Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT)

7. april 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie av ledningssystem pacing-optimalisert terapi

Formålet med CSPOT-studien er å bestemme den beste modusen for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacing for forskjellige populasjoner av CRT-pasienter, ved å sammenligne tradisjonell biventrikulær (BiV), kun ledningssystempacing (CSP) og ledningssystempacing-optimalisert terapi ( CSPOT) også kjent som en kombinasjon av ledningssystempacing (CSP) og venstre ventrikkel (LV) pacing. I tillegg vil sikkerheten til systemet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er minst 18 år
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
  • Pasientens journal skal være tilgjengelig for innskrivingsstedet over oppfølgingsperioden
  • Standard CRT-D eller CRT-P indikasjoner, med en preferanse for IVCD og ikke-LBBB pasienter, der LBBB er definert i henhold til Strauss kriterier.
  • De-novo CRT-implantat, inkludert oppgradering fra pacemaker eller ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har vedvarende eller permanent AF (atrieflimmer)/AFL (atrieflutter)
  • Personen har 2. eller 3. grads AV (atrioventrikulær) blokk
  • Emnet har RBBB uten ekstra ledningsblokk
  • Emnet har egen (ikke-tempo) QRS-bredde mindre enn eller lik 120 ms
  • Emnet opplevde MI innen 40 dager før påmelding
  • Personen gjennomgikk klaffeoperasjon innen 90 dager før innmelding
  • Personen er etter hjertetransplantasjon eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten
  • Individet er implantert med en LV-hjelpeenhet
  • Personen har alvorlig nyresykdom
  • Pasienten er på kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotropisk) for hjertesvikt
  • Personen har alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
  • Personen har alvorlig aortaforkalkning eller alvorlig perifer arteriell sykdom
  • Personen har kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Personen har en mekanisk hjerteklaff
  • Gravide eller ammende (graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet)
  • Emnet er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter vil gjennomgå 1) ledningsplassering av ledningssystempacingoptimalisert terapi (CSPOT), deretter 2) akuttstimuleringsprotokollen, og deretter 3) implantasjon av enheten. Under den akutte paceprotokollen (trinn 2) vil alle pasienter gjennomgå tre typer pacekonfigurasjoner og for hver pacekonfigurasjon flere forsinkelsesinnstillinger, som definert i Tilordnede intervensjoner. For hver intervensjon, definert som en unik kombinasjon av pacingkonfigurasjon og forsinkelsesinnstilling, vil protokollen veksle for flere hjerteslag mellom AV-pacing og intervensjon (5 seksjoner med AV-pacing og 4 seksjoner med intervensjon). For hvert sett på 9 vil venstre ventrikkel dP/dt maks beregnes kontinuerlig, og standardavvik for aktiveringstid vil bli valgt fra en av seksjonene for kun atriell pacing og en av intervensjonsseksjonene. Enhetsimplantat (trinn 3) vil være med enten en CRT-D eller CRT-P. Hver pasients enhet vil bli programmert til CSPOT-stimulering. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.
Enhet: Konfigurasjon av venstre ventrikkel koronar sinus (BiV).
For forsøkspersoner med pacemaker, kun pacing av venstre ventrikkel sinus koronar. For personer med defibrillator, biventrikulær pacing av venstre ventrikkel sinus koronar og høyre ventrikkel. Under den akutte protokollen inkluderer de fem AV-forsinkelsene for denne intervensjonen standard AV-forsinkelsesinnstilling, standard + 30 millisekunder (ms) AV-forsinkelse, standard + 60 ms AV-forsinkelse, standard - 30 ms AV-forsinkelse, standard - 60 ms AV-forsinkelse. Pasienter med defibrillator vil motta ytterligere to forsinkelser LV går foran standard med 30 ms og LV går foran standard med 60 ms.
Enhet: Konfigurasjon for ledningssystem kun for pacing
Conduction System Pacing (CSP) til venstre buntgren. Under den akutte protokollen inkluderer de fem AV-forsinkelsene for denne intervensjonen standard AV-forsinkelsesinnstilling, standard + 30 millisekunder (ms) AV-forsinkelse, standard + 60 ms AV-forsinkelse, standard - 30 ms AV-forsinkelse og standard - 60 ms AV-forsinkelse.
Enhet: Conduction System Pacing Optimized Therapy (CSPOT) konfigurasjon
En kombinasjon av venstre ventrikkel-pacing og ledningssystempacing av venstre buntgren. Under den akutte protokollen inkluderer de åtte forsinkelsene for denne intervensjonen standard AV-forsinkelsesinnstilling, standard + 30 millisekunder (ms) AV-forsinkelse, standard + 60 ms AV-forsinkelse, standard - 30 ms AV-forsinkelse, standard - 60 ms AV-forsinkelse, CSP går foran standard med 30 ms, LV går foran standard med 30 ms og LV går foran standard med 60 ms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk synkroniseringsrespons
Tidsramme: Ved implantasjon under akutt protokoll
Standard Deviation of Activation Times (SDAT) er en måling av dyssynkroni, tatt av EKG-beltet. Som beskrevet i SDAT Acute Protocol (nedenfor) og intervensjonsseksjoner, ble prosent endring i SDAT fra AV-bare pacing beregnet for hver pasient-pacing konfigurasjonskombinasjon over de 5 AV-forsinkelsene. Innenfor hver pasient ble forskjellen mellom CSPOT SDAT og CSP SDAT og forskjellen mellom CSPOT SDAT og BiV SDAT tatt. Gjennomsnittet av disse forskjellene mellom pasientene ble beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
Ved implantasjon under akutt protokoll
Hemodynamisk respons
Tidsramme: Ved implantasjon under akutt protokoll
Venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks, en måling av starthastigheten til myokardial sammentrekning. Som beskrevet i LV dP/dt maks (nedenfor) og intervensjonsseksjoner, ble prosent endring i LV dP/dt maks fra kun AV-pacing beregnet for hver kombinasjon av pasientstimuleringskonfigurasjon over de 5 AV-forsinkelsene. Innenfor hver pasient ble forskjellen mellom CSPOT SDAT og CSP SDAT og forskjellen mellom CSPOT SDAT og BiV SDAT tatt. Gjennomsnittet av disse forskjellene mellom pasientene ble beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
Ved implantasjon under akutt protokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli målt, basert på ekkokardiografi, ved baseline-besøket og igjen ved 6-måneders oppfølgingsbesøk. Endring vil bli beregnet som verdien observert ved baseline trukket fra verdien observert ved 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk volum i venstre ventrikkel ende vil bli målt, basert på ekkokardiografi, ved baseline-besøket og igjen ved 6-måneders oppfølgingsbesøk. Endringen vil bli beregnet som differansen mellom 6-måneders- og grunnlinjeverdien, delt på grunnlinjeverdien.
Baseline og 6 måneder
Clinical Composite Score (CCS)
Tidsramme: 6 måneder

