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Thérapie optimisée par stimulation du système de conduction (CSPOT)

7 avril 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Étude sur la thérapie optimisée de stimulation du système de conduction

Le but de l'étude CSPOT est de déterminer le meilleur mode de stimulation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pour différentes populations de patients CRT, en comparant la thérapie biventriculaire traditionnelle (BiV), la stimulation du système de conduction (CSP) uniquement et la thérapie optimisée de stimulation du système de conduction ( CSPOT) également connu sous le nom de combinaison de stimulation du système de conduction (CSP) et de stimulation ventriculaire gauche (VG). De plus, la sécurité du système sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi
  • Le dossier médical du patient doit être accessible par le site recruteur sur la période de suivi
  • Indications standard CRT-D ou CRT-P, avec une préférence pour les patients IVCD et non-LBBB, où le LBBB est défini selon les critères de Strauss.
  • Implant CRT de novo, y compris la mise à niveau d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une FA persistante ou permanente (fibrillation auriculaire)/AFL (flutter auriculaire)
  • Le sujet a un bloc AV (auriculo-ventriculaire) du 2e ou du 3e degré
  • Le sujet a RBBB sans bloc de conduction supplémentaire
  • Le sujet a une largeur QRS intrinsèque (non stimulée) inférieure ou égale à 120 ms
  • Le sujet a subi un IM dans les 40 jours précédant l'inscription
  • - Le sujet a subi une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Le sujet est post-transplantation cardiaque ou est activement inscrit sur la liste de transplantation
  • Le sujet est implanté avec un dispositif d'assistance VG
  • Le sujet a une maladie rénale sévère
  • Le sujet suit un traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque
  • Le sujet a une sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire < 1,0 cm ou une maladie valvulaire importante qui devrait être opérée pendant la période d'étude)
  • Le sujet a une calcification aortique sévère ou une maladie artérielle périphérique sévère
  • Le sujet a une cardiopathie congénitale complexe et non corrigée
  • Le sujet a une valve cardiaque mécanique
  • Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse requis pour les femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence)
  • Le sujet est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude sans l'approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les patients subiront 1) le placement de sondes de thérapie optimisée par stimulation du système de conduction (CSPOT), puis 2) le protocole de stimulation aiguë, puis 3) l'implantation du dispositif. Au cours du protocole de stimulation aiguë (étape 2), tous les patients subiront trois types de configurations de stimulation et pour chaque configuration de stimulation plusieurs réglages de retard, tels que définis dans Interventions assignées. Pour chaque intervention, définie comme une combinaison unique de configuration de stimulation et de réglage du délai, le protocole alternera pendant plusieurs battements cardiaques entre la stimulation AV et l'intervention (5 sections de stimulation AV et 4 sections d'intervention). Pour chaque ensemble de 9, le dP/dt max ventriculaire gauche sera calculé en continu et l'écart type du temps d'activation sera sélectionné dans l'une des sections pour la stimulation auriculaire uniquement et l'une des sections d'intervention. L'implantation du dispositif (étape 3) se fera avec un CRT-D ou un CRT-P. L'appareil de chaque patient sera programmé pour la stimulation CSPOT. Les patients seront suivis pendant 6 mois.
Dispositif: Configuration du sinus coronaire ventriculaire gauche (BiV)
Pour les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, stimulation du sinus coronaire ventriculaire gauche uniquement. Pour les sujets porteurs d'un défibrillateur, stimulation biventriculaire du sinus coronaire ventriculaire gauche et du ventricule droit. Pendant le protocole aigu, les cinq délais AV pour cette intervention incluent le réglage du délai AV par défaut, par défaut + 30 millisecondes (ms) de délai AV, par défaut + 60 ms de délai AV, par défaut - 30 ms de délai AV, par défaut - 60 ms de délai AV. Les patients équipés d'un défibrillateur recevront deux délais supplémentaires. Le VG précède le défaut de 30 ms et le VG précède le défaut de 60 ms.
Dispositif: Configuration de stimulation uniquement du système de conduction
Stimulation du système de conduction (CSP) de la branche gauche du faisceau. Pendant le protocole aigu, les cinq délais AV pour cette intervention incluent le paramètre de délai AV par défaut, par défaut + 30 millisecondes (ms) de délai AV, par défaut + 60 ms de délai AV, par défaut - 30 ms de délai AV et par défaut - 60 ms de délai AV.
Dispositif: Configuration de la thérapie optimisée par stimulation du système de conduction (CSPOT)
Une combinaison de stimulation du ventricule gauche et de stimulation du système de conduction de la branche gauche du faisceau. Pendant le protocole aigu, les huit délais pour cette intervention incluent le réglage du délai AV par défaut, par défaut + délai AV de 30 millisecondes (ms), par défaut + délai AV de 60 ms, par défaut - délai AV de 30 ms, par défaut - délai AV de 60 ms, CSP précède le délai AV par défaut. de 30 ms, LV précède le défaut de 30 ms et LV précède le défaut de 60 ms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de synchronisation électrique
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
L'écart type des temps d'activation (SDAT) est une mesure de dyssynchronie, prise par la ceinture ECG. Comme décrit dans les sections Protocole SDAT aigu (ci-dessous) et Intervention, le pourcentage de variation du SDAT par rapport à la stimulation AV uniquement a été calculé pour chaque combinaison de configuration patient-stimulation sur les 5 délais AV. Chez chaque patient, la différence entre CSPOT SDAT et CSP SDAT et la différence entre CSPOT SDAT et BiV SDAT ont été prises. La moyenne de ces différences entre les patients a été calculée avec un intervalle de confiance de 95 %.
À l'implantation pendant le protocole aigu
Réponse hémodynamique
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
Ventriculaire gauche (VG) dP/dt max, une mesure de la vitesse initiale de contraction du myocarde. Comme décrit dans les sections dP/dt max VG (ci-dessous) et intervention, le pourcentage de variation du dP/dt max VG par rapport à la stimulation AV uniquement a été calculé pour chaque combinaison de configuration patient-stimulation sur les 5 délais AV. Chez chaque patient, la différence entre CSPOT SDAT et CSP SDAT et la différence entre CSPOT SDAT et BiV SDAT ont été prises. La moyenne de ces différences entre les patients a été calculée avec un intervalle de confiance de 95 %.
À l'implantation pendant le protocole aigu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 6 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera mesurée, sur la base d'une échocardiographie, lors de la visite de référence et à nouveau lors de la visite de suivi de 6 mois. Le changement sera calculé comme la valeur observée au départ soustraite de la valeur observée à 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le volume systolique terminal du ventricule gauche sera mesuré, sur la base d'une échocardiographie, lors de la visite de référence et à nouveau lors de la visite de suivi de 6 mois. Le changement sera calculé comme la différence entre les valeurs sur 6 mois et les valeurs de référence, divisée par la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois
Score composite clinique (CCS)
Délai: 6 mois

