implantin yhteydessä. QRS-alaryhmät olivat koehenkilöitä, joiden QRS-leveys oli yli 171 ms ja QRS-leveys enintään 171 ms 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuna |
Implantissa akuutin protokollan aikana
|
|
Absoluuttinen prosenttimuutos SDAT:ssa jaettuna subjektien mukaan, joilla on puhdasta LBBB:tä ja muita johtamishäiriöitä
Aikaikkuna: Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Prosenttimuutos SDAT:ssa (kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos 1: Käsivarren/ryhmän kuvaus) jaettuna koehenkilöiden mukaan, joilla on puhdas vasemmanpuoleinen haaran esto (LBBB) ja muut johtumishäiriöt kussakin tahdistuskokoonpanossa CSP, BiV ja CSPOT akuutin protokollan aikana.
|
Implantissa akuutin protokollan aikana
|
|
Absoluuttinen prosentuaalinen muutos SDAT:ssa jaettuna potilaiden, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja ei-iskeeminen kardiomyopatia
Aikaikkuna: Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Absoluuttinen prosentuaalinen muutos SDAT:ssa (kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos 1: Käsivarren/ryhmän kuvaus) jaettuna koehenkilöiden, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja ei-iskeeminen kardiomyopatia, mukaan kussakin tahdistuskokoonpanossa CSP, BiV ja CSPOT akuutin protokollan aikana.
|
Implantissa akuutin protokollan aikana
|
|
Prosenttimuutos LV dP/dt Max jakaumassa potilaiden, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja ei-iskeeminen kardiomyopatia
Aikaikkuna: Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Prosenttimuutos LV dP/dt max -arvossa (kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos 2: Käsivarren/ryhmän kuvaus) jaettuna koehenkilöiden, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja ei-iskeeminen kardiomyopatia, mukaan kussakin tahdistuskokoonpanossa CSP, BiV ja CSPOT akuutin protokollan aikana.
|
Implantissa akuutin protokollan aikana
|
|
Prosenttimuutos LV dP/dt Max:ssa jaettuna koehenkilöiden mukaan, joilla on puhdas vasen nippuhaaralohko (LBBB) ja muut johtamishäiriöt (NIVCD)
Aikaikkuna: Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Prosenttimuutos LV dP/dt max -arvossa (kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos 2: Käsivarsi/ryhmäkuvaus) jaettuna koehenkilöiden mukaan, joilla on puhdas vasen nipun haaralohko (LBBB) ja muut konduktiohäiriöt (NIVCD) kussakin tahdistuskokoonpanossa CSP, BiV ja CSPOT akuutin protokollan aikana
|
Implantissa akuutin protokollan aikana
|
|
QRS-alaryhmän parannus LV dP/dt Max -arvossa
Aikaikkuna: Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Prosenttimuutos LV dP/dt max -arvossa (kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos 2: Käsivarsi/ryhmän kuvaus) QRS-alaryhmän mukaan kussakin tahdistuskokoonpanossa CSP, BiV ja CSPOT akuutin protokollan aikana.
QRS-alaryhmät olivat koehenkilöitä, joiden QRS-leveys oli yli 171 ms ja QRS-leveys enintään 171 ms 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuna
|
Implantissa akuutin protokollan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .