Terapia Otimizada de Estimulação do Sistema de Condução (CSPOT)
7 de abril de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de Terapia Otimizada de Estimulação do Sistema de Condução
O objetivo do estudo CSPOT é determinar o melhor modo de estimulação da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) para diferentes populações de pacientes com TRC, comparando a terapia biventricular tradicional (BiV), a estimulação do sistema de condução (CSP) e a terapia otimizada de estimulação do sistema de condução ( CSPOT) também conhecido como uma combinação de estimulação do sistema de condução (CSP) e estimulação do ventrículo esquerdo (LV).
Além disso, a segurança do sistema será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Mounds View, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Medtronic Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Beacon Hospital
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Katowice, Polônia, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
- Os registros médicos do paciente devem estar acessíveis pelo site de inscrição durante o período de acompanhamento
- Indicações padrão de CRT-D ou CRT-P, com preferência para pacientes com IVCD e não BRE, onde o BRE é definido de acordo com os critérios de Strauss.
- Implante De-novo CRT, incluindo atualização de marca-passo ou CDI
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem FA persistente ou permanente (fibrilação atrial)/AFL (flutter atrial)
- O indivíduo tem bloqueio AV (atrioventricular) de 2º ou 3º grau
- Sujeito tem BRD sem bloqueio de condução adicional
- O sujeito tem largura de QRS intrínseca (não estimulada) menor ou igual a 120 ms
- Sujeito experimentou MI dentro de 40 dias antes da inscrição
- Sujeito foi submetido a cirurgia de válvula, dentro de 90 dias antes da inscrição
- O assunto é pós-transplante cardíaco ou está ativamente listado na lista de transplante
- O sujeito é implantado com um dispositivo de assistência LV
- Sujeito tem doença renal grave
- O sujeito está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca
- O sujeito tem estenose aórtica grave (com uma área valvular <1,0 cm ou doença valvular significativa com expectativa de operação dentro do período do estudo)
- Sujeito tem calcificação aórtica grave ou doença arterial periférica grave
- Sujeito tem doença cardíaca congênita complexa e não corrigida
- Sujeito tem válvula cardíaca mecânica
- Mulher grávida ou lactante (teste de gravidez exigido para mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de método de regulação da natalidade ou abstinência)
- O sujeito está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Único
Os pacientes serão submetidos a 1) colocação de eletrodo de terapia otimizada de estimulação do sistema de condução (CSPOT), depois ao 2) protocolo de estimulação aguda e, em seguida, 3) implante do dispositivo.
Durante o protocolo de estimulação aguda (etapa 2), todos os pacientes serão submetidos a três tipos de configurações de estimulação e para cada configuração de estimulação várias configurações de atraso, conforme definido em Intervenções Atribuídas.
Para cada intervenção, definida como uma combinação única de configuração de estimulação e configuração de atraso, o protocolo irá alternar durante vários batimentos cardíacos entre estimulação AV e intervenção (5 seções de estimulação AV e 4 seções de intervenção).
Para cada conjunto de 9, o dP/dt max do Ventrículo Esquerdo será calculado continuamente e o Desvio Padrão do Tempo de Ativação será selecionado de uma das seções para estimulação somente atrial e uma das seções de intervenção.
O implante do dispositivo (etapa 3) será com CRT-D ou CRT-P.
O dispositivo de cada paciente será programado para estimulação CSPOT.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
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Para indivíduos com marca-passo, estimulação apenas do seio coronário do ventrículo esquerdo.
Para indivíduos com desfibrilador, estimulação biventricular do seio coronário do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito.
Durante o protocolo agudo, os cinco atrasos AV para esta intervenção incluem a configuração de atraso AV padrão, atraso AV padrão + 30 milissegundos (ms), atraso AV padrão + 60 ms, atraso AV padrão - atraso AV de 30 ms, atraso AV padrão - atraso AV de 60 ms.
Pacientes com desfibrilador receberão dois atrasos adicionais: LV precede o padrão em 30 ms e LV precede o padrão em 60 ms.
Estimulação do Sistema de Condução (CSP) do ramo esquerdo.
Durante o protocolo agudo, os cinco atrasos AV para esta intervenção incluem a configuração de atraso AV padrão, atraso AV padrão + 30 milissegundos (ms), atraso AV padrão + 60 ms, atraso AV padrão - atraso AV de 30 ms e atraso AV padrão - atraso AV de 60 ms.
Uma combinação de estimulação do ventrículo esquerdo e estimulação do sistema de condução do ramo esquerdo.
Durante o protocolo agudo, os oito atrasos para esta intervenção incluem a configuração de atraso AV padrão, atraso AV padrão + 30 milissegundos (ms), atraso AV padrão + atraso AV de 60 ms, atraso AV padrão - atraso AV de 30 ms, atraso AV padrão - atraso AV de 60 ms, CSP precede o padrão em 30 ms, LV precede o padrão em 30 ms e LV precede o padrão em 60 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de sincronização elétrica
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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O Desvio Padrão dos Tempos de Ativação (SDAT) é uma medida de dissincronia, obtida pela cinta de ECG.
Conforme descrito no protocolo SDAT agudo (abaixo) e nas seções de intervenção, a alteração percentual no SDAT da estimulação somente AV foi calculada para cada combinação de configuração de estimulação do paciente ao longo dos 5 atrasos AV.
Dentro de cada paciente foi tomada a diferença entre CSPOT SDAT e CSP SDAT e a diferença entre CSPOT SDAT e BiV SDAT.
A média dessas diferenças entre os pacientes foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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No implante durante o protocolo agudo
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Resposta hemodinâmica
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Ventricular Esquerdo (VE) dP/dt max, uma medida da velocidade inicial de contração miocárdica.
Conforme descrito nas seções LV dP/dt max (abaixo) e intervenção, a alteração percentual no LV dP/dt max da estimulação somente AV foi calculada para cada combinação de configuração de estimulação do paciente ao longo dos 5 atrasos AV.
Dentro de cada paciente foi tomada a diferença entre CSPOT SDAT e CSP SDAT e a diferença entre CSPOT SDAT e BiV SDAT.
A média dessas diferenças entre os pacientes foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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No implante durante o protocolo agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida, com base na ecocardiografia, na consulta inicial e novamente na consulta de acompanhamento de 6 meses.
A mudança será calculada como o valor observado na linha de base subtraído do valor observado em 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (VSFVE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O volume sistólico final do ventrículo esquerdo será medido, com base na ecocardiografia, na consulta inicial e novamente na consulta de acompanhamento de 6 meses.
A mudança será calculada como a diferença entre os valores de 6 meses e da linha de base, dividida pelo valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses
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Pontuação Composta Clínica (CCS)
Prazo: 6 meses
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O Clinical Composite Score (CCS) é uma variável categórica validada de 3 níveis que pode assumir os valores - Melhorado, Inalterado ou Piorado - em cada visita de acompanhamento. Baseia-se na mortalidade, eventos de IC, interrupção da função do dispositivo, pontuação NYHA e avaliação global do paciente. Resumidamente, o sistema de pontuação é o seguinte:
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6 meses
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Alteração percentual absoluta no SDAT por subgrupo QRS
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual no SDAT (conforme descrito no Resultado primário 1: Descrição do braço/grupo) por subgrupo QRS da linha de base para cada configuração de estimulação CSP, BiV, CSPOT durante o protocolo agudo no implante. Os subgrupos de QRS eram indivíduos com largura de QRS maior que 171ms e largura de QRS menor ou igual a 171ms, conforme medido por ECG de 12 derivações |
No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual absoluta no SDAT dividido por indivíduos com BRE puro e com outros distúrbios de condução
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual no SDAT (conforme descrito no Resultado Primário 1: Descrição do Braço/Grupo) dividida por indivíduos com Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE) puro e com outros Distúrbios de Condução para cada configuração de estimulação CSP, BiV e CSPOT durante o protocolo agudo.
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No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual absoluta no SDAT dividido por indivíduos com cardiomiopatia isquêmica e aqueles com cardiomiopatia não isquêmica
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual absoluta no SDAT (conforme descrito no Resultado primário 1: Descrição do braço/grupo) dividida por indivíduos com cardiomiopatia isquêmica e aqueles com cardiomiopatia não isquêmica para cada configuração de estimulação CSP, BiV e CSPOT durante o protocolo agudo.
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No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual na divisão dP/dt Max do VE em indivíduos com cardiomiopatia isquêmica e aqueles com cardiomiopatia não isquêmica
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual no VE dP/dt max (conforme descrito no Resultado Primário 2: Descrição do Braço/Grupo) dividida por indivíduos com Cardiomiopatia Isquêmica e aqueles com Cardiomiopatia Não Isquêmica para cada configuração de estimulação CSP, BiV e CSPOT durante o protocolo agudo.
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No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual na divisão LV dP/dt Max por indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo puro (LBBB) e com outros distúrbios de condução (NIVCD)
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual no VE dP/dt max (conforme descrito no Resultado primário 2: Descrição do braço/grupo) dividida por indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) puro e com outros distúrbios de condução (NIVCD) para cada configuração de estimulação CSP, BiV e CSPOT durante o protocolo agudo
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No implante durante o protocolo agudo
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Melhoria no LV dP/dt Max pelo subgrupo QRS
Prazo: No implante durante o protocolo agudo
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Alteração percentual no LV dP/dt max (conforme descrito no Resultado primário 2: Descrição do braço/grupo) por subgrupo QRS para cada configuração de estimulação CSP, BiV e CSPOT durante o protocolo agudo.
Os subgrupos de QRS eram indivíduos com largura de QRS maior que 171ms e largura de QRS menor ou igual a 171ms, conforme medido por ECG de 12 derivações
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No implante durante o protocolo agudo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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