Le score composite clinique (CCS) est une variable catégorielle validée à 3 niveaux qui peut prendre les valeurs - améliorée, inchangée ou aggravée - à chaque visite de suivi. Il est basé sur la mortalité, les événements d'IC, l'arrêt du fonctionnement de l'appareil, le score NYHA et l'évaluation globale du patient. En résumé, le système de notation est le suivant :

  • Un patient est considéré comme « aggravé » s'il décède, démontre une aggravation de la classe NYHA, signale une aggravation au moins modérée des symptômes d'insuffisance cardiaque, ou est hospitalisé ou arrête définitivement le traitement en raison de ou associé à une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
  • Un patient est considéré comme « amélioré » s'il ne s'est pas « aggravé » et s'il démontre une amélioration dans la classe NYHA ou signale une amélioration au moins modérée des symptômes d'insuffisance cardiaque.
  • Un patient est considéré comme « stabilisé » s’il ne s’est pas « aggravé » ou « amélioré »
  • Un patient est considéré comme « indisponible » s’il n’a pas effectué une visite de 6 mois et si son état ne s’est pas « aggravé ».
6 mois
Changement absolu en pourcentage du SDAT par sous-groupe QRS
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu

Pourcentage de changement du SDAT (tel que décrit dans le résultat principal 1 : description du bras/groupe) par sous-groupe QRS de base pour chaque configuration de stimulation CSP, BiV, CSPOT pendant le protocole aigu au moment de l'implantation.

Les sous-groupes QRS étaient des sujets avec une largeur QRS supérieure à 171 ms et une largeur QRS inférieure ou égale à 171 ms, telle que mesurée par ECG à 12 dérivations.
À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de changement absolu dans la répartition SDAT par sujets présentant un LBBB pur et d'autres troubles de la conduction
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de changement du SDAT (tel que décrit dans le résultat principal 1 : Description du bras/groupe) réparti par sujets avec un bloc de branche gauche pur (LBBB) et avec d'autres troubles de la conduction pour chaque configuration de stimulation CSP, BiV et CSPOT pendant le protocole aigu.
À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de variation absolue de la répartition SDAT entre les sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et ceux atteints de cardiomyopathie non ischémique
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage absolu de changement du SDAT (tel que décrit dans le résultat principal 1 : description du bras/groupe) réparti par sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et ceux atteints de cardiomyopathie non ischémique pour chaque configuration de stimulation CSP, BiV et CSPOT pendant le protocole aigu.
À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de variation de la répartition maximale dP/dt VG par les sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et ceux atteints de cardiomyopathie non ischémique
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de variation du VG dP/dt max (tel que décrit dans le résultat principal 2 : description du bras/groupe) réparti par sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et ceux atteints de cardiomyopathie non ischémique pour chaque configuration de stimulation CSP, BiV et CSPOT pendant le protocole aigu.
À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de variation de la répartition maximale dP/dt VG par sujets présentant un bloc de branche gauche pur (LBBB) et d'autres troubles de la conduction (NIVCD)
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de variation du VG dP/dt max (tel que décrit dans le résultat principal 2 : description du bras/groupe) réparti par sujets présentant un bloc de branche gauche pur (LBBB) et d'autres troubles de la conduction (NIVCD) pour chaque configuration de stimulation CSP, BiV et CSPOT pendant le protocole aigu
À l'implantation pendant le protocole aigu
Amélioration du LV dP/dt Max par sous-groupe QRS
Délai: À l'implantation pendant le protocole aigu
Pourcentage de modification du VG dP/dt max (comme décrit dans le résultat principal 2 : description du bras/groupe) par sous-groupe QRS pour chaque configuration de stimulation CSP, BiV et CSPOT pendant le protocole aigu. Les sous-groupes QRS étaient des sujets avec une largeur QRS supérieure à 171 ms et une largeur QRS inférieure ou égale à 171 ms, telle que mesurée par ECG à 12 dérivations.
À l'implantation pendant le protocole aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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