Clinical Composite Score (CCS) er en validert 3-nivå kategorisk variabel som kan ta verdiene - Forbedret, Uendret eller Forverret - ved hvert oppfølgingsbesøk. Den er basert på dødelighet, HF-hendelser, avslutning av enhetens funksjon, NYHA-score og pasientens globale vurdering. Kort fortalt er poengsystemet som følger:

  • En pasient anses som "forverret" hvis de dør, viser en forverret NYHA-klasse, rapporterer minst moderat forverrede hjertesviktsymptomer, eller blir innlagt på sykehus eller permanent avbryter behandlingen på grunn av eller assosiert med forverret hjertesvikt
  • En pasient anses som "forbedret" hvis de ikke har "forverret seg" og enten viser forbedring i NYHA-klassen eller rapporterer minst moderat forbedrede hjertesviktsymptomer
  • En pasient anses som "stabilisert" hvis de ikke har "forverret seg" eller "forbedret"
  • En pasient anses som "utilgjengelig" hvis de ikke fullførte et 6-måneders besøk og ikke ble "forverret"
6 måneder
Absolutt prosentvis endring i SDAT av QRS-undergruppe
Tidsramme: Ved Implantasjon under akutt protokoll

Prosentvis endring i SDAT (som beskrevet i Primært utfall 1: Arm/gruppebeskrivelse) etter baseline QRS-undergruppe for hver pacekonfigurasjon CSP, BiV, CSPOT under akutt protokoll ved implantasjon.

QRS-undergruppene var forsøkspersoner med QRS-bredde større enn 171ms og QRS-bredde mindre enn eller lik 171ms målt med 12-avlednings-EKG
Ved Implantasjon under akutt protokoll
Absolutt prosentvis endring i SDAT-deling etter emner med ren LBBB og med andre ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Ved Implantasjon under akutt protokoll
Prosentvis endring i SDAT (som beskrevet i Primært utfall 1: Arm-/gruppebeskrivelse) delt etter forsøkspersoner med ren venstre buntgrenblokk (LBBB) og med andre ledningsforstyrrelser for hver pacekonfigurasjon CSP, BiV og CSPOT under akutt protokoll.
Ved Implantasjon under akutt protokoll
Absolutt prosentvis endring i SDAT-deling etter personer med iskemisk kardiomyopati og de med ikke-iskemisk kardiomyopati
Tidsramme: Ved Implantasjon under akutt protokoll
Absolutt prosentvis endring i SDAT (som beskrevet i Primært utfall 1: Arm-/gruppebeskrivelse) fordelt på personer med iskemisk kardiomyopati og de med ikke-iskemisk kardiomyopati for hver pacekonfigurasjon CSP, BiV og CSPOT under akutt protokoll.
Ved Implantasjon under akutt protokoll
Prosentvis endring i LV dP/dt Max Split etter forsøkspersoner med iskemisk kardiomyopati og de med ikke-iskemisk kardiomyopati
Tidsramme: Ved Implantasjon under akutt protokoll
Prosentvis endring i LV dP/dt maks (som beskrevet i Primært utfall 2: Arm/gruppebeskrivelse) fordelt på personer med iskemisk kardiomyopati og de med ikke-iskemisk kardiomyopati for hver pacekonfigurasjon CSP, BiV og CSPOT under akutt protokoll.
Ved Implantasjon under akutt protokoll
Prosentvis endring i LV dP/dt Max Split etter emner med ren venstre grenblokk (LBBB) og med andre ledningsforstyrrelser (NIVCD)
Tidsramme: Ved Implantasjon under akutt protokoll
Prosentvis endring i LV dP/dt maks (som beskrevet i Primært utfall 2: Arm/gruppebeskrivelse) delt etter forsøkspersoner med ren venstre buntgrenblokk (LBBB) og med andre ledningsforstyrrelser (NIVCD) for hver pacekonfigurasjon CSP, BiV og CSPOT under akutt protokoll
Ved Implantasjon under akutt protokoll
Forbedring i LV dP/dt Max ved QRS-undergruppe
Tidsramme: Ved Implantasjon under akutt protokoll
Prosentvis endring i LV dP/dt maks (som beskrevet i Primært utfall 2: Arm/gruppebeskrivelse) etter QRS-undergruppe for hver pacekonfigurasjon CSP, BiV og CSPOT under akutt protokoll. QRS-undergruppene var forsøkspersoner med QRS-bredde større enn 171ms og QRS-bredde mindre enn eller lik 171ms målt med 12-avlednings-EKG
Ved Implantasjon under akutt protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere